Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk videolaryngoskopisk intubasjon og klassifisering av vanskelig luftveier (PeDiAC)

22. august 2022 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studiens primære mål er å utvikle og validere en multivariabel diagnostisk modell for prediksjon av vanskelig videolaryngoskopi ('PeDiAC-klassifiseringen') hos barn som gjennomgår generell anestesi med trakeal intubasjon. Det sekundære målet er å sammenligne den diagnostiske ytelsen til PeDiAC-klassifiseringen med Cormack-Lehane-klassifiseringen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vanskelig trakeal intubasjon er en av hovedårsakene til anestesi-relaterte bivirkninger. Videolaryngoskopi har blitt en viktig del av den anestesiologiske standarden for omsorg for vanskelig luftveisbehandling de siste tiårene. Dette er spesielt aktuelt hos barn, siden luftveienes anatomi er svært forskjellig fra voksne fordi de sannsynligvis ikke er i stand til å tolerere korte apneiske episoder. Fortsatt er medisinske forutsetninger og prosedyremessige og tekniske faktorer knyttet til vanskelig videolaryngoskopi ikke blitt bredt undersøkt og ikke fullt ut forstått.

Hovedmålet med PeDiAC-studien er å utvikle og validere en multivariabel diagnostisk modell for klassifisering av vanskelig videolaryngoskopi ('PeDiAC-klassifiseringen') hos barn som gjennomgår generell anestesi med trakeal intubasjon. Studieplanlegging og gjennomføring er i samsvar med TRIPOD 'Transparent rapportering av en multivariabel prediksjonsmodell for individuell prognose eller diagnose'. Det sekundære målet er å sammenligne den diagnostiske ytelsen til PeDiAC-klassifiseringen med Cormack-Lehane-klassifiseringen, som er gjeldende klinisk standard for vurdering av intubasjon via direkte laryngoskopi. Vi gjennomfører en prospektiv observasjonsstudie som vil inkludere omtrent 800 pediatriske pasienter innen ett år som planlegger for trakeal intubasjon. Pasienter med alder under 18 år vil bli vurdert å være kvalifisert for inkludering. Prosedyre- og kirurgiske data, samt medisinske forutsetninger, vil bli vurdert systematisk. Etter trakeal intubasjon, utført av ansvarlig anestesilege, vil intubasjonsprosessen bli vurdert av ansvarlig anestesilege og en ytterligere uavhengig observatør, og detaljert informasjon om prosedyremessige og tekniske faktorer knyttet til videolaryngoskopi vil bli dokumentert. Alle samplede uavhengige variabler vil bli vurdert å være potensielle kandidatprediktorer for den multivariable regresjonsmodellen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

809

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Konsekutiv prøvetaking: Pediatriske pasienter som gjennomgår generell anestesi med trakeal intubasjon i studiesenteret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter som gjennomgår generell anestesi med trakeal intubasjon i studiesenteret.
  • Informert samtykke innhentet
  • Alder < 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anestesilege foretrekker konvensjonell laryngoskopi
  • Indikasjon for intubasjon via bronkoskop eller våken intubasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanskelig videolaryngoskopisk intubasjon
Tidsramme: 1 time
Vurdering av ansvarlig anestesilege
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveisrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 time
Laryngospasme, bronkospasme, strupehodetraume, luftveistraumer, bløtvevstraumer, oral blødning, ødem, tannskade, kortikosteroidpåføring, utilsiktet esophageal intubasjon, aspirasjon, hypotensjon eller hypoksi
1 time
Suksessrate for første pass
Tidsramme: 1 time
Prosentandel vellykkede intubasjoner med ett forsøk
1 time
Samlet suksessrate med førstevalgsteknikken
Tidsramme: 1 time
Andel vellykkede intubasjoner uten overgang til en annen teknikk
1 time
Antall forsøk
Tidsramme: 1 time
Totalt antall laryngoskopi- og intubasjonsforsøk inntil luftveiene er etablert
1 time
Endring av luftveisteknikk
Tidsramme: 1 time
Overgang til en annen teknikk, dvs. fleksibel bronkoskopi, kirurgisk luftvei, supraglottisk luftvei som klinisk vurdert (Ja/Nei)
1 time
Beste glottiske utsikt
Tidsramme: 1 time
Beste syn på strupehodet oppnådd under laryngoskopi vurdert ved Cormack/Lehane-klassifisering (grad I til IV)
1 time
Tid for best utsikt
Tidsramme: 1 time
Tid til optimale visningsforhold under laryngoskopi
1 time
Intubasjonstid
Tidsramme: 1 time
Tid til vellykket trakeal intubasjon
1 time
Vanskeligheter ved intubering, enkel intubering og visualiseringskvalitet
Tidsramme: 1 time
Subjektive vurderinger på visuelle analoge skalaer (0 til 100 med 0 som best)
1 time
Post-intubasjonsanbefaling for en intubasjonsmetode
Tidsramme: 1 time
Krav om anbefaling for videre intubering av ansvarlig anestesilege
1 time
Post-intubasjonsanbefaling for en anestesivarslingsvogn
Tidsramme: 1 time
Anbefaling av ansvarlig anestesilege (ja/nei)
1 time
Post-intubasjonsdiagnose av "vanskelig intubasjon"
Tidsramme: 1 time
Vurdering av ansvarlig anestesilege
1 time
Vanskelig posemaskeventilasjon
Tidsramme: 1 time
Som klinisk vurdert (ja/nei) av ansvarlig anestesilege
1 time
Laveste oksygenmetning
Tidsramme: 1 time
Målt med pulsoksymetri under anestesi
1 time
Hyperkapni
Tidsramme: 1 time
Målt endtidal karbondioksid etter vellykket intubering
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Christian Zöllner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Studieleder: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Studiestol: Thorsten W Dohrmann, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021-10380-BO-ff

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere