- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04844723
Pediatrisk videolaryngoskopisk intubasjon og klassifisering av vanskelig luftveier (PeDiAC)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Vanskelig trakeal intubasjon er en av hovedårsakene til anestesi-relaterte bivirkninger. Videolaryngoskopi har blitt en viktig del av den anestesiologiske standarden for omsorg for vanskelig luftveisbehandling de siste tiårene. Dette er spesielt aktuelt hos barn, siden luftveienes anatomi er svært forskjellig fra voksne fordi de sannsynligvis ikke er i stand til å tolerere korte apneiske episoder. Fortsatt er medisinske forutsetninger og prosedyremessige og tekniske faktorer knyttet til vanskelig videolaryngoskopi ikke blitt bredt undersøkt og ikke fullt ut forstått.
Hovedmålet med PeDiAC-studien er å utvikle og validere en multivariabel diagnostisk modell for klassifisering av vanskelig videolaryngoskopi ('PeDiAC-klassifiseringen') hos barn som gjennomgår generell anestesi med trakeal intubasjon. Studieplanlegging og gjennomføring er i samsvar med TRIPOD 'Transparent rapportering av en multivariabel prediksjonsmodell for individuell prognose eller diagnose'. Det sekundære målet er å sammenligne den diagnostiske ytelsen til PeDiAC-klassifiseringen med Cormack-Lehane-klassifiseringen, som er gjeldende klinisk standard for vurdering av intubasjon via direkte laryngoskopi. Vi gjennomfører en prospektiv observasjonsstudie som vil inkludere omtrent 800 pediatriske pasienter innen ett år som planlegger for trakeal intubasjon. Pasienter med alder under 18 år vil bli vurdert å være kvalifisert for inkludering. Prosedyre- og kirurgiske data, samt medisinske forutsetninger, vil bli vurdert systematisk. Etter trakeal intubasjon, utført av ansvarlig anestesilege, vil intubasjonsprosessen bli vurdert av ansvarlig anestesilege og en ytterligere uavhengig observatør, og detaljert informasjon om prosedyremessige og tekniske faktorer knyttet til videolaryngoskopi vil bli dokumentert. Alle samplede uavhengige variabler vil bli vurdert å være potensielle kandidatprediktorer for den multivariable regresjonsmodellen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter som gjennomgår generell anestesi med trakeal intubasjon i studiesenteret.
- Informert samtykke innhentet
- Alder < 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Anestesilege foretrekker konvensjonell laryngoskopi
- Indikasjon for intubasjon via bronkoskop eller våken intubasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskelig videolaryngoskopisk intubasjon
Tidsramme: 1 time
|
Vurdering av ansvarlig anestesilege
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftveisrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 time
|
Laryngospasme, bronkospasme, strupehodetraume, luftveistraumer, bløtvevstraumer, oral blødning, ødem, tannskade, kortikosteroidpåføring, utilsiktet esophageal intubasjon, aspirasjon, hypotensjon eller hypoksi
|
1 time
|
|
Suksessrate for første pass
Tidsramme: 1 time
|
Prosentandel vellykkede intubasjoner med ett forsøk
|
1 time
|
|
Samlet suksessrate med førstevalgsteknikken
Tidsramme: 1 time
|
Andel vellykkede intubasjoner uten overgang til en annen teknikk
|
1 time
|
|
Antall forsøk
Tidsramme: 1 time
|
Totalt antall laryngoskopi- og intubasjonsforsøk inntil luftveiene er etablert
|
1 time
|
|
Endring av luftveisteknikk
Tidsramme: 1 time
|
Overgang til en annen teknikk, dvs. fleksibel bronkoskopi, kirurgisk luftvei, supraglottisk luftvei som klinisk vurdert (Ja/Nei)
|
1 time
|
|
Beste glottiske utsikt
Tidsramme: 1 time
|
Beste syn på strupehodet oppnådd under laryngoskopi vurdert ved Cormack/Lehane-klassifisering (grad I til IV)
|
1 time
|
|
Tid for best utsikt
Tidsramme: 1 time
|
Tid til optimale visningsforhold under laryngoskopi
|
1 time
|
|
Intubasjonstid
Tidsramme: 1 time
|
Tid til vellykket trakeal intubasjon
|
1 time
|
|
Vanskeligheter ved intubering, enkel intubering og visualiseringskvalitet
Tidsramme: 1 time
|
Subjektive vurderinger på visuelle analoge skalaer (0 til 100 med 0 som best)
|
1 time
|
|
Post-intubasjonsanbefaling for en intubasjonsmetode
Tidsramme: 1 time
|
Krav om anbefaling for videre intubering av ansvarlig anestesilege
|
1 time
|
|
Post-intubasjonsanbefaling for en anestesivarslingsvogn
Tidsramme: 1 time
|
Anbefaling av ansvarlig anestesilege (ja/nei)
|
1 time
|
|
Post-intubasjonsdiagnose av "vanskelig intubasjon"
Tidsramme: 1 time
|
Vurdering av ansvarlig anestesilege
|
1 time
|
|
Vanskelig posemaskeventilasjon
Tidsramme: 1 time
|
Som klinisk vurdert (ja/nei) av ansvarlig anestesilege
|
1 time
|
|
Laveste oksygenmetning
Tidsramme: 1 time
|
Målt med pulsoksymetri under anestesi
|
1 time
|
|
Hyperkapni
Tidsramme: 1 time
|
Målt endtidal karbondioksid etter vellykket intubering
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Christian Zöllner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Studieleder: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Studiestol: Thorsten W Dohrmann, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-10380-BO-ff
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .