- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04844723
Intubación videolaringoscópica pediátrica y clasificación de vía aérea difícil (PeDiAC)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La intubación traqueal difícil es una de las principales razones de los eventos adversos relacionados con la anestesia. La videolaringoscopia se ha convertido en las últimas décadas en una parte importante del estándar de atención de la anestesiología para el manejo de la vía aérea difícil. Esto es especialmente relevante en los niños, ya que la anatomía de sus vías respiratorias difiere mucho de la de los adultos porque es probable que no puedan tolerar breves episodios de apnea. Aún así, las condiciones médicas previas y los factores técnicos y de procedimiento relacionados con la dificultad de la videolaringoscopia no se han investigado ampliamente ni se han entendido por completo.
El objetivo principal del estudio PeDiAC es desarrollar y validar un modelo de diagnóstico multivariable para la clasificación de videolaringoscopia difícil (la 'clasificación PeDiAC') en niños sometidos a anestesia general con intubación traqueal. La planificación y la realización del estudio están de acuerdo con la declaración TRIPOD 'Informe transparente de un modelo de predicción multivariable para el pronóstico o diagnóstico individual'. El objetivo secundario es comparar el rendimiento diagnóstico de la clasificación PeDiAC con la clasificación de Cormack-Lehane, que es el estándar clínico actual para evaluar la intubación mediante laringoscopia directa. Llevamos a cabo un estudio observacional prospectivo que incluirá aproximadamente 800 pacientes pediátricos dentro de un año programado para la intubación traqueal. Los pacientes menores de 18 años se considerarán elegibles para su inclusión. Los datos de procedimiento y quirúrgicos, así como las condiciones médicas previas, se evaluarán sistemáticamente. Después de la intubación traqueal, realizada por el anestesista responsable, el anestesista responsable y un observador independiente adicional calificarán el proceso de intubación, y se documentará información detallada sobre los factores técnicos y de procedimiento relacionados con la videolaringoscopia. Todas las variables independientes muestreadas se considerarán predictores candidatos potenciales para el modelo de regresión multivariable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos sometidos a anestesia general con intubación traqueal en el centro de estudio.
- Consentimiento informado obtenido
- Edad < 18 años
Criterio de exclusión:
- El anestesista prefiere la laringoscopia convencional
- Indicación de intubación a través de un broncoscopio o intubación despierto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intubación videolaringoscópica difícil
Periodo de tiempo: 1 hora
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Calificación del anestesista responsable
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados con las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 1 hora
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Laringoespasmo, broncoespasmo, traumatismo de laringe, traumatismo de las vías respiratorias, traumatismo de tejidos blandos, hemorragia oral, edema, daño dental, aplicación de corticosteroides, intubación esofágica accidental, aspiración, hipotensión o hipoxia
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1 hora
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Tasa de éxito de la primera pasada
Periodo de tiempo: 1 hora
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Porcentaje de intubaciones exitosas con un intento
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1 hora
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Tasa de éxito global con la técnica de primera elección
Periodo de tiempo: 1 hora
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Porcentaje de intubaciones exitosas sin transición a otra técnica
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1 hora
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Número de intentos
Periodo de tiempo: 1 hora
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Número total de intentos de laringoscopia e intubación hasta establecer la vía aérea
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1 hora
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Cambio de técnica de vía aérea
Periodo de tiempo: 1 hora
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Transición a una técnica diferente, es decir, broncoscopia flexible, vía aérea quirúrgica, vía aérea supraglótica según evaluación clínica (Sí/No)
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1 hora
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Mejor vista glótica
Periodo de tiempo: 1 hora
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La mejor vista de la laringe obtenida durante la laringoscopia evaluada según la clasificación de Cormack/Lehane (grado I a IV)
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1 hora
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Hora de ver mejor
Periodo de tiempo: 1 hora
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Tiempo hasta condiciones óptimas de visión durante la laringoscopia
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1 hora
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Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: 1 hora
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Tiempo hasta intubación traqueal exitosa
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1 hora
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Dificultad de intubación, facilidad de intubación y calidad de visualización
Periodo de tiempo: 1 hora
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Calificaciones subjetivas en escalas analógicas visuales (0 a 100, siendo 0 el mejor)
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1 hora
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Recomendación posterior a la intubación para un método de intubación
Periodo de tiempo: 1 hora
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Requisito de recomendación para intubaciones adicionales del anestesista responsable
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1 hora
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Recomendación post-intubación para un carro de alerta de anestesia
Periodo de tiempo: 1 hora
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Recomendación del anestesista responsable (sí/no)
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1 hora
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Diagnóstico posterior a la intubación de 'intubación difícil'
Periodo de tiempo: 1 hora
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Calificación del anestesista responsable
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1 hora
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Difícil ventilación bolsa-mascarilla
Periodo de tiempo: 1 hora
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Según lo valorado clínicamente (sí/no) por el anestesista responsable
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1 hora
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Saturación de oxígeno más baja
Periodo de tiempo: 1 hora
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Medido con pulsoximetría durante la anestesia
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1 hora
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Hipercapnia
Periodo de tiempo: 1 hora
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Dióxido de carbono espiratorio final medido después de una intubación exitosa
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christian Zöllner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Director de estudio: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Silla de estudio: Thorsten W Dohrmann, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-10380-BO-ff
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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