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Intubación videolaringoscópica pediátrica y clasificación de vía aérea difícil (PeDiAC)

22 de agosto de 2022 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
El objetivo principal del estudio es desarrollar y validar un modelo de diagnóstico multivariable para la predicción de videolaringoscopia difícil (la 'clasificación PeDiAC') en niños sometidos a anestesia general con intubación traqueal. El objetivo secundario es comparar el rendimiento diagnóstico de la clasificación PeDiAC con la clasificación de Cormack-Lehane.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La intubación traqueal difícil es una de las principales razones de los eventos adversos relacionados con la anestesia. La videolaringoscopia se ha convertido en las últimas décadas en una parte importante del estándar de atención de la anestesiología para el manejo de la vía aérea difícil. Esto es especialmente relevante en los niños, ya que la anatomía de sus vías respiratorias difiere mucho de la de los adultos porque es probable que no puedan tolerar breves episodios de apnea. Aún así, las condiciones médicas previas y los factores técnicos y de procedimiento relacionados con la dificultad de la videolaringoscopia no se han investigado ampliamente ni se han entendido por completo.

El objetivo principal del estudio PeDiAC es desarrollar y validar un modelo de diagnóstico multivariable para la clasificación de videolaringoscopia difícil (la 'clasificación PeDiAC') en niños sometidos a anestesia general con intubación traqueal. La planificación y la realización del estudio están de acuerdo con la declaración TRIPOD 'Informe transparente de un modelo de predicción multivariable para el pronóstico o diagnóstico individual'. El objetivo secundario es comparar el rendimiento diagnóstico de la clasificación PeDiAC con la clasificación de Cormack-Lehane, que es el estándar clínico actual para evaluar la intubación mediante laringoscopia directa. Llevamos a cabo un estudio observacional prospectivo que incluirá aproximadamente 800 pacientes pediátricos dentro de un año programado para la intubación traqueal. Los pacientes menores de 18 años se considerarán elegibles para su inclusión. Los datos de procedimiento y quirúrgicos, así como las condiciones médicas previas, se evaluarán sistemáticamente. Después de la intubación traqueal, realizada por el anestesista responsable, el anestesista responsable y un observador independiente adicional calificarán el proceso de intubación, y se documentará información detallada sobre los factores técnicos y de procedimiento relacionados con la videolaringoscopia. Todas las variables independientes muestreadas se considerarán predictores candidatos potenciales para el modelo de regresión multivariable.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

809

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hamburg, Alemania, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Muestreo consecutivo: Pacientes pediátricos sometidos a anestesia general con intubación traqueal en el centro de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos sometidos a anestesia general con intubación traqueal en el centro de estudio.
  • Consentimiento informado obtenido
  • Edad < 18 años

Criterio de exclusión:

  • El anestesista prefiere la laringoscopia convencional
  • Indicación de intubación a través de un broncoscopio o intubación despierto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intubación videolaringoscópica difícil
Periodo de tiempo: 1 hora
Calificación del anestesista responsable
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 1 hora
Laringoespasmo, broncoespasmo, traumatismo de laringe, traumatismo de las vías respiratorias, traumatismo de tejidos blandos, hemorragia oral, edema, daño dental, aplicación de corticosteroides, intubación esofágica accidental, aspiración, hipotensión o hipoxia
1 hora
Tasa de éxito de la primera pasada
Periodo de tiempo: 1 hora
Porcentaje de intubaciones exitosas con un intento
1 hora
Tasa de éxito global con la técnica de primera elección
Periodo de tiempo: 1 hora
Porcentaje de intubaciones exitosas sin transición a otra técnica
1 hora
Número de intentos
Periodo de tiempo: 1 hora
Número total de intentos de laringoscopia e intubación hasta establecer la vía aérea
1 hora
Cambio de técnica de vía aérea
Periodo de tiempo: 1 hora
Transición a una técnica diferente, es decir, broncoscopia flexible, vía aérea quirúrgica, vía aérea supraglótica según evaluación clínica (Sí/No)
1 hora
Mejor vista glótica
Periodo de tiempo: 1 hora
La mejor vista de la laringe obtenida durante la laringoscopia evaluada según la clasificación de Cormack/Lehane (grado I a IV)
1 hora
Hora de ver mejor
Periodo de tiempo: 1 hora
Tiempo hasta condiciones óptimas de visión durante la laringoscopia
1 hora
Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: 1 hora
Tiempo hasta intubación traqueal exitosa
1 hora
Dificultad de intubación, facilidad de intubación y calidad de visualización
Periodo de tiempo: 1 hora
Calificaciones subjetivas en escalas analógicas visuales (0 a 100, siendo 0 el mejor)
1 hora
Recomendación posterior a la intubación para un método de intubación
Periodo de tiempo: 1 hora
Requisito de recomendación para intubaciones adicionales del anestesista responsable
1 hora
Recomendación post-intubación para un carro de alerta de anestesia
Periodo de tiempo: 1 hora
Recomendación del anestesista responsable (sí/no)
1 hora
Diagnóstico posterior a la intubación de 'intubación difícil'
Periodo de tiempo: 1 hora
Calificación del anestesista responsable
1 hora
Difícil ventilación bolsa-mascarilla
Periodo de tiempo: 1 hora
Según lo valorado clínicamente (sí/no) por el anestesista responsable
1 hora
Saturación de oxígeno más baja
Periodo de tiempo: 1 hora
Medido con pulsoximetría durante la anestesia
1 hora
Hipercapnia
Periodo de tiempo: 1 hora
Dióxido de carbono espiratorio final medido después de una intubación exitosa
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Christian Zöllner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Director de estudio: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Silla de estudio: Thorsten W Dohrmann, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

3 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-10380-BO-ff

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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