- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04844723
Педиатрическая видеоларингоскопическая интубация и классификация затрудненных дыхательных путей (PeDiAC)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Трудная интубация трахеи является одной из основных причин побочных эффектов, связанных с анестезией. В последние десятилетия видеоларингоскопия стала важной частью стандарта анестезиологической помощи при трудных дыхательных путях. Это особенно актуально для детей, так как их анатомия дыхательных путей сильно отличается от взрослых, поскольку они, вероятно, не способны переносить короткие эпизоды апноэ. Тем не менее, медицинские предпосылки и процедурные и технические факторы, связанные с трудной видеоларингоскопией, широко не исследованы и не полностью поняты.
Основной целью исследования PeDiAC является разработка и проверка многовариантной диагностической модели для классификации сложных видеоларингоскопий («классификация PeDiAC») у детей, подвергающихся общей анестезии с интубацией трахеи. Планирование и проведение исследования соответствуют заявлению TRIPOD «Прозрачная отчетность о многопараметрической модели прогнозирования для индивидуального прогноза или диагноза». Второй целью является сравнение диагностической эффективности классификации PeDiAC с классификацией Cormack-Lehane, которая в настоящее время является клиническим стандартом для оценки интубации с помощью прямой ларингоскопии. Мы проводим проспективное обсервационное исследование, в котором примут участие около 800 детей в течение одного года, планирующих интубацию трахеи. Пациенты в возрасте до 18 лет будут считаться подходящими для включения. Процедурные и хирургические данные, а также медицинские предпосылки будут систематически оцениваться. После интубации трахеи, выполненной ответственным анестезиологом, процесс интубации будет оцениваться ответственным анестезиологом и дополнительным независимым наблюдателем, и будет задокументирована подробная информация о процедурных и технических факторах, связанных с видеоларингоскопией. Все выбранные независимые переменные будут рассматриваться как потенциальные предикторы-кандидаты для многопараметрической регрессионной модели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты, подвергающиеся общей анестезии с интубацией трахеи в исследовательском центре.
- Получено информированное согласие
- Возраст < 18 лет
Критерий исключения:
- Анестезиолог предпочитает обычную ларингоскопию
- Показания к интубации с помощью бронхоскопа или интубации в сознании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сложная видеоларингоскопическая интубация
Временное ограничение: 1 час
|
Рейтинг ответственного анестезиолога
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с дыхательными путями
Временное ограничение: 1 час
|
Ларингоспазм, бронхоспазм, травма гортани, травма дыхательных путей, травма мягких тканей, ротовое кровотечение, отек, повреждение зубов, применение кортикостероидов, случайная интубация пищевода, аспирация, артериальная гипотензия или гипоксия
|
1 час
|
|
Показатель успеха первого прохода
Временное ограничение: 1 час
|
Процент успешных интубаций с одной попытки
|
1 час
|
|
Общий показатель успеха при использовании метода первого выбора
Временное ограничение: 1 час
|
Процент успешных интубаций без перехода на другую технику
|
1 час
|
|
Количество попыток
Временное ограничение: 1 час
|
Общее количество ларингоскопий и попыток интубации до восстановления проходимости дыхательных путей
|
1 час
|
|
Изменение техники проходимости дыхательных путей
Временное ограничение: 1 час
|
Переход на другую методику, т. е. гибкую бронхоскопию, хирургический воздуховод, надгортанный воздуховод по клинической оценке (Да/Нет)
|
1 час
|
|
Лучший вид на голосовую щель
Временное ограничение: 1 час
|
Наилучший вид на гортань, полученный во время ларингоскопии по классификации Cormack/Lehane (степень от I до IV)
|
1 час
|
|
Время для лучшего просмотра
Временное ограничение: 1 час
|
Время до достижения оптимальных условий обзора во время ларингоскопии
|
1 час
|
|
Время интубации
Временное ограничение: 1 час
|
Время до успешной интубации трахеи
|
1 час
|
|
Сложность интубации, легкость интубации и качество визуализации
Временное ограничение: 1 час
|
Субъективные оценки по визуальной аналоговой шкале (от 0 до 100, где 0 — лучший результат)
|
1 час
|
|
Постинтубационные рекомендации по методу интубации
Временное ограничение: 1 час
|
Требование рекомендации ответственного анестезиолога для дальнейших интубаций
|
1 час
|
|
Рекомендация после интубации для тележки с предупреждением об анестезии
Временное ограничение: 1 час
|
Рекомендация ответственного анестезиолога (да/нет)
|
1 час
|
|
Постинтубационный диагноз «трудная интубация»
Временное ограничение: 1 час
|
Рейтинг ответственного анестезиолога
|
1 час
|
|
Трудная мешочно-масочная вентиляция.
Временное ограничение: 1 час
|
По клинической оценке (да/нет) ответственного анестезиолога
|
1 час
|
|
Самое низкое насыщение кислородом
Временное ограничение: 1 час
|
Измеряется с помощью пульсоксиметрии во время анестезии.
|
1 час
|
|
Гиперкапния
Временное ограничение: 1 час
|
Измеренный уровень углекислого газа в конце выдоха после успешной интубации
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Christian Zöllner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Директор по исследованиям: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Учебный стул: Thorsten W Dohrmann, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-10380-BO-ff
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .