Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Педиатрическая видеоларингоскопическая интубация и классификация затрудненных дыхательных путей (PeDiAC)

22 августа 2022 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Основная цель исследования — разработать и утвердить многовариантную диагностическую модель для прогнозирования сложной видеоларингоскопии («классификация PeDiAC») у детей, подвергающихся общей анестезии с интубацией трахеи. Второй целью является сравнение диагностической эффективности классификации PeDiAC с классификацией Cormack-Lehane.

Обзор исследования

Подробное описание

Трудная интубация трахеи является одной из основных причин побочных эффектов, связанных с анестезией. В последние десятилетия видеоларингоскопия стала важной частью стандарта анестезиологической помощи при трудных дыхательных путях. Это особенно актуально для детей, так как их анатомия дыхательных путей сильно отличается от взрослых, поскольку они, вероятно, не способны переносить короткие эпизоды апноэ. Тем не менее, медицинские предпосылки и процедурные и технические факторы, связанные с трудной видеоларингоскопией, широко не исследованы и не полностью поняты.

Основной целью исследования PeDiAC является разработка и проверка многовариантной диагностической модели для классификации сложных видеоларингоскопий («классификация PeDiAC») у детей, подвергающихся общей анестезии с интубацией трахеи. Планирование и проведение исследования соответствуют заявлению TRIPOD «Прозрачная отчетность о многопараметрической модели прогнозирования для индивидуального прогноза или диагноза». Второй целью является сравнение диагностической эффективности классификации PeDiAC с классификацией Cormack-Lehane, которая в настоящее время является клиническим стандартом для оценки интубации с помощью прямой ларингоскопии. Мы проводим проспективное обсервационное исследование, в котором примут участие около 800 детей в течение одного года, планирующих интубацию трахеи. Пациенты в возрасте до 18 лет будут считаться подходящими для включения. Процедурные и хирургические данные, а также медицинские предпосылки будут систематически оцениваться. После интубации трахеи, выполненной ответственным анестезиологом, процесс интубации будет оцениваться ответственным анестезиологом и дополнительным независимым наблюдателем, и будет задокументирована подробная информация о процедурных и технических факторах, связанных с видеоларингоскопией. Все выбранные независимые переменные будут рассматриваться как потенциальные предикторы-кандидаты для многопараметрической регрессионной модели.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

809

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hamburg, Германия, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательный отбор проб: педиатрические пациенты, подвергающиеся общей анестезии с интубацией трахеи в исследовательском центре.

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты, подвергающиеся общей анестезии с интубацией трахеи в исследовательском центре.
  • Получено информированное согласие
  • Возраст < 18 лет

Критерий исключения:

  • Анестезиолог предпочитает обычную ларингоскопию
  • Показания к интубации с помощью бронхоскопа или интубации в сознании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сложная видеоларингоскопическая интубация
Временное ограничение: 1 час
Рейтинг ответственного анестезиолога
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с дыхательными путями
Временное ограничение: 1 час
Ларингоспазм, бронхоспазм, травма гортани, травма дыхательных путей, травма мягких тканей, ротовое кровотечение, отек, повреждение зубов, применение кортикостероидов, случайная интубация пищевода, аспирация, артериальная гипотензия или гипоксия
1 час
Показатель успеха первого прохода
Временное ограничение: 1 час
Процент успешных интубаций с одной попытки
1 час
Общий показатель успеха при использовании метода первого выбора
Временное ограничение: 1 час
Процент успешных интубаций без перехода на другую технику
1 час
Количество попыток
Временное ограничение: 1 час
Общее количество ларингоскопий и попыток интубации до восстановления проходимости дыхательных путей
1 час
Изменение техники проходимости дыхательных путей
Временное ограничение: 1 час
Переход на другую методику, т. е. гибкую бронхоскопию, хирургический воздуховод, надгортанный воздуховод по клинической оценке (Да/Нет)
1 час
Лучший вид на голосовую щель
Временное ограничение: 1 час
Наилучший вид на гортань, полученный во время ларингоскопии по классификации Cormack/Lehane (степень от I до IV)
1 час
Время для лучшего просмотра
Временное ограничение: 1 час
Время до достижения оптимальных условий обзора во время ларингоскопии
1 час
Время интубации
Временное ограничение: 1 час
Время до успешной интубации трахеи
1 час
Сложность интубации, легкость интубации и качество визуализации
Временное ограничение: 1 час
Субъективные оценки по визуальной аналоговой шкале (от 0 до 100, где 0 — лучший результат)
1 час
Постинтубационные рекомендации по методу интубации
Временное ограничение: 1 час
Требование рекомендации ответственного анестезиолога для дальнейших интубаций
1 час
Рекомендация после интубации для тележки с предупреждением об анестезии
Временное ограничение: 1 час
Рекомендация ответственного анестезиолога (да/нет)
1 час
Постинтубационный диагноз «трудная интубация»
Временное ограничение: 1 час
Рейтинг ответственного анестезиолога
1 час
Трудная мешочно-масочная вентиляция.
Временное ограничение: 1 час
По клинической оценке (да/нет) ответственного анестезиолога
1 час
Самое низкое насыщение кислородом
Временное ограничение: 1 час
Измеряется с помощью пульсоксиметрии во время анестезии.
1 час
Гиперкапния
Временное ограничение: 1 час
Измеренный уровень углекислого газа в конце выдоха после успешной интубации
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Christian Zöllner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Директор по исследованиям: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Учебный стул: Thorsten W Dohrmann, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-10380-BO-ff

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться