- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04844723
Intubation vidéolaryngoscopique pédiatrique et classification difficile des voies respiratoires (PeDiAC)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'intubation trachéale difficile est l'une des principales causes d'événements indésirables liés à l'anesthésie. La vidéolaryngoscopie est devenue une partie importante de la norme de soins en anesthésiologie pour la gestion difficile des voies respiratoires au cours des dernières décennies. Ceci est particulièrement pertinent chez les enfants, car l'anatomie de leurs voies respiratoires diffère grandement de celle des adultes, car ils sont probablement incapables de tolérer de brefs épisodes d'apnée. Pourtant, les conditions médicales préalables et les facteurs procéduraux et techniques liés à la vidéolaryngoscopie difficile n'ont pas été largement étudiés et pas entièrement compris.
L'objectif principal de l'étude PeDiAC est de développer et de valider un modèle de diagnostic multivariable pour la classification de la vidéolaryngoscopie difficile (la « classification PeDiAC ») chez les enfants subissant une anesthésie générale avec intubation trachéale. La planification et la conduite de l'étude sont conformes à la déclaration TRIPOD « Rapport transparent d'un modèle de prédiction multivariable pour le pronostic ou le diagnostic individuel ». L'objectif secondaire est de comparer les performances diagnostiques de la classification PeDiAC avec la classification Cormack-Lehane, qui est la norme clinique actuelle pour évaluer l'intubation par laryngoscopie directe. Nous menons une étude observationnelle prospective qui inclura environ 800 patients pédiatriques dans un délai d'un an pour programmer une intubation trachéale. Les patients âgés de moins de 18 ans seront considérés comme éligibles à l'inclusion. Les données procédurales et chirurgicales, ainsi que les conditions médicales préalables, seront évaluées systématiquement. Après l'intubation trachéale, effectuée par l'anesthésiste responsable, le processus d'intubation sera évalué par l'anesthésiste responsable et un observateur indépendant supplémentaire, et des informations détaillées concernant les facteurs procéduraux et techniques liés à la vidéolaryngoscopie seront documentées. Toutes les variables indépendantes échantillonnées seront considérées comme des prédicteurs potentiels pour le modèle de régression multivariable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques subissant une anesthésie générale avec intubation trachéale dans le centre d'étude.
- Consentement éclairé obtenu
- Âge < 18 ans
Critère d'exclusion:
- L'anesthésiste préfère la laryngoscopie conventionnelle
- Indication d'intubation par bronchoscope ou intubation éveillée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Intubation vidéolaryngoscopique difficile
Délai: 1 heure
|
Évaluation par l'anesthésiste responsable
|
1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements indésirables liés aux voies respiratoires
Délai: 1 heure
|
Laryngospasme, bronchospasme, traumatisme du larynx, traumatisme des voies respiratoires, traumatisme des tissus mous, saignement buccal, œdème, lésions dentaires, application de corticostéroïdes, intubation œsophagienne accidentelle, aspiration, hypotension ou hypoxie
|
1 heure
|
Taux de réussite au premier passage
Délai: 1 heure
|
Pourcentage d'intubations réussies en une seule tentative
|
1 heure
|
Taux de réussite global avec la technique de premier choix
Délai: 1 heure
|
Pourcentage d'intubations réussies sans passage à une autre technique
|
1 heure
|
Nombre de Tentatives
Délai: 1 heure
|
Nombre total de tentatives de laryngoscopie et d'intubation jusqu'à l'établissement des voies respiratoires
|
1 heure
|
Changement de technique des voies respiratoires
Délai: 1 heure
|
Transition vers une technique différente, c.-à-d. bronchoscopie flexible, voie aérienne chirurgicale, voie aérienne supraglottique telle qu'évaluée cliniquement (Oui/Non)
|
1 heure
|
Meilleure vue glottique
Délai: 1 heure
|
Meilleure vue sur le larynx obtenue lors d'une laryngoscopie évaluée par la classification de Cormack/Lehane (grade I à IV)
|
1 heure
|
Temps de meilleure vue
Délai: 1 heure
|
Temps nécessaire pour obtenir des conditions de vue optimales pendant la laryngoscopie
|
1 heure
|
Temps d'intubation
Délai: 1 heure
|
Temps jusqu'à l'intubation trachéale réussie
|
1 heure
|
Difficulté d'intubation, facilité d'intubation et qualité de visualisation
Délai: 1 heure
|
Évaluations subjectives sur des échelles visuelles analogiques (0 à 100, 0 étant le meilleur)
|
1 heure
|
Recommandation post-intubation pour une méthode d'intubation
Délai: 1 heure
|
Exigence de recommandation pour d'autres intubations de l'anesthésiste responsable
|
1 heure
|
Recommandation post-intubation pour un chariot d'alerte d'anesthésie
Délai: 1 heure
|
Recommandation de l'anesthésiste responsable (oui/non)
|
1 heure
|
Diagnostic post-intubation d'"intubation difficile"
Délai: 1 heure
|
Évaluation de l'anesthésiste responsable
|
1 heure
|
Ventilation sac-masque difficile
Délai: 1 heure
|
Tel qu'évalué cliniquement (oui/non) par l'anesthésiste responsable
|
1 heure
|
Saturation en oxygène la plus basse
Délai: 1 heure
|
Mesuré par oxymétrie pulsée pendant l'anesthésie
|
1 heure
|
Hypercapnie
Délai: 1 heure
|
Dioxyde de carbone mesuré en fin d'expiration après une intubation réussie
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christian Zöllner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Directeur d'études: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Chaise d'étude: Thorsten W Dohrmann, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-10380-BO-ff
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .