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Intubation vidéolaryngoscopique pédiatrique et classification difficile des voies respiratoires (PeDiAC)

22 août 2022 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
L'objectif principal de l'étude est de développer et de valider un modèle de diagnostic multivariable pour la prédiction de la vidéolaryngoscopie difficile (la « classification PeDiAC ») chez les enfants subissant une anesthésie générale avec intubation trachéale. L'objectif secondaire est de comparer les performances diagnostiques de la classification PeDiAC avec la classification Cormack-Lehane.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'intubation trachéale difficile est l'une des principales causes d'événements indésirables liés à l'anesthésie. La vidéolaryngoscopie est devenue une partie importante de la norme de soins en anesthésiologie pour la gestion difficile des voies respiratoires au cours des dernières décennies. Ceci est particulièrement pertinent chez les enfants, car l'anatomie de leurs voies respiratoires diffère grandement de celle des adultes, car ils sont probablement incapables de tolérer de brefs épisodes d'apnée. Pourtant, les conditions médicales préalables et les facteurs procéduraux et techniques liés à la vidéolaryngoscopie difficile n'ont pas été largement étudiés et pas entièrement compris.

L'objectif principal de l'étude PeDiAC est de développer et de valider un modèle de diagnostic multivariable pour la classification de la vidéolaryngoscopie difficile (la « classification PeDiAC ») chez les enfants subissant une anesthésie générale avec intubation trachéale. La planification et la conduite de l'étude sont conformes à la déclaration TRIPOD « Rapport transparent d'un modèle de prédiction multivariable pour le pronostic ou le diagnostic individuel ». L'objectif secondaire est de comparer les performances diagnostiques de la classification PeDiAC avec la classification Cormack-Lehane, qui est la norme clinique actuelle pour évaluer l'intubation par laryngoscopie directe. Nous menons une étude observationnelle prospective qui inclura environ 800 patients pédiatriques dans un délai d'un an pour programmer une intubation trachéale. Les patients âgés de moins de 18 ans seront considérés comme éligibles à l'inclusion. Les données procédurales et chirurgicales, ainsi que les conditions médicales préalables, seront évaluées systématiquement. Après l'intubation trachéale, effectuée par l'anesthésiste responsable, le processus d'intubation sera évalué par l'anesthésiste responsable et un observateur indépendant supplémentaire, et des informations détaillées concernant les facteurs procéduraux et techniques liés à la vidéolaryngoscopie seront documentées. Toutes les variables indépendantes échantillonnées seront considérées comme des prédicteurs potentiels pour le modèle de régression multivariable.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

809

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Échantillonnage consécutif : Patients pédiatriques subissant une anesthésie générale avec intubation trachéale dans le centre d'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques subissant une anesthésie générale avec intubation trachéale dans le centre d'étude.
  • Consentement éclairé obtenu
  • Âge < 18 ans

Critère d'exclusion:

  • L'anesthésiste préfère la laryngoscopie conventionnelle
  • Indication d'intubation par bronchoscope ou intubation éveillée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intubation vidéolaryngoscopique difficile
Délai: 1 heure
Évaluation par l'anesthésiste responsable
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés aux voies respiratoires
Délai: 1 heure
Laryngospasme, bronchospasme, traumatisme du larynx, traumatisme des voies respiratoires, traumatisme des tissus mous, saignement buccal, œdème, lésions dentaires, application de corticostéroïdes, intubation œsophagienne accidentelle, aspiration, hypotension ou hypoxie
1 heure
Taux de réussite au premier passage
Délai: 1 heure
Pourcentage d'intubations réussies en une seule tentative
1 heure
Taux de réussite global avec la technique de premier choix
Délai: 1 heure
Pourcentage d'intubations réussies sans passage à une autre technique
1 heure
Nombre de Tentatives
Délai: 1 heure
Nombre total de tentatives de laryngoscopie et d'intubation jusqu'à l'établissement des voies respiratoires
1 heure
Changement de technique des voies respiratoires
Délai: 1 heure
Transition vers une technique différente, c.-à-d. bronchoscopie flexible, voie aérienne chirurgicale, voie aérienne supraglottique telle qu'évaluée cliniquement (Oui/Non)
1 heure
Meilleure vue glottique
Délai: 1 heure
Meilleure vue sur le larynx obtenue lors d'une laryngoscopie évaluée par la classification de Cormack/Lehane (grade I à IV)
1 heure
Temps de meilleure vue
Délai: 1 heure
Temps nécessaire pour obtenir des conditions de vue optimales pendant la laryngoscopie
1 heure
Temps d'intubation
Délai: 1 heure
Temps jusqu'à l'intubation trachéale réussie
1 heure
Difficulté d'intubation, facilité d'intubation et qualité de visualisation
Délai: 1 heure
Évaluations subjectives sur des échelles visuelles analogiques (0 à 100, 0 étant le meilleur)
1 heure
Recommandation post-intubation pour une méthode d'intubation
Délai: 1 heure
Exigence de recommandation pour d'autres intubations de l'anesthésiste responsable
1 heure
Recommandation post-intubation pour un chariot d'alerte d'anesthésie
Délai: 1 heure
Recommandation de l'anesthésiste responsable (oui/non)
1 heure
Diagnostic post-intubation d'"intubation difficile"
Délai: 1 heure
Évaluation de l'anesthésiste responsable
1 heure
Ventilation sac-masque difficile
Délai: 1 heure
Tel qu'évalué cliniquement (oui/non) par l'anesthésiste responsable
1 heure
Saturation en oxygène la plus basse
Délai: 1 heure
Mesuré par oxymétrie pulsée pendant l'anesthésie
1 heure
Hypercapnie
Délai: 1 heure
Dioxyde de carbone mesuré en fin d'expiration après une intubation réussie
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christian Zöllner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Directeur d'études: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Chaise d'étude: Thorsten W Dohrmann, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Première publication (Réel)

14 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-10380-BO-ff

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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