- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04844723
Pediatrisk videolaryngoskopisk intubation och klassificering av svåra luftvägar (PeDiAC)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Svår trakeal intubation är en av huvudorsakerna till anestesirelaterade biverkningar. Videolaryngoskopi har blivit en viktig del av den anestesiologiska standarden för vård för svår luftvägshantering under de senaste decennierna. Detta är särskilt relevant för barn, eftersom deras anatomi i luftvägarna skiljer sig mycket från vuxna eftersom de sannolikt inte kan tolerera korta apneiska episoder. Fortfarande har medicinska förutsättningar och procedurmässiga och tekniska faktorer relaterade till svår videolaryngoskopi inte undersökts brett och inte helt förståtts.
Det primära syftet med PeDiAC-studien är att utveckla och validera en multivariabel diagnostisk modell för klassificering av svår videolaryngoskopi ('PeDiAC-klassificeringen') hos barn som genomgår generell anestesi med trakeal intubation. Studieplanering och genomförande är i enlighet med TRIPOD 'Transparent rapportering av en multivariabel prediktionsmodell för individuell prognos eller diagnos'. Det sekundära syftet är att jämföra den diagnostiska prestandan för PeDiAC-klassificeringen med Cormack-Lehane-klassificeringen, som är den nuvarande kliniska standarden för att bedöma intubation via direkt laryngoskopi. Vi genomför en prospektiv observationsstudie som kommer att inkludera cirka 800 pediatriska patienter inom ett år med schemaläggning för trakeal intubation. Patienter med ålder under 18 år kommer att anses vara berättigade till inkludering. Procedur- och kirurgiska data samt medicinska förutsättningar kommer att bedömas systematiskt. Efter trakeal intubation, utförd av ansvarig narkosläkare, kommer intubationsprocessen att bedömas av ansvarig narkosläkare och ytterligare en oberoende observatör, och detaljerad information om procedurmässiga och tekniska faktorer relaterade till videolaryngoskopi kommer att dokumenteras. Alla samplade oberoende variabler kommer att anses vara potentiella kandidatprediktorer för den multivariabla regressionsmodellen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter som genomgår generell anestesi med trakeal intubation i studiecentret.
- Informerat samtycke erhållits
- Ålder < 18 år
Exklusions kriterier:
- Anestesiläkare föredrar konventionell laryngoskopi
- Indikation för intubation via bronkoskop eller vaken intubation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svår videolaryngoskopisk intubation
Tidsram: 1 timme
|
Betyg av ansvarig narkosläkare
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Luftvägsrelaterade biverkningar
Tidsram: 1 timme
|
Laryngospasm, bronkospasm, larynxtrauma, luftvägstrauma, mjukvävnadstrauma, oral blödning, ödem, tandskada, kortikosteroidapplicering, oavsiktlig matstrupsintubation, aspiration, hypotoni eller hypoxi
|
1 timme
|
Framgångsfrekvens för första pass
Tidsram: 1 timme
|
Andel lyckade intubationer med ett försök
|
1 timme
|
Total framgångsfrekvens med förstahandsvalstekniken
Tidsram: 1 timme
|
Andel framgångsrika intubationer utan övergång till annan teknik
|
1 timme
|
Antal försök
Tidsram: 1 timme
|
Totalt antal laryngoskopi och intubationsförsök tills luftvägarna etablerats
|
1 timme
|
Byte av luftvägsteknik
Tidsram: 1 timme
|
Övergång till en annan teknik, t.ex. flexibel bronkoskopi, kirurgisk luftväg, supraglottisk luftväg enligt klinisk bedömning (Ja/Nej)
|
1 timme
|
Bästa glottiska utsikten
Tidsram: 1 timme
|
Bästa syn på struphuvudet som erhållits under laryngoskopi bedömd med Cormack/Lehane-klassificering (grad I till IV)
|
1 timme
|
Dags för bästa utsikten
Tidsram: 1 timme
|
Tid till optimala synförhållanden under laryngoskopi
|
1 timme
|
Intubationstid
Tidsram: 1 timme
|
Tid till framgångsrik trakeal intubation
|
1 timme
|
Intubationssvårigheter, enkel intubation och visualiseringskvalitet
Tidsram: 1 timme
|
Subjektiva betyg på visuella analoga skalor (0 till 100 där 0 är bäst)
|
1 timme
|
Post-intubationsrekommendation för en intubationsmetod
Tidsram: 1 timme
|
Krav på rekommendation för ytterligare intubationer av ansvarig narkosläkare
|
1 timme
|
Rekommendation efter intubation för en anestesivarningsvagn
Tidsram: 1 timme
|
Rekommendation av ansvarig narkosläkare (ja/nej)
|
1 timme
|
Post-intubation diagnos av "svår intubation"
Tidsram: 1 timme
|
Betyg av ansvarig narkosläkare
|
1 timme
|
Svår väskmaskventilation
Tidsram: 1 timme
|
Enligt klinisk bedömning (ja/nej) av ansvarig narkosläkare
|
1 timme
|
Lägsta syremättnad
Tidsram: 1 timme
|
Mäts med pulsoxymetri under anestesi
|
1 timme
|
Hyperkapni
Tidsram: 1 timme
|
Uppmätt sluttidal koldioxid efter framgångsrik intubation
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Christian Zöllner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Studierektor: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Studiestol: Thorsten W Dohrmann, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021-10380-BO-ff
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Luftvägshantering
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAvslutadAnesthesia Airway ManagementKanada
-
John LaffeyAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
John LaffeyAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
University College Hospital GalwayAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
University of ZurichOkändTeknisk och icke-teknisk utbildning av Airway Management på ICUSchweiz
-
Bezmialem Vakif UniversityAvslutadLuftvägskomplikation av anestesi | Luftvägsaspiration | Komplikation av anestesi | Matstrupsskada | Supraglottisk luftvägseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementKalkon
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadEndotrakeal intubation | Rapid Airway Management PositionerFörenta staterna
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, inte rekryterande
-
University of MalayaOkändAllmän anestesi | Supraglottic Airway Device | Laryngeal mask Airway
-
AstraZenecaAvslutad