Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatrisk videolaryngoskopisk intubation och klassificering av svåra luftvägar (PeDiAC)

22 augusti 2022 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studiens primära syfte är att utveckla och validera en multivariabel diagnostisk modell för förutsägelse av svår videolaryngoskopi ('PeDiAC-klassificeringen') hos barn som genomgår generell anestesi med trakeal intubation. Det sekundära syftet är att jämföra den diagnostiska prestandan för PeDiAC-klassificeringen med Cormack-Lehane-klassificeringen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Svår trakeal intubation är en av huvudorsakerna till anestesirelaterade biverkningar. Videolaryngoskopi har blivit en viktig del av den anestesiologiska standarden för vård för svår luftvägshantering under de senaste decennierna. Detta är särskilt relevant för barn, eftersom deras anatomi i luftvägarna skiljer sig mycket från vuxna eftersom de sannolikt inte kan tolerera korta apneiska episoder. Fortfarande har medicinska förutsättningar och procedurmässiga och tekniska faktorer relaterade till svår videolaryngoskopi inte undersökts brett och inte helt förståtts.

Det primära syftet med PeDiAC-studien är att utveckla och validera en multivariabel diagnostisk modell för klassificering av svår videolaryngoskopi ('PeDiAC-klassificeringen') hos barn som genomgår generell anestesi med trakeal intubation. Studieplanering och genomförande är i enlighet med TRIPOD 'Transparent rapportering av en multivariabel prediktionsmodell för individuell prognos eller diagnos'. Det sekundära syftet är att jämföra den diagnostiska prestandan för PeDiAC-klassificeringen med Cormack-Lehane-klassificeringen, som är den nuvarande kliniska standarden för att bedöma intubation via direkt laryngoskopi. Vi genomför en prospektiv observationsstudie som kommer att inkludera cirka 800 pediatriska patienter inom ett år med schemaläggning för trakeal intubation. Patienter med ålder under 18 år kommer att anses vara berättigade till inkludering. Procedur- och kirurgiska data samt medicinska förutsättningar kommer att bedömas systematiskt. Efter trakeal intubation, utförd av ansvarig narkosläkare, kommer intubationsprocessen att bedömas av ansvarig narkosläkare och ytterligare en oberoende observatör, och detaljerad information om procedurmässiga och tekniska faktorer relaterade till videolaryngoskopi kommer att dokumenteras. Alla samplade oberoende variabler kommer att anses vara potentiella kandidatprediktorer för den multivariabla regressionsmodellen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

809

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiv provtagning: Pediatriska patienter som genomgår generell anestesi med trakeal intubation i studiecentret.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter som genomgår generell anestesi med trakeal intubation i studiecentret.
  • Informerat samtycke erhållits
  • Ålder < 18 år

Exklusions kriterier:

  • Anestesiläkare föredrar konventionell laryngoskopi
  • Indikation för intubation via bronkoskop eller vaken intubation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svår videolaryngoskopisk intubation
Tidsram: 1 timme
Betyg av ansvarig narkosläkare
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Luftvägsrelaterade biverkningar
Tidsram: 1 timme
Laryngospasm, bronkospasm, larynxtrauma, luftvägstrauma, mjukvävnadstrauma, oral blödning, ödem, tandskada, kortikosteroidapplicering, oavsiktlig matstrupsintubation, aspiration, hypotoni eller hypoxi
1 timme
Framgångsfrekvens för första pass
Tidsram: 1 timme
Andel lyckade intubationer med ett försök
1 timme
Total framgångsfrekvens med förstahandsvalstekniken
Tidsram: 1 timme
Andel framgångsrika intubationer utan övergång till annan teknik
1 timme
Antal försök
Tidsram: 1 timme
Totalt antal laryngoskopi och intubationsförsök tills luftvägarna etablerats
1 timme
Byte av luftvägsteknik
Tidsram: 1 timme
Övergång till en annan teknik, t.ex. flexibel bronkoskopi, kirurgisk luftväg, supraglottisk luftväg enligt klinisk bedömning (Ja/Nej)
1 timme
Bästa glottiska utsikten
Tidsram: 1 timme
Bästa syn på struphuvudet som erhållits under laryngoskopi bedömd med Cormack/Lehane-klassificering (grad I till IV)
1 timme
Dags för bästa utsikten
Tidsram: 1 timme
Tid till optimala synförhållanden under laryngoskopi
1 timme
Intubationstid
Tidsram: 1 timme
Tid till framgångsrik trakeal intubation
1 timme
Intubationssvårigheter, enkel intubation och visualiseringskvalitet
Tidsram: 1 timme
Subjektiva betyg på visuella analoga skalor (0 till 100 där 0 är bäst)
1 timme
Post-intubationsrekommendation för en intubationsmetod
Tidsram: 1 timme
Krav på rekommendation för ytterligare intubationer av ansvarig narkosläkare
1 timme
Rekommendation efter intubation för en anestesivarningsvagn
Tidsram: 1 timme
Rekommendation av ansvarig narkosläkare (ja/nej)
1 timme
Post-intubation diagnos av "svår intubation"
Tidsram: 1 timme
Betyg av ansvarig narkosläkare
1 timme
Svår väskmaskventilation
Tidsram: 1 timme
Enligt klinisk bedömning (ja/nej) av ansvarig narkosläkare
1 timme
Lägsta syremättnad
Tidsram: 1 timme
Mäts med pulsoxymetri under anestesi
1 timme
Hyperkapni
Tidsram: 1 timme
Uppmätt sluttidal koldioxid efter framgångsrik intubation
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Christian Zöllner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Studierektor: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Studiestol: Thorsten W Dohrmann, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2021

Första postat (Faktisk)

14 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-10380-BO-ff

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägshantering

3
Prenumerera