- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04844723
Intubacja wideolaryngoskopowa u dzieci i klasyfikacja trudnych dróg oddechowych (PeDiAC)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Trudna intubacja dotchawicza jest jedną z głównych przyczyn działań niepożądanych związanych ze znieczuleniem. Wideolaryngoskopia stała się w ostatnich dziesięcioleciach ważną częścią anestezjologicznego standardu opieki nad trudnymi drogami oddechowymi. Jest to szczególnie istotne w przypadku dzieci, ponieważ ich anatomia dróg oddechowych znacznie różni się od anatomii dorosłych, ponieważ prawdopodobnie nie są one w stanie tolerować krótkich epizodów bezdechu. Mimo to medyczne uwarunkowania oraz czynniki proceduralne i techniczne związane z trudną wideolaryngoskopią nie zostały szeroko zbadane i nie do końca poznane.
Głównym celem badania PeDiAC jest opracowanie i walidacja wielowymiarowego modelu diagnostycznego do klasyfikacji trudnej wideolaryngoskopii („klasyfikacja PeDiAC”) u dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu z intubacją dotchawiczą. Planowanie i prowadzenie badań są zgodne z oświadczeniem TRIPOD „Przejrzyste raportowanie wielowymiarowego modelu predykcyjnego dla indywidualnej prognozy lub diagnozy”. Drugim celem jest porównanie skuteczności diagnostycznej klasyfikacji PeDiAC z klasyfikacją Cormacka-Lehane'a, która jest obecnym standardem klinicznym oceny intubacji za pomocą laryngoskopii bezpośredniej. Przeprowadzamy prospektywne badanie obserwacyjne, które obejmie około 800 pacjentów pediatrycznych w ciągu jednego roku, planując intubację dotchawiczą. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat zostaną uznani za kwalifikujących się do włączenia. Dane proceduralne i chirurgiczne, a także warunki medyczne będą systematycznie oceniane. Po intubacji dotchawiczej, przeprowadzonej przez odpowiedzialnego anestezjologa, proces intubacji zostanie oceniony przez odpowiedzialnego anestezjologa i dodatkowego niezależnego obserwatora, a szczegółowe informacje dotyczące czynników proceduralnych i technicznych związanych z wideolaryngoskopią zostaną udokumentowane. Wszystkie wybrane zmienne niezależne zostaną uznane za potencjalne predyktory kandydujące dla modelu regresji wielowymiarowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni poddawani znieczuleniu ogólnemu z intubacją dotchawiczą w ośrodku badawczym.
- Uzyskano świadomą zgodę
- Wiek < 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Anestezjolog preferuje konwencjonalną laryngoskopię
- Wskazania do intubacji za pomocą bronchoskopu lub intubacji w stanie czuwania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trudna intubacja wideolaryngoskopowa
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ocena przez odpowiedzialnego anestezjologa
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z drogami oddechowymi
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Skurcz krtani, skurcz oskrzeli, uraz krtani, uraz dróg oddechowych, uraz tkanek miękkich, krwawienie z jamy ustnej, obrzęk, uszkodzenie zębów, zastosowanie kortykosteroidów, przypadkowa intubacja przełyku, aspiracja, niedociśnienie lub niedotlenienie
|
1 godzina
|
|
Wskaźnik sukcesu pierwszego przejścia
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Procent udanych intubacji przy jednej próbie
|
1 godzina
|
|
Ogólny wskaźnik sukcesu z techniką pierwszego wyboru
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Odsetek udanych intubacji bez przejścia na inną technikę
|
1 godzina
|
|
Liczba prób
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Łączna liczba prób laryngoskopii i intubacji do udrożnienia dróg oddechowych
|
1 godzina
|
|
Zmiana techniki udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Przejście na inną technikę, tj. bronchoskopię giętką, chirurgiczne udrażnianie dróg oddechowych, nadgłośniowe drogi oddechowe zgodnie z oceną kliniczną (tak/nie)
|
1 godzina
|
|
Najlepszy widok glostyczny
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Najlepszy widok na krtań uzyskany podczas laryngoskopii oceniany według klasyfikacji Cormacka/Lehane'a (stopień I do IV)
|
1 godzina
|
|
Czas na najlepszy widok
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Czas do uzyskania optymalnych warunków widzenia podczas laryngoskopii
|
1 godzina
|
|
Czas intubacji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Czas do pomyślnej intubacji dotchawiczej
|
1 godzina
|
|
Trudność intubacji, łatwość intubacji i jakość wizualizacji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Subiektywne oceny na wizualnych skalach analogowych (od 0 do 100, gdzie 0 to najwyższa ocena)
|
1 godzina
|
|
Zalecenia po intubacji dotyczące metody intubacji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Konieczność zalecenia dalszych intubacji odpowiedzialnego anestezjologa
|
1 godzina
|
|
Zalecenia po intubacji dotyczące wózka alarmowego do znieczulenia
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zalecenie odpowiedzialnego anestezjologa (tak/nie)
|
1 godzina
|
|
Diagnostyka „trudnej intubacji” po intubacji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ocena odpowiedzialnego anestezjologa
|
1 godzina
|
|
Utrudniona wentylacja workiem-maską
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zgodnie z kliniczną oceną (tak/nie) przez odpowiedzialnego anestezjologa
|
1 godzina
|
|
Najniższe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Mierzone za pomocą pulsoksymetrii podczas znieczulenia
|
1 godzina
|
|
Hiperkapnia
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zmierzono końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla po udanej intubacji
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christian Zöllner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Dyrektor Studium: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Krzesło do nauki: Thorsten W Dohrmann, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-10380-BO-ff
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie drogami oddechowymi
-
Dongguk University International HospitalRekrutacyjnyZarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnymKorea Południowa
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada