Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intubacja wideolaryngoskopowa u dzieci i klasyfikacja trudnych dróg oddechowych (PeDiAC)

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Głównym celem badania jest opracowanie i walidacja wielowymiarowego modelu diagnostycznego do przewidywania trudnej wideolaryngoskopii („klasyfikacja PeDiAC”) u dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu z intubacją dotchawiczą. Drugim celem jest porównanie wydajności diagnostycznej klasyfikacji PeDiAC z klasyfikacją Cormacka-Lehane'a.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Trudna intubacja dotchawicza jest jedną z głównych przyczyn działań niepożądanych związanych ze znieczuleniem. Wideolaryngoskopia stała się w ostatnich dziesięcioleciach ważną częścią anestezjologicznego standardu opieki nad trudnymi drogami oddechowymi. Jest to szczególnie istotne w przypadku dzieci, ponieważ ich anatomia dróg oddechowych znacznie różni się od anatomii dorosłych, ponieważ prawdopodobnie nie są one w stanie tolerować krótkich epizodów bezdechu. Mimo to medyczne uwarunkowania oraz czynniki proceduralne i techniczne związane z trudną wideolaryngoskopią nie zostały szeroko zbadane i nie do końca poznane.

Głównym celem badania PeDiAC jest opracowanie i walidacja wielowymiarowego modelu diagnostycznego do klasyfikacji trudnej wideolaryngoskopii („klasyfikacja PeDiAC”) u dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu z intubacją dotchawiczą. Planowanie i prowadzenie badań są zgodne z oświadczeniem TRIPOD „Przejrzyste raportowanie wielowymiarowego modelu predykcyjnego dla indywidualnej prognozy lub diagnozy”. Drugim celem jest porównanie skuteczności diagnostycznej klasyfikacji PeDiAC z klasyfikacją Cormacka-Lehane'a, która jest obecnym standardem klinicznym oceny intubacji za pomocą laryngoskopii bezpośredniej. Przeprowadzamy prospektywne badanie obserwacyjne, które obejmie około 800 pacjentów pediatrycznych w ciągu jednego roku, planując intubację dotchawiczą. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat zostaną uznani za kwalifikujących się do włączenia. Dane proceduralne i chirurgiczne, a także warunki medyczne będą systematycznie oceniane. Po intubacji dotchawiczej, przeprowadzonej przez odpowiedzialnego anestezjologa, proces intubacji zostanie oceniony przez odpowiedzialnego anestezjologa i dodatkowego niezależnego obserwatora, a szczegółowe informacje dotyczące czynników proceduralnych i technicznych związanych z wideolaryngoskopią zostaną udokumentowane. Wszystkie wybrane zmienne niezależne zostaną uznane za potencjalne predyktory kandydujące dla modelu regresji wielowymiarowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

809

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejne pobieranie próbek: pacjenci pediatryczni poddawani znieczuleniu ogólnemu z intubacją dotchawiczą w ośrodku badawczym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni poddawani znieczuleniu ogólnemu z intubacją dotchawiczą w ośrodku badawczym.
  • Uzyskano świadomą zgodę
  • Wiek < 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Anestezjolog preferuje konwencjonalną laryngoskopię
  • Wskazania do intubacji za pomocą bronchoskopu lub intubacji w stanie czuwania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trudna intubacja wideolaryngoskopowa
Ramy czasowe: 1 godzina
Ocena przez odpowiedzialnego anestezjologa
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z drogami oddechowymi
Ramy czasowe: 1 godzina
Skurcz krtani, skurcz oskrzeli, uraz krtani, uraz dróg oddechowych, uraz tkanek miękkich, krwawienie z jamy ustnej, obrzęk, uszkodzenie zębów, zastosowanie kortykosteroidów, przypadkowa intubacja przełyku, aspiracja, niedociśnienie lub niedotlenienie
1 godzina
Wskaźnik sukcesu pierwszego przejścia
Ramy czasowe: 1 godzina
Procent udanych intubacji przy jednej próbie
1 godzina
Ogólny wskaźnik sukcesu z techniką pierwszego wyboru
Ramy czasowe: 1 godzina
Odsetek udanych intubacji bez przejścia na inną technikę
1 godzina
Liczba prób
Ramy czasowe: 1 godzina
Łączna liczba prób laryngoskopii i intubacji do udrożnienia dróg oddechowych
1 godzina
Zmiana techniki udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: 1 godzina
Przejście na inną technikę, tj. bronchoskopię giętką, chirurgiczne udrażnianie dróg oddechowych, nadgłośniowe drogi oddechowe zgodnie z oceną kliniczną (tak/nie)
1 godzina
Najlepszy widok glostyczny
Ramy czasowe: 1 godzina
Najlepszy widok na krtań uzyskany podczas laryngoskopii oceniany według klasyfikacji Cormacka/Lehane'a (stopień I do IV)
1 godzina
Czas na najlepszy widok
Ramy czasowe: 1 godzina
Czas do uzyskania optymalnych warunków widzenia podczas laryngoskopii
1 godzina
Czas intubacji
Ramy czasowe: 1 godzina
Czas do pomyślnej intubacji dotchawiczej
1 godzina
Trudność intubacji, łatwość intubacji i jakość wizualizacji
Ramy czasowe: 1 godzina
Subiektywne oceny na wizualnych skalach analogowych (od 0 do 100, gdzie 0 to najwyższa ocena)
1 godzina
Zalecenia po intubacji dotyczące metody intubacji
Ramy czasowe: 1 godzina
Konieczność zalecenia dalszych intubacji odpowiedzialnego anestezjologa
1 godzina
Zalecenia po intubacji dotyczące wózka alarmowego do znieczulenia
Ramy czasowe: 1 godzina
Zalecenie odpowiedzialnego anestezjologa (tak/nie)
1 godzina
Diagnostyka „trudnej intubacji” po intubacji
Ramy czasowe: 1 godzina
Ocena odpowiedzialnego anestezjologa
1 godzina
Utrudniona wentylacja workiem-maską
Ramy czasowe: 1 godzina
Zgodnie z kliniczną oceną (tak/nie) przez odpowiedzialnego anestezjologa
1 godzina
Najniższe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 1 godzina
Mierzone za pomocą pulsoksymetrii podczas znieczulenia
1 godzina
Hiperkapnia
Ramy czasowe: 1 godzina
Zmierzono końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla po udanej intubacji
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christian Zöllner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Dyrektor Studium: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Krzesło do nauki: Thorsten W Dohrmann, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-10380-BO-ff

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie drogami oddechowymi

  • Dongguk University International Hospital
    Rekrutacyjny
    Zarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnym
    Korea Południowa
  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada
Subskrybuj