Lasten videolaryngoskooppinen intubaatio ja vaikeiden hengitysteiden luokitus (PeDiAC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea henkitorven intubaatio on yksi tärkeimmistä syistä anestesiaan liittyviin haittatapahtumiin. Videolaryngoskoopiasta on viime vuosikymmeninä tullut tärkeä osa vaikean hengitysteiden hoidon anestesiologian hoitostandardia. Tämä on erityisen tärkeää lapsille, koska heidän hengitysteiden anatomiansa eroaa suuresti aikuisista, koska he eivät todennäköisesti siedä lyhyitä apneisia jaksoja. Vaikeaan videolaryngoskooppiin liittyviä lääketieteellisiä edellytyksiä ja menettelyllisiä ja teknisiä tekijöitä ei ole kuitenkaan laajasti tutkittu eikä täysin ymmärretty.
PeDiAC-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää ja validoida monimuuttujadiagnostiikkamalli vaikean videolaryngoskoopin ("PeDiAC-luokitus") luokitteluun lapsilla, jotka saavat yleisanestesia henkitorven intubaatiolla. Tutkimuksen suunnittelu ja toteutus ovat TRIPOD:n "Läpinäkyvä raportointi monimuuttujan ennustemallin yksilöllistä ennustetta tai diagnoosia varten" -lausunnon mukaisesti. Toissijaisena tavoitteena on verrata PeDiAC-luokituksen diagnostista suorituskykyä Cormack-Lehane-luokitukseen, joka on nykyinen kliininen standardi intubaation arvioinnissa suoralla laryngoskopialla. Teemme prospektiivisen havainnointitutkimuksen, johon osallistuu noin 800 lapsipotilasta vuoden sisällä henkitorven intubaatioon. Potilaiden, jotka ovat alle 18-vuotiaita, katsotaan kuuluvan mukaan. Toimenpide- ja kirurgiset tiedot sekä lääketieteelliset edellytykset arvioidaan systemaattisesti. Vastuullisen anestesialääkärin suorittaman henkitorven intuboinnin jälkeen vastaava anestesialääkäri ja toinen riippumaton tarkkailija arvioivat intubaatioprosessin, ja yksityiskohtaiset tiedot videolaryngoskooppiin liittyvistä proseduurista ja teknisistä tekijöistä dokumentoidaan. Kaikkia otokseen otettuja riippumattomia muuttujia pidetään mahdollisina ehdokkaina monimuuttujaregressiomallin ennustajina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pediatriset potilaat, joille tehdään yleisanestesia henkitorven intubaatiolla tutkimuskeskuksessa.
- Tietoinen suostumus saatu
- Ikä < 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Anestesialääkäri suosii tavanomaista laryngoskoopiaa
- Indikaatio intubaatioon bronkoskoopin kautta tai hereillä tapahtuvaan intubaatioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikea videolaryngoskooppinen intubaatio
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Vastuullisen anestesialääkärin antama arvio
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteihin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kurkunpään kouristus, bronkospasmi, kurkunpään vamma, hengitystievaurio, pehmytkudosvaurio, suun verenvuoto, turvotus, hammasvauriot, kortikosteroidien käyttö, vahingossa tapahtuva ruokatorven intubaatio, aspiraatio, hypotensio tai hypoksia
|
1 tunti
|
|
Ensikierroksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Onnistuneiden intubaatioiden prosenttiosuus yhdellä yrityksellä
|
1 tunti
|
|
Yleinen onnistumisprosentti ensimmäisen valinnan tekniikalla
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Onnistuneiden intubaatioiden prosenttiosuus ilman siirtymistä toiseen tekniikkaan
|
1 tunti
|
|
Yritysten määrä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Laryngoskooppi- ja intubaatioyritysten kokonaismäärä, kunnes hengitystiet on saatu selville
|
1 tunti
|
|
Hengitystietekniikan muutos
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Siirtyminen toiseen tekniikkaan, eli joustavaan bronkoskoopiaan, kirurgiseen hengitysteihin, supraglottiseen hengitysteihin kliinisesti arvioituna (Kyllä/Ei)
|
1 tunti
|
|
Paras glottinen näkymä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Paras kurkunpään näkemys laryngoskoopiassa Cormack/Lehane-luokituksen mukaan arvioituna (luokka I–IV)
|
1 tunti
|
|
Parhaan näkymän aika
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Aika optimaalisiin katseluolosuhteisiin laryngoskopian aikana
|
1 tunti
|
|
Intubaatioaika
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Aika onnistuneeseen henkitorven intubaatioon
|
1 tunti
|
|
Intuboinnin vaikeus, intuboinnin helppous ja visualisoinnin laatu
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Subjektiiviset arviot visuaalisilla analogisilla asteikoilla (0-100, 0 on paras)
|
1 tunti
|
|
Suositus intubaatiomenetelmälle intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Vastaavan anestesialääkärin lisäintubaatioiden suositus
|
1 tunti
|
|
Intuboinnin jälkeinen suositus anestesiavaroituskärrylle
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Vastuullisen anestesialääkärin suositus (kyllä/ei)
|
1 tunti
|
|
Intubaation jälkeinen "vaikean intubaation" diagnoosi
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Vastuullisen anestesialääkärin luokitus
|
1 tunti
|
|
Vaikea pussi-naamari tuuletus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Vastaavan anestesialääkärin kliinisesti arvioimana (kyllä/ei).
|
1 tunti
|
|
Alin happisaturaatio
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Mitattu pulsoksimetrialla anestesian aikana
|
1 tunti
|
|
Hyperkapnia
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Mitattu vuoroveden hiilidioksidi onnistuneen intuboinnin jälkeen
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christian Zöllner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Opintojohtaja: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Opintojen puheenjohtaja: Thorsten W Dohrmann, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-10380-BO-ff
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .