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脳卒中サバイバー・ケアパートナー・ダイアド(ReStoreD)におけるレジリエンスの促進 (ReStoreD)

2026年1月28日 更新者:Alexandra Terrill、University of Utah

脳卒中サバイバーと介護パートナーのダイアド (ReStoreD) におけるレジリエンスを促進するための介入の有効性のテスト

米国では毎年 80 万人近くが罹患している脳卒中は、長期にわたる身体障害の主な原因であり、脳卒中の生存者とその介護者に深刻な結果をもたらします。 私たちのプロジェクトは、科学的に厳密な有効性研究を使用して、脳卒中生存者とその介護者の感情的苦痛を軽減するために、リモートで提供される 8 週間の 2 人組 (カップルベース) の肯定的な心理学的介入を評価します。 成功すれば、カップルは脳卒中の後遺症に対処するための感情的な準備が整い、リハビリテーションの結果と生活の質が向上する可能性があります.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

脳卒中の影響は、脳卒中生存者とその配偶者/パートナーの介護者 (ケアパートナー) の間で共有されます。 脳卒中生存者と介護者の推定 30 ~ 50% が、リハビリテーションの結果と生活の質に悪影響を与える抑うつまたは不安症状を経験しています。 しかし、脳卒中後のカップルをサポートするための介入は、ほとんど不十分であるか、アクセスできません。 このニーズに対処するために、脳卒中サバイバー ケアパートナー ダイアド (ReStoreD) のレジリエンスを促進するために、リモートで提供される新しいダイアディック介入を開発しました。この介入では、カップルが目標設定、コミュニケーション戦略、および感謝の表現や意味の発見などのポジティブ心理学活動を学び、実践します。 、そしてつながりを育みます。 予備的なパイロット研究の結果は有望であり、参加者の抑うつ症状の軽減と回復力の向上が示されました。 現在の研究の目的は、3か月から3年の間に虚血性または出血性脳卒中を起こした1人の個人からなる200ダイアド(n = 400)のサンプルを使用して、8週間のReStoreD介入のステージII有効性試験を実施することです入学前と同居のケアパートナー。 完全に強化されたランダム化された待機リスト制御設計を使用して、ReStoreD の有効性を判断し、両方のダイアド メンバーの感情的苦痛を軽減します (目的 1)。 また、ReStoreD が副次的結果 (レジリエンス、人間関係の質、ストレス関連脳卒中、有意義な活動への関与) に与える影響を潜在的なメディエーターとして調べ (目的 2)、特定のサブグループが介入によりよく反応するかどうかを判断するためのモデレーターを調査します (目的 3)。 . すべての参加者は、ベースライン、8 週間、16 週間、および 6 か月のフォローアップで、標準化された検証済みの評価を完了します。 介入活動や評価を含む研究のすべての側面は、リモートでオンラインで実施されます。

これは、脳卒中生存者とそのケアパートナーに対するポジティブな心理学的介入をテストするために厳密に設計された最初の有効性試験です。 この研究の目的が達成されると、1) 脳卒中後のカップルをサポートするために、リモートで配信される 2 者間の介入が行われます。 2) 介入が情緒的苦痛に及ぼす影響に関与するメカニズムをよりよく理解し、この情報を使用して将来の介入を知らせることができる。 3) 介入が最も効果的である、より具体的な対象集団を特定できる。 最終的に、この介入が有効であることが判明した場合、リハビリテーションの結果と生活の質を改善するために、脳卒中に対処しているカップルに持続可能でアクセス可能なサポートを提供します.

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • パートナーの 1 人が虚血性または出血性脳卒中を起こした地域在住の同棲カップル
  • -脳卒中は、登録前の3か月から3年の間に発生した必要があります
  • 成人した夫婦は、脳卒中の前から入学前の少なくとも6か月間同居していなければなりません
  • 片方または両方のパートナーが不安や抑うつ症状を報告する必要があります
  • 参加者は、指示を読み、理解し、従うことができ、自身の同意を提供できる必要があります。

除外基準:

• どちらかのペアパートナーが重大な失語症 (発話困難)、視覚障害、精神障害、および/または重大な認知障害を持っているため、有意義な方法で介入に参加する能力が制限されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:復元
遠隔から実施される 8 週間の介入。心理教育とポジティブ心理学の活動で構成されます。 参加者は毎週 2 つのアクティビティを個別に完了し、また 2 つを一緒に完了します。
ReStoreD は、脳卒中に対処しているカップルが、目標設定、コミュニケーション戦略、および感謝の表現、意味の発見、つながりの促進などの肯定的な心理学活動を学び、実践する、遠隔で管理される行動介入です。 参加者には 8 つの毎週のモジュールが提供され、それぞれが 2 つのコンポーネントを備えています。 2) その週のテーマまたはトピックに関連するポジティブ心理学活動の例。 参加者は、ポジティブ心理学のアクティビティを 1 週間に 2 つ以上、一緒に 2 つ完了するよう求められます。
介入なし:順番待ちリストの管理
参加者は 8 週間順番待ちとなります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS 感情的苦痛、不安、抑うつスケール - ショートフォーム
時間枠:ベースライン
うつ病(4項目)と不安(4項目)の8項目の自己申告尺度。スコアが高いほど、精神的苦痛が強いことを示します
ベースライン
PROMIS 感情的苦痛、不安、抑うつスケール - ショートフォーム
時間枠:8週間
うつ病(4項目)と不安(4項目)の8項目の自己申告尺度。スコアが高いほど、精神的苦痛が強いことを示します
8週間
PROMIS 感情的苦痛、不安、抑うつスケール - ショートフォーム
時間枠:16週間
うつ病(4項目)と不安(4項目)の8項目の自己申告尺度。スコアが高いほど、精神的苦痛が強いことを示します
16週間
PROMIS 感情的苦痛、不安、抑うつスケール - ショートフォーム
時間枠:6ヵ月
うつ病(4項目)と不安(4項目)の8項目の自己申告尺度。スコアが高いほど、精神的苦痛が強いことを示します
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Connor-Davidson レジリエンス スケール (CD-RISC)
時間枠:ベースライン
レジリエンスの 10 項目の自己報告尺度。スコアが高いほど回復力が高いことを示します
ベースライン
Connor-Davidson レジリエンス スケール (CD-RISC)
時間枠:8週間
レジリエンスの 10 項目の自己報告尺度。スコアが高いほど回復力が高いことを示します
8週間
Connor-Davidson レジリエンス スケール (CD-RISC)
時間枠:16週間
レジリエンスの 10 項目の自己報告尺度。スコアが高いほど回復力が高いことを示します
16週間
Connor-Davidson レジリエンス スケール (CD-RISC)
時間枠:6ヵ月
レジリエンスの 10 項目の自己報告尺度。スコアが高いほど回復力が高いことを示します
6ヵ月
ダイアディック コーピング インベントリ (DCI) - ショート
時間枠:ベースライン
夫婦がどれだけストレスに対処しているかを示す 11 項目の自己申告尺度。より高いスコアは、より良い対処を示します
ベースライン
ダイアディック コーピング インベントリ (DCI) - ショート
時間枠:8週間
夫婦がどれだけストレスに対処しているかを示す 11 項目の自己申告尺度。より高いスコアは、より良い対処を示します
8週間
ダイアディック コーピング インベントリ (DCI) - ショート
時間枠:16週間
夫婦がどれだけストレスに対処しているかを示す 11 項目の自己申告尺度。より高いスコアは、より良い対処を示します
16週間
ダイアディック コーピング インベントリ (DCI) - ショート
時間枠:6ヵ月
夫婦がどれだけストレスに対処しているかを示す 11 項目の自己申告尺度。より高いスコアは、より良い対処を示します
6ヵ月
二項関係尺度
時間枠:ベースライン
介護者と介護者の関係を評価する自己報告尺度で、次の 2 つのサブスケールが含まれます: 二項ひずみ (5 項目; スコアが高いほど負担が大きいことを意味します) および正の二項相互作用 (6 項目; スコアが高いほど肯定的な相互作用が多いことを意味します)
ベースライン
二項関係尺度
時間枠:8週間
介護者と介護者の関係を評価する自己報告尺度で、次の 2 つのサブスケールが含まれます: 二項ひずみ (5 項目; スコアが高いほど負担が大きいことを意味します) および正の二項相互作用 (6 項目; スコアが高いほど肯定的な相互作用が多いことを意味します)
8週間
二項関係尺度
時間枠:16週間
介護者と介護者の関係を評価する自己報告尺度で、次の 2 つのサブスケールが含まれます: 二項ひずみ (5 項目; スコアが高いほど負担が大きいことを意味します) および正の二項相互作用 (6 項目; スコアが高いほど肯定的な相互作用が多いことを意味します)
16週間
二項関係尺度
時間枠:6ヵ月
介護者と介護者の関係を評価する自己報告尺度で、次の 2 つのサブスケールが含まれます: 二項ひずみ (5 項目; スコアが高いほど負担が大きいことを意味します) および正の二項相互作用 (6 項目; スコアが高いほど肯定的な相互作用が多いことを意味します)
6ヵ月
PROMIS-Psychosocial Illness Impact Scale-短縮形
時間枠:ベースライン
脳卒中関連ストレスに関する 8 項目の自己報告尺度 (脳卒中患者のみが記入);スコアが高いほど、マイナスの影響が大きい/ストレスが大きいことを示します。
ベースライン
PROMIS-Psychosocial Illness Impact Scale-短縮形
時間枠:8週間
脳卒中関連ストレスに関する 8 項目の自己報告尺度 (脳卒中患者のみが記入);スコアが高いほど、マイナスの影響が大きい/ストレスが大きいことを示します。
8週間
PROMIS-Psychosocial Illness Impact Scale-短縮形
時間枠:16週間
脳卒中関連ストレスに関する 8 項目の自己報告尺度 (脳卒中患者のみが記入);スコアが高いほど、マイナスの影響が大きい/ストレスが大きいことを示します。
16週間
PROMIS-Psychosocial Illness Impact Scale-短縮形
時間枠:6ヵ月
脳卒中関連ストレスに関する 8 項目の自己報告尺度 (脳卒中患者のみが記入);スコアが高いほど、マイナスの影響が大きい/ストレスが大きいことを示します。
6ヵ月
Zarit Burden Inventory-Short
時間枠:ベースライン
介護に関連するストレス/負担に関する12項目の自己申告尺度(パートナーのみが記入);スコアが高いほど負担が大きい
ベースライン
Zarit Burden Inventory-Short
時間枠:8週間
介護に関連するストレス/負担に関する12項目の自己申告尺度(パートナーのみが記入);スコアが高いほど負担が大きい
8週間
Zarit Burden Inventory-Short
時間枠:16週間
介護に関連するストレス/負担に関する12項目の自己申告尺度(パートナーのみが記入);スコアが高いほど負担が大きい
16週間
Zarit Burden Inventory-Short
時間枠:6ヵ月
介護に関連するストレス/負担に関する12項目の自己申告尺度(パートナーのみが記入);スコアが高いほど負担が大きい
6ヵ月
有意義な活動参加評価 (MAPA)
時間枠:ベースライン
28 のアクティビティ項目は、これらのアクティビティに従事する頻度 (スコアが高いほど頻繁であることを意味します) と、その人にとってどの程度意味があるか (スコアが高いほど意味があることを意味します) で評価されます。
ベースライン
有意義な活動参加評価 (MAPA)
時間枠:8週間
28 のアクティビティ項目は、これらのアクティビティに従事する頻度 (スコアが高いほど頻繁であることを意味します) と、その人にとってどの程度意味があるか (スコアが高いほど意味があることを意味します) で評価されます。
8週間
有意義な活動参加評価 (MAPA)
時間枠:16週間
28 のアクティビティ項目は、これらのアクティビティに従事する頻度 (スコアが高いほど頻繁であることを意味します) と、その人にとってどの程度意味があるか (スコアが高いほど意味があることを意味します) で評価されます。
16週間
有意義な活動参加評価 (MAPA)
時間枠:6ヵ月
28 のアクティビティ項目は、これらのアクティビティに従事する頻度 (スコアが高いほど頻繁であることを意味します) と、その人にとってどの程度意味があるか (スコアが高いほど意味があることを意味します) で評価されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alexandra L Terrill, PhD、University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月20日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月13日

最初の投稿 (実際)

2021年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月28日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R01HD105718-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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