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Promotion de la résilience dans les dyades survivants d'AVC-partenaires de soins (ReStoreD) (ReStoreD)

28 janvier 2026 mis à jour par: Alexandra Terrill, University of Utah

Test de l'efficacité d'une intervention visant à promouvoir la résilience dans les dyades survivants d'AVC-partenaires de soins (ReStoreD)

Affectant près de 800 000 personnes aux États-Unis chaque année, l'AVC est l'une des principales causes d'invalidité à long terme et a de graves conséquences pour les survivants d'un AVC et leurs partenaires de soins. Notre projet utilise une étude d'efficacité scientifiquement rigoureuse pour évaluer une intervention de psychologie positive dyadique (basée sur les couples) de 8 semaines à distance pour réduire la détresse émotionnelle chez les survivants d'un AVC et leurs partenaires de soins. En cas de succès, les couples peuvent être mieux équipés émotionnellement pour faire face aux séquelles d'un AVC et avoir de meilleurs résultats de réadaptation et une meilleure qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'impact de l'AVC est partagé entre le survivant d'un AVC et son conjoint/partenaire soignant (partenaire de soins). On estime que 30 à 50 % des survivants d'un AVC et des partenaires de soins présentent des symptômes dépressifs ou anxieux qui affectent négativement les résultats de la réadaptation et la qualité de vie. Pourtant, les interventions d'accompagnement des couples post-AVC sont largement insuffisantes ou inaccessibles. Pour répondre à ce besoin, nous avons développé une nouvelle intervention dyadique à distance pour promouvoir la résilience dans les dyades de survivants d'AVC (ReStoreD), dans laquelle les couples apprennent et pratiquent l'établissement d'objectifs, des stratégies de communication et des activités de psychologie positive comme exprimer sa gratitude, trouver du sens , et favoriser les liens. Les résultats préliminaires de l'étude pilote étaient prometteurs, montrant une réduction des symptômes dépressifs et une résilience accrue chez les participants. Le but de l'étude actuelle est de mener un essai d'efficacité de stade II de l'intervention ReStoreD de 8 semaines avec un échantillon de 200 dyades (n = 400) composé d'un individu qui a subi un AVC ischémique ou hémorragique entre 3 mois et 3 ans avant l'inscription et un partenaire de soins cohabitant. À l'aide d'un modèle de contrôle de liste d'attente randomisé entièrement puissant, nous déterminerons l'efficacité de ReStoreD pour réduire la détresse émotionnelle chez les deux membres de la dyade (objectif 1). Nous examinerons également les effets de ReStoreD sur les résultats secondaires (résilience, qualité de la relation, AVC lié au stress, engagement significatif dans une activité) en tant que médiateurs potentiels (objectif 2) et explorerons les modérateurs pour déterminer si certains sous-groupes répondent mieux à l'intervention (objectif 3) . Tous les participants effectueront des évaluations standardisées et validées au départ, 8 semaines, 16 semaines et 6 mois de suivi. Tous les aspects de l'étude, y compris les activités d'intervention et les évaluations, sont menés à distance, en ligne.

Il s'agit du premier essai d'efficacité rigoureusement conçu pour tester une intervention de psychologie positive pour les survivants d'un AVC et leurs partenaires de soins. Lorsque les objectifs de cette étude seront atteints, nous aurons 1) une intervention dyadique à distance pour soutenir les couples après un AVC ; 2) ont une meilleure compréhension des mécanismes impliqués dans l'effet de l'intervention sur la détresse émotionnelle et peuvent utiliser ces informations pour éclairer les interventions futures ; et 3) être en mesure d'identifier une population cible plus spécifique pour laquelle l'intervention fonctionne le mieux. En fin de compte, si elle est jugée efficace, cette intervention offrira un soutien durable et accessible aux couples qui font face à un AVC afin d'améliorer les résultats de la réadaptation et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Couple cohabitant vivant dans la communauté dont l'un des partenaires a subi un AVC ischémique ou hémorragique
  • L'AVC doit avoir eu lieu entre 3 mois et 3 ans avant l'inscription
  • Le couple adulte doit vivre ensemble depuis avant l'AVC et depuis au moins 6 mois avant l'inscription
  • Un ou les deux partenaires doivent signaler certains symptômes anxieux et/ou dépressifs
  • Les participants doivent être capables de lire, comprendre et suivre les instructions, et être en mesure de donner leur propre consentement

Critère d'exclusion:

• L'un ou l'autre des partenaires de la dyade souffre d'aphasie importante (difficultés d'élocution), de troubles visuels, psychiatriques et/ou cognitifs importants qui limiteraient leur capacité à participer à l'intervention de manière significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Restauré
Intervention de 8 semaines dispensée à distance, composée d'activités de psychoéducation et de psychologie positive. Les participants réalisent deux activités individuellement et deux ensemble chaque semaine.
ReStoreD est une intervention comportementale administrée à distance dans laquelle les couples aux prises avec un AVC apprennent et pratiquent la définition d'objectifs, des stratégies de communication et des activités de psychologie positive, telles que l'expression de gratitude, la recherche de sens et la création de liens. Les participants reçoivent 8 modules hebdomadaires, chacun comportant deux composantes : 1) du matériel psychoéducatif, comme une vidéo d'information et des ressources/liens sur un sujet général lié à la résilience, à l'adaptation et/ou au bien-être général de l'individu et du couple, et 2) des exemples d'activités de psychologie positive liées au thème ou au sujet de la semaine. Les participants sont invités à effectuer au moins deux activités de psychologie positive seuls et deux ensemble chaque semaine.
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Les participants seront sur liste d'attente pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle PROMIS de détresse émotionnelle, d'anxiété et de dépression - Forme abrégée
Délai: Ligne de base
Mesure d'auto-évaluation en 8 éléments de la dépression (4 éléments) et de l'anxiété (4 éléments); des scores plus élevés indiquent plus de détresse émotionnelle
Ligne de base
Échelle PROMIS de détresse émotionnelle, d'anxiété et de dépression - Forme abrégée
Délai: 8 semaines
Mesure d'auto-évaluation en 8 éléments de la dépression (4 éléments) et de l'anxiété (4 éléments); des scores plus élevés indiquent plus de détresse émotionnelle
8 semaines
Échelle PROMIS de détresse émotionnelle, d'anxiété et de dépression - Forme abrégée
Délai: 16 semaines
Mesure d'auto-évaluation en 8 éléments de la dépression (4 éléments) et de l'anxiété (4 éléments); des scores plus élevés indiquent plus de détresse émotionnelle
16 semaines
Échelle PROMIS de détresse émotionnelle, d'anxiété et de dépression - Forme abrégée
Délai: 6 mois
Mesure d'auto-évaluation en 8 éléments de la dépression (4 éléments) et de l'anxiété (4 éléments); des scores plus élevés indiquent plus de détresse émotionnelle
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC)
Délai: ligne de base
Mesure de résilience en 10 items ; des scores plus élevés indiquent une plus grande résilience
ligne de base
Échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC)
Délai: 8 semaines
Mesure de résilience en 10 items ; des scores plus élevés indiquent une plus grande résilience
8 semaines
Échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC)
Délai: 16 semaines
Mesure de résilience en 10 items ; des scores plus élevés indiquent une plus grande résilience
16 semaines
Échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC)
Délai: 6 mois
Mesure de résilience en 10 items ; des scores plus élevés indiquent une plus grande résilience
6 mois
Inventaire d'adaptation dyadique (DCI) - court
Délai: ligne de base
Mesure d'auto-évaluation en 11 points de la capacité du couple à gérer le stress ; des scores plus élevés indiquent une meilleure adaptation
ligne de base
Inventaire d'adaptation dyadique (DCI) - court
Délai: 8 semaines
Mesure d'auto-évaluation en 11 points de la capacité du couple à gérer le stress ; des scores plus élevés indiquent une meilleure adaptation
8 semaines
Inventaire d'adaptation dyadique (DCI) - court
Délai: 16 semaines
Mesure d'auto-évaluation en 11 points de la capacité du couple à gérer le stress ; des scores plus élevés indiquent une meilleure adaptation
16 semaines
Inventaire d'adaptation dyadique (DCI) - court
Délai: 6 mois
Mesure d'auto-évaluation en 11 points de la capacité du couple à gérer le stress ; des scores plus élevés indiquent une meilleure adaptation
6 mois
Échelle de relation dyadique
Délai: ligne de base
Mesure d'auto-évaluation qui évalue la relation entre le bénéficiaire des soins et le soignant et comprend 2 sous-échelles : Souche dyadique (5 éléments ; des scores plus élevés signifient plus de tension) et Interactions dyadiques positives (6 éléments ; des scores plus élevés signifient des interactions plus positives)
ligne de base
Échelle de relation dyadique
Délai: 8 semaines
Mesure d'auto-évaluation qui évalue la relation entre le bénéficiaire des soins et le soignant et comprend 2 sous-échelles : Souche dyadique (5 éléments ; des scores plus élevés signifient plus de tension) et Interactions dyadiques positives (6 éléments ; des scores plus élevés signifient des interactions plus positives)
8 semaines
Échelle de relation dyadique
Délai: 16 semaines
Mesure d'auto-évaluation qui évalue la relation entre le bénéficiaire des soins et le soignant et comprend 2 sous-échelles : Souche dyadique (5 éléments ; des scores plus élevés signifient plus de tension) et Interactions dyadiques positives (6 éléments ; des scores plus élevés signifient des interactions plus positives)
16 semaines
Échelle de relation dyadique
Délai: 6 mois
Mesure d'auto-évaluation qui évalue la relation entre le bénéficiaire des soins et le soignant et comprend 2 sous-échelles : Souche dyadique (5 éléments ; des scores plus élevés signifient plus de tension) et Interactions dyadiques positives (6 éléments ; des scores plus élevés signifient des interactions plus positives)
6 mois
PROMIS-Échelle d'impact des maladies psychosociales-formulaire abrégé
Délai: ligne de base
Mesure d'auto-évaluation en 8 éléments sur le stress lié à l'AVC (remplie uniquement par la personne ayant subi un AVC) ; des scores plus élevés indiquent un impact négatif plus important/plus de stress.
ligne de base
PROMIS-Échelle d'impact des maladies psychosociales-formulaire abrégé
Délai: 8 semaines
Mesure d'auto-évaluation en 8 éléments sur le stress lié à l'AVC (remplie uniquement par la personne ayant subi un AVC) ; des scores plus élevés indiquent un impact négatif plus important/plus de stress.
8 semaines
PROMIS-Échelle d'impact des maladies psychosociales-formulaire abrégé
Délai: 16 semaines
Mesure d'auto-évaluation en 8 éléments sur le stress lié à l'AVC (remplie uniquement par la personne ayant subi un AVC) ; des scores plus élevés indiquent un impact négatif plus important/plus de stress.
16 semaines
PROMIS-Échelle d'impact des maladies psychosociales-formulaire abrégé
Délai: 6 mois
Mesure d'auto-évaluation en 8 éléments sur le stress lié à l'AVC (remplie uniquement par la personne ayant subi un AVC) ; des scores plus élevés indiquent un impact négatif plus important/plus de stress.
6 mois
Inventaire du fardeau de Zarit - Court
Délai: ligne de base
Mesure d'auto-évaluation en 12 éléments sur le stress/le fardeau lié à la prestation de soins (remplie par le partenaire uniquement) ; des scores plus élevés indiquent plus de fardeau
ligne de base
Inventaire du fardeau de Zarit - Court
Délai: 8 semaines
Mesure d'auto-évaluation en 12 éléments sur le stress/le fardeau lié à la prestation de soins (remplie par le partenaire uniquement) ; des scores plus élevés indiquent plus de fardeau
8 semaines
Inventaire du fardeau de Zarit - Court
Délai: 16 semaines
Mesure d'auto-évaluation en 12 éléments sur le stress/le fardeau lié à la prestation de soins (remplie par le partenaire uniquement) ; des scores plus élevés indiquent plus de fardeau
16 semaines
Inventaire du fardeau de Zarit - Court
Délai: 6 mois
Mesure d'auto-évaluation en 12 éléments sur le stress/le fardeau lié à la prestation de soins (remplie par le partenaire uniquement) ; des scores plus élevés indiquent plus de fardeau
6 mois
Évaluation significative de la participation aux activités (MAPA)
Délai: ligne de base
28 éléments d'activité sont évalués en fonction de la fréquence de participation à ces activités (un score plus élevé signifie plus fréquent) et de leur importance pour la personne (un score plus élevé signifie plus significatif)
ligne de base
Évaluation significative de la participation aux activités (MAPA)
Délai: 8 semaines
28 éléments d'activité sont évalués en fonction de la fréquence de participation à ces activités (un score plus élevé signifie plus fréquent) et de leur importance pour la personne (un score plus élevé signifie plus significatif)
8 semaines
Évaluation significative de la participation aux activités (MAPA)
Délai: 16 semaines
28 éléments d'activité sont évalués en fonction de la fréquence de participation à ces activités (un score plus élevé signifie plus fréquent) et de leur importance pour la personne (un score plus élevé signifie plus significatif)
16 semaines
Évaluation significative de la participation aux activités (MAPA)
Délai: 6 mois
28 éléments d'activité sont évalués en fonction de la fréquence de participation à ces activités (un score plus élevé signifie plus fréquent) et de leur importance pour la personne (un score plus élevé signifie plus significatif)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandra L Terrill, PhD, University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Première publication (Réel)

15 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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