- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04845542
Promotion de la résilience dans les dyades survivants d'AVC-partenaires de soins (ReStoreD) (ReStoreD)
Test de l'efficacité d'une intervention visant à promouvoir la résilience dans les dyades survivants d'AVC-partenaires de soins (ReStoreD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'impact de l'AVC est partagé entre le survivant d'un AVC et son conjoint/partenaire soignant (partenaire de soins). On estime que 30 à 50 % des survivants d'un AVC et des partenaires de soins présentent des symptômes dépressifs ou anxieux qui affectent négativement les résultats de la réadaptation et la qualité de vie. Pourtant, les interventions d'accompagnement des couples post-AVC sont largement insuffisantes ou inaccessibles. Pour répondre à ce besoin, nous avons développé une nouvelle intervention dyadique à distance pour promouvoir la résilience dans les dyades de survivants d'AVC (ReStoreD), dans laquelle les couples apprennent et pratiquent l'établissement d'objectifs, des stratégies de communication et des activités de psychologie positive comme exprimer sa gratitude, trouver du sens , et favoriser les liens. Les résultats préliminaires de l'étude pilote étaient prometteurs, montrant une réduction des symptômes dépressifs et une résilience accrue chez les participants. Le but de l'étude actuelle est de mener un essai d'efficacité de stade II de l'intervention ReStoreD de 8 semaines avec un échantillon de 200 dyades (n = 400) composé d'un individu qui a subi un AVC ischémique ou hémorragique entre 3 mois et 3 ans avant l'inscription et un partenaire de soins cohabitant. À l'aide d'un modèle de contrôle de liste d'attente randomisé entièrement puissant, nous déterminerons l'efficacité de ReStoreD pour réduire la détresse émotionnelle chez les deux membres de la dyade (objectif 1). Nous examinerons également les effets de ReStoreD sur les résultats secondaires (résilience, qualité de la relation, AVC lié au stress, engagement significatif dans une activité) en tant que médiateurs potentiels (objectif 2) et explorerons les modérateurs pour déterminer si certains sous-groupes répondent mieux à l'intervention (objectif 3) . Tous les participants effectueront des évaluations standardisées et validées au départ, 8 semaines, 16 semaines et 6 mois de suivi. Tous les aspects de l'étude, y compris les activités d'intervention et les évaluations, sont menés à distance, en ligne.
Il s'agit du premier essai d'efficacité rigoureusement conçu pour tester une intervention de psychologie positive pour les survivants d'un AVC et leurs partenaires de soins. Lorsque les objectifs de cette étude seront atteints, nous aurons 1) une intervention dyadique à distance pour soutenir les couples après un AVC ; 2) ont une meilleure compréhension des mécanismes impliqués dans l'effet de l'intervention sur la détresse émotionnelle et peuvent utiliser ces informations pour éclairer les interventions futures ; et 3) être en mesure d'identifier une population cible plus spécifique pour laquelle l'intervention fonctionne le mieux. En fin de compte, si elle est jugée efficace, cette intervention offrira un soutien durable et accessible aux couples qui font face à un AVC afin d'améliorer les résultats de la réadaptation et la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Couple cohabitant vivant dans la communauté dont l'un des partenaires a subi un AVC ischémique ou hémorragique
- L'AVC doit avoir eu lieu entre 3 mois et 3 ans avant l'inscription
- Le couple adulte doit vivre ensemble depuis avant l'AVC et depuis au moins 6 mois avant l'inscription
- Un ou les deux partenaires doivent signaler certains symptômes anxieux et/ou dépressifs
- Les participants doivent être capables de lire, comprendre et suivre les instructions, et être en mesure de donner leur propre consentement
Critère d'exclusion:
• L'un ou l'autre des partenaires de la dyade souffre d'aphasie importante (difficultés d'élocution), de troubles visuels, psychiatriques et/ou cognitifs importants qui limiteraient leur capacité à participer à l'intervention de manière significative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Restauré
Intervention de 8 semaines dispensée à distance, composée d'activités de psychoéducation et de psychologie positive.
Les participants réalisent deux activités individuellement et deux ensemble chaque semaine.
|
ReStoreD est une intervention comportementale administrée à distance dans laquelle les couples aux prises avec un AVC apprennent et pratiquent la définition d'objectifs, des stratégies de communication et des activités de psychologie positive, telles que l'expression de gratitude, la recherche de sens et la création de liens.
Les participants reçoivent 8 modules hebdomadaires, chacun comportant deux composantes : 1) du matériel psychoéducatif, comme une vidéo d'information et des ressources/liens sur un sujet général lié à la résilience, à l'adaptation et/ou au bien-être général de l'individu et du couple, et 2) des exemples d'activités de psychologie positive liées au thème ou au sujet de la semaine.
Les participants sont invités à effectuer au moins deux activités de psychologie positive seuls et deux ensemble chaque semaine.
|
|
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Les participants seront sur liste d'attente pendant 8 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle PROMIS de détresse émotionnelle, d'anxiété et de dépression - Forme abrégée
Délai: Ligne de base
|
Mesure d'auto-évaluation en 8 éléments de la dépression (4 éléments) et de l'anxiété (4 éléments); des scores plus élevés indiquent plus de détresse émotionnelle
|
Ligne de base
|
|
Échelle PROMIS de détresse émotionnelle, d'anxiété et de dépression - Forme abrégée
Délai: 8 semaines
|
Mesure d'auto-évaluation en 8 éléments de la dépression (4 éléments) et de l'anxiété (4 éléments); des scores plus élevés indiquent plus de détresse émotionnelle
|
8 semaines
|
|
Échelle PROMIS de détresse émotionnelle, d'anxiété et de dépression - Forme abrégée
Délai: 16 semaines
|
Mesure d'auto-évaluation en 8 éléments de la dépression (4 éléments) et de l'anxiété (4 éléments); des scores plus élevés indiquent plus de détresse émotionnelle
|
16 semaines
|
|
Échelle PROMIS de détresse émotionnelle, d'anxiété et de dépression - Forme abrégée
Délai: 6 mois
|
Mesure d'auto-évaluation en 8 éléments de la dépression (4 éléments) et de l'anxiété (4 éléments); des scores plus élevés indiquent plus de détresse émotionnelle
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC)
Délai: ligne de base
|
Mesure de résilience en 10 items ; des scores plus élevés indiquent une plus grande résilience
|
ligne de base
|
|
Échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC)
Délai: 8 semaines
|
Mesure de résilience en 10 items ; des scores plus élevés indiquent une plus grande résilience
|
8 semaines
|
|
Échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC)
Délai: 16 semaines
|
Mesure de résilience en 10 items ; des scores plus élevés indiquent une plus grande résilience
|
16 semaines
|
|
Échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC)
Délai: 6 mois
|
Mesure de résilience en 10 items ; des scores plus élevés indiquent une plus grande résilience
|
6 mois
|
|
Inventaire d'adaptation dyadique (DCI) - court
Délai: ligne de base
|
Mesure d'auto-évaluation en 11 points de la capacité du couple à gérer le stress ; des scores plus élevés indiquent une meilleure adaptation
|
ligne de base
|
|
Inventaire d'adaptation dyadique (DCI) - court
Délai: 8 semaines
|
Mesure d'auto-évaluation en 11 points de la capacité du couple à gérer le stress ; des scores plus élevés indiquent une meilleure adaptation
|
8 semaines
|
|
Inventaire d'adaptation dyadique (DCI) - court
Délai: 16 semaines
|
Mesure d'auto-évaluation en 11 points de la capacité du couple à gérer le stress ; des scores plus élevés indiquent une meilleure adaptation
|
16 semaines
|
|
Inventaire d'adaptation dyadique (DCI) - court
Délai: 6 mois
|
Mesure d'auto-évaluation en 11 points de la capacité du couple à gérer le stress ; des scores plus élevés indiquent une meilleure adaptation
|
6 mois
|
|
Échelle de relation dyadique
Délai: ligne de base
|
Mesure d'auto-évaluation qui évalue la relation entre le bénéficiaire des soins et le soignant et comprend 2 sous-échelles : Souche dyadique (5 éléments ; des scores plus élevés signifient plus de tension) et Interactions dyadiques positives (6 éléments ; des scores plus élevés signifient des interactions plus positives)
|
ligne de base
|
|
Échelle de relation dyadique
Délai: 8 semaines
|
Mesure d'auto-évaluation qui évalue la relation entre le bénéficiaire des soins et le soignant et comprend 2 sous-échelles : Souche dyadique (5 éléments ; des scores plus élevés signifient plus de tension) et Interactions dyadiques positives (6 éléments ; des scores plus élevés signifient des interactions plus positives)
|
8 semaines
|
|
Échelle de relation dyadique
Délai: 16 semaines
|
Mesure d'auto-évaluation qui évalue la relation entre le bénéficiaire des soins et le soignant et comprend 2 sous-échelles : Souche dyadique (5 éléments ; des scores plus élevés signifient plus de tension) et Interactions dyadiques positives (6 éléments ; des scores plus élevés signifient des interactions plus positives)
|
16 semaines
|
|
Échelle de relation dyadique
Délai: 6 mois
|
Mesure d'auto-évaluation qui évalue la relation entre le bénéficiaire des soins et le soignant et comprend 2 sous-échelles : Souche dyadique (5 éléments ; des scores plus élevés signifient plus de tension) et Interactions dyadiques positives (6 éléments ; des scores plus élevés signifient des interactions plus positives)
|
6 mois
|
|
PROMIS-Échelle d'impact des maladies psychosociales-formulaire abrégé
Délai: ligne de base
|
Mesure d'auto-évaluation en 8 éléments sur le stress lié à l'AVC (remplie uniquement par la personne ayant subi un AVC) ; des scores plus élevés indiquent un impact négatif plus important/plus de stress.
|
ligne de base
|
|
PROMIS-Échelle d'impact des maladies psychosociales-formulaire abrégé
Délai: 8 semaines
|
Mesure d'auto-évaluation en 8 éléments sur le stress lié à l'AVC (remplie uniquement par la personne ayant subi un AVC) ; des scores plus élevés indiquent un impact négatif plus important/plus de stress.
|
8 semaines
|
|
PROMIS-Échelle d'impact des maladies psychosociales-formulaire abrégé
Délai: 16 semaines
|
Mesure d'auto-évaluation en 8 éléments sur le stress lié à l'AVC (remplie uniquement par la personne ayant subi un AVC) ; des scores plus élevés indiquent un impact négatif plus important/plus de stress.
|
16 semaines
|
|
PROMIS-Échelle d'impact des maladies psychosociales-formulaire abrégé
Délai: 6 mois
|
Mesure d'auto-évaluation en 8 éléments sur le stress lié à l'AVC (remplie uniquement par la personne ayant subi un AVC) ; des scores plus élevés indiquent un impact négatif plus important/plus de stress.
|
6 mois
|
|
Inventaire du fardeau de Zarit - Court
Délai: ligne de base
|
Mesure d'auto-évaluation en 12 éléments sur le stress/le fardeau lié à la prestation de soins (remplie par le partenaire uniquement) ; des scores plus élevés indiquent plus de fardeau
|
ligne de base
|
|
Inventaire du fardeau de Zarit - Court
Délai: 8 semaines
|
Mesure d'auto-évaluation en 12 éléments sur le stress/le fardeau lié à la prestation de soins (remplie par le partenaire uniquement) ; des scores plus élevés indiquent plus de fardeau
|
8 semaines
|
|
Inventaire du fardeau de Zarit - Court
Délai: 16 semaines
|
Mesure d'auto-évaluation en 12 éléments sur le stress/le fardeau lié à la prestation de soins (remplie par le partenaire uniquement) ; des scores plus élevés indiquent plus de fardeau
|
16 semaines
|
|
Inventaire du fardeau de Zarit - Court
Délai: 6 mois
|
Mesure d'auto-évaluation en 12 éléments sur le stress/le fardeau lié à la prestation de soins (remplie par le partenaire uniquement) ; des scores plus élevés indiquent plus de fardeau
|
6 mois
|
|
Évaluation significative de la participation aux activités (MAPA)
Délai: ligne de base
|
28 éléments d'activité sont évalués en fonction de la fréquence de participation à ces activités (un score plus élevé signifie plus fréquent) et de leur importance pour la personne (un score plus élevé signifie plus significatif)
|
ligne de base
|
|
Évaluation significative de la participation aux activités (MAPA)
Délai: 8 semaines
|
28 éléments d'activité sont évalués en fonction de la fréquence de participation à ces activités (un score plus élevé signifie plus fréquent) et de leur importance pour la personne (un score plus élevé signifie plus significatif)
|
8 semaines
|
|
Évaluation significative de la participation aux activités (MAPA)
Délai: 16 semaines
|
28 éléments d'activité sont évalués en fonction de la fréquence de participation à ces activités (un score plus élevé signifie plus fréquent) et de leur importance pour la personne (un score plus élevé signifie plus significatif)
|
16 semaines
|
|
Évaluation significative de la participation aux activités (MAPA)
Délai: 6 mois
|
28 éléments d'activité sont évalués en fonction de la fréquence de participation à ces activités (un score plus élevé signifie plus fréquent) et de leur importance pour la personne (un score plus élevé signifie plus significatif)
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandra L Terrill, PhD, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01HD105718-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .