Promuovere la resilienza nelle diadi carepartner-sopravvissuto all'ictus (ReStoreD) (ReStoreD)
Testare l'efficacia di un intervento per promuovere la resilienza nelle diadi carepartner-sopravvissuto all'ictus (ReStoreD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'impatto dell'ictus è condiviso tra il sopravvissuto all'ictus e il suo caregiver coniuge/partner (partner di cura). Si stima che il 30-50% dei sopravvissuti all'ictus e dei carepartner manifesti sintomi depressivi o ansiosi che influiscono negativamente sui risultati della riabilitazione e sulla qualità della vita. Tuttavia, gli interventi per supportare le coppie post-ictus sono in gran parte insufficienti o inaccessibili. Per rispondere a questa esigenza, abbiamo sviluppato un nuovo intervento diadico erogato a distanza per promuovere la resilienza nelle diadi partner di cura e sopravvissuti all'ictus (ReStoreD), in cui le coppie apprendono e praticano la definizione degli obiettivi, le strategie di comunicazione e le attività di psicologia positiva come esprimere gratitudine, trovare un significato e favorire le connessioni. I risultati preliminari dello studio pilota sono stati promettenti, mostrando una riduzione dei sintomi depressivi e una maggiore resilienza nei partecipanti. Lo scopo del presente studio è condurre uno studio di efficacia di Fase II dell'intervento ReStoreD di 8 settimane con un campione di 200 diadi (n=400) costituito da un individuo che ha subito un ictus ischemico o emorragico tra 3 mesi e 3 anni prima dell'iscrizione e un accompagnatore convivente. Utilizzando un design di controllo della lista d'attesa randomizzato e completamente potenziato, determineremo l'efficacia di ReStoreD per ridurre il disagio emotivo in entrambi i membri della diade (Obiettivo 1). Esamineremo anche gli effetti di ReStoreD sugli esiti secondari (resilienza, qualità della relazione, ictus correlato allo stress, coinvolgimento in attività significative) come potenziali mediatori (Obiettivo 2) ed esploreremo i moderatori per determinare se alcuni sottogruppi rispondono meglio all'intervento (Obiettivo 3) . Tutti i partecipanti completeranno valutazioni standardizzate e convalidate al basale, 8 settimane, 16 settimane e 6 mesi di follow-up. Tutti gli aspetti dello studio, comprese le attività di intervento e le valutazioni, sono condotti da remoto, online.
Questo è il primo studio di efficacia rigorosamente progettato per testare un intervento psicologico positivo per i sopravvissuti all'ictus e i loro carepartner. Quando gli obiettivi di questo studio saranno realizzati, 1) disporremo di un intervento diadico erogato a distanza per supportare le coppie post-ictus; 2) avere una migliore comprensione dei meccanismi coinvolti nell'effetto dell'intervento sul disagio emotivo e utilizzare queste informazioni per informare gli interventi futuri; e 3) essere in grado di identificare una popolazione target più specifica per la quale l'intervento funziona meglio. In definitiva, se ritenuto efficace, questo intervento offrirà un supporto sostenibile e accessibile alle coppie che stanno affrontando l'ictus per migliorare i risultati della riabilitazione e la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coppia convivente residente in comunità in cui un partner ha avuto un ictus ischemico o emorragico
- L'ictus deve essersi verificato tra 3 mesi e 3 anni prima dell'arruolamento
- La coppia adulta deve essere convivente da prima dell'ictus e da almeno 6 mesi prima dell'iscrizione
- Uno o entrambi i partner devono riferire alcuni sintomi di ansia e/o depressione
- I partecipanti devono essere in grado di leggere, comprendere e seguire le istruzioni ed essere in grado di fornire il proprio consenso
Criteri di esclusione:
• Entrambi i partner della coppia hanno afasia significativa (difficoltà con la parola), visiva, psichiatrica e/o compromissione cognitiva significativa che limiterebbe la loro capacità di partecipare all'intervento in modo significativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RestauratoD
Intervento di 8 settimane erogato a distanza, composto da attività di psicoeducazione e psicologia positiva.
I partecipanti completano due attività individualmente e due insieme ogni settimana.
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ReStoreD è un intervento comportamentale somministrato a distanza in cui le coppie che affrontano l'ictus imparano e praticano la definizione degli obiettivi, le strategie di comunicazione e le attività di psicologia positiva, come esprimere gratitudine, trovare un significato e favorire le connessioni.
Ai partecipanti vengono forniti 8 moduli settimanali, ciascuno caratterizzato da due componenti: 1) materiali psicoeducativi, come un video informativo e risorse/link su un argomento generale relativo alla resilienza, al coping e/o al benessere generale dell'individuo e della coppia, e 2) esempi di attività di psicologia positiva che riguardano il tema o l'argomento della settimana.
Ai partecipanti viene chiesto di completare almeno due attività di psicologia positiva da soli e due insieme ogni settimana.
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti saranno in lista d'attesa per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PROMIS Scala per disturbi emotivi, ansia e depressione - Forma breve
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurazione self-report di 8 item della depressione (4 item) e dell'ansia (4 item); punteggi più alti indicano maggiore disagio emotivo
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Linea di base
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PROMIS Scala per disturbi emotivi, ansia e depressione - Forma breve
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurazione self-report di 8 item della depressione (4 item) e dell'ansia (4 item); punteggi più alti indicano maggiore disagio emotivo
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8 settimane
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PROMIS Scala per disturbi emotivi, ansia e depressione - Forma breve
Lasso di tempo: 16 settimane
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Misurazione self-report di 8 item della depressione (4 item) e dell'ansia (4 item); punteggi più alti indicano maggiore disagio emotivo
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16 settimane
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PROMIS Scala per disturbi emotivi, ansia e depressione - Forma breve
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione self-report di 8 item della depressione (4 item) e dell'ansia (4 item); punteggi più alti indicano maggiore disagio emotivo
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di resilienza di Connor-Davidson (CD-RISC)
Lasso di tempo: linea di base
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Misura di resilienza self-report di 10 item; punteggi più alti indicano una maggiore resilienza
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linea di base
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Scala di resilienza di Connor-Davidson (CD-RISC)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misura di resilienza self-report di 10 item; punteggi più alti indicano una maggiore resilienza
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8 settimane
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Scala di resilienza di Connor-Davidson (CD-RISC)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Misura di resilienza self-report di 10 item; punteggi più alti indicano una maggiore resilienza
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16 settimane
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Scala di resilienza di Connor-Davidson (CD-RISC)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura di resilienza self-report di 10 item; punteggi più alti indicano una maggiore resilienza
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6 mesi
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Diadic Coping Inventory (DCI)-breve
Lasso di tempo: linea di base
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Misurazione self-report di 11 item di quanto bene la coppia affronta lo stress; punteggi più alti indicano un migliore coping
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linea di base
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Diadic Coping Inventory (DCI)-breve
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurazione self-report di 11 item di quanto bene la coppia affronta lo stress; punteggi più alti indicano un migliore coping
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8 settimane
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Diadic Coping Inventory (DCI)-breve
Lasso di tempo: 16 settimane
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Misurazione self-report di 11 item di quanto bene la coppia affronta lo stress; punteggi più alti indicano un migliore coping
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16 settimane
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Diadic Coping Inventory (DCI)-breve
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione self-report di 11 item di quanto bene la coppia affronta lo stress; punteggi più alti indicano un migliore coping
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6 mesi
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Scala delle relazioni diadiche
Lasso di tempo: linea di base
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Misura di autovalutazione che valuta la relazione tra l'assistito e il caregiver e include 2 sottoscale: Sforzo diadico (5 item; punteggi più alti significano più sforzo) e Interazioni diadiche positive (6 item; punteggi più alti significano più interazioni positive)
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linea di base
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Scala delle relazioni diadiche
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misura di autovalutazione che valuta la relazione tra l'assistito e il caregiver e include 2 sottoscale: Sforzo diadico (5 item; punteggi più alti significano più sforzo) e Interazioni diadiche positive (6 item; punteggi più alti significano più interazioni positive)
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8 settimane
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Scala delle relazioni diadiche
Lasso di tempo: 16 settimane
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Misura di autovalutazione che valuta la relazione tra l'assistito e il caregiver e include 2 sottoscale: Sforzo diadico (5 item; punteggi più alti significano più sforzo) e Interazioni diadiche positive (6 item; punteggi più alti significano più interazioni positive)
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16 settimane
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Scala delle relazioni diadiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura di autovalutazione che valuta la relazione tra l'assistito e il caregiver e include 2 sottoscale: Sforzo diadico (5 item; punteggi più alti significano più sforzo) e Interazioni diadiche positive (6 item; punteggi più alti significano più interazioni positive)
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6 mesi
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PROMIS-Psicosocial Illness Impact Scale-forma breve
Lasso di tempo: linea di base
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Autovalutazione di 8 item sullo stress correlato all'ictus (completata solo da persona con ictus); punteggi più alti indicano un maggiore impatto negativo/più stress.
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linea di base
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PROMIS-Psicosocial Illness Impact Scale-forma breve
Lasso di tempo: 8 settimane
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Autovalutazione di 8 item sullo stress correlato all'ictus (completata solo da persona con ictus); punteggi più alti indicano un maggiore impatto negativo/più stress.
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8 settimane
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PROMIS-Psicosocial Illness Impact Scale-forma breve
Lasso di tempo: 16 settimane
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Autovalutazione di 8 item sullo stress correlato all'ictus (completata solo da persona con ictus); punteggi più alti indicano un maggiore impatto negativo/più stress.
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16 settimane
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PROMIS-Psicosocial Illness Impact Scale-forma breve
Lasso di tempo: 6 mesi
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Autovalutazione di 8 item sullo stress correlato all'ictus (completata solo da persona con ictus); punteggi più alti indicano un maggiore impatto negativo/più stress.
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6 mesi
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Zarit Burden Inventory-Short
Lasso di tempo: linea di base
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Misura di autovalutazione di 12 item sullo stress/onere correlato all'assistenza (compilata solo dal partner); punteggi più alti indicano un carico maggiore
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linea di base
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Zarit Burden Inventory-Short
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misura di autovalutazione di 12 item sullo stress/onere correlato all'assistenza (compilata solo dal partner); punteggi più alti indicano un carico maggiore
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8 settimane
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Zarit Burden Inventory-Short
Lasso di tempo: 16 settimane
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Misura di autovalutazione di 12 item sullo stress/onere correlato all'assistenza (compilata solo dal partner); punteggi più alti indicano un carico maggiore
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16 settimane
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Zarit Burden Inventory-Short
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura di autovalutazione di 12 item sullo stress/onere correlato all'assistenza (compilata solo dal partner); punteggi più alti indicano un carico maggiore
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6 mesi
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Valutazione della partecipazione alle attività significative (MAPA)
Lasso di tempo: linea di base
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28 elementi di attività sono valutati in base alla frequenza di coinvolgimento in queste attività (punteggio più alto significa più frequenti) e quanto sono significative per la persona (punteggio più alto significa più significativo)
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linea di base
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Valutazione della partecipazione alle attività significative (MAPA)
Lasso di tempo: 8 settimane
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28 elementi di attività sono valutati in base alla frequenza di coinvolgimento in queste attività (punteggio più alto significa più frequenti) e quanto sono significative per la persona (punteggio più alto significa più significativo)
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8 settimane
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Valutazione della partecipazione alle attività significative (MAPA)
Lasso di tempo: 16 settimane
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28 elementi di attività sono valutati in base alla frequenza di coinvolgimento in queste attività (punteggio più alto significa più frequenti) e quanto sono significative per la persona (punteggio più alto significa più significativo)
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16 settimane
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Valutazione della partecipazione alle attività significative (MAPA)
Lasso di tempo: 6 mesi
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28 elementi di attività sono valutati in base alla frequenza di coinvolgimento in queste attività (punteggio più alto significa più frequenti) e quanto sono significative per la persona (punteggio più alto significa più significativo)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandra L Terrill, PhD, University of Utah
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01HD105718-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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