- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04845542
Promovendo Resiliência em Díades Sobrevivente-cuidador de AVC (ReStoreD) (ReStoreD)
Testando a eficácia de uma intervenção para promover resiliência em díades sobrevivente-parceiro cuidador de AVC (ReStoreD)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O impacto do AVC é compartilhado entre o sobrevivente do AVC e seu cônjuge/parceiro cuidador (companheiro de cuidado). Estima-se que 30-50% dos sobreviventes de AVC e cuidadores apresentam sintomas depressivos ou de ansiedade que afetam negativamente os resultados da reabilitação e a qualidade de vida. No entanto, as intervenções para apoiar os casais pós-AVC são insuficientes ou inacessíveis. Para atender a essa necessidade, desenvolvemos uma nova intervenção diádica realizada remotamente para promover a Resiliência em Díades sobreviventes-cuidadores de AVC (ReStoreD), na qual os casais aprendem e praticam o estabelecimento de metas, estratégias de comunicação e atividades de psicologia positiva, como expressar gratidão, encontrar significado e promover conexões. Os resultados preliminares do estudo piloto foram promissores, mostrando sintomas depressivos reduzidos e maior resiliência nos participantes. O objetivo do presente estudo é conduzir um ensaio de eficácia de Estágio II da intervenção ReStoreD de 8 semanas com uma amostra de 200 díades (n = 400) consistindo de um indivíduo que sofreu um acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico entre 3 meses e 3 anos antes da inscrição e um parceiro de cuidado coabitante. Usando um design de controle de lista de espera randomizado totalmente alimentado, determinaremos a eficácia do ReStoreD para reduzir o sofrimento emocional em ambos os membros da díade (objetivo 1). Também examinaremos os efeitos do ReStoreD nos resultados secundários (resiliência, qualidade do relacionamento, acidente vascular cerebral relacionado ao estresse, envolvimento significativo em atividades) como potenciais mediadores (objetivo 2) e exploraremos moderadores para determinar se certos subgrupos respondem melhor à intervenção (objetivo 3). . Todos os participantes completarão avaliações padronizadas e validadas na linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 6 meses de acompanhamento. Todos os aspectos do estudo, incluindo atividades de intervenção e avaliações, são conduzidos remotamente, online.
Este é o primeiro estudo de eficácia rigorosamente projetado para testar uma intervenção de psicologia positiva para sobreviventes de AVC e seus cuidadores. Quando os objetivos deste estudo forem alcançados, teremos 1) uma intervenção diádica realizada remotamente para apoiar casais pós-AVC; 2) ter uma melhor compreensão dos mecanismos envolvidos no efeito da intervenção sobre o sofrimento emocional, e pode usar esta informação para subsidiar futuras intervenções; e 3) ser capaz de identificar uma população-alvo mais específica para a qual a intervenção funciona melhor. Em última análise, se considerada eficaz, esta intervenção oferecerá suporte sustentável e acessível para casais que estão lidando com o AVC para melhorar os resultados da reabilitação e a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Casal coabitante residente na comunidade em que um dos parceiros teve um acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico
- O AVC deve ter ocorrido entre 3 meses e 3 anos antes da inscrição
- O casal adulto deve ter vivido junto desde antes do AVC e por pelo menos 6 meses antes da inscrição
- Um ou ambos os parceiros devem relatar algum sintoma de ansiedade e/ou depressão
- Os participantes devem ser capazes de ler, entender e seguir as instruções e fornecer seu próprio consentimento
Critério de exclusão:
• Qualquer parceiro da díade tem afasia significativa (dificuldades com a fala), deficiência visual, psiquiátrica e/ou cognitiva significativa que limitaria sua capacidade de participar da intervenção de maneira significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Restaurado
Intervenção de 8 semanas ministrada remotamente, composta por atividades de psicoeducação e psicologia positiva.
Os participantes realizam duas atividades individualmente e duas em conjunto a cada semana.
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ReStoreD é uma intervenção comportamental administrada remotamente na qual casais que lidam com AVC aprendem e praticam o estabelecimento de metas, estratégias de comunicação e atividades de psicologia positiva, como expressar gratidão, encontrar significado e promover conexões.
Os participantes recebem 8 módulos semanais, cada um com dois componentes: 1) materiais psicoeducacionais, como um vídeo informativo e recursos/links sobre um tópico geral relacionado à resiliência, enfrentamento e/ou bem-estar geral do indivíduo e do casal, e 2) exemplos de atividades de psicologia positiva relacionadas ao tema ou tópico da semana.
Os participantes são convidados a completar pelo menos duas atividades de psicologia positiva sozinhos e dois juntos a cada semana.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes ficarão em lista de espera por 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Angústia Emocional, Ansiedade e Depressão PROMIS - Forma Resumida
Prazo: Linha de base
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Medida de autorrelato de 8 itens de depressão (4 itens) e ansiedade (4 itens); pontuações mais altas indicam mais sofrimento emocional
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Linha de base
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Escala de Angústia Emocional, Ansiedade e Depressão PROMIS - Forma Resumida
Prazo: 8 semanas
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Medida de autorrelato de 8 itens de depressão (4 itens) e ansiedade (4 itens); pontuações mais altas indicam mais sofrimento emocional
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8 semanas
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Escala de Angústia Emocional, Ansiedade e Depressão PROMIS - Forma Resumida
Prazo: 16 semanas
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Medida de autorrelato de 8 itens de depressão (4 itens) e ansiedade (4 itens); pontuações mais altas indicam mais sofrimento emocional
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16 semanas
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Escala de Angústia Emocional, Ansiedade e Depressão PROMIS - Forma Resumida
Prazo: 6 meses
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Medida de autorrelato de 8 itens de depressão (4 itens) e ansiedade (4 itens); pontuações mais altas indicam mais sofrimento emocional
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC)
Prazo: linha de base
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Medida de auto-relato de 10 itens de resiliência; pontuações mais altas indicam maior resiliência
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linha de base
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Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC)
Prazo: 8 semanas
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Medida de auto-relato de 10 itens de resiliência; pontuações mais altas indicam maior resiliência
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8 semanas
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Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC)
Prazo: 16 semanas
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Medida de auto-relato de 10 itens de resiliência; pontuações mais altas indicam maior resiliência
|
16 semanas
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Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC)
Prazo: 6 meses
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Medida de auto-relato de 10 itens de resiliência; pontuações mais altas indicam maior resiliência
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6 meses
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Inventário de enfrentamento diádico (DCI) - curto
Prazo: linha de base
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Medida de auto-relato de 11 itens de quão bem o casal lida com o estresse; pontuações mais altas indicam melhor enfrentamento
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linha de base
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Inventário de enfrentamento diádico (DCI) - curto
Prazo: 8 semanas
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Medida de auto-relato de 11 itens de quão bem o casal lida com o estresse; pontuações mais altas indicam melhor enfrentamento
|
8 semanas
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Inventário de enfrentamento diádico (DCI) - curto
Prazo: 16 semanas
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Medida de auto-relato de 11 itens de quão bem o casal lida com o estresse; pontuações mais altas indicam melhor enfrentamento
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16 semanas
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Inventário de enfrentamento diádico (DCI) - curto
Prazo: 6 meses
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Medida de auto-relato de 11 itens de quão bem o casal lida com o estresse; pontuações mais altas indicam melhor enfrentamento
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6 meses
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Escala de Relacionamento Diádico
Prazo: linha de base
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Medida de autorrelato que avalia a relação cuidado-receptor-cuidador e inclui 2 subescalas: tensão diádica (5 itens; pontuações mais altas significam mais tensão) e interações diádicas positivas (6 itens; pontuações mais altas significam mais interações positivas)
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linha de base
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Escala de Relacionamento Diádico
Prazo: 8 semanas
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Medida de autorrelato que avalia a relação cuidado-receptor-cuidador e inclui 2 subescalas: tensão diádica (5 itens; pontuações mais altas significam mais tensão) e interações diádicas positivas (6 itens; pontuações mais altas significam mais interações positivas)
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8 semanas
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Escala de Relacionamento Diádico
Prazo: 16 semanas
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Medida de autorrelato que avalia a relação cuidado-receptor-cuidador e inclui 2 subescalas: tensão diádica (5 itens; pontuações mais altas significam mais tensão) e interações diádicas positivas (6 itens; pontuações mais altas significam mais interações positivas)
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16 semanas
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Escala de Relacionamento Diádico
Prazo: 6 meses
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Medida de autorrelato que avalia a relação cuidado-receptor-cuidador e inclui 2 subescalas: tensão diádica (5 itens; pontuações mais altas significam mais tensão) e interações diádicas positivas (6 itens; pontuações mais altas significam mais interações positivas)
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6 meses
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PROMIS-Psychosocial Illness Impact Scale-forma abreviada
Prazo: linha de base
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Medida de autorrelato de 8 itens sobre estresse relacionado ao AVC (preenchido apenas por pessoa com AVC); pontuações mais altas indicam maior impacto negativo/mais estresse.
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linha de base
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PROMIS-Psychosocial Illness Impact Scale-forma abreviada
Prazo: 8 semanas
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Medida de autorrelato de 8 itens sobre estresse relacionado ao AVC (preenchido apenas por pessoa com AVC); pontuações mais altas indicam maior impacto negativo/mais estresse.
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8 semanas
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PROMIS-Psychosocial Illness Impact Scale-forma abreviada
Prazo: 16 semanas
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Medida de autorrelato de 8 itens sobre estresse relacionado ao AVC (preenchido apenas por pessoa com AVC); pontuações mais altas indicam maior impacto negativo/mais estresse.
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16 semanas
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PROMIS-Psychosocial Illness Impact Scale-forma abreviada
Prazo: 6 meses
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Medida de autorrelato de 8 itens sobre estresse relacionado ao AVC (preenchido apenas por pessoa com AVC); pontuações mais altas indicam maior impacto negativo/mais estresse.
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6 meses
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Zarit Burden Inventory-Short
Prazo: linha de base
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Medida de autorrelato de 12 itens sobre estresse/sobrecarga relacionado ao cuidado (preenchido apenas pelo parceiro); pontuações mais altas indicam mais carga
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linha de base
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Zarit Burden Inventory-Short
Prazo: 8 semanas
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Medida de autorrelato de 12 itens sobre estresse/sobrecarga relacionado ao cuidado (preenchido apenas pelo parceiro); pontuações mais altas indicam mais carga
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8 semanas
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Zarit Burden Inventory-Short
Prazo: 16 semanas
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Medida de autorrelato de 12 itens sobre estresse/sobrecarga relacionado ao cuidado (preenchido apenas pelo parceiro); pontuações mais altas indicam mais carga
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16 semanas
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Zarit Burden Inventory-Short
Prazo: 6 meses
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Medida de autorrelato de 12 itens sobre estresse/sobrecarga relacionado ao cuidado (preenchido apenas pelo parceiro); pontuações mais altas indicam mais carga
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6 meses
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Avaliação de Participação em Atividades Significativas (MAPA)
Prazo: linha de base
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28 itens de atividade são classificados de acordo com a frequência de envolvimento nessas atividades (pontuação mais alta significa mais frequente) e quão significativos eles são para a pessoa (pontuação mais alta significa mais significativo)
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linha de base
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Avaliação de Participação em Atividades Significativas (MAPA)
Prazo: 8 semanas
|
28 itens de atividade são classificados de acordo com a frequência de envolvimento nessas atividades (pontuação mais alta significa mais frequente) e quão significativos eles são para a pessoa (pontuação mais alta significa mais significativo)
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8 semanas
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Avaliação de Participação em Atividades Significativas (MAPA)
Prazo: 16 semanas
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28 itens de atividade são classificados de acordo com a frequência de envolvimento nessas atividades (pontuação mais alta significa mais frequente) e quão significativos eles são para a pessoa (pontuação mais alta significa mais significativo)
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16 semanas
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Avaliação de Participação em Atividades Significativas (MAPA)
Prazo: 6 meses
|
28 itens de atividade são classificados de acordo com a frequência de envolvimento nessas atividades (pontuação mais alta significa mais frequente) e quão significativos eles são para a pessoa (pontuação mais alta significa mais significativo)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra L Terrill, PhD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01HD105718-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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