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Promovendo Resiliência em Díades Sobrevivente-cuidador de AVC (ReStoreD) (ReStoreD)

28 de janeiro de 2026 atualizado por: Alexandra Terrill, University of Utah

Testando a eficácia de uma intervenção para promover resiliência em díades sobrevivente-parceiro cuidador de AVC (ReStoreD)

Afetando quase 800.000 pessoas nos Estados Unidos todos os anos, o AVC é uma das principais causas de incapacidade de longo prazo e tem sérias consequências para os sobreviventes de AVC e seus cuidadores. Nosso projeto usa um estudo de eficácia cientificamente rigoroso para avaliar uma intervenção de psicologia positiva diádica (baseada em casais) de 8 semanas realizada remotamente para reduzir o sofrimento emocional em sobreviventes de AVC e seus cuidadores. Se bem-sucedidos, os casais podem estar emocionalmente mais bem preparados para lidar com as sequelas do AVC e ter melhores resultados de reabilitação e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O impacto do AVC é compartilhado entre o sobrevivente do AVC e seu cônjuge/parceiro cuidador (companheiro de cuidado). Estima-se que 30-50% dos sobreviventes de AVC e cuidadores apresentam sintomas depressivos ou de ansiedade que afetam negativamente os resultados da reabilitação e a qualidade de vida. No entanto, as intervenções para apoiar os casais pós-AVC são insuficientes ou inacessíveis. Para atender a essa necessidade, desenvolvemos uma nova intervenção diádica realizada remotamente para promover a Resiliência em Díades sobreviventes-cuidadores de AVC (ReStoreD), na qual os casais aprendem e praticam o estabelecimento de metas, estratégias de comunicação e atividades de psicologia positiva, como expressar gratidão, encontrar significado e promover conexões. Os resultados preliminares do estudo piloto foram promissores, mostrando sintomas depressivos reduzidos e maior resiliência nos participantes. O objetivo do presente estudo é conduzir um ensaio de eficácia de Estágio II da intervenção ReStoreD de 8 semanas com uma amostra de 200 díades (n = 400) consistindo de um indivíduo que sofreu um acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico entre 3 meses e 3 anos antes da inscrição e um parceiro de cuidado coabitante. Usando um design de controle de lista de espera randomizado totalmente alimentado, determinaremos a eficácia do ReStoreD para reduzir o sofrimento emocional em ambos os membros da díade (objetivo 1). Também examinaremos os efeitos do ReStoreD nos resultados secundários (resiliência, qualidade do relacionamento, acidente vascular cerebral relacionado ao estresse, envolvimento significativo em atividades) como potenciais mediadores (objetivo 2) e exploraremos moderadores para determinar se certos subgrupos respondem melhor à intervenção (objetivo 3). . Todos os participantes completarão avaliações padronizadas e validadas na linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 6 meses de acompanhamento. Todos os aspectos do estudo, incluindo atividades de intervenção e avaliações, são conduzidos remotamente, online.

Este é o primeiro estudo de eficácia rigorosamente projetado para testar uma intervenção de psicologia positiva para sobreviventes de AVC e seus cuidadores. Quando os objetivos deste estudo forem alcançados, teremos 1) uma intervenção diádica realizada remotamente para apoiar casais pós-AVC; 2) ter uma melhor compreensão dos mecanismos envolvidos no efeito da intervenção sobre o sofrimento emocional, e pode usar esta informação para subsidiar futuras intervenções; e 3) ser capaz de identificar uma população-alvo mais específica para a qual a intervenção funciona melhor. Em última análise, se considerada eficaz, esta intervenção oferecerá suporte sustentável e acessível para casais que estão lidando com o AVC para melhorar os resultados da reabilitação e a qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casal coabitante residente na comunidade em que um dos parceiros teve um acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico
  • O AVC deve ter ocorrido entre 3 meses e 3 anos antes da inscrição
  • O casal adulto deve ter vivido junto desde antes do AVC e por pelo menos 6 meses antes da inscrição
  • Um ou ambos os parceiros devem relatar algum sintoma de ansiedade e/ou depressão
  • Os participantes devem ser capazes de ler, entender e seguir as instruções e fornecer seu próprio consentimento

Critério de exclusão:

• Qualquer parceiro da díade tem afasia significativa (dificuldades com a fala), deficiência visual, psiquiátrica e/ou cognitiva significativa que limitaria sua capacidade de participar da intervenção de maneira significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Restaurado
Intervenção de 8 semanas ministrada remotamente, composta por atividades de psicoeducação e psicologia positiva. Os participantes realizam duas atividades individualmente e duas em conjunto a cada semana.
ReStoreD é uma intervenção comportamental administrada remotamente na qual casais que lidam com AVC aprendem e praticam o estabelecimento de metas, estratégias de comunicação e atividades de psicologia positiva, como expressar gratidão, encontrar significado e promover conexões. Os participantes recebem 8 módulos semanais, cada um com dois componentes: 1) materiais psicoeducacionais, como um vídeo informativo e recursos/links sobre um tópico geral relacionado à resiliência, enfrentamento e/ou bem-estar geral do indivíduo e do casal, e 2) exemplos de atividades de psicologia positiva relacionadas ao tema ou tópico da semana. Os participantes são convidados a completar pelo menos duas atividades de psicologia positiva sozinhos e dois juntos a cada semana.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes ficarão em lista de espera por 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Angústia Emocional, Ansiedade e Depressão PROMIS - Forma Resumida
Prazo: Linha de base
Medida de autorrelato de 8 itens de depressão (4 itens) e ansiedade (4 itens); pontuações mais altas indicam mais sofrimento emocional
Linha de base
Escala de Angústia Emocional, Ansiedade e Depressão PROMIS - Forma Resumida
Prazo: 8 semanas
Medida de autorrelato de 8 itens de depressão (4 itens) e ansiedade (4 itens); pontuações mais altas indicam mais sofrimento emocional
8 semanas
Escala de Angústia Emocional, Ansiedade e Depressão PROMIS - Forma Resumida
Prazo: 16 semanas
Medida de autorrelato de 8 itens de depressão (4 itens) e ansiedade (4 itens); pontuações mais altas indicam mais sofrimento emocional
16 semanas
Escala de Angústia Emocional, Ansiedade e Depressão PROMIS - Forma Resumida
Prazo: 6 meses
Medida de autorrelato de 8 itens de depressão (4 itens) e ansiedade (4 itens); pontuações mais altas indicam mais sofrimento emocional
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC)
Prazo: linha de base
Medida de auto-relato de 10 itens de resiliência; pontuações mais altas indicam maior resiliência
linha de base
Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC)
Prazo: 8 semanas
Medida de auto-relato de 10 itens de resiliência; pontuações mais altas indicam maior resiliência
8 semanas
Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC)
Prazo: 16 semanas
Medida de auto-relato de 10 itens de resiliência; pontuações mais altas indicam maior resiliência
16 semanas
Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC)
Prazo: 6 meses
Medida de auto-relato de 10 itens de resiliência; pontuações mais altas indicam maior resiliência
6 meses
Inventário de enfrentamento diádico (DCI) - curto
Prazo: linha de base
Medida de auto-relato de 11 itens de quão bem o casal lida com o estresse; pontuações mais altas indicam melhor enfrentamento
linha de base
Inventário de enfrentamento diádico (DCI) - curto
Prazo: 8 semanas
Medida de auto-relato de 11 itens de quão bem o casal lida com o estresse; pontuações mais altas indicam melhor enfrentamento
8 semanas
Inventário de enfrentamento diádico (DCI) - curto
Prazo: 16 semanas
Medida de auto-relato de 11 itens de quão bem o casal lida com o estresse; pontuações mais altas indicam melhor enfrentamento
16 semanas
Inventário de enfrentamento diádico (DCI) - curto
Prazo: 6 meses
Medida de auto-relato de 11 itens de quão bem o casal lida com o estresse; pontuações mais altas indicam melhor enfrentamento
6 meses
Escala de Relacionamento Diádico
Prazo: linha de base
Medida de autorrelato que avalia a relação cuidado-receptor-cuidador e inclui 2 subescalas: tensão diádica (5 itens; pontuações mais altas significam mais tensão) e interações diádicas positivas (6 itens; pontuações mais altas significam mais interações positivas)
linha de base
Escala de Relacionamento Diádico
Prazo: 8 semanas
Medida de autorrelato que avalia a relação cuidado-receptor-cuidador e inclui 2 subescalas: tensão diádica (5 itens; pontuações mais altas significam mais tensão) e interações diádicas positivas (6 itens; pontuações mais altas significam mais interações positivas)
8 semanas
Escala de Relacionamento Diádico
Prazo: 16 semanas
Medida de autorrelato que avalia a relação cuidado-receptor-cuidador e inclui 2 subescalas: tensão diádica (5 itens; pontuações mais altas significam mais tensão) e interações diádicas positivas (6 itens; pontuações mais altas significam mais interações positivas)
16 semanas
Escala de Relacionamento Diádico
Prazo: 6 meses
Medida de autorrelato que avalia a relação cuidado-receptor-cuidador e inclui 2 subescalas: tensão diádica (5 itens; pontuações mais altas significam mais tensão) e interações diádicas positivas (6 itens; pontuações mais altas significam mais interações positivas)
6 meses
PROMIS-Psychosocial Illness Impact Scale-forma abreviada
Prazo: linha de base
Medida de autorrelato de 8 itens sobre estresse relacionado ao AVC (preenchido apenas por pessoa com AVC); pontuações mais altas indicam maior impacto negativo/mais estresse.
linha de base
PROMIS-Psychosocial Illness Impact Scale-forma abreviada
Prazo: 8 semanas
Medida de autorrelato de 8 itens sobre estresse relacionado ao AVC (preenchido apenas por pessoa com AVC); pontuações mais altas indicam maior impacto negativo/mais estresse.
8 semanas
PROMIS-Psychosocial Illness Impact Scale-forma abreviada
Prazo: 16 semanas
Medida de autorrelato de 8 itens sobre estresse relacionado ao AVC (preenchido apenas por pessoa com AVC); pontuações mais altas indicam maior impacto negativo/mais estresse.
16 semanas
PROMIS-Psychosocial Illness Impact Scale-forma abreviada
Prazo: 6 meses
Medida de autorrelato de 8 itens sobre estresse relacionado ao AVC (preenchido apenas por pessoa com AVC); pontuações mais altas indicam maior impacto negativo/mais estresse.
6 meses
Zarit Burden Inventory-Short
Prazo: linha de base
Medida de autorrelato de 12 itens sobre estresse/sobrecarga relacionado ao cuidado (preenchido apenas pelo parceiro); pontuações mais altas indicam mais carga
linha de base
Zarit Burden Inventory-Short
Prazo: 8 semanas
Medida de autorrelato de 12 itens sobre estresse/sobrecarga relacionado ao cuidado (preenchido apenas pelo parceiro); pontuações mais altas indicam mais carga
8 semanas
Zarit Burden Inventory-Short
Prazo: 16 semanas
Medida de autorrelato de 12 itens sobre estresse/sobrecarga relacionado ao cuidado (preenchido apenas pelo parceiro); pontuações mais altas indicam mais carga
16 semanas
Zarit Burden Inventory-Short
Prazo: 6 meses
Medida de autorrelato de 12 itens sobre estresse/sobrecarga relacionado ao cuidado (preenchido apenas pelo parceiro); pontuações mais altas indicam mais carga
6 meses
Avaliação de Participação em Atividades Significativas (MAPA)
Prazo: linha de base
28 itens de atividade são classificados de acordo com a frequência de envolvimento nessas atividades (pontuação mais alta significa mais frequente) e quão significativos eles são para a pessoa (pontuação mais alta significa mais significativo)
linha de base
Avaliação de Participação em Atividades Significativas (MAPA)
Prazo: 8 semanas
28 itens de atividade são classificados de acordo com a frequência de envolvimento nessas atividades (pontuação mais alta significa mais frequente) e quão significativos eles são para a pessoa (pontuação mais alta significa mais significativo)
8 semanas
Avaliação de Participação em Atividades Significativas (MAPA)
Prazo: 16 semanas
28 itens de atividade são classificados de acordo com a frequência de envolvimento nessas atividades (pontuação mais alta significa mais frequente) e quão significativos eles são para a pessoa (pontuação mais alta significa mais significativo)
16 semanas
Avaliação de Participação em Atividades Significativas (MAPA)
Prazo: 6 meses
28 itens de atividade são classificados de acordo com a frequência de envolvimento nessas atividades (pontuação mais alta significa mais frequente) e quão significativos eles são para a pessoa (pontuação mais alta significa mais significativo)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra L Terrill, PhD, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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