促进中风幸存者-护理伙伴二元组 (ReStoreD) 的恢复力 (ReStoreD)
测试促进中风幸存者-护理伙伴 Dyads (ReStoreD) 恢复力的干预措施的功效
研究概览
详细说明
中风的影响由中风幸存者和他们的配偶/伴侣照顾者(照顾者)共同承担。 估计有 30-50% 的中风幸存者和护理伙伴会出现抑郁或焦虑症状,这些症状会对康复结果和生活质量产生负面影响。 然而,支持中风后夫妇的干预措施在很大程度上是不够的或无法获得。 为了满足这一需求,我们开发了一种新颖的远程提供的二元干预,以促进中风幸存者-护理伙伴二元 (ReStoreD) 的恢复力,夫妻可以在其中学习和练习目标设定、沟通策略和积极的心理学活动,例如表达感激之情、寻找意义,并促进联系。 初步的试点研究结果很有希望,表明参与者的抑郁症状减轻了,恢复力也增强了。 当前研究的目的是对 200 对样本 (n=400) 进行为期 8 周的 ReStoreD 干预的 II 期疗效试验,样本由一名持续缺血性或出血性中风 3 个月至 3 年的个体组成在注册之前和一个同居的照顾伙伴。 使用功能强大的随机候补名单控制设计,我们将确定 ReStoreD 减少两个二人组成员情绪困扰的功效(目标 1)。 我们还将检查 ReStoreD 作为潜在中介(目标 2)对次要结果(弹性、关系质量、压力相关中风、有意义的活动参与)的影响,并探索调节因素以确定某些亚组是否对干预反应更好(目标 3) . 所有参与者都将在基线、8 周、16 周和 6 个月的随访中完成标准化、经过验证的评估。 该研究的所有方面,包括干预活动和评估,都是远程在线进行的。
这是第一个经过严格设计的功效试验,旨在测试对中风幸存者及其护理伙伴的积极心理干预。 实现本研究的目标后,我们将 1) 进行远程交付的双向干预,以支持中风后夫妇; 2) 更好地了解干预对情绪困扰的影响所涉及的机制,并可以使用此信息为未来的干预提供信息; 3) 能够确定干预效果最好的更具体的目标人群。 最终,如果发现有效,这种干预措施将为应对中风的夫妇提供可持续和可获得的支持,以改善康复结果和生活质量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Lorie Richards, PhD, OTR/L
- 电话号码:8015851069
- 邮箱:lorie.richards@hsc.utah.edu
研究联系人备份
- 姓名:Alexandra L Terrill, PhD
- 电话号码:8015815951
- 邮箱:alex.terrill@hsc.utah.edu
学习地点
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84108
- 招聘中
- University of Utah
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接触:
- Jennifer Majersik, MD, MS
- 电话号码:801-585-7575
- 邮箱:jennifer.majersik@hsc.utah.edu
-
接触:
- Alexandra L Terrill, PhD
- 电话号码:801-581-5951
- 邮箱:alex.terrill@hsc.utah.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 社区居住的同居夫妇,其中一方曾患过缺血性或出血性中风
- 中风必须发生在入组前 3 个月至 3 年之间
- 这对成年夫妇必须在中风之前一直住在一起,并且在入组前至少 6 个月
- 一个或两个伴侣必须报告一些焦虑和/或抑郁症状
- 参与者必须能够阅读、理解和遵循说明,并能够提供自己的同意
排除标准:
• 任何一方都有严重的失语症(言语困难)、视觉、精神和/或严重的认知障碍,这会限制他们以有意义的方式参与干预的能力
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:恢复D
为期 8 周的远程干预,包括心理教育和积极心理学活动。
参与者每周单独完成两项活动,并一起完成两项活动。
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ReStoreD 是一种远程管理的行为干预,其中应对中风的夫妇学习和练习目标设定、沟通策略和积极的心理活动,例如表达感激之情、寻找意义和培养联系。
每周为参与者提供 8 个模块,每个模块包含两个组成部分:1) 心理教育材料,例如信息视频和资源/链接,内容涉及与个人和夫妻的复原力、应对和/或整体福祉相关的一般主题, 2) 与本周主题相关的积极心理学活动的例子。
参与者被要求每周至少单独完成两项积极心理学活动,并一起完成两项活动。
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无干预:候补名单控制
参与者将被列入候补名单 8 周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PROMIS 情绪困扰、焦虑和抑郁量表-简版
大体时间:基线
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抑郁(4 项)和焦虑(4 项)的 8 项自我报告测量;较高的分数表示更多的情绪困扰
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基线
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PROMIS 情绪困扰、焦虑和抑郁量表-简版
大体时间:8周
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抑郁(4 项)和焦虑(4 项)的 8 项自我报告测量;较高的分数表示更多的情绪困扰
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8周
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PROMIS 情绪困扰、焦虑和抑郁量表-简版
大体时间:16周
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抑郁(4 项)和焦虑(4 项)的 8 项自我报告测量;较高的分数表示更多的情绪困扰
|
16周
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PROMIS 情绪困扰、焦虑和抑郁量表-简版
大体时间:6个月
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抑郁(4 项)和焦虑(4 项)的 8 项自我报告测量;较高的分数表示更多的情绪困扰
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Connor-Davidson 复原力量表 (CD-RISC)
大体时间:基线
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弹性的 10 项自我报告措施;更高的分数表示更强的弹性
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基线
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Connor-Davidson 复原力量表 (CD-RISC)
大体时间:8周
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弹性的 10 项自我报告措施;更高的分数表示更强的弹性
|
8周
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Connor-Davidson 复原力量表 (CD-RISC)
大体时间:16周
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弹性的 10 项自我报告措施;更高的分数表示更强的弹性
|
16周
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Connor-Davidson 复原力量表 (CD-RISC)
大体时间:6个月
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弹性的 10 项自我报告措施;更高的分数表示更强的弹性
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6个月
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二元应对量表 (DCI)-short
大体时间:基线
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11 项自我报告衡量夫妻应对压力的能力;较高的分数表示更好的应对
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基线
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二元应对量表 (DCI)-short
大体时间:8周
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11 项自我报告衡量夫妻应对压力的能力;较高的分数表示更好的应对
|
8周
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二元应对量表 (DCI)-short
大体时间:16周
|
11 项自我报告衡量夫妻应对压力的能力;较高的分数表示更好的应对
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16周
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二元应对量表 (DCI)-short
大体时间:6个月
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11 项自我报告衡量夫妻应对压力的能力;较高的分数表示更好的应对
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6个月
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二元关系量表
大体时间:基线
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评估照顾者-接受者-照顾者关系的自我报告测量,包括 2 个分量表:二元压力(5 个项目;分数越高意味着压力越大)和积极的二元互动(6 个项目;分数越高意味着积极的互动越多)
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基线
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二元关系量表
大体时间:8周
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评估照顾者-接受者-照顾者关系的自我报告测量,包括 2 个分量表:二元压力(5 个项目;分数越高意味着压力越大)和积极的二元互动(6 个项目;分数越高意味着积极的互动越多)
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8周
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二元关系量表
大体时间:16周
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评估照顾者-接受者-照顾者关系的自我报告测量,包括 2 个分量表:二元压力(5 个项目;分数越高意味着压力越大)和积极的二元互动(6 个项目;分数越高意味着积极的互动越多)
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16周
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二元关系量表
大体时间:6个月
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评估照顾者-接受者-照顾者关系的自我报告测量,包括 2 个分量表:二元压力(5 个项目;分数越高意味着压力越大)和积极的二元互动(6 个项目;分数越高意味着积极的互动越多)
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6个月
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PROMIS-社会心理疾病影响量表-简式
大体时间:基线
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关于中风相关压力的 8 项自我报告测量(仅由中风患者完成);分数越高表示负面影响越大/压力越大。
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基线
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PROMIS-社会心理疾病影响量表-简式
大体时间:8周
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关于中风相关压力的 8 项自我报告测量(仅由中风患者完成);分数越高表示负面影响越大/压力越大。
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8周
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PROMIS-社会心理疾病影响量表-简式
大体时间:16周
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关于中风相关压力的 8 项自我报告测量(仅由中风患者完成);分数越高表示负面影响越大/压力越大。
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16周
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PROMIS-社会心理疾病影响量表-简式
大体时间:6个月
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关于中风相关压力的 8 项自我报告测量(仅由中风患者完成);分数越高表示负面影响越大/压力越大。
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6个月
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Zarit 负担库存短缺
大体时间:基线
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12 项关于照顾相关压力/负担的自我报告措施(仅由合作伙伴完成);分数越高表示负担越重
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基线
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Zarit 负担库存短缺
大体时间:8周
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12 项关于照顾相关压力/负担的自我报告措施(仅由合作伙伴完成);分数越高表示负担越重
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8周
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Zarit 负担库存短缺
大体时间:16周
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12 项关于照顾相关压力/负担的自我报告措施(仅由合作伙伴完成);分数越高表示负担越重
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16周
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Zarit 负担库存短缺
大体时间:6个月
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12 项关于照顾相关压力/负担的自我报告措施(仅由合作伙伴完成);分数越高表示负担越重
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6个月
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有意义的活动参与评估 (MAPA)
大体时间:基线
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28 个活动项目根据参与这些活动的频率(分数越高表示越频繁)以及它们对个人的意义(分数越高表示越有意义)进行评分
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基线
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有意义的活动参与评估 (MAPA)
大体时间:8周
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28 个活动项目根据参与这些活动的频率(分数越高表示越频繁)以及它们对个人的意义(分数越高表示越有意义)进行评分
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8周
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有意义的活动参与评估 (MAPA)
大体时间:16周
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28 个活动项目根据参与这些活动的频率(分数越高表示越频繁)以及它们对个人的意义(分数越高表示越有意义)进行评分
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16周
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有意义的活动参与评估 (MAPA)
大体时间:6个月
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28 个活动项目根据参与这些活动的频率(分数越高表示越频繁)以及它们对个人的意义(分数越高表示越有意义)进行评分
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alexandra L Terrill, PhD、University of Utah
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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