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促进中风幸存者-护理伙伴二元组 (ReStoreD) 的恢复力 (ReStoreD)

2023年11月9日 更新者:Alexandra Terrill、University of Utah

测试促进中风幸存者-护理伙伴 Dyads (ReStoreD) 恢复力的干预措施的功效

中风每年影响美国近 800,000 人,是导致长期残疾的主要原因,并对中风幸存者及其护理伙伴造成严重后果。 我们的项目使用科学严谨的功效研究来评估远程交付的为期 8 周的二元(基于夫妻)积极心理干预,以减少中风幸存者及其护理伙伴的情绪困扰。 如果成功,夫妻可能会在情绪上更好地应对中风后遗症,并有更好的康复结果和生活质量。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

中风的影响由中风幸存者和他们的配偶/伴侣照顾者(照顾者)共同承担。 估计有 30-50% 的中风幸存者和护理伙伴会出现抑郁或焦虑症状,这些症状会对康复结果和生活质量产生负面影响。 然而,支持中风后夫妇的干预措施在很大程度上是不够的或无法获得。 为了满足这一需求,我们开发了一种新颖的远程提供的二元干预,以促进中风幸存者-护理伙伴二元 (ReStoreD) 的恢复力,夫妻可以在其中学习和练习目标设定、沟通策略和积极的心理学活动,例如表达感激之情、寻找意义,并促进联系。 初步的试点研究结果很有希望,表明参与者的抑郁症状减轻了,恢复力也增强了。 当前研究的目的是对 200 对样本 (n=400) 进行为期 8 周的 ReStoreD 干预的 II 期疗效试验,样本由一名持续缺血性或出血性中风 3 个月至 3 年的个体组成在注册之前和一个同居的照顾伙伴。 使用功能强大的随机候补名单控制设计,我们将确定 ReStoreD 减少两个二人组成员情绪困扰的功效(目标 1)。 我们还将检查 ReStoreD 作为潜在中介(目​​标 2)对次要结果(弹性、关系质量、压力相关中风、有意义的活动参与)的影响,并探索调节因素以确定某些亚组是否对干预反应更好(目标 3) . 所有参与者都将在基线、8 周、16 周和 6 个月的随访中完成标准化、经过验证的评估。 该研究的所有方面,包括干预活动和评估,都是远程在线进行的。

这是第一个经过严格设计的功效试验,旨在测试对中风幸存者及其护理伙伴的积极心理干预。 实现本研究的目标后,我们将 1) 进行远程交付的双向干预,以支持中风后夫妇; 2) 更好地了解干预对情绪困扰的影响所涉及的机制,并可以使用此信息为未来的干预提供信息; 3) 能够确定干预效果最好的更具体的目标人群。 最终,如果发现有效,这种干预措施将为应对中风的夫妇提供可持续和可获得的支持,以改善康复结果和生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 社区居住的同居夫妇,其中一方曾患过缺血性或出血性中风
  • 中风必须发生在入组前 3 个月至 3 年之间
  • 这对成年夫妇必须在中风之前一直住在一起,并且在入组前至少 6 个月
  • 一个或两个伴侣必须报告一些焦虑和/或抑郁症状
  • 参与者必须能够阅读、理解和遵循说明,并能够提供自己的同意

排除标准:

• 任何一方都有严重的失语症(言语困难)、视觉、精神和/或严重的认知障碍,这会限制他们以有意义的方式参与干预的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:恢复D
为期 8 周的远程干预,包括心理教育和积极心理学活动。 参与者每周单独完成两项活动,并一起完成两项活动。
ReStoreD 是一种远程管理的行为干预,其中应对中风的夫妇学习和练习目标设定、沟通策略和积极的心理活动,例如表达感激之情、寻找意义和培养联系。 每周为参与者提供 8 个模块,每个模块包含两个组成部分:1) 心理教育材料,例如信息视频和资源/链接,内容涉及与个人和夫妻的复原力、应对和/或整体福祉相关的一般主题, 2) 与本周主题相关的积极心理学活动的例子。 参与者被要求每周至少单独完成两项积极心理学活动,并一起完成两项活动。
无干预:候补名单控制
参与者将被列入候补名单 8 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PROMIS 情绪困扰、焦虑和抑郁量表-简版
大体时间:基线
抑郁(4 项)和焦虑(4 项)的 8 项自我报告测量;较高的分数表示更多的情绪困扰
基线
PROMIS 情绪困扰、焦虑和抑郁量表-简版
大体时间:8周
抑郁(4 项)和焦虑(4 项)的 8 项自我报告测量;较高的分数表示更多的情绪困扰
8周
PROMIS 情绪困扰、焦虑和抑郁量表-简版
大体时间:16周
抑郁(4 项)和焦虑(4 项)的 8 项自我报告测量;较高的分数表示更多的情绪困扰
16周
PROMIS 情绪困扰、焦虑和抑郁量表-简版
大体时间:6个月
抑郁(4 项)和焦虑(4 项)的 8 项自我报告测量;较高的分数表示更多的情绪困扰
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Connor-Davidson 复原力量表 (CD-RISC)
大体时间:基线
弹性的 10 项自我报告措施;更高的分数表示更强的弹性
基线
Connor-Davidson 复原力量表 (CD-RISC)
大体时间:8周
弹性的 10 项自我报告措施;更高的分数表示更强的弹性
8周
Connor-Davidson 复原力量表 (CD-RISC)
大体时间:16周
弹性的 10 项自我报告措施;更高的分数表示更强的弹性
16周
Connor-Davidson 复原力量表 (CD-RISC)
大体时间:6个月
弹性的 10 项自我报告措施;更高的分数表示更强的弹性
6个月
二元应对量表 (DCI)-short
大体时间:基线
11 项自我报告衡量夫妻应对压力的能力;较高的分数表示更好的应对
基线
二元应对量表 (DCI)-short
大体时间:8周
11 项自我报告衡量夫妻应对压力的能力;较高的分数表示更好的应对
8周
二元应对量表 (DCI)-short
大体时间:16周
11 项自我报告衡量夫妻应对压力的能力;较高的分数表示更好的应对
16周
二元应对量表 (DCI)-short
大体时间:6个月
11 项自我报告衡量夫妻应对压力的能力;较高的分数表示更好的应对
6个月
二元关系量表
大体时间:基线
评估照顾者-接受者-照顾者关系的自我报告测量,包括 2 个分量表:二元压力(5 个项目;分数越高意味着压力越大)和积极的二元互动(6 个项目;分数越高意味着积极的互动越多)
基线
二元关系量表
大体时间:8周
评估照顾者-接受者-照顾者关系的自我报告测量,包括 2 个分量表:二元压力(5 个项目;分数越高意味着压力越大)和积极的二元互动(6 个项目;分数越高意味着积极的互动越多)
8周
二元关系量表
大体时间:16周
评估照顾者-接受者-照顾者关系的自我报告测量,包括 2 个分量表:二元压力(5 个项目;分数越高意味着压力越大)和积极的二元互动(6 个项目;分数越高意味着积极的互动越多)
16周
二元关系量表
大体时间:6个月
评估照顾者-接受者-照顾者关系的自我报告测量,包括 2 个分量表:二元压力(5 个项目;分数越高意味着压力越大)和积极的二元互动(6 个项目;分数越高意味着积极的互动越多)
6个月
PROMIS-社会心理疾病影响量表-简式
大体时间:基线
关于中风相关压力的 8 项自我报告测量(仅由中风患者完成);分数越高表示负面影响越大/压力越大。
基线
PROMIS-社会心理疾病影响量表-简式
大体时间:8周
关于中风相关压力的 8 项自我报告测量(仅由中风患者完成);分数越高表示负面影响越大/压力越大。
8周
PROMIS-社会心理疾病影响量表-简式
大体时间:16周
关于中风相关压力的 8 项自我报告测量(仅由中风患者完成);分数越高表示负面影响越大/压力越大。
16周
PROMIS-社会心理疾病影响量表-简式
大体时间:6个月
关于中风相关压力的 8 项自我报告测量(仅由中风患者完成);分数越高表示负面影响越大/压力越大。
6个月
Zarit 负担库存短缺
大体时间:基线
12 项关于照顾相关压力/负担的自我报告措施(仅由合作伙伴完成);分数越高表示负担越重
基线
Zarit 负担库存短缺
大体时间:8周
12 项关于照顾相关压力/负担的自我报告措施(仅由合作伙伴完成);分数越高表示负担越重
8周
Zarit 负担库存短缺
大体时间:16周
12 项关于照顾相关压力/负担的自我报告措施(仅由合作伙伴完成);分数越高表示负担越重
16周
Zarit 负担库存短缺
大体时间:6个月
12 项关于照顾相关压力/负担的自我报告措施(仅由合作伙伴完成);分数越高表示负担越重
6个月
有意义的活动参与评估 (MAPA)
大体时间:基线
28 个活动项目根据参与这些活动的频率(分数越高表示越频繁)以及它们对个人的意义(分数越高表示越有意义)进行评分
基线
有意义的活动参与评估 (MAPA)
大体时间:8周
28 个活动项目根据参与这些活动的频率(分数越高表示越频繁)以及它们对个人的意义(分数越高表示越有意义)进行评分
8周
有意义的活动参与评估 (MAPA)
大体时间:16周
28 个活动项目根据参与这些活动的频率(分数越高表示越频繁)以及它们对个人的意义(分数越高表示越有意义)进行评分
16周
有意义的活动参与评估 (MAPA)
大体时间:6个月
28 个活动项目根据参与这些活动的频率(分数越高表示越频繁)以及它们对个人的意义(分数越高表示越有意义)进行评分
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexandra L Terrill, PhD、University of Utah

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月20日

初级完成 (估计的)

2026年8月31日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月13日

首次发布 (实际的)

2021年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月9日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1R01HD105718-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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