Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora odolnosti v dyádách pečovatelských partnerů, kteří přežili mrtvici (ReStoreD) (ReStoreD)

28. ledna 2026 aktualizováno: Alexandra Terrill, University of Utah

Testování účinnosti intervence na podporu odolnosti v dyádách přeživších a pečovatelů po mrtvici (ReStoreD)

Cévní mozková příhoda, která každoročně postihuje téměř 800 000 lidí v USA, je hlavní příčinou dlouhodobé invalidity a má vážné důsledky pro pacienty, kteří mrtvici přežili, a jejich pečovatele. Náš projekt využívá vědecky přísnou studii účinnosti k vyhodnocení na dálku dodávané 8týdenní dyadické (párové) pozitivní psychologické intervence ke snížení emočního stresu u pacientů, kteří přežili mrtvici, a jejich pečovatelských partnerů. V případě úspěchu mohou být páry lépe emocionálně vybaveny, aby se vyrovnaly s následky cévní mozkové příhody, a měly lepší výsledky rehabilitace a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dopad mrtvice je sdílen mezi pacienty, kteří mrtvici přežili, a jejich manželským/partnerským pečovatelem (pečovatelem). Odhaduje se, že 30–50 % pacientů, kteří přežili mrtvici a pečovatelů, pociťuje depresivní nebo úzkostné symptomy, které negativně ovlivňují výsledky rehabilitace a kvalitu života. Intervence na podporu párů po mozkové příhodě jsou však většinou nedostatečné nebo nedostupné. Abychom tuto potřebu vyřešili, vyvinuli jsme novou na dálku dodávanou dyadickou intervenci na podporu odolnosti v dyádách pacientů, kteří přežili mrtvici (ReStoreD), ve kterých se páry učí a praktikují stanovování cílů, komunikační strategie a aktivity pozitivní psychologie, jako je vyjadřování vděčnosti, hledání smyslu. a navazování kontaktů. Předběžné výsledky pilotní studie byly slibné, vykazovaly snížené příznaky deprese a zvýšenou odolnost účastníků. Účelem této studie je provést fázi II studie účinnosti 8týdenní intervence ReStoreD se vzorkem 200 dyád (n=400) skládajícím se z jednoho jedince, který prodělal ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu mezi 3 měsíci a 3 lety. před zápisem a kohabitujícího pečovatelského partnera. Pomocí plně výkonného, ​​randomizovaného kontrolního seznamu čekatelů určíme účinnost ReStoreD pro snížení emočního stresu u obou členů dyády (Cíl 1). Budeme také zkoumat účinky ReStoreD na sekundární výsledky (odolnost, kvalita vztahu, mrtvice související se stresem, angažovanost smysluplné aktivity) jako potenciální mediátory (Cíl 2) a prozkoumáme moderátory, abychom určili, zda určité podskupiny reagují na intervenci lépe (Cíl 3). . Všichni účastníci dokončí standardizovaná, ověřená hodnocení na začátku, 8 týdnech, 16 týdnech a 6měsíčním sledování. Všechny aspekty studie, včetně intervenčních aktivit a hodnocení, jsou prováděny na dálku, online.

Toto je první přísně navržená studie účinnosti, která testuje pozitivní psychologickou intervenci u pacientů, kteří přežili mrtvici, a jejich pečovatelských partnerů. Až budou cíle této studie realizovány, budeme 1) mít dyadickou intervenci na dálku na podporu párů po mozkové příhodě; 2) lépe porozumět mechanismům, které se podílejí na účinku intervence na emoční tíseň, a mohou tyto informace využít k informování o budoucích intervencích; a 3) být schopen identifikovat specifičtější cílovou populaci, pro kterou intervence funguje nejlépe. Nakonec, pokud bude tato intervence účinná, nabídne udržitelnou a dostupnou podporu pro páry, které se vyrovnávají s cévní mozkovou příhodou, s cílem zlepšit výsledky rehabilitace a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Společný pár žijící v komunitě, kde jeden z partnerů prodělal ischemickou nebo hemoragickou mrtvici
  • Cévní mozková příhoda musí nastat mezi 3 měsíci a 3 lety před zápisem
  • Dospělý pár spolu musí žít před mozkovou příhodou a nejméně 6 měsíců před zápisem
  • Jeden nebo oba partneři musí hlásit příznaky úzkosti a/nebo deprese
  • Účastníci musí být schopni číst, porozumět a dodržovat pokyny a být schopni poskytnout svůj vlastní souhlas

Kritéria vyloučení:

• Každý z partnerů dyády má významnou afázii (potíže s řečí), zrakovou, psychiatrickou a/nebo významnou kognitivní poruchu, která by omezovala jejich schopnost účastnit se intervence smysluplným způsobem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OBNOVENO
8týdenní intervence poskytovaná na dálku, sestávající z psychoedukace a aktivit pozitivní psychologie. Účastníci každý týden absolvují dvě aktivity samostatně a dvě společně.
ReStoreD je vzdáleně spravovaná behaviorální intervence, ve které se páry, které se vyrovnávají s mozkovou příhodou, učí a praktikují stanovování cílů, komunikační strategie a pozitivní psychologické aktivity, jako je vyjadřování vděčnosti, hledání smyslu a posilování spojení. Účastníci mají k dispozici 8 týdenních modulů, z nichž každý obsahuje dvě složky: 1) psychoedukační materiály, jako je informační video a zdroje/odkazy na obecné téma týkající se odolnosti, zvládání a/nebo celkové pohody jednotlivce a páru, a 2) příklady aktivit pozitivní psychologie, které se vztahují k tématu týdne. Účastníci jsou požádáni, aby každý týden absolvovali alespoň dvě aktivity pozitivní psychologie samostatně a dvě společně.
Žádný zásah: Kontrola čekací listiny
Účastníci budou na čekací listině po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS škála emočního strádání, úzkosti a deprese - krátká forma
Časové okno: Základní linie
8-položková sebehodnotící míra deprese (4 položky) a úzkosti (4 položky); vyšší skóre značí větší emocionální stres
Základní linie
PROMIS škála emočního strádání, úzkosti a deprese - krátká forma
Časové okno: 8 týdnů
8-položková sebehodnotící míra deprese (4 položky) a úzkosti (4 položky); vyšší skóre značí větší emocionální stres
8 týdnů
PROMIS škála emočního strádání, úzkosti a deprese - krátká forma
Časové okno: 16 týdnů
8-položková sebehodnotící míra deprese (4 položky) a úzkosti (4 položky); vyšší skóre značí větší emocionální stres
16 týdnů
PROMIS škála emočního strádání, úzkosti a deprese - krátká forma
Časové okno: 6 měsíců
8-položková sebehodnotící míra deprese (4 položky) a úzkosti (4 položky); vyšší skóre značí větší emocionální stres
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC)
Časové okno: základní linie
10-položkový self-report měření odolnosti; vyšší skóre značí větší odolnost
základní linie
Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC)
Časové okno: 8 týdnů
10-položkový self-report měření odolnosti; vyšší skóre značí větší odolnost
8 týdnů
Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC)
Časové okno: 16 týdnů
10-položkový self-report měření odolnosti; vyšší skóre značí větší odolnost
16 týdnů
Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC)
Časové okno: 6 měsíců
10-položkový self-report měření odolnosti; vyšší skóre značí větší odolnost
6 měsíců
Dyadic Coping Inventory (DCI) – krátký
Časové okno: základní linie
11-položková sebehodnotící míra toho, jak dobře se pár vyrovnává se stresem; vyšší skóre znamená lepší zvládání
základní linie
Dyadic Coping Inventory (DCI) – krátký
Časové okno: 8 týdnů
11-položková sebehodnotící míra toho, jak dobře se pár vyrovnává se stresem; vyšší skóre znamená lepší zvládání
8 týdnů
Dyadic Coping Inventory (DCI) – krátký
Časové okno: 16 týdnů
11-položková sebehodnotící míra toho, jak dobře se pár vyrovnává se stresem; vyšší skóre znamená lepší zvládání
16 týdnů
Dyadic Coping Inventory (DCI) – krátký
Časové okno: 6 měsíců
11-položková sebehodnotící míra toho, jak dobře se pár vyrovnává se stresem; vyšší skóre znamená lepší zvládání
6 měsíců
Dyadická škála vztahů
Časové okno: základní linie
Vlastní hlášení, které hodnotí vztah péče-příjemce-pečovatel a zahrnuje 2 subškály: Dyadické napětí (5 položek; vyšší skóre znamenají větší napětí) a Pozitivní dyadické interakce (6 položek; vyšší skóre znamenají více pozitivních interakcí)
základní linie
Dyadická škála vztahů
Časové okno: 8 týdnů
Vlastní hlášení, které hodnotí vztah péče-příjemce-pečovatel a zahrnuje 2 subškály: Dyadické napětí (5 položek; vyšší skóre znamenají větší napětí) a Pozitivní dyadické interakce (6 položek; vyšší skóre znamenají více pozitivních interakcí)
8 týdnů
Dyadická škála vztahů
Časové okno: 16 týdnů
Vlastní hlášení, které hodnotí vztah péče-příjemce-pečovatel a zahrnuje 2 subškály: Dyadické napětí (5 položek; vyšší skóre znamenají větší napětí) a Pozitivní dyadické interakce (6 položek; vyšší skóre znamenají více pozitivních interakcí)
16 týdnů
Dyadická škála vztahů
Časové okno: 6 měsíců
Vlastní hlášení, které hodnotí vztah péče-příjemce-pečovatel a zahrnuje 2 subškály: Dyadické napětí (5 položek; vyšší skóre znamenají větší napětí) a Pozitivní dyadické interakce (6 položek; vyšší skóre znamenají více pozitivních interakcí)
6 měsíců
PROMIS-Psychosocial Illness Impact Scale-krátká forma
Časové okno: základní linie
8-položkové vlastní měření stresu souvisejícího s mrtvicí (vyplněné pouze osobou s mrtvicí); vyšší skóre značí větší negativní dopad/více stresu.
základní linie
PROMIS-Psychosocial Illness Impact Scale-krátká forma
Časové okno: 8 týdnů
8-položkové vlastní měření stresu souvisejícího s mrtvicí (vyplněné pouze osobou s mrtvicí); vyšší skóre značí větší negativní dopad/více stresu.
8 týdnů
PROMIS-Psychosocial Illness Impact Scale-krátká forma
Časové okno: 16 týdnů
8-položkové vlastní měření stresu souvisejícího s mrtvicí (vyplněné pouze osobou s mrtvicí); vyšší skóre značí větší negativní dopad/více stresu.
16 týdnů
PROMIS-Psychosocial Illness Impact Scale-krátká forma
Časové okno: 6 měsíců
8-položkové vlastní měření stresu souvisejícího s mrtvicí (vyplněné pouze osobou s mrtvicí); vyšší skóre značí větší negativní dopad/více stresu.
6 měsíců
Zarit Burden Inventory-Short
Časové okno: základní linie
12 položek self-report opatření o stresu/zátěži související s péčí (vyplněno pouze partnerem); vyšší skóre značí větší zátěž
základní linie
Zarit Burden Inventory-Short
Časové okno: 8 týdnů
12 položek self-report opatření o stresu/zátěži související s péčí (vyplněno pouze partnerem); vyšší skóre značí větší zátěž
8 týdnů
Zarit Burden Inventory-Short
Časové okno: 16 týdnů
12 položek self-report opatření o stresu/zátěži související s péčí (vyplněno pouze partnerem); vyšší skóre značí větší zátěž
16 týdnů
Zarit Burden Inventory-Short
Časové okno: 6 měsíců
12 položek self-report opatření o stresu/zátěži související s péčí (vyplněno pouze partnerem); vyšší skóre značí větší zátěž
6 měsíců
Hodnocení účasti na smysluplné činnosti (MAPA)
Časové okno: základní linie
28 položek aktivit je hodnoceno podle frekvence zapojování se do těchto aktivit (vyšší skóre znamená častější) a podle toho, jak smysluplné jsou pro člověka (vyšší skóre znamená smysluplnější)
základní linie
Hodnocení účasti na smysluplné činnosti (MAPA)
Časové okno: 8 týdnů
28 položek aktivit je hodnoceno podle frekvence zapojování se do těchto aktivit (vyšší skóre znamená častější) a podle toho, jak smysluplné jsou pro člověka (vyšší skóre znamená smysluplnější)
8 týdnů
Hodnocení účasti na smysluplné činnosti (MAPA)
Časové okno: 16 týdnů
28 položek aktivit je hodnoceno podle frekvence zapojování se do těchto aktivit (vyšší skóre znamená častější) a podle toho, jak smysluplné jsou pro člověka (vyšší skóre znamená smysluplnější)
16 týdnů
Hodnocení účasti na smysluplné činnosti (MAPA)
Časové okno: 6 měsíců
28 položek aktivit je hodnoceno podle frekvence zapojování se do těchto aktivit (vyšší skóre znamená častější) a podle toho, jak smysluplné jsou pro člověka (vyšší skóre znamená smysluplnější)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra L Terrill, PhD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit