- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04845542
Podpora odolnosti v dyádách pečovatelských partnerů, kteří přežili mrtvici (ReStoreD) (ReStoreD)
Testování účinnosti intervence na podporu odolnosti v dyádách přeživších a pečovatelů po mrtvici (ReStoreD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dopad mrtvice je sdílen mezi pacienty, kteří mrtvici přežili, a jejich manželským/partnerským pečovatelem (pečovatelem). Odhaduje se, že 30–50 % pacientů, kteří přežili mrtvici a pečovatelů, pociťuje depresivní nebo úzkostné symptomy, které negativně ovlivňují výsledky rehabilitace a kvalitu života. Intervence na podporu párů po mozkové příhodě jsou však většinou nedostatečné nebo nedostupné. Abychom tuto potřebu vyřešili, vyvinuli jsme novou na dálku dodávanou dyadickou intervenci na podporu odolnosti v dyádách pacientů, kteří přežili mrtvici (ReStoreD), ve kterých se páry učí a praktikují stanovování cílů, komunikační strategie a aktivity pozitivní psychologie, jako je vyjadřování vděčnosti, hledání smyslu. a navazování kontaktů. Předběžné výsledky pilotní studie byly slibné, vykazovaly snížené příznaky deprese a zvýšenou odolnost účastníků. Účelem této studie je provést fázi II studie účinnosti 8týdenní intervence ReStoreD se vzorkem 200 dyád (n=400) skládajícím se z jednoho jedince, který prodělal ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu mezi 3 měsíci a 3 lety. před zápisem a kohabitujícího pečovatelského partnera. Pomocí plně výkonného, randomizovaného kontrolního seznamu čekatelů určíme účinnost ReStoreD pro snížení emočního stresu u obou členů dyády (Cíl 1). Budeme také zkoumat účinky ReStoreD na sekundární výsledky (odolnost, kvalita vztahu, mrtvice související se stresem, angažovanost smysluplné aktivity) jako potenciální mediátory (Cíl 2) a prozkoumáme moderátory, abychom určili, zda určité podskupiny reagují na intervenci lépe (Cíl 3). . Všichni účastníci dokončí standardizovaná, ověřená hodnocení na začátku, 8 týdnech, 16 týdnech a 6měsíčním sledování. Všechny aspekty studie, včetně intervenčních aktivit a hodnocení, jsou prováděny na dálku, online.
Toto je první přísně navržená studie účinnosti, která testuje pozitivní psychologickou intervenci u pacientů, kteří přežili mrtvici, a jejich pečovatelských partnerů. Až budou cíle této studie realizovány, budeme 1) mít dyadickou intervenci na dálku na podporu párů po mozkové příhodě; 2) lépe porozumět mechanismům, které se podílejí na účinku intervence na emoční tíseň, a mohou tyto informace využít k informování o budoucích intervencích; a 3) být schopen identifikovat specifičtější cílovou populaci, pro kterou intervence funguje nejlépe. Nakonec, pokud bude tato intervence účinná, nabídne udržitelnou a dostupnou podporu pro páry, které se vyrovnávají s cévní mozkovou příhodou, s cílem zlepšit výsledky rehabilitace a kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Společný pár žijící v komunitě, kde jeden z partnerů prodělal ischemickou nebo hemoragickou mrtvici
- Cévní mozková příhoda musí nastat mezi 3 měsíci a 3 lety před zápisem
- Dospělý pár spolu musí žít před mozkovou příhodou a nejméně 6 měsíců před zápisem
- Jeden nebo oba partneři musí hlásit příznaky úzkosti a/nebo deprese
- Účastníci musí být schopni číst, porozumět a dodržovat pokyny a být schopni poskytnout svůj vlastní souhlas
Kritéria vyloučení:
• Každý z partnerů dyády má významnou afázii (potíže s řečí), zrakovou, psychiatrickou a/nebo významnou kognitivní poruchu, která by omezovala jejich schopnost účastnit se intervence smysluplným způsobem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OBNOVENO
8týdenní intervence poskytovaná na dálku, sestávající z psychoedukace a aktivit pozitivní psychologie.
Účastníci každý týden absolvují dvě aktivity samostatně a dvě společně.
|
ReStoreD je vzdáleně spravovaná behaviorální intervence, ve které se páry, které se vyrovnávají s mozkovou příhodou, učí a praktikují stanovování cílů, komunikační strategie a pozitivní psychologické aktivity, jako je vyjadřování vděčnosti, hledání smyslu a posilování spojení.
Účastníci mají k dispozici 8 týdenních modulů, z nichž každý obsahuje dvě složky: 1) psychoedukační materiály, jako je informační video a zdroje/odkazy na obecné téma týkající se odolnosti, zvládání a/nebo celkové pohody jednotlivce a páru, a 2) příklady aktivit pozitivní psychologie, které se vztahují k tématu týdne.
Účastníci jsou požádáni, aby každý týden absolvovali alespoň dvě aktivity pozitivní psychologie samostatně a dvě společně.
|
|
Žádný zásah: Kontrola čekací listiny
Účastníci budou na čekací listině po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS škála emočního strádání, úzkosti a deprese - krátká forma
Časové okno: Základní linie
|
8-položková sebehodnotící míra deprese (4 položky) a úzkosti (4 položky); vyšší skóre značí větší emocionální stres
|
Základní linie
|
|
PROMIS škála emočního strádání, úzkosti a deprese - krátká forma
Časové okno: 8 týdnů
|
8-položková sebehodnotící míra deprese (4 položky) a úzkosti (4 položky); vyšší skóre značí větší emocionální stres
|
8 týdnů
|
|
PROMIS škála emočního strádání, úzkosti a deprese - krátká forma
Časové okno: 16 týdnů
|
8-položková sebehodnotící míra deprese (4 položky) a úzkosti (4 položky); vyšší skóre značí větší emocionální stres
|
16 týdnů
|
|
PROMIS škála emočního strádání, úzkosti a deprese - krátká forma
Časové okno: 6 měsíců
|
8-položková sebehodnotící míra deprese (4 položky) a úzkosti (4 položky); vyšší skóre značí větší emocionální stres
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC)
Časové okno: základní linie
|
10-položkový self-report měření odolnosti; vyšší skóre značí větší odolnost
|
základní linie
|
|
Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC)
Časové okno: 8 týdnů
|
10-položkový self-report měření odolnosti; vyšší skóre značí větší odolnost
|
8 týdnů
|
|
Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC)
Časové okno: 16 týdnů
|
10-položkový self-report měření odolnosti; vyšší skóre značí větší odolnost
|
16 týdnů
|
|
Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC)
Časové okno: 6 měsíců
|
10-položkový self-report měření odolnosti; vyšší skóre značí větší odolnost
|
6 měsíců
|
|
Dyadic Coping Inventory (DCI) – krátký
Časové okno: základní linie
|
11-položková sebehodnotící míra toho, jak dobře se pár vyrovnává se stresem; vyšší skóre znamená lepší zvládání
|
základní linie
|
|
Dyadic Coping Inventory (DCI) – krátký
Časové okno: 8 týdnů
|
11-položková sebehodnotící míra toho, jak dobře se pár vyrovnává se stresem; vyšší skóre znamená lepší zvládání
|
8 týdnů
|
|
Dyadic Coping Inventory (DCI) – krátký
Časové okno: 16 týdnů
|
11-položková sebehodnotící míra toho, jak dobře se pár vyrovnává se stresem; vyšší skóre znamená lepší zvládání
|
16 týdnů
|
|
Dyadic Coping Inventory (DCI) – krátký
Časové okno: 6 měsíců
|
11-položková sebehodnotící míra toho, jak dobře se pár vyrovnává se stresem; vyšší skóre znamená lepší zvládání
|
6 měsíců
|
|
Dyadická škála vztahů
Časové okno: základní linie
|
Vlastní hlášení, které hodnotí vztah péče-příjemce-pečovatel a zahrnuje 2 subškály: Dyadické napětí (5 položek; vyšší skóre znamenají větší napětí) a Pozitivní dyadické interakce (6 položek; vyšší skóre znamenají více pozitivních interakcí)
|
základní linie
|
|
Dyadická škála vztahů
Časové okno: 8 týdnů
|
Vlastní hlášení, které hodnotí vztah péče-příjemce-pečovatel a zahrnuje 2 subškály: Dyadické napětí (5 položek; vyšší skóre znamenají větší napětí) a Pozitivní dyadické interakce (6 položek; vyšší skóre znamenají více pozitivních interakcí)
|
8 týdnů
|
|
Dyadická škála vztahů
Časové okno: 16 týdnů
|
Vlastní hlášení, které hodnotí vztah péče-příjemce-pečovatel a zahrnuje 2 subškály: Dyadické napětí (5 položek; vyšší skóre znamenají větší napětí) a Pozitivní dyadické interakce (6 položek; vyšší skóre znamenají více pozitivních interakcí)
|
16 týdnů
|
|
Dyadická škála vztahů
Časové okno: 6 měsíců
|
Vlastní hlášení, které hodnotí vztah péče-příjemce-pečovatel a zahrnuje 2 subškály: Dyadické napětí (5 položek; vyšší skóre znamenají větší napětí) a Pozitivní dyadické interakce (6 položek; vyšší skóre znamenají více pozitivních interakcí)
|
6 měsíců
|
|
PROMIS-Psychosocial Illness Impact Scale-krátká forma
Časové okno: základní linie
|
8-položkové vlastní měření stresu souvisejícího s mrtvicí (vyplněné pouze osobou s mrtvicí); vyšší skóre značí větší negativní dopad/více stresu.
|
základní linie
|
|
PROMIS-Psychosocial Illness Impact Scale-krátká forma
Časové okno: 8 týdnů
|
8-položkové vlastní měření stresu souvisejícího s mrtvicí (vyplněné pouze osobou s mrtvicí); vyšší skóre značí větší negativní dopad/více stresu.
|
8 týdnů
|
|
PROMIS-Psychosocial Illness Impact Scale-krátká forma
Časové okno: 16 týdnů
|
8-položkové vlastní měření stresu souvisejícího s mrtvicí (vyplněné pouze osobou s mrtvicí); vyšší skóre značí větší negativní dopad/více stresu.
|
16 týdnů
|
|
PROMIS-Psychosocial Illness Impact Scale-krátká forma
Časové okno: 6 měsíců
|
8-položkové vlastní měření stresu souvisejícího s mrtvicí (vyplněné pouze osobou s mrtvicí); vyšší skóre značí větší negativní dopad/více stresu.
|
6 měsíců
|
|
Zarit Burden Inventory-Short
Časové okno: základní linie
|
12 položek self-report opatření o stresu/zátěži související s péčí (vyplněno pouze partnerem); vyšší skóre značí větší zátěž
|
základní linie
|
|
Zarit Burden Inventory-Short
Časové okno: 8 týdnů
|
12 položek self-report opatření o stresu/zátěži související s péčí (vyplněno pouze partnerem); vyšší skóre značí větší zátěž
|
8 týdnů
|
|
Zarit Burden Inventory-Short
Časové okno: 16 týdnů
|
12 položek self-report opatření o stresu/zátěži související s péčí (vyplněno pouze partnerem); vyšší skóre značí větší zátěž
|
16 týdnů
|
|
Zarit Burden Inventory-Short
Časové okno: 6 měsíců
|
12 položek self-report opatření o stresu/zátěži související s péčí (vyplněno pouze partnerem); vyšší skóre značí větší zátěž
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení účasti na smysluplné činnosti (MAPA)
Časové okno: základní linie
|
28 položek aktivit je hodnoceno podle frekvence zapojování se do těchto aktivit (vyšší skóre znamená častější) a podle toho, jak smysluplné jsou pro člověka (vyšší skóre znamená smysluplnější)
|
základní linie
|
|
Hodnocení účasti na smysluplné činnosti (MAPA)
Časové okno: 8 týdnů
|
28 položek aktivit je hodnoceno podle frekvence zapojování se do těchto aktivit (vyšší skóre znamená častější) a podle toho, jak smysluplné jsou pro člověka (vyšší skóre znamená smysluplnější)
|
8 týdnů
|
|
Hodnocení účasti na smysluplné činnosti (MAPA)
Časové okno: 16 týdnů
|
28 položek aktivit je hodnoceno podle frekvence zapojování se do těchto aktivit (vyšší skóre znamená častější) a podle toho, jak smysluplné jsou pro člověka (vyšší skóre znamená smysluplnější)
|
16 týdnů
|
|
Hodnocení účasti na smysluplné činnosti (MAPA)
Časové okno: 6 měsíců
|
28 položek aktivit je hodnoceno podle frekvence zapojování se do těchto aktivit (vyšší skóre znamená častější) a podle toho, jak smysluplné jsou pro člověka (vyšší skóre znamená smysluplnější)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra L Terrill, PhD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01HD105718-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .