Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Stroke Survivor-Care Partner diádok ellenálló képességének előmozdítása (ReStoreD) (ReStoreD)

2026. január 28. frissítette: Alexandra Terrill, University of Utah

A Stroke Survivor-Care Partner diádok rezilienciáját elősegítő beavatkozás hatékonyságának tesztelése (ReStoreD)

Az Egyesült Államokban évente közel 800 000 embert érint a stroke a hosszú távú rokkantság egyik vezető oka, és súlyos következményekkel jár a stroke-túlélők és gondozópartnereik számára. Projektünk tudományosan szigorú hatékonysági vizsgálatot használ egy távolról leadott, 8 hetes diádikus (párokon alapuló) pozitív pszichológiai beavatkozás értékelésére a stroke-túlélők és gondozópartnereik érzelmi stresszének csökkentésére. Siker esetén a párok érzelmileg jobban fel vannak készülve a stroke következményeivel való megbirkózásra, és jobb lesz a rehabilitáció és az életminőség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stroke hatása megoszlik a stroke túlélője és házastársa/élettársa gondozója (gondozópartnere) között. Becslések szerint a stroke-túlélők és gondozópartnerek 30-50%-a tapasztal olyan depressziós vagy szorongásos tüneteket, amelyek negatívan befolyásolják a rehabilitáció eredményeit és az életminőséget. A párok stroke utáni támogatására irányuló beavatkozások azonban nagyrészt elégtelenek vagy elérhetetlenek. Ennek az igénynek a kielégítésére kifejlesztettünk egy új, távolról szállított diadikus beavatkozást, amely elősegíti a Resilience in Stroke túlélő-gondozó-partner diádokat (ReStoreD), amelyben a párok megtanulják és gyakorolják a célmeghatározást, a kommunikációs stratégiákat és a pozitív pszichológiai tevékenységeket, mint például a hála kifejezése, a jelentés megtalálása. és a kapcsolatok elősegítése. Az előzetes kísérleti vizsgálati eredmények ígéretesek voltak, csökkentve a depressziós tüneteket és a résztvevők rugalmasságát. A jelenlegi vizsgálat célja a 8 hetes ReStoreD beavatkozás II. stádiumú hatékonysági vizsgálatának elvégzése 200 diádból (n=400) álló mintán, amely egy olyan személyből áll, aki 3 hónap és 3 év között ischaemiás vagy vérzéses stroke-on esett át. beiratkozás előtt és élettársi gondozótárs. Teljes teljesítményű, véletlenszerű várólista-vezérlő terv segítségével meghatározzuk a ReStoreD hatékonyságát az érzelmi szorongás csökkentésében mindkét diád tagban (1. cél). Megvizsgáljuk továbbá a ReStoreD hatását a másodlagos kimenetelekre (reziliencia, kapcsolat minősége, stresszhez kapcsolódó stroke, jelentőségteljes tevékenységi elköteleződés), mint potenciális közvetítők (2. cél), és feltárjuk a moderátorokat annak megállapítására, hogy bizonyos alcsoportok jobban reagálnak-e a beavatkozásra (3. cél). . Minden résztvevő standardizált, validált értékelést végez az alapvonalon, 8 hét, 16 hét és 6 hónapos nyomon követés után. A tanulmány minden aspektusa, beleértve a beavatkozási tevékenységeket és az értékeléseket is, távolról, online történik.

Ez az első szigorúan megtervezett hatékonysági vizsgálat, amely pozitív pszichológiai beavatkozást tesztel a stroke-túlélők és gondozópartnereik számára. Amikor e tanulmány céljai megvalósulnak, 1) távolról végzett, diadikus beavatkozást végzünk a párok stroke utáni támogatására; 2) jobban megértse a beavatkozás érzelmi szorongásra gyakorolt ​​hatásában szerepet játszó mechanizmusokat, és ezt az információt felhasználhatja a jövőbeli beavatkozások tájékoztatására; és 3) meg tudja határozni azt a célcsoportot, amelynél a beavatkozás a legjobban működik. Végső soron, ha hatékonynak találják, ez a beavatkozás fenntartható és elérhető támogatást kínál a stroke-ban szenvedő párok számára a rehabilitációs eredmények és az életminőség javítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közösségi élettársi kapcsolatban élő pár, ahol az egyik partner ischaemiás vagy vérzéses stroke-on esett át
  • A stroke-nak a felvételt megelőző 3 hónap és 3 év között kell bekövetkeznie
  • A felnőtt párnak együtt kell élnie az agyvérzés előtt és legalább 6 hónapig a beiratkozás előtt
  • Az egyik vagy mindkét partnernek be kell jelentenie bizonyos szorongásos és/vagy depressziós tüneteket
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük az utasítások elolvasására, megértésére és követésére, valamint saját hozzájárulásuk megadására

Kizárási kritériumok:

• Bármelyik diád partnernek jelentős afáziája (beszédbeli nehézségei), látási, pszichiátriai és/vagy jelentős kognitív károsodása van, amely korlátozza a beavatkozásban való érdemi részvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RestoreD
8 hetes beavatkozás, amely távolról történik, pszichoedukációból és pozitív pszichológiai tevékenységekből áll. A résztvevők minden héten két tevékenységet végeznek el egyénileg és kettőt együtt.
A ReStoreD egy távolról beadott viselkedési beavatkozás, amelynek során a stroke-ot megküzdő párok megtanulják és gyakorolják a célmeghatározást, a kommunikációs stratégiákat és a pozitív pszichológiai tevékenységeket, mint például a hála kifejezését, az értelem keresését és a kapcsolatok ápolását. A résztvevők 8 heti modult kapnak, amelyek mindegyike két összetevőből áll: 1) pszichooktatási anyagok, például tájékoztató videó és források/linkek egy általános témáról, amelyek az egyén és a pár rezilienciájával, megküzdésével és/vagy általános jólétével kapcsolatosak, és 2) példák a hét témájához vagy témájához kapcsolódó pozitív pszichológiai tevékenységekre. A résztvevőket arra kérik, hogy minden héten legalább két pozitív pszichológiai tevékenységet végezzenek egyedül és kettőt együtt.
Nincs beavatkozás: Várólista-vezérlés
A résztvevők 8 hétig várólistára kerülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PROMIS Érzelmi distressz, szorongás és depresszió skála – rövid forma
Időkeret: Alapvonal
A depresszió (4 elem) és a szorongás (4 elem) 8 tételes önbevallási mérőszáma; a magasabb pontszámok nagyobb érzelmi stresszt jeleznek
Alapvonal
PROMIS Érzelmi distressz, szorongás és depresszió skála – rövid forma
Időkeret: 8 hét
A depresszió (4 elem) és a szorongás (4 elem) 8 tételes önbevallási mérőszáma; a magasabb pontszámok nagyobb érzelmi stresszt jeleznek
8 hét
PROMIS Érzelmi distressz, szorongás és depresszió skála – rövid forma
Időkeret: 16 hét
A depresszió (4 elem) és a szorongás (4 elem) 8 tételes önbevallási mérőszáma; a magasabb pontszámok nagyobb érzelmi stresszt jeleznek
16 hét
PROMIS Érzelmi distressz, szorongás és depresszió skála – rövid forma
Időkeret: 6 hónap
A depresszió (4 elem) és a szorongás (4 elem) 8 tételes önbevallási mérőszáma; a magasabb pontszámok nagyobb érzelmi stresszt jeleznek
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Connor-Davidson rugalmassági skála (CD-RISC)
Időkeret: alapvonal
10 tételes önbevallásos rugalmassági mérőszám; a magasabb pontszámok nagyobb rugalmasságot jeleznek
alapvonal
Connor-Davidson rugalmassági skála (CD-RISC)
Időkeret: 8 hét
10 tételes önbevallásos rugalmassági mérőszám; a magasabb pontszámok nagyobb rugalmasságot jeleznek
8 hét
Connor-Davidson rugalmassági skála (CD-RISC)
Időkeret: 16 hét
10 tételes önbevallásos rugalmassági mérőszám; a magasabb pontszámok nagyobb rugalmasságot jeleznek
16 hét
Connor-Davidson rugalmassági skála (CD-RISC)
Időkeret: 6 hónap
10 tételes önbevallásos rugalmassági mérőszám; a magasabb pontszámok nagyobb rugalmasságot jeleznek
6 hónap
Diadic Coping Inventory (DCI)-rövid
Időkeret: alapvonal
11 tételből álló önbeszámoló annak mértéke, hogy a pár mennyire bírja a stresszt; a magasabb pontszámok jobb megküzdést jeleznek
alapvonal
Diadic Coping Inventory (DCI)-rövid
Időkeret: 8 hét
11 tételből álló önbeszámoló annak mértéke, hogy a pár mennyire bírja a stresszt; a magasabb pontszámok jobb megküzdést jeleznek
8 hét
Diadic Coping Inventory (DCI)-rövid
Időkeret: 16 hét
11 tételből álló önbeszámoló annak mértéke, hogy a pár mennyire bírja a stresszt; a magasabb pontszámok jobb megküzdést jeleznek
16 hét
Diadic Coping Inventory (DCI)-rövid
Időkeret: 6 hónap
11 tételből álló önbeszámoló annak mértéke, hogy a pár mennyire bírja a stresszt; a magasabb pontszámok jobb megküzdést jeleznek
6 hónap
Diadikus kapcsolati skála
Időkeret: alapvonal
Önjelentési mérőszám, amely felméri a gondozó-ellátott-gondozó kapcsolatot, és 2 alskálát tartalmaz: Diadic Strain (5 elem; magasabb pontszámok több feszültséget jelentenek) és Pozitív diadikus kölcsönhatások (6 elem; magasabb pontszámok több pozitív interakciót jelentenek)
alapvonal
Diadikus kapcsolati skála
Időkeret: 8 hét
Önjelentési mérőszám, amely felméri a gondozó-ellátott-gondozó kapcsolatot, és 2 alskálát tartalmaz: Diadic Strain (5 elem; magasabb pontszámok több feszültséget jelentenek) és Pozitív diadikus kölcsönhatások (6 elem; magasabb pontszámok több pozitív interakciót jelentenek)
8 hét
Diadikus kapcsolati skála
Időkeret: 16 hét
Önjelentési mérőszám, amely felméri a gondozó-ellátott-gondozó kapcsolatot, és 2 alskálát tartalmaz: Diadic Strain (5 elem; magasabb pontszámok több feszültséget jelentenek) és Pozitív diadikus kölcsönhatások (6 elem; magasabb pontszámok több pozitív interakciót jelentenek)
16 hét
Diadikus kapcsolati skála
Időkeret: 6 hónap
Önjelentési mérőszám, amely felméri a gondozó-ellátott-gondozó kapcsolatot, és 2 alskálát tartalmaz: Diadic Strain (5 elem; magasabb pontszámok több feszültséget jelentenek) és Pozitív diadikus kölcsönhatások (6 elem; magasabb pontszámok több pozitív interakciót jelentenek)
6 hónap
PROMIS-Pszichoszociális Illness Impact Skála-rövid forma
Időkeret: alapvonal
8 tételes önbeszámoló mérés a stroke-hoz kapcsolódó stresszről (csak stroke-on átesett személy tölti ki); a magasabb pontszámok nagyobb negatív hatást/több stresszt jeleznek.
alapvonal
PROMIS-Pszichoszociális Illness Impact Skála-rövid forma
Időkeret: 8 hét
8 tételes önbeszámoló mérés a stroke-hoz kapcsolódó stresszről (csak stroke-on átesett személy tölti ki); a magasabb pontszámok nagyobb negatív hatást/több stresszt jeleznek.
8 hét
PROMIS-Pszichoszociális Illness Impact Skála-rövid forma
Időkeret: 16 hét
8 tételes önbeszámoló mérés a stroke-hoz kapcsolódó stresszről (csak stroke-on átesett személy tölti ki); a magasabb pontszámok nagyobb negatív hatást/több stresszt jeleznek.
16 hét
PROMIS-Pszichoszociális Illness Impact Skála-rövid forma
Időkeret: 6 hónap
8 tételes önbeszámoló mérés a stroke-hoz kapcsolódó stresszről (csak stroke-on átesett személy tölti ki); a magasabb pontszámok nagyobb negatív hatást/több stresszt jeleznek.
6 hónap
Zarit Burden Inventory-Short
Időkeret: alapvonal
12 tételes önbevallási intézkedés a gondozással kapcsolatos stresszről/teherről (csak partner tölti ki); a magasabb pontszámok nagyobb terhelést jeleznek
alapvonal
Zarit Burden Inventory-Short
Időkeret: 8 hét
12 tételes önbevallási intézkedés a gondozással kapcsolatos stresszről/teherről (csak partner tölti ki); a magasabb pontszámok nagyobb terhelést jeleznek
8 hét
Zarit Burden Inventory-Short
Időkeret: 16 hét
12 tételes önbevallási intézkedés a gondozással kapcsolatos stresszről/teherről (csak partner tölti ki); a magasabb pontszámok nagyobb terhelést jeleznek
16 hét
Zarit Burden Inventory-Short
Időkeret: 6 hónap
12 tételes önbevallási intézkedés a gondozással kapcsolatos stresszről/teherről (csak partner tölti ki); a magasabb pontszámok nagyobb terhelést jeleznek
6 hónap
Jelentős tevékenységben való részvétel értékelése (MAPA)
Időkeret: alapvonal
28 tevékenységelemet aszerint értékelnek, hogy milyen gyakorisággal vesznek részt ezekben a tevékenységekben (magasabb pontszám azt jelenti, hogy gyakoribbak), és mennyire jelentősek az adott személy számára (magasabb pontszám azt jelenti, hogy jelentőségteljesebbek)
alapvonal
Jelentős tevékenységben való részvétel értékelése (MAPA)
Időkeret: 8 hét
28 tevékenységelemet aszerint értékelnek, hogy milyen gyakorisággal vesznek részt ezekben a tevékenységekben (magasabb pontszám azt jelenti, hogy gyakoribbak), és mennyire jelentősek az adott személy számára (magasabb pontszám azt jelenti, hogy jelentőségteljesebbek)
8 hét
Jelentős tevékenységben való részvétel értékelése (MAPA)
Időkeret: 16 hét
28 tevékenységelemet aszerint értékelnek, hogy milyen gyakorisággal vesznek részt ezekben a tevékenységekben (magasabb pontszám azt jelenti, hogy gyakoribbak), és mennyire jelentősek az adott személy számára (magasabb pontszám azt jelenti, hogy jelentőségteljesebbek)
16 hét
Jelentős tevékenységben való részvétel értékelése (MAPA)
Időkeret: 6 hónap
28 tevékenységelemet aszerint értékelnek, hogy milyen gyakorisággal vesznek részt ezekben a tevékenységekben (magasabb pontszám azt jelenti, hogy gyakoribbak), és mennyire jelentősek az adott személy számára (magasabb pontszám azt jelenti, hogy jelentőségteljesebbek)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandra L Terrill, PhD, University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel