- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04845542
A Stroke Survivor-Care Partner diádok ellenálló képességének előmozdítása (ReStoreD) (ReStoreD)
A Stroke Survivor-Care Partner diádok rezilienciáját elősegítő beavatkozás hatékonyságának tesztelése (ReStoreD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke hatása megoszlik a stroke túlélője és házastársa/élettársa gondozója (gondozópartnere) között. Becslések szerint a stroke-túlélők és gondozópartnerek 30-50%-a tapasztal olyan depressziós vagy szorongásos tüneteket, amelyek negatívan befolyásolják a rehabilitáció eredményeit és az életminőséget. A párok stroke utáni támogatására irányuló beavatkozások azonban nagyrészt elégtelenek vagy elérhetetlenek. Ennek az igénynek a kielégítésére kifejlesztettünk egy új, távolról szállított diadikus beavatkozást, amely elősegíti a Resilience in Stroke túlélő-gondozó-partner diádokat (ReStoreD), amelyben a párok megtanulják és gyakorolják a célmeghatározást, a kommunikációs stratégiákat és a pozitív pszichológiai tevékenységeket, mint például a hála kifejezése, a jelentés megtalálása. és a kapcsolatok elősegítése. Az előzetes kísérleti vizsgálati eredmények ígéretesek voltak, csökkentve a depressziós tüneteket és a résztvevők rugalmasságát. A jelenlegi vizsgálat célja a 8 hetes ReStoreD beavatkozás II. stádiumú hatékonysági vizsgálatának elvégzése 200 diádból (n=400) álló mintán, amely egy olyan személyből áll, aki 3 hónap és 3 év között ischaemiás vagy vérzéses stroke-on esett át. beiratkozás előtt és élettársi gondozótárs. Teljes teljesítményű, véletlenszerű várólista-vezérlő terv segítségével meghatározzuk a ReStoreD hatékonyságát az érzelmi szorongás csökkentésében mindkét diád tagban (1. cél). Megvizsgáljuk továbbá a ReStoreD hatását a másodlagos kimenetelekre (reziliencia, kapcsolat minősége, stresszhez kapcsolódó stroke, jelentőségteljes tevékenységi elköteleződés), mint potenciális közvetítők (2. cél), és feltárjuk a moderátorokat annak megállapítására, hogy bizonyos alcsoportok jobban reagálnak-e a beavatkozásra (3. cél). . Minden résztvevő standardizált, validált értékelést végez az alapvonalon, 8 hét, 16 hét és 6 hónapos nyomon követés után. A tanulmány minden aspektusa, beleértve a beavatkozási tevékenységeket és az értékeléseket is, távolról, online történik.
Ez az első szigorúan megtervezett hatékonysági vizsgálat, amely pozitív pszichológiai beavatkozást tesztel a stroke-túlélők és gondozópartnereik számára. Amikor e tanulmány céljai megvalósulnak, 1) távolról végzett, diadikus beavatkozást végzünk a párok stroke utáni támogatására; 2) jobban megértse a beavatkozás érzelmi szorongásra gyakorolt hatásában szerepet játszó mechanizmusokat, és ezt az információt felhasználhatja a jövőbeli beavatkozások tájékoztatására; és 3) meg tudja határozni azt a célcsoportot, amelynél a beavatkozás a legjobban működik. Végső soron, ha hatékonynak találják, ez a beavatkozás fenntartható és elérhető támogatást kínál a stroke-ban szenvedő párok számára a rehabilitációs eredmények és az életminőség javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közösségi élettársi kapcsolatban élő pár, ahol az egyik partner ischaemiás vagy vérzéses stroke-on esett át
- A stroke-nak a felvételt megelőző 3 hónap és 3 év között kell bekövetkeznie
- A felnőtt párnak együtt kell élnie az agyvérzés előtt és legalább 6 hónapig a beiratkozás előtt
- Az egyik vagy mindkét partnernek be kell jelentenie bizonyos szorongásos és/vagy depressziós tüneteket
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük az utasítások elolvasására, megértésére és követésére, valamint saját hozzájárulásuk megadására
Kizárási kritériumok:
• Bármelyik diád partnernek jelentős afáziája (beszédbeli nehézségei), látási, pszichiátriai és/vagy jelentős kognitív károsodása van, amely korlátozza a beavatkozásban való érdemi részvételét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RestoreD
8 hetes beavatkozás, amely távolról történik, pszichoedukációból és pozitív pszichológiai tevékenységekből áll.
A résztvevők minden héten két tevékenységet végeznek el egyénileg és kettőt együtt.
|
A ReStoreD egy távolról beadott viselkedési beavatkozás, amelynek során a stroke-ot megküzdő párok megtanulják és gyakorolják a célmeghatározást, a kommunikációs stratégiákat és a pozitív pszichológiai tevékenységeket, mint például a hála kifejezését, az értelem keresését és a kapcsolatok ápolását.
A résztvevők 8 heti modult kapnak, amelyek mindegyike két összetevőből áll: 1) pszichooktatási anyagok, például tájékoztató videó és források/linkek egy általános témáról, amelyek az egyén és a pár rezilienciájával, megküzdésével és/vagy általános jólétével kapcsolatosak, és 2) példák a hét témájához vagy témájához kapcsolódó pozitív pszichológiai tevékenységekre.
A résztvevőket arra kérik, hogy minden héten legalább két pozitív pszichológiai tevékenységet végezzenek egyedül és kettőt együtt.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista-vezérlés
A résztvevők 8 hétig várólistára kerülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PROMIS Érzelmi distressz, szorongás és depresszió skála – rövid forma
Időkeret: Alapvonal
|
A depresszió (4 elem) és a szorongás (4 elem) 8 tételes önbevallási mérőszáma; a magasabb pontszámok nagyobb érzelmi stresszt jeleznek
|
Alapvonal
|
|
PROMIS Érzelmi distressz, szorongás és depresszió skála – rövid forma
Időkeret: 8 hét
|
A depresszió (4 elem) és a szorongás (4 elem) 8 tételes önbevallási mérőszáma; a magasabb pontszámok nagyobb érzelmi stresszt jeleznek
|
8 hét
|
|
PROMIS Érzelmi distressz, szorongás és depresszió skála – rövid forma
Időkeret: 16 hét
|
A depresszió (4 elem) és a szorongás (4 elem) 8 tételes önbevallási mérőszáma; a magasabb pontszámok nagyobb érzelmi stresszt jeleznek
|
16 hét
|
|
PROMIS Érzelmi distressz, szorongás és depresszió skála – rövid forma
Időkeret: 6 hónap
|
A depresszió (4 elem) és a szorongás (4 elem) 8 tételes önbevallási mérőszáma; a magasabb pontszámok nagyobb érzelmi stresszt jeleznek
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Connor-Davidson rugalmassági skála (CD-RISC)
Időkeret: alapvonal
|
10 tételes önbevallásos rugalmassági mérőszám; a magasabb pontszámok nagyobb rugalmasságot jeleznek
|
alapvonal
|
|
Connor-Davidson rugalmassági skála (CD-RISC)
Időkeret: 8 hét
|
10 tételes önbevallásos rugalmassági mérőszám; a magasabb pontszámok nagyobb rugalmasságot jeleznek
|
8 hét
|
|
Connor-Davidson rugalmassági skála (CD-RISC)
Időkeret: 16 hét
|
10 tételes önbevallásos rugalmassági mérőszám; a magasabb pontszámok nagyobb rugalmasságot jeleznek
|
16 hét
|
|
Connor-Davidson rugalmassági skála (CD-RISC)
Időkeret: 6 hónap
|
10 tételes önbevallásos rugalmassági mérőszám; a magasabb pontszámok nagyobb rugalmasságot jeleznek
|
6 hónap
|
|
Diadic Coping Inventory (DCI)-rövid
Időkeret: alapvonal
|
11 tételből álló önbeszámoló annak mértéke, hogy a pár mennyire bírja a stresszt; a magasabb pontszámok jobb megküzdést jeleznek
|
alapvonal
|
|
Diadic Coping Inventory (DCI)-rövid
Időkeret: 8 hét
|
11 tételből álló önbeszámoló annak mértéke, hogy a pár mennyire bírja a stresszt; a magasabb pontszámok jobb megküzdést jeleznek
|
8 hét
|
|
Diadic Coping Inventory (DCI)-rövid
Időkeret: 16 hét
|
11 tételből álló önbeszámoló annak mértéke, hogy a pár mennyire bírja a stresszt; a magasabb pontszámok jobb megküzdést jeleznek
|
16 hét
|
|
Diadic Coping Inventory (DCI)-rövid
Időkeret: 6 hónap
|
11 tételből álló önbeszámoló annak mértéke, hogy a pár mennyire bírja a stresszt; a magasabb pontszámok jobb megküzdést jeleznek
|
6 hónap
|
|
Diadikus kapcsolati skála
Időkeret: alapvonal
|
Önjelentési mérőszám, amely felméri a gondozó-ellátott-gondozó kapcsolatot, és 2 alskálát tartalmaz: Diadic Strain (5 elem; magasabb pontszámok több feszültséget jelentenek) és Pozitív diadikus kölcsönhatások (6 elem; magasabb pontszámok több pozitív interakciót jelentenek)
|
alapvonal
|
|
Diadikus kapcsolati skála
Időkeret: 8 hét
|
Önjelentési mérőszám, amely felméri a gondozó-ellátott-gondozó kapcsolatot, és 2 alskálát tartalmaz: Diadic Strain (5 elem; magasabb pontszámok több feszültséget jelentenek) és Pozitív diadikus kölcsönhatások (6 elem; magasabb pontszámok több pozitív interakciót jelentenek)
|
8 hét
|
|
Diadikus kapcsolati skála
Időkeret: 16 hét
|
Önjelentési mérőszám, amely felméri a gondozó-ellátott-gondozó kapcsolatot, és 2 alskálát tartalmaz: Diadic Strain (5 elem; magasabb pontszámok több feszültséget jelentenek) és Pozitív diadikus kölcsönhatások (6 elem; magasabb pontszámok több pozitív interakciót jelentenek)
|
16 hét
|
|
Diadikus kapcsolati skála
Időkeret: 6 hónap
|
Önjelentési mérőszám, amely felméri a gondozó-ellátott-gondozó kapcsolatot, és 2 alskálát tartalmaz: Diadic Strain (5 elem; magasabb pontszámok több feszültséget jelentenek) és Pozitív diadikus kölcsönhatások (6 elem; magasabb pontszámok több pozitív interakciót jelentenek)
|
6 hónap
|
|
PROMIS-Pszichoszociális Illness Impact Skála-rövid forma
Időkeret: alapvonal
|
8 tételes önbeszámoló mérés a stroke-hoz kapcsolódó stresszről (csak stroke-on átesett személy tölti ki); a magasabb pontszámok nagyobb negatív hatást/több stresszt jeleznek.
|
alapvonal
|
|
PROMIS-Pszichoszociális Illness Impact Skála-rövid forma
Időkeret: 8 hét
|
8 tételes önbeszámoló mérés a stroke-hoz kapcsolódó stresszről (csak stroke-on átesett személy tölti ki); a magasabb pontszámok nagyobb negatív hatást/több stresszt jeleznek.
|
8 hét
|
|
PROMIS-Pszichoszociális Illness Impact Skála-rövid forma
Időkeret: 16 hét
|
8 tételes önbeszámoló mérés a stroke-hoz kapcsolódó stresszről (csak stroke-on átesett személy tölti ki); a magasabb pontszámok nagyobb negatív hatást/több stresszt jeleznek.
|
16 hét
|
|
PROMIS-Pszichoszociális Illness Impact Skála-rövid forma
Időkeret: 6 hónap
|
8 tételes önbeszámoló mérés a stroke-hoz kapcsolódó stresszről (csak stroke-on átesett személy tölti ki); a magasabb pontszámok nagyobb negatív hatást/több stresszt jeleznek.
|
6 hónap
|
|
Zarit Burden Inventory-Short
Időkeret: alapvonal
|
12 tételes önbevallási intézkedés a gondozással kapcsolatos stresszről/teherről (csak partner tölti ki); a magasabb pontszámok nagyobb terhelést jeleznek
|
alapvonal
|
|
Zarit Burden Inventory-Short
Időkeret: 8 hét
|
12 tételes önbevallási intézkedés a gondozással kapcsolatos stresszről/teherről (csak partner tölti ki); a magasabb pontszámok nagyobb terhelést jeleznek
|
8 hét
|
|
Zarit Burden Inventory-Short
Időkeret: 16 hét
|
12 tételes önbevallási intézkedés a gondozással kapcsolatos stresszről/teherről (csak partner tölti ki); a magasabb pontszámok nagyobb terhelést jeleznek
|
16 hét
|
|
Zarit Burden Inventory-Short
Időkeret: 6 hónap
|
12 tételes önbevallási intézkedés a gondozással kapcsolatos stresszről/teherről (csak partner tölti ki); a magasabb pontszámok nagyobb terhelést jeleznek
|
6 hónap
|
|
Jelentős tevékenységben való részvétel értékelése (MAPA)
Időkeret: alapvonal
|
28 tevékenységelemet aszerint értékelnek, hogy milyen gyakorisággal vesznek részt ezekben a tevékenységekben (magasabb pontszám azt jelenti, hogy gyakoribbak), és mennyire jelentősek az adott személy számára (magasabb pontszám azt jelenti, hogy jelentőségteljesebbek)
|
alapvonal
|
|
Jelentős tevékenységben való részvétel értékelése (MAPA)
Időkeret: 8 hét
|
28 tevékenységelemet aszerint értékelnek, hogy milyen gyakorisággal vesznek részt ezekben a tevékenységekben (magasabb pontszám azt jelenti, hogy gyakoribbak), és mennyire jelentősek az adott személy számára (magasabb pontszám azt jelenti, hogy jelentőségteljesebbek)
|
8 hét
|
|
Jelentős tevékenységben való részvétel értékelése (MAPA)
Időkeret: 16 hét
|
28 tevékenységelemet aszerint értékelnek, hogy milyen gyakorisággal vesznek részt ezekben a tevékenységekben (magasabb pontszám azt jelenti, hogy gyakoribbak), és mennyire jelentősek az adott személy számára (magasabb pontszám azt jelenti, hogy jelentőségteljesebbek)
|
16 hét
|
|
Jelentős tevékenységben való részvétel értékelése (MAPA)
Időkeret: 6 hónap
|
28 tevékenységelemet aszerint értékelnek, hogy milyen gyakorisággal vesznek részt ezekben a tevékenységekben (magasabb pontszám azt jelenti, hogy gyakoribbak), és mennyire jelentősek az adott személy számára (magasabb pontszám azt jelenti, hogy jelentőségteljesebbek)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandra L Terrill, PhD, University of Utah
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01HD105718-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .