- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04845542
Повышение устойчивости в диадах переживших инсульт и партнер по уходу (ReStoreD) (ReStoreD)
Тестирование эффективности вмешательства для повышения устойчивости в диадах переживших инсульт и партнер по уходу (ReStoreD)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Последствия инсульта распределяются между человеком, пережившим инсульт, и его супругом/партнером, осуществляющим уход (партнером по уходу). По оценкам, 30-50% выживших после инсульта и лиц, осуществляющих уход, испытывают симптомы депрессии или тревоги, которые негативно влияют на результаты реабилитации и качество жизни. Тем не менее, вмешательства для поддержки пар после инсульта в значительной степени недостаточны или недоступны. Чтобы удовлетворить эту потребность, мы разработали новое дистанционное диадное вмешательство для повышения устойчивости в диадах переживших инсульт и партнеров по уходу (ReStoreD), в котором пары учатся и практикуют постановку целей, стратегии общения и действия в области позитивной психологии, такие как выражение благодарности, поиск смысла , и налаживание связей. Предварительные результаты пилотного исследования были многообещающими, показывая снижение депрессивных симптомов и повышение устойчивости участников. Целью настоящего исследования является проведение испытания эффективности II этапа 8-недельного вмешательства ReStoreD на выборке из 200 пар (n = 400), состоящих из одного человека, перенесшего ишемический или геморрагический инсульт в период от 3 месяцев до 3 лет. до регистрации и сожительствующий партнер по уходу. Используя полнофункциональный рандомизированный план контроля списка ожидания, мы определим эффективность ReStoreD для уменьшения эмоционального стресса у обоих членов диады (Цель 1). Мы также изучим влияние ReStoreD на вторичные результаты (устойчивость, качество отношений, инсульт, связанный со стрессом, вовлеченность в значимую деятельность) в качестве потенциальных медиаторов (Цель 2) и исследуем модераторов, чтобы определить, реагируют ли определенные подгруппы лучше на вмешательство (Цель 3). . Все участники будут проходить стандартизированные, утвержденные оценки на исходном уровне, через 8 недель, 16 недель и через 6 месяцев последующее наблюдение. Все аспекты исследования, включая интервенционные мероприятия и оценки, проводятся дистанционно, в режиме онлайн.
Это первое тщательно спланированное исследование эффективности для проверки положительного психологического воздействия на выживших после инсульта и их партнеров по уходу. Когда цели этого исследования будут реализованы, мы: 1) проведем дистанционное диадное вмешательство для поддержки пар после инсульта; 2) лучше понимать механизмы воздействия вмешательства на эмоциональный дистресс и использовать эту информацию для информирования будущих вмешательств; и 3) быть в состоянии определить более конкретную целевую группу, для которой вмешательство работает лучше всего. В конечном счете, если это вмешательство будет признано эффективным, оно предложит устойчивую и доступную поддержку парам, справляющимся с инсультом, для улучшения результатов реабилитации и качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Супружеская пара, проживающая по месту жительства, у одного из партнеров которой был ишемический или геморрагический инсульт.
- Инсульт должен произойти в период от 3 месяцев до 3 лет до регистрации.
- Взрослая пара должна проживать вместе до инсульта и не менее 6 месяцев до включения в исследование.
- Один или оба партнера должны сообщить о некоторых симптомах тревоги и/или депрессии.
- Участники должны быть в состоянии прочитать, понять и следовать инструкциям, а также дать свое согласие
Критерий исключения:
• У любого из партнеров по диаде выраженная афазия (трудности с речью), зрительные, психиатрические и/или значительные когнитивные нарушения, которые ограничили бы их способность осмысленно участвовать во вмешательстве.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Восстановлено
8-недельное вмешательство, проводимое удаленно и состоящее из психообразования и позитивной психологии.
Каждую неделю участники выполняют два задания индивидуально и два вместе.
|
ReStoreD — это дистанционно управляемое поведенческое вмешательство, в ходе которого пары, справляющиеся с инсультом, учатся и практикуют постановку целей, коммуникативные стратегии и действия в области позитивной психологии, такие как выражение благодарности, поиск смысла и установление связей.
Участникам предоставляется 8 еженедельных модулей, каждый из которых состоит из двух компонентов: 1) психообразовательные материалы, такие как информационное видео и ресурсы/ссылки на общую тему, связанную с устойчивостью, преодолением трудностей и/или общим благополучием человека и пары, и 2) примеры деятельности в области позитивной психологии, относящиеся к теме или теме недели.
Участников просят выполнять по крайней мере два занятия по позитивной психологии в одиночку и два вместе каждую неделю.
|
|
Без вмешательства: Контроль списка ожидания
Участники будут находиться в списке ожидания на 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала эмоционального стресса, тревоги и депрессии PROMIS – краткая форма
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самоотчет из 8 пунктов о депрессии (4 пункта) и тревоге (4 пункта); более высокие баллы указывают на большее эмоциональное расстройство
|
Базовый уровень
|
|
Шкала эмоционального стресса, тревоги и депрессии PROMIS – краткая форма
Временное ограничение: 8 недель
|
Самоотчет из 8 пунктов о депрессии (4 пункта) и тревоге (4 пункта); более высокие баллы указывают на большее эмоциональное расстройство
|
8 недель
|
|
Шкала эмоционального стресса, тревоги и депрессии PROMIS – краткая форма
Временное ограничение: 16 недель
|
Самоотчет из 8 пунктов о депрессии (4 пункта) и тревоге (4 пункта); более высокие баллы указывают на большее эмоциональное расстройство
|
16 недель
|
|
Шкала эмоционального стресса, тревоги и депрессии PROMIS – краткая форма
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самоотчет из 8 пунктов о депрессии (4 пункта) и тревоге (4 пункта); более высокие баллы указывают на большее эмоциональное расстройство
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC)
Временное ограничение: исходный уровень
|
10 пунктов самооценки меры устойчивости; более высокие баллы указывают на большую устойчивость
|
исходный уровень
|
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC)
Временное ограничение: 8 недель
|
10 пунктов самооценки меры устойчивости; более высокие баллы указывают на большую устойчивость
|
8 недель
|
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC)
Временное ограничение: 16 недель
|
10 пунктов самооценки меры устойчивости; более высокие баллы указывают на большую устойчивость
|
16 недель
|
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
10 пунктов самооценки меры устойчивости; более высокие баллы указывают на большую устойчивость
|
6 месяцев
|
|
Dyadic Coping Inventory (DCI) - краткий
Временное ограничение: исходный уровень
|
Самооценка из 11 пунктов того, насколько хорошо пара справляется со стрессом; более высокие баллы указывают на лучшее преодоление
|
исходный уровень
|
|
Dyadic Coping Inventory (DCI) - краткий
Временное ограничение: 8 недель
|
Самооценка из 11 пунктов того, насколько хорошо пара справляется со стрессом; более высокие баллы указывают на лучшее преодоление
|
8 недель
|
|
Dyadic Coping Inventory (DCI) - краткий
Временное ограничение: 16 недель
|
Самооценка из 11 пунктов того, насколько хорошо пара справляется со стрессом; более высокие баллы указывают на лучшее преодоление
|
16 недель
|
|
Dyadic Coping Inventory (DCI) - краткий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самооценка из 11 пунктов того, насколько хорошо пара справляется со стрессом; более высокие баллы указывают на лучшее преодоление
|
6 месяцев
|
|
Шкала диадических отношений
Временное ограничение: исходный уровень
|
Измерение самоотчета, которое оценивает отношения между получателем помощи и лицом, осуществляющим уход, и включает 2 подшкалы: диадическое напряжение (5 пунктов; более высокие баллы означают большее напряжение) и положительные диадические взаимодействия (6 пунктов; более высокие баллы означают более позитивное взаимодействие)
|
исходный уровень
|
|
Шкала диадических отношений
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерение самоотчета, которое оценивает отношения между получателем помощи и лицом, осуществляющим уход, и включает 2 подшкалы: диадическое напряжение (5 пунктов; более высокие баллы означают большее напряжение) и положительные диадические взаимодействия (6 пунктов; более высокие баллы означают более позитивное взаимодействие)
|
8 недель
|
|
Шкала диадических отношений
Временное ограничение: 16 недель
|
Измерение самоотчета, которое оценивает отношения между получателем помощи и лицом, осуществляющим уход, и включает 2 подшкалы: диадическое напряжение (5 пунктов; более высокие баллы означают большее напряжение) и положительные диадические взаимодействия (6 пунктов; более высокие баллы означают более позитивное взаимодействие)
|
16 недель
|
|
Шкала диадических отношений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение самоотчета, которое оценивает отношения между получателем помощи и лицом, осуществляющим уход, и включает 2 подшкалы: диадическое напряжение (5 пунктов; более высокие баллы означают большее напряжение) и положительные диадические взаимодействия (6 пунктов; более высокие баллы означают более позитивное взаимодействие)
|
6 месяцев
|
|
PROMIS – Шкала воздействия психосоциальных заболеваний – краткая форма
Временное ограничение: исходный уровень
|
Самоотчет из 8 пунктов о стрессе, связанном с инсультом (заполняется только человеком, перенесшим инсульт); более высокие баллы указывают на большее негативное влияние/больший стресс.
|
исходный уровень
|
|
PROMIS – Шкала воздействия психосоциальных заболеваний – краткая форма
Временное ограничение: 8 недель
|
Самоотчет из 8 пунктов о стрессе, связанном с инсультом (заполняется только человеком, перенесшим инсульт); более высокие баллы указывают на большее негативное влияние/больший стресс.
|
8 недель
|
|
PROMIS – Шкала воздействия психосоциальных заболеваний – краткая форма
Временное ограничение: 16 недель
|
Самоотчет из 8 пунктов о стрессе, связанном с инсультом (заполняется только человеком, перенесшим инсульт); более высокие баллы указывают на большее негативное влияние/больший стресс.
|
16 недель
|
|
PROMIS – Шкала воздействия психосоциальных заболеваний – краткая форма
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самоотчет из 8 пунктов о стрессе, связанном с инсультом (заполняется только человеком, перенесшим инсульт); более высокие баллы указывают на большее негативное влияние/больший стресс.
|
6 месяцев
|
|
Zarit Burden Inventory-Short
Временное ограничение: исходный уровень
|
Самостоятельный отчет из 12 пунктов о стрессе/бремени, связанном с уходом (заполняется только партнером); более высокие баллы указывают на большее бремя
|
исходный уровень
|
|
Zarit Burden Inventory-Short
Временное ограничение: 8 недель
|
Самостоятельный отчет из 12 пунктов о стрессе/бремени, связанном с уходом (заполняется только партнером); более высокие баллы указывают на большее бремя
|
8 недель
|
|
Zarit Burden Inventory-Short
Временное ограничение: 16 недель
|
Самостоятельный отчет из 12 пунктов о стрессе/бремени, связанном с уходом (заполняется только партнером); более высокие баллы указывают на большее бремя
|
16 недель
|
|
Zarit Burden Inventory-Short
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самостоятельный отчет из 12 пунктов о стрессе/бремени, связанном с уходом (заполняется только партнером); более высокие баллы указывают на большее бремя
|
6 месяцев
|
|
Оценка участия в значимой деятельности (MAPA)
Временное ограничение: исходный уровень
|
28 элементов деятельности оцениваются по частоте участия в этих действиях (более высокий балл означает более частые) и насколько они значимы для человека (более высокий балл означает более значимый)
|
исходный уровень
|
|
Оценка участия в значимой деятельности (MAPA)
Временное ограничение: 8 недель
|
28 элементов деятельности оцениваются по частоте участия в этих действиях (более высокий балл означает более частые) и насколько они значимы для человека (более высокий балл означает более значимый)
|
8 недель
|
|
Оценка участия в значимой деятельности (MAPA)
Временное ограничение: 16 недель
|
28 элементов деятельности оцениваются по частоте участия в этих действиях (более высокий балл означает более частые) и насколько они значимы для человека (более высокий балл означает более значимый)
|
16 недель
|
|
Оценка участия в значимой деятельности (MAPA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
28 элементов деятельности оцениваются по частоте участия в этих действиях (более высокий балл означает более частые) и насколько они значимы для человека (более высокий балл означает более значимый)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexandra L Terrill, PhD, University of Utah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01HD105718-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .