- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04845542
Fremme modstandsdygtighed hos Stroke Survivor-plejepartner Dyads (ReStoreD) (ReStoreD)
Test af effektiviteten af en intervention til fremme af modstandsdygtighed i slagtilfælde overlevende-plejepartner Dyads (ReStoreD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Virkningen af slagtilfælde deles mellem den, der overlever slagtilfælde, og deres ægtefælle/partner, plejer (plejepartner). Anslået 30-50 % af de, der overlever slagtilfælde og plejepartnere, oplever depressive eller angstsymptomer, der negativt påvirker rehabiliteringsresultater og livskvalitet. Alligevel er interventioner til støtte for par efter slagtilfælde stort set utilstrækkelige eller utilgængelige. For at imødekomme dette behov udviklede vi en ny fjernleveret dyadisk intervention for at fremme Resilience in Stroke overlevende-plejepartner Dyads (ReStoreD), hvor par lærer og praktiserer målsætning, kommunikationsstrategier og positive psykologiske aktiviteter som at udtrykke taknemmelighed, finde mening og fremme forbindelser. Foreløbige pilotundersøgelsesresultater var lovende og viste reducerede depressive symptomer og øget modstandskraft hos deltagerne. Formålet med det aktuelle studie er at udføre et trin II-effektivitetsforsøg af den 8-ugers ReStoreD-intervention med en prøve på 200 dyader (n=400) bestående af én person, som har pådraget sig et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde mellem 3 måneder og 3 år forud for indskrivningen og en samlevende omsorgspartner. Ved at bruge et fuldt udstyret, randomiseret ventelistekontroldesign, vil vi bestemme effektiviteten af ReStoreD for at reducere følelsesmæssig nød hos begge dyademedlemmer (Mål 1). Vi vil også undersøge effekter af ReStoreD på sekundære resultater (resiliens, relationskvalitet, stressrelateret slagtilfælde, meningsfuldt aktivitetsengagement) som potentielle mediatorer (Mål 2), og undersøge moderatorer for at afgøre, om visse undergrupper reagerer bedre på interventionen (Mål 3) . Alle deltagere vil gennemføre standardiserede, validerede vurderinger ved baseline, 8 uger, 16 uger og 6 måneders opfølgning. Alle aspekter af undersøgelsen, inklusive interventionsaktiviteter og vurderinger, udføres eksternt, online.
Dette er det første strengt designede effektforsøg til at teste en positiv psykologisk intervention for slagtilfældeoverlevere og deres plejepartnere. Når formålene med denne undersøgelse er realiseret, vil vi 1) have en fjernleveret, dyadisk intervention til at støtte par efter slagtilfælde; 2) have en bedre forståelse af de mekanismer, der er involveret i interventionens effekt på følelsesmæssig nød, og kan bruge denne information til at informere fremtidige interventioner; og 3) være i stand til at identificere en mere specifik målgruppe, for hvem interventionen fungerer bedst. I sidste ende, hvis den findes effektiv, vil denne intervention tilbyde bæredygtig og tilgængelig støtte til par, der håndterer slagtilfælde for at forbedre rehabiliteringsresultater og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lorie Richards, PhD, OTR/L
- Telefonnummer: 8015851069
- E-mail: lorie.richards@hsc.utah.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alexandra L Terrill, PhD
- Telefonnummer: 8015815951
- E-mail: alex.terrill@hsc.utah.edu
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- Rekruttering
- University Of Utah
-
Kontakt:
- Jennifer Majersik, MD, MS
- Telefonnummer: 801-585-7575
- E-mail: jennifer.majersik@hsc.utah.edu
-
Kontakt:
- Alexandra L Terrill, PhD
- Telefonnummer: 801-581-5951
- E-mail: alex.terrill@hsc.utah.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samboende par, hvor den ene partner har haft et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
- Slagtilfældet skal være opstået mellem 3 måneder og 3 år før indskrivning
- Det voksne par skal have boet sammen siden før slagtilfældet og i mindst 6 måneder før indskrivningen
- En eller begge partnere skal rapportere nogle angst- og/eller depressive symptomer
- Deltagerne skal kunne læse, forstå og følge instruktioner og kunne give deres eget samtykke
Ekskluderingskriterier:
• En af de to partnere har betydelig afasi (talevanskeligheder), syn, psykiatrisk og/eller betydelig kognitiv svækkelse, som ville begrænse deres evne til at deltage i interventionen på en meningsfuld måde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: GENOPTAGET
8-ugers intervention, der er fjernleveret, bestående af psykoedukation og positiv psykologi aktiviteter.
Deltagerne gennemfører to aktiviteter individuelt og to sammen hver uge.
|
ReStoreD er en fjernadministreret adfærdsintervention, hvor par, der håndterer slagtilfælde, lærer og praktiserer målsætning, kommunikationsstrategier og positive psykologiske aktiviteter, såsom at udtrykke taknemmelighed, finde mening og skabe forbindelser.
Deltagerne får udleveret 8 ugentlige moduler, som hver indeholder to komponenter: 1) psykoedukative materialer, såsom en informationsvideo og ressourcer/links om et generelt emne relateret til modstandskraft, mestring og/eller overordnet velbefindende hos individet og parret, og 2) eksempler på positive psykologiske aktiviteter, der relaterer sig til ugens tema eller emne.
Deltagerne bliver bedt om at gennemføre mindst to positive psykologiske aktiviteter alene og to sammen hver uge.
|
Ingen indgriben: Venteliste-kontrol
Deltagerne vil stå på venteliste i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LØFTE Følelsesmæssig nød, angst og depression Skala-kort form
Tidsramme: Baseline
|
8-punkts selvrapporteringsmåling af depression (4 punkter) og angst (4 punkter); højere score indikerer mere følelsesmæssig nød
|
Baseline
|
LØFTE Følelsesmæssig nød, angst og depression Skala-kort form
Tidsramme: 8 uger
|
8-punkts selvrapporteringsmåling af depression (4 punkter) og angst (4 punkter); højere score indikerer mere følelsesmæssig nød
|
8 uger
|
LØFTE Følelsesmæssig nød, angst og depression Skala-kort form
Tidsramme: 16 uger
|
8-punkts selvrapporteringsmåling af depression (4 punkter) og angst (4 punkter); højere score indikerer mere følelsesmæssig nød
|
16 uger
|
LØFTE Følelsesmæssig nød, angst og depression Skala-kort form
Tidsramme: 6 måneder
|
8-punkts selvrapporteringsmåling af depression (4 punkter) og angst (4 punkter); højere score indikerer mere følelsesmæssig nød
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: baseline
|
10-element selvrapportering mål for modstandsdygtighed; højere score indikerer større modstandsdygtighed
|
baseline
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: 8 uger
|
10-element selvrapportering mål for modstandsdygtighed; højere score indikerer større modstandsdygtighed
|
8 uger
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: 16 uger
|
10-element selvrapportering mål for modstandsdygtighed; højere score indikerer større modstandsdygtighed
|
16 uger
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: 6 måneder
|
10-element selvrapportering mål for modstandsdygtighed; højere score indikerer større modstandsdygtighed
|
6 måneder
|
Dyadic Coping Inventory (DCI)-kort
Tidsramme: baseline
|
11-punkts selvrapportering mål for, hvor godt parret håndterer stress; højere score indikerer bedre mestring
|
baseline
|
Dyadic Coping Inventory (DCI)-kort
Tidsramme: 8 uger
|
11-punkts selvrapportering mål for, hvor godt parret håndterer stress; højere score indikerer bedre mestring
|
8 uger
|
Dyadic Coping Inventory (DCI)-kort
Tidsramme: 16 uger
|
11-punkts selvrapportering mål for, hvor godt parret håndterer stress; højere score indikerer bedre mestring
|
16 uger
|
Dyadic Coping Inventory (DCI)-kort
Tidsramme: 6 måneder
|
11-punkts selvrapportering mål for, hvor godt parret håndterer stress; højere score indikerer bedre mestring
|
6 måneder
|
Dyadisk forholdsskala
Tidsramme: baseline
|
Selvrapporteringsmåling, der vurderer forholdet mellem pleje-modtager og omsorgsperson og inkluderer 2 underskalaer: Dyadisk stamme (5 punkter; højere score betyder mere belastning) og Positive dyadiske interaktioner (6 punkter; højere score betyder flere positive interaktioner)
|
baseline
|
Dyadisk forholdsskala
Tidsramme: 8 uger
|
Selvrapporteringsmåling, der vurderer forholdet mellem pleje-modtager og omsorgsperson og inkluderer 2 underskalaer: Dyadisk stamme (5 punkter; højere score betyder mere belastning) og Positive dyadiske interaktioner (6 punkter; højere score betyder flere positive interaktioner)
|
8 uger
|
Dyadisk forholdsskala
Tidsramme: 16 uger
|
Selvrapporteringsmåling, der vurderer forholdet mellem pleje-modtager og omsorgsperson og inkluderer 2 underskalaer: Dyadisk stamme (5 punkter; højere score betyder mere belastning) og Positive dyadiske interaktioner (6 punkter; højere score betyder flere positive interaktioner)
|
16 uger
|
Dyadisk forholdsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporteringsmåling, der vurderer forholdet mellem pleje-modtager og omsorgsperson og inkluderer 2 underskalaer: Dyadisk stamme (5 punkter; højere score betyder mere belastning) og Positive dyadiske interaktioner (6 punkter; højere score betyder flere positive interaktioner)
|
6 måneder
|
PROMIS-Psykosocial Sygdom Påvirkning Skala-kort form
Tidsramme: baseline
|
8-punkts selvrapporteringsmåling om slagtilfælde-relateret stress (kun udfyldt af person med slagtilfælde); højere score indikerer større negativ påvirkning/mere stress.
|
baseline
|
PROMIS-Psykosocial Sygdom Påvirkning Skala-kort form
Tidsramme: 8 uger
|
8-punkts selvrapporteringsmåling om slagtilfælde-relateret stress (kun udfyldt af person med slagtilfælde); højere score indikerer større negativ påvirkning/mere stress.
|
8 uger
|
PROMIS-Psykosocial Sygdom Påvirkning Skala-kort form
Tidsramme: 16 uger
|
8-punkts selvrapporteringsmåling om slagtilfælde-relateret stress (kun udfyldt af person med slagtilfælde); højere score indikerer større negativ påvirkning/mere stress.
|
16 uger
|
PROMIS-Psykosocial Sygdom Påvirkning Skala-kort form
Tidsramme: 6 måneder
|
8-punkts selvrapporteringsmåling om slagtilfælde-relateret stress (kun udfyldt af person med slagtilfælde); højere score indikerer større negativ påvirkning/mere stress.
|
6 måneder
|
Zarit Burden Inventory-Short
Tidsramme: baseline
|
12 punkters selvrapporteringsforanstaltning om plejerelateret stress/byrde (kun udfyldt af partner); højere score indikerer mere byrde
|
baseline
|
Zarit Burden Inventory-Short
Tidsramme: 8 uger
|
12 punkters selvrapporteringsforanstaltning om plejerelateret stress/byrde (kun udfyldt af partner); højere score indikerer mere byrde
|
8 uger
|
Zarit Burden Inventory-Short
Tidsramme: 16 uger
|
12 punkters selvrapporteringsforanstaltning om plejerelateret stress/byrde (kun udfyldt af partner); højere score indikerer mere byrde
|
16 uger
|
Zarit Burden Inventory-Short
Tidsramme: 6 måneder
|
12 punkters selvrapporteringsforanstaltning om plejerelateret stress/byrde (kun udfyldt af partner); højere score indikerer mere byrde
|
6 måneder
|
Meningsfuld aktivitetsdeltagelsesvurdering (MAPA)
Tidsramme: baseline
|
28 aktivitetselementer er vurderet efter hyppigheden af at deltage i disse aktiviteter (højere score betyder hyppigere) og hvor meningsfulde de er for personen (højere score betyder mere meningsfuld)
|
baseline
|
Meningsfuld aktivitetsdeltagelsesvurdering (MAPA)
Tidsramme: 8 uger
|
28 aktivitetselementer er vurderet efter hyppigheden af at deltage i disse aktiviteter (højere score betyder hyppigere) og hvor meningsfulde de er for personen (højere score betyder mere meningsfuld)
|
8 uger
|
Meningsfuld aktivitetsdeltagelsesvurdering (MAPA)
Tidsramme: 16 uger
|
28 aktivitetselementer er vurderet efter hyppigheden af at deltage i disse aktiviteter (højere score betyder hyppigere) og hvor meningsfulde de er for personen (højere score betyder mere meningsfuld)
|
16 uger
|
Meningsfuld aktivitetsdeltagelsesvurdering (MAPA)
Tidsramme: 6 måneder
|
28 aktivitetselementer er vurderet efter hyppigheden af at deltage i disse aktiviteter (højere score betyder hyppigere) og hvor meningsfulde de er for personen (højere score betyder mere meningsfuld)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra L Terrill, PhD, University Of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01HD105718-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .