Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme modstandsdygtighed hos Stroke Survivor-plejepartner Dyads (ReStoreD) (ReStoreD)

9. november 2023 opdateret af: Alexandra Terrill, University of Utah

Test af effektiviteten af ​​en intervention til fremme af modstandsdygtighed i slagtilfælde overlevende-plejepartner Dyads (ReStoreD)

Slagtilfælde, der rammer næsten 800.000 mennesker i USA hvert år, er en førende årsag til langvarig invaliditet og har alvorlige konsekvenser for slagtilfældeoverlevere og deres plejepartnere. Vores projekt bruger et videnskabeligt stringent effektivitetsstudie til at evaluere en fjernleveret 8-ugers dyadisk (parbaseret) positiv psykologisk intervention for at reducere følelsesmæssig nød hos slagtilfældeoverlevere og deres plejepartnere. Hvis det lykkes, kan par være bedre følelsesmæssigt rustet til at klare følgerne af slagtilfælde og få bedre rehabiliteringsresultater og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Virkningen af ​​slagtilfælde deles mellem den, der overlever slagtilfælde, og deres ægtefælle/partner, plejer (plejepartner). Anslået 30-50 % af de, der overlever slagtilfælde og plejepartnere, oplever depressive eller angstsymptomer, der negativt påvirker rehabiliteringsresultater og livskvalitet. Alligevel er interventioner til støtte for par efter slagtilfælde stort set utilstrækkelige eller utilgængelige. For at imødekomme dette behov udviklede vi en ny fjernleveret dyadisk intervention for at fremme Resilience in Stroke overlevende-plejepartner Dyads (ReStoreD), hvor par lærer og praktiserer målsætning, kommunikationsstrategier og positive psykologiske aktiviteter som at udtrykke taknemmelighed, finde mening og fremme forbindelser. Foreløbige pilotundersøgelsesresultater var lovende og viste reducerede depressive symptomer og øget modstandskraft hos deltagerne. Formålet med det aktuelle studie er at udføre et trin II-effektivitetsforsøg af den 8-ugers ReStoreD-intervention med en prøve på 200 dyader (n=400) bestående af én person, som har pådraget sig et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde mellem 3 måneder og 3 år forud for indskrivningen og en samlevende omsorgspartner. Ved at bruge et fuldt udstyret, randomiseret ventelistekontroldesign, vil vi bestemme effektiviteten af ​​ReStoreD for at reducere følelsesmæssig nød hos begge dyademedlemmer (Mål 1). Vi vil også undersøge effekter af ReStoreD på sekundære resultater (resiliens, relationskvalitet, stressrelateret slagtilfælde, meningsfuldt aktivitetsengagement) som potentielle mediatorer (Mål 2), og undersøge moderatorer for at afgøre, om visse undergrupper reagerer bedre på interventionen (Mål 3) . Alle deltagere vil gennemføre standardiserede, validerede vurderinger ved baseline, 8 uger, 16 uger og 6 måneders opfølgning. Alle aspekter af undersøgelsen, inklusive interventionsaktiviteter og vurderinger, udføres eksternt, online.

Dette er det første strengt designede effektforsøg til at teste en positiv psykologisk intervention for slagtilfældeoverlevere og deres plejepartnere. Når formålene med denne undersøgelse er realiseret, vil vi 1) have en fjernleveret, dyadisk intervention til at støtte par efter slagtilfælde; 2) have en bedre forståelse af de mekanismer, der er involveret i interventionens effekt på følelsesmæssig nød, og kan bruge denne information til at informere fremtidige interventioner; og 3) være i stand til at identificere en mere specifik målgruppe, for hvem interventionen fungerer bedst. I sidste ende, hvis den findes effektiv, vil denne intervention tilbyde bæredygtig og tilgængelig støtte til par, der håndterer slagtilfælde for at forbedre rehabiliteringsresultater og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samboende par, hvor den ene partner har haft et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • Slagtilfældet skal være opstået mellem 3 måneder og 3 år før indskrivning
  • Det voksne par skal have boet sammen siden før slagtilfældet og i mindst 6 måneder før indskrivningen
  • En eller begge partnere skal rapportere nogle angst- og/eller depressive symptomer
  • Deltagerne skal kunne læse, forstå og følge instruktioner og kunne give deres eget samtykke

Ekskluderingskriterier:

• En af de to partnere har betydelig afasi (talevanskeligheder), syn, psykiatrisk og/eller betydelig kognitiv svækkelse, som ville begrænse deres evne til at deltage i interventionen på en meningsfuld måde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GENOPTAGET
8-ugers intervention, der er fjernleveret, bestående af psykoedukation og positiv psykologi aktiviteter. Deltagerne gennemfører to aktiviteter individuelt og to sammen hver uge.
ReStoreD er en fjernadministreret adfærdsintervention, hvor par, der håndterer slagtilfælde, lærer og praktiserer målsætning, kommunikationsstrategier og positive psykologiske aktiviteter, såsom at udtrykke taknemmelighed, finde mening og skabe forbindelser. Deltagerne får udleveret 8 ugentlige moduler, som hver indeholder to komponenter: 1) psykoedukative materialer, såsom en informationsvideo og ressourcer/links om et generelt emne relateret til modstandskraft, mestring og/eller overordnet velbefindende hos individet og parret, og 2) eksempler på positive psykologiske aktiviteter, der relaterer sig til ugens tema eller emne. Deltagerne bliver bedt om at gennemføre mindst to positive psykologiske aktiviteter alene og to sammen hver uge.
Ingen indgriben: Venteliste-kontrol
Deltagerne vil stå på venteliste i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LØFTE Følelsesmæssig nød, angst og depression Skala-kort form
Tidsramme: Baseline
8-punkts selvrapporteringsmåling af depression (4 punkter) og angst (4 punkter); højere score indikerer mere følelsesmæssig nød
Baseline
LØFTE Følelsesmæssig nød, angst og depression Skala-kort form
Tidsramme: 8 uger
8-punkts selvrapporteringsmåling af depression (4 punkter) og angst (4 punkter); højere score indikerer mere følelsesmæssig nød
8 uger
LØFTE Følelsesmæssig nød, angst og depression Skala-kort form
Tidsramme: 16 uger
8-punkts selvrapporteringsmåling af depression (4 punkter) og angst (4 punkter); højere score indikerer mere følelsesmæssig nød
16 uger
LØFTE Følelsesmæssig nød, angst og depression Skala-kort form
Tidsramme: 6 måneder
8-punkts selvrapporteringsmåling af depression (4 punkter) og angst (4 punkter); højere score indikerer mere følelsesmæssig nød
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: baseline
10-element selvrapportering mål for modstandsdygtighed; højere score indikerer større modstandsdygtighed
baseline
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: 8 uger
10-element selvrapportering mål for modstandsdygtighed; højere score indikerer større modstandsdygtighed
8 uger
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: 16 uger
10-element selvrapportering mål for modstandsdygtighed; højere score indikerer større modstandsdygtighed
16 uger
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: 6 måneder
10-element selvrapportering mål for modstandsdygtighed; højere score indikerer større modstandsdygtighed
6 måneder
Dyadic Coping Inventory (DCI)-kort
Tidsramme: baseline
11-punkts selvrapportering mål for, hvor godt parret håndterer stress; højere score indikerer bedre mestring
baseline
Dyadic Coping Inventory (DCI)-kort
Tidsramme: 8 uger
11-punkts selvrapportering mål for, hvor godt parret håndterer stress; højere score indikerer bedre mestring
8 uger
Dyadic Coping Inventory (DCI)-kort
Tidsramme: 16 uger
11-punkts selvrapportering mål for, hvor godt parret håndterer stress; højere score indikerer bedre mestring
16 uger
Dyadic Coping Inventory (DCI)-kort
Tidsramme: 6 måneder
11-punkts selvrapportering mål for, hvor godt parret håndterer stress; højere score indikerer bedre mestring
6 måneder
Dyadisk forholdsskala
Tidsramme: baseline
Selvrapporteringsmåling, der vurderer forholdet mellem pleje-modtager og omsorgsperson og inkluderer 2 underskalaer: Dyadisk stamme (5 punkter; højere score betyder mere belastning) og Positive dyadiske interaktioner (6 punkter; højere score betyder flere positive interaktioner)
baseline
Dyadisk forholdsskala
Tidsramme: 8 uger
Selvrapporteringsmåling, der vurderer forholdet mellem pleje-modtager og omsorgsperson og inkluderer 2 underskalaer: Dyadisk stamme (5 punkter; højere score betyder mere belastning) og Positive dyadiske interaktioner (6 punkter; højere score betyder flere positive interaktioner)
8 uger
Dyadisk forholdsskala
Tidsramme: 16 uger
Selvrapporteringsmåling, der vurderer forholdet mellem pleje-modtager og omsorgsperson og inkluderer 2 underskalaer: Dyadisk stamme (5 punkter; højere score betyder mere belastning) og Positive dyadiske interaktioner (6 punkter; højere score betyder flere positive interaktioner)
16 uger
Dyadisk forholdsskala
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteringsmåling, der vurderer forholdet mellem pleje-modtager og omsorgsperson og inkluderer 2 underskalaer: Dyadisk stamme (5 punkter; højere score betyder mere belastning) og Positive dyadiske interaktioner (6 punkter; højere score betyder flere positive interaktioner)
6 måneder
PROMIS-Psykosocial Sygdom Påvirkning Skala-kort form
Tidsramme: baseline
8-punkts selvrapporteringsmåling om slagtilfælde-relateret stress (kun udfyldt af person med slagtilfælde); højere score indikerer større negativ påvirkning/mere stress.
baseline
PROMIS-Psykosocial Sygdom Påvirkning Skala-kort form
Tidsramme: 8 uger
8-punkts selvrapporteringsmåling om slagtilfælde-relateret stress (kun udfyldt af person med slagtilfælde); højere score indikerer større negativ påvirkning/mere stress.
8 uger
PROMIS-Psykosocial Sygdom Påvirkning Skala-kort form
Tidsramme: 16 uger
8-punkts selvrapporteringsmåling om slagtilfælde-relateret stress (kun udfyldt af person med slagtilfælde); højere score indikerer større negativ påvirkning/mere stress.
16 uger
PROMIS-Psykosocial Sygdom Påvirkning Skala-kort form
Tidsramme: 6 måneder
8-punkts selvrapporteringsmåling om slagtilfælde-relateret stress (kun udfyldt af person med slagtilfælde); højere score indikerer større negativ påvirkning/mere stress.
6 måneder
Zarit Burden Inventory-Short
Tidsramme: baseline
12 punkters selvrapporteringsforanstaltning om plejerelateret stress/byrde (kun udfyldt af partner); højere score indikerer mere byrde
baseline
Zarit Burden Inventory-Short
Tidsramme: 8 uger
12 punkters selvrapporteringsforanstaltning om plejerelateret stress/byrde (kun udfyldt af partner); højere score indikerer mere byrde
8 uger
Zarit Burden Inventory-Short
Tidsramme: 16 uger
12 punkters selvrapporteringsforanstaltning om plejerelateret stress/byrde (kun udfyldt af partner); højere score indikerer mere byrde
16 uger
Zarit Burden Inventory-Short
Tidsramme: 6 måneder
12 punkters selvrapporteringsforanstaltning om plejerelateret stress/byrde (kun udfyldt af partner); højere score indikerer mere byrde
6 måneder
Meningsfuld aktivitetsdeltagelsesvurdering (MAPA)
Tidsramme: baseline
28 aktivitetselementer er vurderet efter hyppigheden af ​​at deltage i disse aktiviteter (højere score betyder hyppigere) og hvor meningsfulde de er for personen (højere score betyder mere meningsfuld)
baseline
Meningsfuld aktivitetsdeltagelsesvurdering (MAPA)
Tidsramme: 8 uger
28 aktivitetselementer er vurderet efter hyppigheden af ​​at deltage i disse aktiviteter (højere score betyder hyppigere) og hvor meningsfulde de er for personen (højere score betyder mere meningsfuld)
8 uger
Meningsfuld aktivitetsdeltagelsesvurdering (MAPA)
Tidsramme: 16 uger
28 aktivitetselementer er vurderet efter hyppigheden af ​​at deltage i disse aktiviteter (højere score betyder hyppigere) og hvor meningsfulde de er for personen (højere score betyder mere meningsfuld)
16 uger
Meningsfuld aktivitetsdeltagelsesvurdering (MAPA)
Tidsramme: 6 måneder
28 aktivitetselementer er vurderet efter hyppigheden af ​​at deltage i disse aktiviteter (højere score betyder hyppigere) og hvor meningsfulde de er for personen (højere score betyder mere meningsfuld)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra L Terrill, PhD, University Of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01HD105718-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner