Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme motstandskraft hos Stroke Survivor-omsorgspartner Dyads (ReStoreD) (ReStoreD)

9. november 2023 oppdatert av: Alexandra Terrill, University of Utah

Testing av effektiviteten til en intervensjon for å fremme motstandskraft i slagoverlevende-omsorgspartner Dyads (ReStoreD)

Slag, som rammer nesten 800 000 mennesker i USA hvert år, er en ledende årsak til langvarig funksjonshemming, og har alvorlige konsekvenser for slagoverlevere og deres omsorgspartnere. Prosjektet vårt bruker en vitenskapelig streng effektstudie for å evaluere en eksternt levert 8-ukers dyadisk (parbasert) positiv psykologisk intervensjon for å redusere emosjonelle plager hos slagoverlevere og deres omsorgspartnere. Hvis de lykkes, kan par være bedre følelsesmessig rustet til å takle følgene av hjerneslag, og få bedre rehabiliteringsresultater og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten av hjerneslag deles mellom den slagoverlevende og deres ektefelle/partner omsorgsperson (omsorgspartner). Anslagsvis 30-50 % av slagoverlevere og omsorgspartnere opplever depressive eller angstsymptomer som negativt påvirker rehabiliteringsresultater og livskvalitet. Likevel er intervensjoner for å støtte par etter hjerneslag stort sett utilstrekkelige eller utilgjengelige. For å møte dette behovet utviklet vi en ny fjernlevert dyadisk intervensjon for å fremme Resilience in Stroke overlevende-omsorgspartner Dyads (ReStoreD), der par lærer og praktiserer målsetting, kommunikasjonsstrategier og positive psykologiske aktiviteter som å uttrykke takknemlighet, finne mening , og fremme forbindelser. Foreløpige pilotstudieresultater var lovende, og viste reduserte depressive symptomer og økt motstandskraft hos deltakerne. Hensikten med den nåværende studien er å gjennomføre en fase II effektstudie av den 8-ukers ReStoreD-intervensjonen med en prøve på 200 dyader (n=400) bestående av ett individ som har pådratt seg et iskemisk eller hemorragisk slag mellom 3 måneder og 3 år før innmelding og en samboer omsorgspartner. Ved å bruke et fullt utstyrt, randomisert ventelistekontrolldesign, vil vi bestemme effektiviteten av ReStoreD for å redusere emosjonell nød hos begge dyad-medlemmene (Mål 1). Vi vil også undersøke effekten av ReStoreD på sekundære utfall (resiliens, relasjonskvalitet, stressrelatert hjerneslag, meningsfylt aktivitetsengasjement) som potensielle mediatorer (Mål 2), og utforske moderatorer for å finne ut om visse undergrupper responderer bedre på intervensjonen (Mål 3) . Alle deltakerne vil fullføre standardiserte, validerte vurderinger ved baseline, 8 uker, 16 uker og 6 måneders oppfølging. Alle aspekter av studien, inkludert intervensjonsaktiviteter og vurderinger, utføres eksternt, online.

Dette er den første strengt utformede effektforsøket for å teste en positiv psykologisk intervensjon for slagoverlevere og deres omsorgspartnere. Når målene med denne studien er realisert, vil vi 1) ha en eksternt levert, dyadisk intervensjon for å støtte par etter hjerneslag; 2) ha en bedre forståelse av mekanismene involvert i intervensjonens effekt på emosjonell nød, og kan bruke denne informasjonen til å informere fremtidige intervensjoner; og 3) kunne identifisere en mer spesifikk målpopulasjon som intervensjonen fungerer best for. Til syvende og sist, hvis funnet effektivt, vil denne intervensjonen tilby bærekraftig og tilgjengelig støtte for par som takler hjerneslag for å forbedre rehabiliteringsresultater og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fellesboende samboerpar der den ene partneren har hatt et iskemisk eller blødende hjerneslag
  • Slaget må ha oppstått mellom 3 måneder og 3 år før påmelding
  • Det voksne paret må ha bodd sammen siden før slaget og i minst 6 måneder før innmelding
  • En eller begge partnere må rapportere noen angst og/eller depressive symptomer
  • Deltakerne må kunne lese, forstå og følge instruksjoner, og kunne gi sitt eget samtykke

Ekskluderingskriterier:

• En av partnerne har betydelig afasi (vansker med tale), visuell, psykiatrisk og/eller betydelig kognitiv svikt som vil begrense deres evne til å delta i intervensjonen på en meningsfull måte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Restaurert
8-ukers intervensjon som er fjernlevert, bestående av psykoedukasjon og positiv psykologi aktiviteter. Deltakerne gjennomfører to aktiviteter individuelt og to sammen hver uke.
ReStoreD er en fjernadministrert atferdsintervensjon der par som takler hjerneslag lærer og praktiserer målsetting, kommunikasjonsstrategier og positive psykologiske aktiviteter, som å uttrykke takknemlighet, finne mening og fremme forbindelser. Deltakerne får 8 ukentlige moduler, hver med to komponenter: 1) psykoedukasjonsmateriell, for eksempel en informasjonsvideo og ressurser/lenker om et generelt emne relatert til motstandskraft, mestring og/eller generell velvære for individet og paret, og 2) eksempler på positive psykologiske aktiviteter som er knyttet til ukens tema eller tema. Deltakerne blir bedt om å gjennomføre minst to positiv psykologiaktiviteter alene og to sammen hver uke.
Ingen inngripen: Venteliste-kontroll
Deltakerne vil stå på venteliste i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LØFTE Emosjonell nød, angst og depresjon Skala-kort form
Tidsramme: Grunnlinje
8-elements selvrapporteringsmål for depresjon (4 elementer) og angst (4 elementer); høyere score indikerer mer emosjonell nød
Grunnlinje
LØFTE Emosjonell nød, angst og depresjon Skala-kort form
Tidsramme: 8 uker
8-elements selvrapporteringsmål for depresjon (4 elementer) og angst (4 elementer); høyere score indikerer mer emosjonell nød
8 uker
LØFTE Emosjonell nød, angst og depresjon Skala-kort form
Tidsramme: 16 uker
8-elements selvrapporteringsmål for depresjon (4 elementer) og angst (4 elementer); høyere score indikerer mer emosjonell nød
16 uker
LØFTE Emosjonell nød, angst og depresjon Skala-kort form
Tidsramme: 6 måneder
8-elements selvrapporteringsmål for depresjon (4 elementer) og angst (4 elementer); høyere score indikerer mer emosjonell nød
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: grunnlinje
10-elements selvrapporteringsmål for motstandskraft; høyere score indikerer større motstandskraft
grunnlinje
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: 8 uker
10-elements selvrapporteringsmål for motstandskraft; høyere score indikerer større motstandskraft
8 uker
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: 16 uker
10-elements selvrapporteringsmål for motstandskraft; høyere score indikerer større motstandskraft
16 uker
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: 6 måneder
10-elements selvrapporteringsmål for motstandskraft; høyere score indikerer større motstandskraft
6 måneder
Dyadic Coping Inventory (DCI)-kort
Tidsramme: grunnlinje
11-elements selvrapportering mål på hvor godt paret takler stress; høyere score indikerer bedre mestring
grunnlinje
Dyadic Coping Inventory (DCI)-kort
Tidsramme: 8 uker
11-elements selvrapportering mål på hvor godt paret takler stress; høyere score indikerer bedre mestring
8 uker
Dyadic Coping Inventory (DCI)-kort
Tidsramme: 16 uker
11-elements selvrapportering mål på hvor godt paret takler stress; høyere score indikerer bedre mestring
16 uker
Dyadic Coping Inventory (DCI)-kort
Tidsramme: 6 måneder
11-elements selvrapportering mål på hvor godt paret takler stress; høyere score indikerer bedre mestring
6 måneder
Dyadisk relasjonsskala
Tidsramme: grunnlinje
Selvrapporteringsmåling som vurderer forholdet omsorg-mottaker-omsorgsperson og inkluderer 2 underskalaer: Dyadisk belastning (5 elementer; høyere skår betyr mer belastning) og positive dyadiske interaksjoner (6 elementer; høyere skår betyr flere positive interaksjoner)
grunnlinje
Dyadisk relasjonsskala
Tidsramme: 8 uker
Selvrapporteringsmåling som vurderer forholdet omsorg-mottaker-omsorgsperson og inkluderer 2 underskalaer: Dyadisk belastning (5 elementer; høyere skår betyr mer belastning) og positive dyadiske interaksjoner (6 elementer; høyere skår betyr flere positive interaksjoner)
8 uker
Dyadisk relasjonsskala
Tidsramme: 16 uker
Selvrapporteringsmåling som vurderer forholdet omsorg-mottaker-omsorgsperson og inkluderer 2 underskalaer: Dyadisk belastning (5 elementer; høyere skår betyr mer belastning) og positive dyadiske interaksjoner (6 elementer; høyere skår betyr flere positive interaksjoner)
16 uker
Dyadisk relasjonsskala
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteringsmåling som vurderer forholdet omsorg-mottaker-omsorgsperson og inkluderer 2 underskalaer: Dyadisk belastning (5 elementer; høyere skår betyr mer belastning) og positive dyadiske interaksjoner (6 elementer; høyere skår betyr flere positive interaksjoner)
6 måneder
PROMIS-Psykososial sykdom Impact Skala-kortform
Tidsramme: grunnlinje
8-punkts selvrapporteringsmål på slagrelatert stress (kun fullført av person med hjerneslag); høyere score indikerer større negativ påvirkning/mer stress.
grunnlinje
PROMIS-Psykososial sykdom Impact Skala-kortform
Tidsramme: 8 uker
8-punkts selvrapporteringsmål på slagrelatert stress (kun fullført av person med hjerneslag); høyere score indikerer større negativ påvirkning/mer stress.
8 uker
PROMIS-Psykososial sykdom Impact Skala-kortform
Tidsramme: 16 uker
8-punkts selvrapporteringsmål på slagrelatert stress (kun fullført av person med hjerneslag); høyere score indikerer større negativ påvirkning/mer stress.
16 uker
PROMIS-Psykososial sykdom Impact Skala-kortform
Tidsramme: 6 måneder
8-punkts selvrapporteringsmål på slagrelatert stress (kun fullført av person med hjerneslag); høyere score indikerer større negativ påvirkning/mer stress.
6 måneder
Zarit Burden Inventory-Short
Tidsramme: grunnlinje
12 punkters egenrapporteringstiltak om omsorgsrelatert stress/belastning (kun fullført av partner); høyere score indikerer mer belastning
grunnlinje
Zarit Burden Inventory-Short
Tidsramme: 8 uker
12 punkters egenrapporteringstiltak om omsorgsrelatert stress/belastning (kun fullført av partner); høyere score indikerer mer belastning
8 uker
Zarit Burden Inventory-Short
Tidsramme: 16 uker
12 punkters egenrapporteringstiltak om omsorgsrelatert stress/belastning (kun fullført av partner); høyere score indikerer mer belastning
16 uker
Zarit Burden Inventory-Short
Tidsramme: 6 måneder
12 punkters egenrapporteringstiltak om omsorgsrelatert stress/belastning (kun fullført av partner); høyere score indikerer mer belastning
6 måneder
Meningsfull aktivitetsdeltakelsesvurdering (MAPA)
Tidsramme: grunnlinje
28 aktivitetselementer er vurdert på frekvensen av å delta i disse aktivitetene (høyere poengsum betyr hyppigere) og hvor meningsfulle de er for personen (høyere poengsum betyr mer meningsfulle)
grunnlinje
Meningsfull aktivitetsdeltakelsesvurdering (MAPA)
Tidsramme: 8 uker
28 aktivitetselementer er vurdert på frekvensen av å delta i disse aktivitetene (høyere poengsum betyr hyppigere) og hvor meningsfulle de er for personen (høyere poengsum betyr mer meningsfulle)
8 uker
Meningsfull aktivitetsdeltakelsesvurdering (MAPA)
Tidsramme: 16 uker
28 aktivitetselementer er vurdert på frekvensen av å delta i disse aktivitetene (høyere poengsum betyr hyppigere) og hvor meningsfulle de er for personen (høyere poengsum betyr mer meningsfulle)
16 uker
Meningsfull aktivitetsdeltakelsesvurdering (MAPA)
Tidsramme: 6 måneder
28 aktivitetselementer er vurdert på frekvensen av å delta i disse aktivitetene (høyere poengsum betyr hyppigere) og hvor meningsfulle de er for personen (høyere poengsum betyr mer meningsfulle)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandra L Terrill, PhD, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R01HD105718-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere