- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04845542
Fremme motstandskraft hos Stroke Survivor-omsorgspartner Dyads (ReStoreD) (ReStoreD)
Testing av effektiviteten til en intervensjon for å fremme motstandskraft i slagoverlevende-omsorgspartner Dyads (ReStoreD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekten av hjerneslag deles mellom den slagoverlevende og deres ektefelle/partner omsorgsperson (omsorgspartner). Anslagsvis 30-50 % av slagoverlevere og omsorgspartnere opplever depressive eller angstsymptomer som negativt påvirker rehabiliteringsresultater og livskvalitet. Likevel er intervensjoner for å støtte par etter hjerneslag stort sett utilstrekkelige eller utilgjengelige. For å møte dette behovet utviklet vi en ny fjernlevert dyadisk intervensjon for å fremme Resilience in Stroke overlevende-omsorgspartner Dyads (ReStoreD), der par lærer og praktiserer målsetting, kommunikasjonsstrategier og positive psykologiske aktiviteter som å uttrykke takknemlighet, finne mening , og fremme forbindelser. Foreløpige pilotstudieresultater var lovende, og viste reduserte depressive symptomer og økt motstandskraft hos deltakerne. Hensikten med den nåværende studien er å gjennomføre en fase II effektstudie av den 8-ukers ReStoreD-intervensjonen med en prøve på 200 dyader (n=400) bestående av ett individ som har pådratt seg et iskemisk eller hemorragisk slag mellom 3 måneder og 3 år før innmelding og en samboer omsorgspartner. Ved å bruke et fullt utstyrt, randomisert ventelistekontrolldesign, vil vi bestemme effektiviteten av ReStoreD for å redusere emosjonell nød hos begge dyad-medlemmene (Mål 1). Vi vil også undersøke effekten av ReStoreD på sekundære utfall (resiliens, relasjonskvalitet, stressrelatert hjerneslag, meningsfylt aktivitetsengasjement) som potensielle mediatorer (Mål 2), og utforske moderatorer for å finne ut om visse undergrupper responderer bedre på intervensjonen (Mål 3) . Alle deltakerne vil fullføre standardiserte, validerte vurderinger ved baseline, 8 uker, 16 uker og 6 måneders oppfølging. Alle aspekter av studien, inkludert intervensjonsaktiviteter og vurderinger, utføres eksternt, online.
Dette er den første strengt utformede effektforsøket for å teste en positiv psykologisk intervensjon for slagoverlevere og deres omsorgspartnere. Når målene med denne studien er realisert, vil vi 1) ha en eksternt levert, dyadisk intervensjon for å støtte par etter hjerneslag; 2) ha en bedre forståelse av mekanismene involvert i intervensjonens effekt på emosjonell nød, og kan bruke denne informasjonen til å informere fremtidige intervensjoner; og 3) kunne identifisere en mer spesifikk målpopulasjon som intervensjonen fungerer best for. Til syvende og sist, hvis funnet effektivt, vil denne intervensjonen tilby bærekraftig og tilgjengelig støtte for par som takler hjerneslag for å forbedre rehabiliteringsresultater og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fellesboende samboerpar der den ene partneren har hatt et iskemisk eller blødende hjerneslag
- Slaget må ha oppstått mellom 3 måneder og 3 år før påmelding
- Det voksne paret må ha bodd sammen siden før slaget og i minst 6 måneder før innmelding
- En eller begge partnere må rapportere noen angst og/eller depressive symptomer
- Deltakerne må kunne lese, forstå og følge instruksjoner, og kunne gi sitt eget samtykke
Ekskluderingskriterier:
• En av partnerne har betydelig afasi (vansker med tale), visuell, psykiatrisk og/eller betydelig kognitiv svikt som vil begrense deres evne til å delta i intervensjonen på en meningsfull måte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Restaurert
8-ukers intervensjon som er fjernlevert, bestående av psykoedukasjon og positiv psykologi aktiviteter.
Deltakerne gjennomfører to aktiviteter individuelt og to sammen hver uke.
|
ReStoreD er en fjernadministrert atferdsintervensjon der par som takler hjerneslag lærer og praktiserer målsetting, kommunikasjonsstrategier og positive psykologiske aktiviteter, som å uttrykke takknemlighet, finne mening og fremme forbindelser.
Deltakerne får 8 ukentlige moduler, hver med to komponenter: 1) psykoedukasjonsmateriell, for eksempel en informasjonsvideo og ressurser/lenker om et generelt emne relatert til motstandskraft, mestring og/eller generell velvære for individet og paret, og 2) eksempler på positive psykologiske aktiviteter som er knyttet til ukens tema eller tema.
Deltakerne blir bedt om å gjennomføre minst to positiv psykologiaktiviteter alene og to sammen hver uke.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste-kontroll
Deltakerne vil stå på venteliste i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LØFTE Emosjonell nød, angst og depresjon Skala-kort form
Tidsramme: Grunnlinje
|
8-elements selvrapporteringsmål for depresjon (4 elementer) og angst (4 elementer); høyere score indikerer mer emosjonell nød
|
Grunnlinje
|
|
LØFTE Emosjonell nød, angst og depresjon Skala-kort form
Tidsramme: 8 uker
|
8-elements selvrapporteringsmål for depresjon (4 elementer) og angst (4 elementer); høyere score indikerer mer emosjonell nød
|
8 uker
|
|
LØFTE Emosjonell nød, angst og depresjon Skala-kort form
Tidsramme: 16 uker
|
8-elements selvrapporteringsmål for depresjon (4 elementer) og angst (4 elementer); høyere score indikerer mer emosjonell nød
|
16 uker
|
|
LØFTE Emosjonell nød, angst og depresjon Skala-kort form
Tidsramme: 6 måneder
|
8-elements selvrapporteringsmål for depresjon (4 elementer) og angst (4 elementer); høyere score indikerer mer emosjonell nød
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: grunnlinje
|
10-elements selvrapporteringsmål for motstandskraft; høyere score indikerer større motstandskraft
|
grunnlinje
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: 8 uker
|
10-elements selvrapporteringsmål for motstandskraft; høyere score indikerer større motstandskraft
|
8 uker
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: 16 uker
|
10-elements selvrapporteringsmål for motstandskraft; høyere score indikerer større motstandskraft
|
16 uker
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: 6 måneder
|
10-elements selvrapporteringsmål for motstandskraft; høyere score indikerer større motstandskraft
|
6 måneder
|
|
Dyadic Coping Inventory (DCI)-kort
Tidsramme: grunnlinje
|
11-elements selvrapportering mål på hvor godt paret takler stress; høyere score indikerer bedre mestring
|
grunnlinje
|
|
Dyadic Coping Inventory (DCI)-kort
Tidsramme: 8 uker
|
11-elements selvrapportering mål på hvor godt paret takler stress; høyere score indikerer bedre mestring
|
8 uker
|
|
Dyadic Coping Inventory (DCI)-kort
Tidsramme: 16 uker
|
11-elements selvrapportering mål på hvor godt paret takler stress; høyere score indikerer bedre mestring
|
16 uker
|
|
Dyadic Coping Inventory (DCI)-kort
Tidsramme: 6 måneder
|
11-elements selvrapportering mål på hvor godt paret takler stress; høyere score indikerer bedre mestring
|
6 måneder
|
|
Dyadisk relasjonsskala
Tidsramme: grunnlinje
|
Selvrapporteringsmåling som vurderer forholdet omsorg-mottaker-omsorgsperson og inkluderer 2 underskalaer: Dyadisk belastning (5 elementer; høyere skår betyr mer belastning) og positive dyadiske interaksjoner (6 elementer; høyere skår betyr flere positive interaksjoner)
|
grunnlinje
|
|
Dyadisk relasjonsskala
Tidsramme: 8 uker
|
Selvrapporteringsmåling som vurderer forholdet omsorg-mottaker-omsorgsperson og inkluderer 2 underskalaer: Dyadisk belastning (5 elementer; høyere skår betyr mer belastning) og positive dyadiske interaksjoner (6 elementer; høyere skår betyr flere positive interaksjoner)
|
8 uker
|
|
Dyadisk relasjonsskala
Tidsramme: 16 uker
|
Selvrapporteringsmåling som vurderer forholdet omsorg-mottaker-omsorgsperson og inkluderer 2 underskalaer: Dyadisk belastning (5 elementer; høyere skår betyr mer belastning) og positive dyadiske interaksjoner (6 elementer; høyere skår betyr flere positive interaksjoner)
|
16 uker
|
|
Dyadisk relasjonsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporteringsmåling som vurderer forholdet omsorg-mottaker-omsorgsperson og inkluderer 2 underskalaer: Dyadisk belastning (5 elementer; høyere skår betyr mer belastning) og positive dyadiske interaksjoner (6 elementer; høyere skår betyr flere positive interaksjoner)
|
6 måneder
|
|
PROMIS-Psykososial sykdom Impact Skala-kortform
Tidsramme: grunnlinje
|
8-punkts selvrapporteringsmål på slagrelatert stress (kun fullført av person med hjerneslag); høyere score indikerer større negativ påvirkning/mer stress.
|
grunnlinje
|
|
PROMIS-Psykososial sykdom Impact Skala-kortform
Tidsramme: 8 uker
|
8-punkts selvrapporteringsmål på slagrelatert stress (kun fullført av person med hjerneslag); høyere score indikerer større negativ påvirkning/mer stress.
|
8 uker
|
|
PROMIS-Psykososial sykdom Impact Skala-kortform
Tidsramme: 16 uker
|
8-punkts selvrapporteringsmål på slagrelatert stress (kun fullført av person med hjerneslag); høyere score indikerer større negativ påvirkning/mer stress.
|
16 uker
|
|
PROMIS-Psykososial sykdom Impact Skala-kortform
Tidsramme: 6 måneder
|
8-punkts selvrapporteringsmål på slagrelatert stress (kun fullført av person med hjerneslag); høyere score indikerer større negativ påvirkning/mer stress.
|
6 måneder
|
|
Zarit Burden Inventory-Short
Tidsramme: grunnlinje
|
12 punkters egenrapporteringstiltak om omsorgsrelatert stress/belastning (kun fullført av partner); høyere score indikerer mer belastning
|
grunnlinje
|
|
Zarit Burden Inventory-Short
Tidsramme: 8 uker
|
12 punkters egenrapporteringstiltak om omsorgsrelatert stress/belastning (kun fullført av partner); høyere score indikerer mer belastning
|
8 uker
|
|
Zarit Burden Inventory-Short
Tidsramme: 16 uker
|
12 punkters egenrapporteringstiltak om omsorgsrelatert stress/belastning (kun fullført av partner); høyere score indikerer mer belastning
|
16 uker
|
|
Zarit Burden Inventory-Short
Tidsramme: 6 måneder
|
12 punkters egenrapporteringstiltak om omsorgsrelatert stress/belastning (kun fullført av partner); høyere score indikerer mer belastning
|
6 måneder
|
|
Meningsfull aktivitetsdeltakelsesvurdering (MAPA)
Tidsramme: grunnlinje
|
28 aktivitetselementer er vurdert på frekvensen av å delta i disse aktivitetene (høyere poengsum betyr hyppigere) og hvor meningsfulle de er for personen (høyere poengsum betyr mer meningsfulle)
|
grunnlinje
|
|
Meningsfull aktivitetsdeltakelsesvurdering (MAPA)
Tidsramme: 8 uker
|
28 aktivitetselementer er vurdert på frekvensen av å delta i disse aktivitetene (høyere poengsum betyr hyppigere) og hvor meningsfulle de er for personen (høyere poengsum betyr mer meningsfulle)
|
8 uker
|
|
Meningsfull aktivitetsdeltakelsesvurdering (MAPA)
Tidsramme: 16 uker
|
28 aktivitetselementer er vurdert på frekvensen av å delta i disse aktivitetene (høyere poengsum betyr hyppigere) og hvor meningsfulle de er for personen (høyere poengsum betyr mer meningsfulle)
|
16 uker
|
|
Meningsfull aktivitetsdeltakelsesvurdering (MAPA)
Tidsramme: 6 måneder
|
28 aktivitetselementer er vurdert på frekvensen av å delta i disse aktivitetene (høyere poengsum betyr hyppigere) og hvor meningsfulle de er for personen (høyere poengsum betyr mer meningsfulle)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra L Terrill, PhD, University of Utah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01HD105718-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .