- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04845542
Bevorderen van veerkracht bij beroerte Survivor-carepartner Dyads (ReStoreD) (ReStoreD)
Testen van de werkzaamheid van een interventie om veerkracht te bevorderen bij beroerte Survivor-carepartner Dyads (ReStoreD)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De impact van een beroerte wordt gedeeld tussen de overlevende van de beroerte en hun partner/verzorger (zorgpartner). Naar schatting 30-50% van de overlevenden van een beroerte en zorgpartners ervaren depressieve of angstsymptomen die een negatieve invloed hebben op de revalidatieresultaten en de kwaliteit van leven. Toch zijn interventies om paren na een beroerte te ondersteunen grotendeels ontoereikend of ontoegankelijk. Om aan deze behoefte tegemoet te komen, hebben we een nieuwe, op afstand geleverde dyadische interventie ontwikkeld om veerkracht te bevorderen in de Dyads (ReStoreD) van nabestaanden en zorgpartners van een beroerte, waarin paren het stellen van doelen, communicatiestrategieën en positieve psychologische activiteiten leren en oefenen, zoals het uiten van dankbaarheid, het vinden van betekenis en het bevorderen van verbindingen. De resultaten van de voorlopige pilotstudie waren veelbelovend en toonden minder depressieve symptomen en meer veerkracht bij de deelnemers. Het doel van de huidige studie is het uitvoeren van een fase II-werkzaamheidsstudie van de 8 weken durende ReStoreD-interventie met een steekproef van 200 duo's (n=400) bestaande uit één persoon die tussen 3 maanden en 3 jaar een ischemische of hemorragische beroerte heeft doorgemaakt. voorafgaand aan de inschrijving en een samenwonende zorgpartner. Met behulp van een volledig aangedreven, gerandomiseerd ontwerp voor wachtlijstcontrole, zullen we de effectiviteit van ReStoreD bepalen om emotionele stress bij beide leden van de dyade te verminderen (Doel 1). We zullen ook de effecten van ReStoreD op secundaire uitkomsten (veerkracht, relatiekwaliteit, stressgerelateerde beroerte, betrokkenheid bij zinvolle activiteiten) onderzoeken als mogelijke bemiddelaars (Doelstelling 2), en moderators onderzoeken om te bepalen of bepaalde subgroepen beter reageren op de interventie (Doelstelling 3). . Alle deelnemers zullen gestandaardiseerde, gevalideerde beoordelingen voltooien bij baseline, 8 weken, 16 weken en 6 maanden follow-up. Alle aspecten van het onderzoek, inclusief interventieactiviteiten en beoordelingen, worden op afstand online uitgevoerd.
Dit is de eerste rigoureus ontworpen werkzaamheidsstudie om een positieve psychologische interventie te testen voor overlevenden van een beroerte en hun zorgpartners. Wanneer de doelstellingen van deze studie zijn gerealiseerd, zullen we 1) een op afstand geleverde, dyadische interventie hebben om paren na een beroerte te ondersteunen; 2) een beter begrip hebben van de mechanismen die betrokken zijn bij het effect van de interventie op emotioneel leed, en deze informatie kunnen gebruiken om toekomstige interventies te informeren; en 3) een meer specifieke doelgroep kunnen identificeren voor wie de interventie het beste werkt. Uiteindelijk zal deze interventie, indien effectief bevonden, duurzame en toegankelijke ondersteuning bieden aan koppels die te maken hebben met een beroerte om de revalidatieresultaten en de kwaliteit van leven te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfstandig samenwonend koppel waarvan één partner een ischemische of hemorragische beroerte heeft gehad
- De beroerte moet zijn opgetreden tussen 3 maanden en 3 jaar voorafgaand aan de inschrijving
- Het volwassen paar moet samenwonen sinds vóór de beroerte en gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving
- Een of beide partners moeten enkele angst- en/of depressieve symptomen melden
- Deelnemers moeten instructies kunnen lezen, begrijpen en opvolgen en hun eigen toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
• Een van beide dyade-partners heeft significante afasie (moeilijkheden met spraak), visuele, psychiatrische en/of significante cognitieve stoornissen die hun vermogen om op een zinvolle manier deel te nemen aan de interventie zouden beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hersteld
Interventie van 8 weken die op afstand wordt gegeven, bestaande uit psycho-educatie en positieve psychologische activiteiten.
Elke week voltooien de deelnemers twee activiteiten individueel en twee samen.
|
ReStoreD is een op afstand toegediende gedragsinterventie waarbij paren die met een beroerte omgaan, leren en oefenen in het stellen van doelen, communicatiestrategieën en positieve psychologische activiteiten, zoals het uiten van dankbaarheid, het vinden van betekenis en het bevorderen van verbindingen.
Deelnemers krijgen 8 wekelijkse modules, elk met twee componenten: 1) psycho-educatief materiaal, zoals een informatieve video en bronnen/links over een algemeen onderwerp met betrekking tot veerkracht, coping en/of algemeen welzijn van het individu en het paar, en 2) voorbeelden van positieve psychologische activiteiten die verband houden met het thema of onderwerp van de week.
Deelnemers wordt gevraagd om elke week ten minste twee activiteiten op het gebied van positieve psychologie alleen en twee samen te doen.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Deelnemers worden gedurende 8 weken op de wachtlijst geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS Schaal voor emotionele stress, angst en depressie - korte vorm
Tijdsspanne: Basislijn
|
8-item zelfrapportage van depressie (4 items) en angst (4 items); hogere scores duiden op meer emotionele stress
|
Basislijn
|
|
PROMIS Schaal voor emotionele stress, angst en depressie - korte vorm
Tijdsspanne: 8 weken
|
8-item zelfrapportage van depressie (4 items) en angst (4 items); hogere scores duiden op meer emotionele stress
|
8 weken
|
|
PROMIS Schaal voor emotionele stress, angst en depressie - korte vorm
Tijdsspanne: 16 weken
|
8-item zelfrapportage van depressie (4 items) en angst (4 items); hogere scores duiden op meer emotionele stress
|
16 weken
|
|
PROMIS Schaal voor emotionele stress, angst en depressie - korte vorm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
8-item zelfrapportage van depressie (4 items) en angst (4 items); hogere scores duiden op meer emotionele stress
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Connor-Davidson-veerkrachtschaal (CD-RISC)
Tijdsspanne: basislijn
|
10-item zelfrapportagemaatstaf voor veerkracht; hogere scores duiden op meer veerkracht
|
basislijn
|
|
Connor-Davidson-veerkrachtschaal (CD-RISC)
Tijdsspanne: 8 weken
|
10-item zelfrapportagemaatstaf voor veerkracht; hogere scores duiden op meer veerkracht
|
8 weken
|
|
Connor-Davidson-veerkrachtschaal (CD-RISC)
Tijdsspanne: 16 weken
|
10-item zelfrapportagemaatstaf voor veerkracht; hogere scores duiden op meer veerkracht
|
16 weken
|
|
Connor-Davidson-veerkrachtschaal (CD-RISC)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
10-item zelfrapportagemaatstaf voor veerkracht; hogere scores duiden op meer veerkracht
|
6 maanden
|
|
Dyadic Coping Inventory (DCI) - kort
Tijdsspanne: basislijn
|
11-item zelfrapportagemaatstaf van hoe goed het paar omgaat met stress; hogere scores duiden op een betere coping
|
basislijn
|
|
Dyadic Coping Inventory (DCI) - kort
Tijdsspanne: 8 weken
|
11-item zelfrapportagemaatstaf van hoe goed het paar omgaat met stress; hogere scores duiden op een betere coping
|
8 weken
|
|
Dyadic Coping Inventory (DCI) - kort
Tijdsspanne: 16 weken
|
11-item zelfrapportagemaatstaf van hoe goed het paar omgaat met stress; hogere scores duiden op een betere coping
|
16 weken
|
|
Dyadic Coping Inventory (DCI) - kort
Tijdsspanne: 6 maanden
|
11-item zelfrapportagemaatstaf van hoe goed het paar omgaat met stress; hogere scores duiden op een betere coping
|
6 maanden
|
|
Dyadische relatieschaal
Tijdsspanne: basislijn
|
Zelfrapportagemaatstaf die de relatie tussen zorgontvanger en zorgverlener beoordeelt en 2 subschalen omvat: Dyadic Strain (5 items; hogere scores betekenen meer spanning) en Positive Dyadic Interactions (6 items; hogere scores betekenen meer positieve interacties)
|
basislijn
|
|
Dyadische relatieschaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zelfrapportagemaatstaf die de relatie tussen zorgontvanger en zorgverlener beoordeelt en 2 subschalen omvat: Dyadic Strain (5 items; hogere scores betekenen meer spanning) en Positive Dyadic Interactions (6 items; hogere scores betekenen meer positieve interacties)
|
8 weken
|
|
Dyadische relatieschaal
Tijdsspanne: 16 weken
|
Zelfrapportagemaatstaf die de relatie tussen zorgontvanger en zorgverlener beoordeelt en 2 subschalen omvat: Dyadic Strain (5 items; hogere scores betekenen meer spanning) en Positive Dyadic Interactions (6 items; hogere scores betekenen meer positieve interacties)
|
16 weken
|
|
Dyadische relatieschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfrapportagemaatstaf die de relatie tussen zorgontvanger en zorgverlener beoordeelt en 2 subschalen omvat: Dyadic Strain (5 items; hogere scores betekenen meer spanning) en Positive Dyadic Interactions (6 items; hogere scores betekenen meer positieve interacties)
|
6 maanden
|
|
PROMIS-Psychosocial Illness Impact Scale-verkorte vorm
Tijdsspanne: basislijn
|
Zelfrapportage met 8 items over stress gerelateerd aan een beroerte (alleen ingevuld door persoon met een beroerte); hogere scores duiden op een grotere negatieve impact/meer stress.
|
basislijn
|
|
PROMIS-Psychosocial Illness Impact Scale-verkorte vorm
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zelfrapportage met 8 items over stress gerelateerd aan een beroerte (alleen ingevuld door persoon met een beroerte); hogere scores duiden op een grotere negatieve impact/meer stress.
|
8 weken
|
|
PROMIS-Psychosocial Illness Impact Scale-verkorte vorm
Tijdsspanne: 16 weken
|
Zelfrapportage met 8 items over stress gerelateerd aan een beroerte (alleen ingevuld door persoon met een beroerte); hogere scores duiden op een grotere negatieve impact/meer stress.
|
16 weken
|
|
PROMIS-Psychosocial Illness Impact Scale-verkorte vorm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfrapportage met 8 items over stress gerelateerd aan een beroerte (alleen ingevuld door persoon met een beroerte); hogere scores duiden op een grotere negatieve impact/meer stress.
|
6 maanden
|
|
Zarit Burden Inventarisatie-Short
Tijdsspanne: basislijn
|
12 item zelfrapportage over zorggerelateerde stress/last (alleen ingevuld door partner); hogere scores duiden op meer belasting
|
basislijn
|
|
Zarit Burden Inventarisatie-Short
Tijdsspanne: 8 weken
|
12 item zelfrapportage over zorggerelateerde stress/last (alleen ingevuld door partner); hogere scores duiden op meer belasting
|
8 weken
|
|
Zarit Burden Inventarisatie-Short
Tijdsspanne: 16 weken
|
12 item zelfrapportage over zorggerelateerde stress/last (alleen ingevuld door partner); hogere scores duiden op meer belasting
|
16 weken
|
|
Zarit Burden Inventarisatie-Short
Tijdsspanne: 6 maanden
|
12 item zelfrapportage over zorggerelateerde stress/last (alleen ingevuld door partner); hogere scores duiden op meer belasting
|
6 maanden
|
|
Zinvolle Activiteiten Participatie Assessment (MAPA)
Tijdsspanne: basislijn
|
28 activiteitsitems worden beoordeeld op de frequentie van deelname aan deze activiteiten (hogere score betekent vaker) en hoe betekenisvol ze zijn voor de persoon (hogere score betekent meer betekenisvol)
|
basislijn
|
|
Zinvolle Activiteiten Participatie Assessment (MAPA)
Tijdsspanne: 8 weken
|
28 activiteitsitems worden beoordeeld op de frequentie van deelname aan deze activiteiten (hogere score betekent vaker) en hoe betekenisvol ze zijn voor de persoon (hogere score betekent meer betekenisvol)
|
8 weken
|
|
Zinvolle Activiteiten Participatie Assessment (MAPA)
Tijdsspanne: 16 weken
|
28 activiteitsitems worden beoordeeld op de frequentie van deelname aan deze activiteiten (hogere score betekent vaker) en hoe betekenisvol ze zijn voor de persoon (hogere score betekent meer betekenisvol)
|
16 weken
|
|
Zinvolle Activiteiten Participatie Assessment (MAPA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
28 activiteitsitems worden beoordeeld op de frequentie van deelname aan deze activiteiten (hogere score betekent vaker) en hoe betekenisvol ze zijn voor de persoon (hogere score betekent meer betekenisvol)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandra L Terrill, PhD, University of Utah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01HD105718-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .