Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevorderen van veerkracht bij beroerte Survivor-carepartner Dyads (ReStoreD) (ReStoreD)

28 januari 2026 bijgewerkt door: Alexandra Terrill, University of Utah

Testen van de werkzaamheid van een interventie om veerkracht te bevorderen bij beroerte Survivor-carepartner Dyads (ReStoreD)

Beroerte treft elk jaar bijna 800.000 mensen in de VS en is een belangrijke oorzaak van langdurige invaliditeit, en heeft ernstige gevolgen voor overlevenden van een beroerte en hun zorgpartners. Ons project maakt gebruik van een wetenschappelijk rigoureuze werkzaamheidsstudie om een ​​op afstand geleverde 8 weken durende dyadische (op paren gebaseerde) positieve psychologische interventie te evalueren om emotionele stress bij overlevenden van een beroerte en hun zorgpartners te verminderen. Als dit lukt, zijn koppels mogelijk emotioneel beter toegerust om met de gevolgen van een beroerte om te gaan, en hebben ze betere revalidatieresultaten en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De impact van een beroerte wordt gedeeld tussen de overlevende van de beroerte en hun partner/verzorger (zorgpartner). Naar schatting 30-50% van de overlevenden van een beroerte en zorgpartners ervaren depressieve of angstsymptomen die een negatieve invloed hebben op de revalidatieresultaten en de kwaliteit van leven. Toch zijn interventies om paren na een beroerte te ondersteunen grotendeels ontoereikend of ontoegankelijk. Om aan deze behoefte tegemoet te komen, hebben we een nieuwe, op afstand geleverde dyadische interventie ontwikkeld om veerkracht te bevorderen in de Dyads (ReStoreD) van nabestaanden en zorgpartners van een beroerte, waarin paren het stellen van doelen, communicatiestrategieën en positieve psychologische activiteiten leren en oefenen, zoals het uiten van dankbaarheid, het vinden van betekenis en het bevorderen van verbindingen. De resultaten van de voorlopige pilotstudie waren veelbelovend en toonden minder depressieve symptomen en meer veerkracht bij de deelnemers. Het doel van de huidige studie is het uitvoeren van een fase II-werkzaamheidsstudie van de 8 weken durende ReStoreD-interventie met een steekproef van 200 duo's (n=400) bestaande uit één persoon die tussen 3 maanden en 3 jaar een ischemische of hemorragische beroerte heeft doorgemaakt. voorafgaand aan de inschrijving en een samenwonende zorgpartner. Met behulp van een volledig aangedreven, gerandomiseerd ontwerp voor wachtlijstcontrole, zullen we de effectiviteit van ReStoreD bepalen om emotionele stress bij beide leden van de dyade te verminderen (Doel 1). We zullen ook de effecten van ReStoreD op secundaire uitkomsten (veerkracht, relatiekwaliteit, stressgerelateerde beroerte, betrokkenheid bij zinvolle activiteiten) onderzoeken als mogelijke bemiddelaars (Doelstelling 2), en moderators onderzoeken om te bepalen of bepaalde subgroepen beter reageren op de interventie (Doelstelling 3). . Alle deelnemers zullen gestandaardiseerde, gevalideerde beoordelingen voltooien bij baseline, 8 weken, 16 weken en 6 maanden follow-up. Alle aspecten van het onderzoek, inclusief interventieactiviteiten en beoordelingen, worden op afstand online uitgevoerd.

Dit is de eerste rigoureus ontworpen werkzaamheidsstudie om een ​​positieve psychologische interventie te testen voor overlevenden van een beroerte en hun zorgpartners. Wanneer de doelstellingen van deze studie zijn gerealiseerd, zullen we 1) een op afstand geleverde, dyadische interventie hebben om paren na een beroerte te ondersteunen; 2) een beter begrip hebben van de mechanismen die betrokken zijn bij het effect van de interventie op emotioneel leed, en deze informatie kunnen gebruiken om toekomstige interventies te informeren; en 3) een meer specifieke doelgroep kunnen identificeren voor wie de interventie het beste werkt. Uiteindelijk zal deze interventie, indien effectief bevonden, duurzame en toegankelijke ondersteuning bieden aan koppels die te maken hebben met een beroerte om de revalidatieresultaten en de kwaliteit van leven te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfstandig samenwonend koppel waarvan één partner een ischemische of hemorragische beroerte heeft gehad
  • De beroerte moet zijn opgetreden tussen 3 maanden en 3 jaar voorafgaand aan de inschrijving
  • Het volwassen paar moet samenwonen sinds vóór de beroerte en gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving
  • Een of beide partners moeten enkele angst- en/of depressieve symptomen melden
  • Deelnemers moeten instructies kunnen lezen, begrijpen en opvolgen en hun eigen toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

• Een van beide dyade-partners heeft significante afasie (moeilijkheden met spraak), visuele, psychiatrische en/of significante cognitieve stoornissen die hun vermogen om op een zinvolle manier deel te nemen aan de interventie zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hersteld
Interventie van 8 weken die op afstand wordt gegeven, bestaande uit psycho-educatie en positieve psychologische activiteiten. Elke week voltooien de deelnemers twee activiteiten individueel en twee samen.
ReStoreD is een op afstand toegediende gedragsinterventie waarbij paren die met een beroerte omgaan, leren en oefenen in het stellen van doelen, communicatiestrategieën en positieve psychologische activiteiten, zoals het uiten van dankbaarheid, het vinden van betekenis en het bevorderen van verbindingen. Deelnemers krijgen 8 wekelijkse modules, elk met twee componenten: 1) psycho-educatief materiaal, zoals een informatieve video en bronnen/links over een algemeen onderwerp met betrekking tot veerkracht, coping en/of algemeen welzijn van het individu en het paar, en 2) voorbeelden van positieve psychologische activiteiten die verband houden met het thema of onderwerp van de week. Deelnemers wordt gevraagd om elke week ten minste twee activiteiten op het gebied van positieve psychologie alleen en twee samen te doen.
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Deelnemers worden gedurende 8 weken op de wachtlijst geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS Schaal voor emotionele stress, angst en depressie - korte vorm
Tijdsspanne: Basislijn
8-item zelfrapportage van depressie (4 items) en angst (4 items); hogere scores duiden op meer emotionele stress
Basislijn
PROMIS Schaal voor emotionele stress, angst en depressie - korte vorm
Tijdsspanne: 8 weken
8-item zelfrapportage van depressie (4 items) en angst (4 items); hogere scores duiden op meer emotionele stress
8 weken
PROMIS Schaal voor emotionele stress, angst en depressie - korte vorm
Tijdsspanne: 16 weken
8-item zelfrapportage van depressie (4 items) en angst (4 items); hogere scores duiden op meer emotionele stress
16 weken
PROMIS Schaal voor emotionele stress, angst en depressie - korte vorm
Tijdsspanne: 6 maanden
8-item zelfrapportage van depressie (4 items) en angst (4 items); hogere scores duiden op meer emotionele stress
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Connor-Davidson-veerkrachtschaal (CD-RISC)
Tijdsspanne: basislijn
10-item zelfrapportagemaatstaf voor veerkracht; hogere scores duiden op meer veerkracht
basislijn
Connor-Davidson-veerkrachtschaal (CD-RISC)
Tijdsspanne: 8 weken
10-item zelfrapportagemaatstaf voor veerkracht; hogere scores duiden op meer veerkracht
8 weken
Connor-Davidson-veerkrachtschaal (CD-RISC)
Tijdsspanne: 16 weken
10-item zelfrapportagemaatstaf voor veerkracht; hogere scores duiden op meer veerkracht
16 weken
Connor-Davidson-veerkrachtschaal (CD-RISC)
Tijdsspanne: 6 maanden
10-item zelfrapportagemaatstaf voor veerkracht; hogere scores duiden op meer veerkracht
6 maanden
Dyadic Coping Inventory (DCI) - kort
Tijdsspanne: basislijn
11-item zelfrapportagemaatstaf van hoe goed het paar omgaat met stress; hogere scores duiden op een betere coping
basislijn
Dyadic Coping Inventory (DCI) - kort
Tijdsspanne: 8 weken
11-item zelfrapportagemaatstaf van hoe goed het paar omgaat met stress; hogere scores duiden op een betere coping
8 weken
Dyadic Coping Inventory (DCI) - kort
Tijdsspanne: 16 weken
11-item zelfrapportagemaatstaf van hoe goed het paar omgaat met stress; hogere scores duiden op een betere coping
16 weken
Dyadic Coping Inventory (DCI) - kort
Tijdsspanne: 6 maanden
11-item zelfrapportagemaatstaf van hoe goed het paar omgaat met stress; hogere scores duiden op een betere coping
6 maanden
Dyadische relatieschaal
Tijdsspanne: basislijn
Zelfrapportagemaatstaf die de relatie tussen zorgontvanger en zorgverlener beoordeelt en 2 subschalen omvat: Dyadic Strain (5 items; hogere scores betekenen meer spanning) en Positive Dyadic Interactions (6 items; hogere scores betekenen meer positieve interacties)
basislijn
Dyadische relatieschaal
Tijdsspanne: 8 weken
Zelfrapportagemaatstaf die de relatie tussen zorgontvanger en zorgverlener beoordeelt en 2 subschalen omvat: Dyadic Strain (5 items; hogere scores betekenen meer spanning) en Positive Dyadic Interactions (6 items; hogere scores betekenen meer positieve interacties)
8 weken
Dyadische relatieschaal
Tijdsspanne: 16 weken
Zelfrapportagemaatstaf die de relatie tussen zorgontvanger en zorgverlener beoordeelt en 2 subschalen omvat: Dyadic Strain (5 items; hogere scores betekenen meer spanning) en Positive Dyadic Interactions (6 items; hogere scores betekenen meer positieve interacties)
16 weken
Dyadische relatieschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfrapportagemaatstaf die de relatie tussen zorgontvanger en zorgverlener beoordeelt en 2 subschalen omvat: Dyadic Strain (5 items; hogere scores betekenen meer spanning) en Positive Dyadic Interactions (6 items; hogere scores betekenen meer positieve interacties)
6 maanden
PROMIS-Psychosocial Illness Impact Scale-verkorte vorm
Tijdsspanne: basislijn
Zelfrapportage met 8 items over stress gerelateerd aan een beroerte (alleen ingevuld door persoon met een beroerte); hogere scores duiden op een grotere negatieve impact/meer stress.
basislijn
PROMIS-Psychosocial Illness Impact Scale-verkorte vorm
Tijdsspanne: 8 weken
Zelfrapportage met 8 items over stress gerelateerd aan een beroerte (alleen ingevuld door persoon met een beroerte); hogere scores duiden op een grotere negatieve impact/meer stress.
8 weken
PROMIS-Psychosocial Illness Impact Scale-verkorte vorm
Tijdsspanne: 16 weken
Zelfrapportage met 8 items over stress gerelateerd aan een beroerte (alleen ingevuld door persoon met een beroerte); hogere scores duiden op een grotere negatieve impact/meer stress.
16 weken
PROMIS-Psychosocial Illness Impact Scale-verkorte vorm
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfrapportage met 8 items over stress gerelateerd aan een beroerte (alleen ingevuld door persoon met een beroerte); hogere scores duiden op een grotere negatieve impact/meer stress.
6 maanden
Zarit Burden Inventarisatie-Short
Tijdsspanne: basislijn
12 item zelfrapportage over zorggerelateerde stress/last (alleen ingevuld door partner); hogere scores duiden op meer belasting
basislijn
Zarit Burden Inventarisatie-Short
Tijdsspanne: 8 weken
12 item zelfrapportage over zorggerelateerde stress/last (alleen ingevuld door partner); hogere scores duiden op meer belasting
8 weken
Zarit Burden Inventarisatie-Short
Tijdsspanne: 16 weken
12 item zelfrapportage over zorggerelateerde stress/last (alleen ingevuld door partner); hogere scores duiden op meer belasting
16 weken
Zarit Burden Inventarisatie-Short
Tijdsspanne: 6 maanden
12 item zelfrapportage over zorggerelateerde stress/last (alleen ingevuld door partner); hogere scores duiden op meer belasting
6 maanden
Zinvolle Activiteiten Participatie Assessment (MAPA)
Tijdsspanne: basislijn
28 activiteitsitems worden beoordeeld op de frequentie van deelname aan deze activiteiten (hogere score betekent vaker) en hoe betekenisvol ze zijn voor de persoon (hogere score betekent meer betekenisvol)
basislijn
Zinvolle Activiteiten Participatie Assessment (MAPA)
Tijdsspanne: 8 weken
28 activiteitsitems worden beoordeeld op de frequentie van deelname aan deze activiteiten (hogere score betekent vaker) en hoe betekenisvol ze zijn voor de persoon (hogere score betekent meer betekenisvol)
8 weken
Zinvolle Activiteiten Participatie Assessment (MAPA)
Tijdsspanne: 16 weken
28 activiteitsitems worden beoordeeld op de frequentie van deelname aan deze activiteiten (hogere score betekent vaker) en hoe betekenisvol ze zijn voor de persoon (hogere score betekent meer betekenisvol)
16 weken
Zinvolle Activiteiten Participatie Assessment (MAPA)
Tijdsspanne: 6 maanden
28 activiteitsitems worden beoordeeld op de frequentie van deelname aan deze activiteiten (hogere score betekent vaker) en hoe betekenisvol ze zijn voor de persoon (hogere score betekent meer betekenisvol)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandra L Terrill, PhD, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren