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Förderung der Resilienz bei Dyaden von Schlaganfall-Überlebenden und Pflegepartnern (ReStoreD) (ReStoreD)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Alexandra Terrill, University of Utah

Prüfung der Wirksamkeit einer Intervention zur Förderung der Resilienz bei Dyaden von Schlaganfall-Überlebenden und Pflegepartnern (ReStoreD)

Schlaganfälle, von denen jedes Jahr fast 800.000 Menschen in den USA betroffen sind, sind eine der Hauptursachen für langfristige Behinderungen und haben schwerwiegende Folgen für Schlaganfall-Überlebende und ihre Pflegepartner. Unser Projekt verwendet eine wissenschaftlich strenge Wirksamkeitsstudie, um eine 8-wöchige dyadische (paarbasierte) positive psychologische Intervention aus der Ferne zu evaluieren, um emotionalen Stress bei Schlaganfall-Überlebenden und ihren Pflegepartnern zu reduzieren. Bei Erfolg sind Paare möglicherweise emotional besser gerüstet, um mit den Folgen eines Schlaganfalls fertig zu werden, und haben bessere Rehabilitationsergebnisse und eine bessere Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Auswirkungen eines Schlaganfalls werden zwischen dem Schlaganfall-Überlebenden und seinem Ehegatten/Partner (Betreuungspartner) geteilt. Schätzungsweise 30-50 % der Schlaganfall-Überlebenden und Pflegepartner leiden unter depressiven oder Angstsymptomen, die sich negativ auf die Rehabilitationsergebnisse und die Lebensqualität auswirken. Interventionen zur Unterstützung von Paaren nach einem Schlaganfall sind jedoch weitgehend unzureichend oder nicht zugänglich. Um diesem Bedarf gerecht zu werden, haben wir eine neuartige ferngesteuerte dyadische Intervention zur Förderung der Resilienz in Stroke-Survivor-Carepartner-Dyaden (ReStoreD) entwickelt, in der Paare das Setzen von Zielen, Kommunikationsstrategien und Aktivitäten der positiven Psychologie wie das Ausdrücken von Dankbarkeit und das Finden von Sinn lernen und üben , und Kontakte pflegen. Die vorläufigen Ergebnisse der Pilotstudie waren vielversprechend und zeigten reduzierte depressive Symptome und eine erhöhte Belastbarkeit der Teilnehmer. Der Zweck der aktuellen Studie ist die Durchführung einer Phase-II-Wirksamkeitsstudie der 8-wöchigen ReStoreD-Intervention mit einer Stichprobe von 200 Dyaden (n=400), bestehend aus einer Person, die zwischen 3 Monaten und 3 Jahren einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall erlitten hat vor der Immatrikulation und einem zusammenlebenden Pflegepartner. Unter Verwendung eines vollwertigen, randomisierten Wartelisten-Kontrolldesigns werden wir die Wirksamkeit von ReStoreD zur Verringerung des emotionalen Stresses bei beiden Dyadenmitgliedern bestimmen (Ziel 1). Wir werden auch die Auswirkungen von ReStoreD auf sekundäre Ergebnisse (Resilienz, Beziehungsqualität, stressbedingter Schlaganfall, sinnvolles Aktivitätsengagement) als potenzielle Mediatoren untersuchen (Ziel 2) und Moderatoren untersuchen, um festzustellen, ob bestimmte Untergruppen besser auf die Intervention ansprechen (Ziel 3). . Alle Teilnehmer werden standardisierte, validierte Bewertungen zu Studienbeginn, 8 Wochen, 16 Wochen und 6 Monaten Follow-up absolvieren. Alle Aspekte der Studie, einschließlich Interventionsaktivitäten und Bewertungen, werden aus der Ferne online durchgeführt.

Dies ist die erste streng konzipierte Wirksamkeitsstudie, die eine positive psychologische Intervention für Schlaganfall-Überlebende und ihre Pflegepartner testet. Wenn die Ziele dieser Studie verwirklicht sind, werden wir 1) eine ferngesteuerte, dyadische Intervention haben, um Paare nach einem Schlaganfall zu unterstützen; 2) ein besseres Verständnis der Mechanismen haben, die an der Wirkung der Intervention auf emotionalen Stress beteiligt sind, und diese Informationen verwenden können, um zukünftige Interventionen zu informieren; und 3) in der Lage sein, eine spezifischere Zielgruppe zu identifizieren, für die die Intervention am besten funktioniert. Letztendlich wird diese Intervention, wenn sie sich als wirksam erweist, eine nachhaltige und zugängliche Unterstützung für Paare bieten, die mit einem Schlaganfall fertig werden, um die Rehabilitationsergebnisse und die Lebensqualität zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In einer Gemeinschaft lebendes zusammenlebendes Paar, bei dem ein Partner einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall erlitten hat
  • Der Schlaganfall muss zwischen 3 Monaten und 3 Jahren vor der Einschreibung aufgetreten sein
  • Das erwachsene Paar muss seit vor dem Schlaganfall und mindestens 6 Monate vor der Einschreibung zusammengelebt haben
  • Einer oder beide Partner müssen einige Angstzustände und/oder depressive Symptome melden
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Anweisungen zu lesen, zu verstehen und zu befolgen, und in der Lage sein, ihre eigene Zustimmung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

• Einer der Dyadenpartner hat eine signifikante Aphasie (Schwierigkeiten beim Sprechen), visuelle, psychiatrische und/oder signifikante kognitive Beeinträchtigungen, die seine Fähigkeit zur sinnvollen Teilnahme an der Intervention einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Restauriert
8-wöchige Fernintervention, bestehend aus Psychoedukation und Aktivitäten der positiven Psychologie. Die Teilnehmer absolvieren jede Woche zwei Aktivitäten einzeln und zwei gemeinsam.
ReStoreD ist eine fernverwaltete Verhaltensintervention, bei der Paare, die mit einem Schlaganfall fertig werden, lernen und üben, Ziele zu setzen, Kommunikationsstrategien und positive psychologische Aktivitäten zu üben, wie z. B. Dankbarkeit auszudrücken, Sinn zu finden und Verbindungen zu fördern. Die Teilnehmer erhalten 8 wöchentliche Module mit jeweils zwei Komponenten: 1) psychoedukative Materialien wie ein Informationsvideo und Ressourcen/Links zu einem allgemeinen Thema in Bezug auf Resilienz, Bewältigung und/oder allgemeines Wohlbefinden des Einzelnen und des Paares, und 2) Beispiele positiver psychologischer Aktivitäten, die sich auf das Thema der Woche beziehen. Die Teilnehmer werden gebeten, jede Woche mindestens zwei positive Psychologie-Aktivitäten allein und zwei gemeinsam zu absolvieren.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang auf die Warteliste gesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Skala für emotionalen Stress, Angst und Depression – Kurzform
Zeitfenster: Grundlinie
8-Punkte-Selbstberichtsmaß für Depression (4 Punkte) und Angst (4 Punkte); höhere Werte weisen auf mehr emotionalen Stress hin
Grundlinie
PROMIS Skala für emotionalen Stress, Angst und Depression – Kurzform
Zeitfenster: 8 Wochen
8-Punkte-Selbstberichtsmaß für Depression (4 Punkte) und Angst (4 Punkte); höhere Werte weisen auf mehr emotionalen Stress hin
8 Wochen
PROMIS Skala für emotionalen Stress, Angst und Depression – Kurzform
Zeitfenster: 16 Wochen
8-Punkte-Selbstberichtsmaß für Depression (4 Punkte) und Angst (4 Punkte); höhere Werte weisen auf mehr emotionalen Stress hin
16 Wochen
PROMIS Skala für emotionalen Stress, Angst und Depression – Kurzform
Zeitfenster: 6 Monate
8-Punkte-Selbstberichtsmaß für Depression (4 Punkte) und Angst (4 Punkte); höhere Werte weisen auf mehr emotionalen Stress hin
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC)
Zeitfenster: Grundlinie
10-Punkte-Selbstberichtsmaß der Belastbarkeit; Höhere Werte weisen auf eine größere Belastbarkeit hin
Grundlinie
Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC)
Zeitfenster: 8 Wochen
10-Punkte-Selbstberichtsmaß der Belastbarkeit; Höhere Werte weisen auf eine größere Belastbarkeit hin
8 Wochen
Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC)
Zeitfenster: 16 Wochen
10-Punkte-Selbstberichtsmaß der Belastbarkeit; Höhere Werte weisen auf eine größere Belastbarkeit hin
16 Wochen
Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC)
Zeitfenster: 6 Monate
10-Punkte-Selbstberichtsmaß der Belastbarkeit; Höhere Werte weisen auf eine größere Belastbarkeit hin
6 Monate
Dyadic Coping Inventory (DCI) – kurz
Zeitfenster: Grundlinie
11-Punkte-Selbstbericht misst, wie gut das Paar mit Stress umgeht; höhere Werte weisen auf eine bessere Bewältigung hin
Grundlinie
Dyadic Coping Inventory (DCI) – kurz
Zeitfenster: 8 Wochen
11-Punkte-Selbstbericht misst, wie gut das Paar mit Stress umgeht; höhere Werte weisen auf eine bessere Bewältigung hin
8 Wochen
Dyadic Coping Inventory (DCI) – kurz
Zeitfenster: 16 Wochen
11-Punkte-Selbstbericht misst, wie gut das Paar mit Stress umgeht; höhere Werte weisen auf eine bessere Bewältigung hin
16 Wochen
Dyadic Coping Inventory (DCI) – kurz
Zeitfenster: 6 Monate
11-Punkte-Selbstbericht misst, wie gut das Paar mit Stress umgeht; höhere Werte weisen auf eine bessere Bewältigung hin
6 Monate
Dyadische Beziehungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtsmaß, das die Beziehung zwischen Pflegebedürftiger und Pflegekraft bewertet und zwei Subskalen umfasst: Dyadische Belastung (5 Punkte; höhere Werte bedeuten mehr Belastung) und positive dyadische Interaktionen (6 Punkte; höhere Werte bedeuten mehr positive Interaktionen)
Grundlinie
Dyadische Beziehungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Selbstberichtsmaß, das die Beziehung zwischen Pflegebedürftiger und Pflegekraft bewertet und zwei Subskalen umfasst: Dyadische Belastung (5 Punkte; höhere Werte bedeuten mehr Belastung) und positive dyadische Interaktionen (6 Punkte; höhere Werte bedeuten mehr positive Interaktionen)
8 Wochen
Dyadische Beziehungsskala
Zeitfenster: 16 Wochen
Selbstberichtsmaß, das die Beziehung zwischen Pflegebedürftiger und Pflegekraft bewertet und zwei Subskalen umfasst: Dyadische Belastung (5 Punkte; höhere Werte bedeuten mehr Belastung) und positive dyadische Interaktionen (6 Punkte; höhere Werte bedeuten mehr positive Interaktionen)
16 Wochen
Dyadische Beziehungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtsmaß, das die Beziehung zwischen Pflegebedürftiger und Pflegekraft bewertet und zwei Subskalen umfasst: Dyadische Belastung (5 Punkte; höhere Werte bedeuten mehr Belastung) und positive dyadische Interaktionen (6 Punkte; höhere Werte bedeuten mehr positive Interaktionen)
6 Monate
PROMIS-Psychosocial Illness Impact Scale-Kurzform
Zeitfenster: Grundlinie
8-Punkte-Selbstberichtsmessung zu Schlaganfall-bedingtem Stress (nur von Person mit Schlaganfall ausgefüllt); Höhere Werte weisen auf größere negative Auswirkungen/mehr Stress hin.
Grundlinie
PROMIS-Psychosocial Illness Impact Scale-Kurzform
Zeitfenster: 8 Wochen
8-Punkte-Selbstberichtsmessung zu Schlaganfall-bedingtem Stress (nur von Person mit Schlaganfall ausgefüllt); Höhere Werte weisen auf größere negative Auswirkungen/mehr Stress hin.
8 Wochen
PROMIS-Psychosocial Illness Impact Scale-Kurzform
Zeitfenster: 16 Wochen
8-Punkte-Selbstberichtsmessung zu Schlaganfall-bedingtem Stress (nur von Person mit Schlaganfall ausgefüllt); Höhere Werte weisen auf größere negative Auswirkungen/mehr Stress hin.
16 Wochen
PROMIS-Psychosocial Illness Impact Scale-Kurzform
Zeitfenster: 6 Monate
8-Punkte-Selbstberichtsmessung zu Schlaganfall-bedingtem Stress (nur von Person mit Schlaganfall ausgefüllt); Höhere Werte weisen auf größere negative Auswirkungen/mehr Stress hin.
6 Monate
Zarit Burden Inventory-Short
Zeitfenster: Grundlinie
12-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zu pflegebedingtem Stress/Belastung (nur vom Partner auszufüllen); Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung hin
Grundlinie
Zarit Burden Inventory-Short
Zeitfenster: 8 Wochen
12-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zu pflegebedingtem Stress/Belastung (nur vom Partner auszufüllen); Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung hin
8 Wochen
Zarit Burden Inventory-Short
Zeitfenster: 16 Wochen
12-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zu pflegebedingtem Stress/Belastung (nur vom Partner auszufüllen); Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung hin
16 Wochen
Zarit Burden Inventory-Short
Zeitfenster: 6 Monate
12-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zu pflegebedingtem Stress/Belastung (nur vom Partner auszufüllen); Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung hin
6 Monate
Teilnahmebewertung sinnvoller Aktivitäten (MAPA)
Zeitfenster: Grundlinie
28 Aktivitätselemente werden nach Häufigkeit der Teilnahme an diesen Aktivitäten bewertet (höhere Punktzahl bedeutet häufiger) und wie bedeutsam sie für die Person sind (höhere Punktzahl bedeutet bedeutsamer)
Grundlinie
Teilnahmebewertung sinnvoller Aktivitäten (MAPA)
Zeitfenster: 8 Wochen
28 Aktivitätselemente werden nach Häufigkeit der Teilnahme an diesen Aktivitäten bewertet (höhere Punktzahl bedeutet häufiger) und wie bedeutsam sie für die Person sind (höhere Punktzahl bedeutet bedeutsamer)
8 Wochen
Teilnahmebewertung sinnvoller Aktivitäten (MAPA)
Zeitfenster: 16 Wochen
28 Aktivitätselemente werden nach Häufigkeit der Teilnahme an diesen Aktivitäten bewertet (höhere Punktzahl bedeutet häufiger) und wie bedeutsam sie für die Person sind (höhere Punktzahl bedeutet bedeutsamer)
16 Wochen
Teilnahmebewertung sinnvoller Aktivitäten (MAPA)
Zeitfenster: 6 Monate
28 Aktivitätselemente werden nach Häufigkeit der Teilnahme an diesen Aktivitäten bewertet (höhere Punktzahl bedeutet häufiger) und wie bedeutsam sie für die Person sind (höhere Punktzahl bedeutet bedeutsamer)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra L Terrill, PhD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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