- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04845542
Förderung der Resilienz bei Dyaden von Schlaganfall-Überlebenden und Pflegepartnern (ReStoreD) (ReStoreD)
Prüfung der Wirksamkeit einer Intervention zur Förderung der Resilienz bei Dyaden von Schlaganfall-Überlebenden und Pflegepartnern (ReStoreD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Auswirkungen eines Schlaganfalls werden zwischen dem Schlaganfall-Überlebenden und seinem Ehegatten/Partner (Betreuungspartner) geteilt. Schätzungsweise 30-50 % der Schlaganfall-Überlebenden und Pflegepartner leiden unter depressiven oder Angstsymptomen, die sich negativ auf die Rehabilitationsergebnisse und die Lebensqualität auswirken. Interventionen zur Unterstützung von Paaren nach einem Schlaganfall sind jedoch weitgehend unzureichend oder nicht zugänglich. Um diesem Bedarf gerecht zu werden, haben wir eine neuartige ferngesteuerte dyadische Intervention zur Förderung der Resilienz in Stroke-Survivor-Carepartner-Dyaden (ReStoreD) entwickelt, in der Paare das Setzen von Zielen, Kommunikationsstrategien und Aktivitäten der positiven Psychologie wie das Ausdrücken von Dankbarkeit und das Finden von Sinn lernen und üben , und Kontakte pflegen. Die vorläufigen Ergebnisse der Pilotstudie waren vielversprechend und zeigten reduzierte depressive Symptome und eine erhöhte Belastbarkeit der Teilnehmer. Der Zweck der aktuellen Studie ist die Durchführung einer Phase-II-Wirksamkeitsstudie der 8-wöchigen ReStoreD-Intervention mit einer Stichprobe von 200 Dyaden (n=400), bestehend aus einer Person, die zwischen 3 Monaten und 3 Jahren einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall erlitten hat vor der Immatrikulation und einem zusammenlebenden Pflegepartner. Unter Verwendung eines vollwertigen, randomisierten Wartelisten-Kontrolldesigns werden wir die Wirksamkeit von ReStoreD zur Verringerung des emotionalen Stresses bei beiden Dyadenmitgliedern bestimmen (Ziel 1). Wir werden auch die Auswirkungen von ReStoreD auf sekundäre Ergebnisse (Resilienz, Beziehungsqualität, stressbedingter Schlaganfall, sinnvolles Aktivitätsengagement) als potenzielle Mediatoren untersuchen (Ziel 2) und Moderatoren untersuchen, um festzustellen, ob bestimmte Untergruppen besser auf die Intervention ansprechen (Ziel 3). . Alle Teilnehmer werden standardisierte, validierte Bewertungen zu Studienbeginn, 8 Wochen, 16 Wochen und 6 Monaten Follow-up absolvieren. Alle Aspekte der Studie, einschließlich Interventionsaktivitäten und Bewertungen, werden aus der Ferne online durchgeführt.
Dies ist die erste streng konzipierte Wirksamkeitsstudie, die eine positive psychologische Intervention für Schlaganfall-Überlebende und ihre Pflegepartner testet. Wenn die Ziele dieser Studie verwirklicht sind, werden wir 1) eine ferngesteuerte, dyadische Intervention haben, um Paare nach einem Schlaganfall zu unterstützen; 2) ein besseres Verständnis der Mechanismen haben, die an der Wirkung der Intervention auf emotionalen Stress beteiligt sind, und diese Informationen verwenden können, um zukünftige Interventionen zu informieren; und 3) in der Lage sein, eine spezifischere Zielgruppe zu identifizieren, für die die Intervention am besten funktioniert. Letztendlich wird diese Intervention, wenn sie sich als wirksam erweist, eine nachhaltige und zugängliche Unterstützung für Paare bieten, die mit einem Schlaganfall fertig werden, um die Rehabilitationsergebnisse und die Lebensqualität zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In einer Gemeinschaft lebendes zusammenlebendes Paar, bei dem ein Partner einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall erlitten hat
- Der Schlaganfall muss zwischen 3 Monaten und 3 Jahren vor der Einschreibung aufgetreten sein
- Das erwachsene Paar muss seit vor dem Schlaganfall und mindestens 6 Monate vor der Einschreibung zusammengelebt haben
- Einer oder beide Partner müssen einige Angstzustände und/oder depressive Symptome melden
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Anweisungen zu lesen, zu verstehen und zu befolgen, und in der Lage sein, ihre eigene Zustimmung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
• Einer der Dyadenpartner hat eine signifikante Aphasie (Schwierigkeiten beim Sprechen), visuelle, psychiatrische und/oder signifikante kognitive Beeinträchtigungen, die seine Fähigkeit zur sinnvollen Teilnahme an der Intervention einschränken würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Restauriert
8-wöchige Fernintervention, bestehend aus Psychoedukation und Aktivitäten der positiven Psychologie.
Die Teilnehmer absolvieren jede Woche zwei Aktivitäten einzeln und zwei gemeinsam.
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ReStoreD ist eine fernverwaltete Verhaltensintervention, bei der Paare, die mit einem Schlaganfall fertig werden, lernen und üben, Ziele zu setzen, Kommunikationsstrategien und positive psychologische Aktivitäten zu üben, wie z. B. Dankbarkeit auszudrücken, Sinn zu finden und Verbindungen zu fördern.
Die Teilnehmer erhalten 8 wöchentliche Module mit jeweils zwei Komponenten: 1) psychoedukative Materialien wie ein Informationsvideo und Ressourcen/Links zu einem allgemeinen Thema in Bezug auf Resilienz, Bewältigung und/oder allgemeines Wohlbefinden des Einzelnen und des Paares, und 2) Beispiele positiver psychologischer Aktivitäten, die sich auf das Thema der Woche beziehen.
Die Teilnehmer werden gebeten, jede Woche mindestens zwei positive Psychologie-Aktivitäten allein und zwei gemeinsam zu absolvieren.
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang auf die Warteliste gesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PROMIS Skala für emotionalen Stress, Angst und Depression – Kurzform
Zeitfenster: Grundlinie
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8-Punkte-Selbstberichtsmaß für Depression (4 Punkte) und Angst (4 Punkte); höhere Werte weisen auf mehr emotionalen Stress hin
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Grundlinie
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PROMIS Skala für emotionalen Stress, Angst und Depression – Kurzform
Zeitfenster: 8 Wochen
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8-Punkte-Selbstberichtsmaß für Depression (4 Punkte) und Angst (4 Punkte); höhere Werte weisen auf mehr emotionalen Stress hin
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8 Wochen
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PROMIS Skala für emotionalen Stress, Angst und Depression – Kurzform
Zeitfenster: 16 Wochen
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8-Punkte-Selbstberichtsmaß für Depression (4 Punkte) und Angst (4 Punkte); höhere Werte weisen auf mehr emotionalen Stress hin
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16 Wochen
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PROMIS Skala für emotionalen Stress, Angst und Depression – Kurzform
Zeitfenster: 6 Monate
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8-Punkte-Selbstberichtsmaß für Depression (4 Punkte) und Angst (4 Punkte); höhere Werte weisen auf mehr emotionalen Stress hin
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC)
Zeitfenster: Grundlinie
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10-Punkte-Selbstberichtsmaß der Belastbarkeit; Höhere Werte weisen auf eine größere Belastbarkeit hin
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Grundlinie
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Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC)
Zeitfenster: 8 Wochen
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10-Punkte-Selbstberichtsmaß der Belastbarkeit; Höhere Werte weisen auf eine größere Belastbarkeit hin
|
8 Wochen
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Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC)
Zeitfenster: 16 Wochen
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10-Punkte-Selbstberichtsmaß der Belastbarkeit; Höhere Werte weisen auf eine größere Belastbarkeit hin
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16 Wochen
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Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC)
Zeitfenster: 6 Monate
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10-Punkte-Selbstberichtsmaß der Belastbarkeit; Höhere Werte weisen auf eine größere Belastbarkeit hin
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6 Monate
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Dyadic Coping Inventory (DCI) – kurz
Zeitfenster: Grundlinie
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11-Punkte-Selbstbericht misst, wie gut das Paar mit Stress umgeht; höhere Werte weisen auf eine bessere Bewältigung hin
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Grundlinie
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Dyadic Coping Inventory (DCI) – kurz
Zeitfenster: 8 Wochen
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11-Punkte-Selbstbericht misst, wie gut das Paar mit Stress umgeht; höhere Werte weisen auf eine bessere Bewältigung hin
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8 Wochen
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Dyadic Coping Inventory (DCI) – kurz
Zeitfenster: 16 Wochen
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11-Punkte-Selbstbericht misst, wie gut das Paar mit Stress umgeht; höhere Werte weisen auf eine bessere Bewältigung hin
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16 Wochen
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Dyadic Coping Inventory (DCI) – kurz
Zeitfenster: 6 Monate
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11-Punkte-Selbstbericht misst, wie gut das Paar mit Stress umgeht; höhere Werte weisen auf eine bessere Bewältigung hin
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6 Monate
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Dyadische Beziehungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstberichtsmaß, das die Beziehung zwischen Pflegebedürftiger und Pflegekraft bewertet und zwei Subskalen umfasst: Dyadische Belastung (5 Punkte; höhere Werte bedeuten mehr Belastung) und positive dyadische Interaktionen (6 Punkte; höhere Werte bedeuten mehr positive Interaktionen)
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Grundlinie
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Dyadische Beziehungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
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Selbstberichtsmaß, das die Beziehung zwischen Pflegebedürftiger und Pflegekraft bewertet und zwei Subskalen umfasst: Dyadische Belastung (5 Punkte; höhere Werte bedeuten mehr Belastung) und positive dyadische Interaktionen (6 Punkte; höhere Werte bedeuten mehr positive Interaktionen)
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8 Wochen
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|
Dyadische Beziehungsskala
Zeitfenster: 16 Wochen
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Selbstberichtsmaß, das die Beziehung zwischen Pflegebedürftiger und Pflegekraft bewertet und zwei Subskalen umfasst: Dyadische Belastung (5 Punkte; höhere Werte bedeuten mehr Belastung) und positive dyadische Interaktionen (6 Punkte; höhere Werte bedeuten mehr positive Interaktionen)
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16 Wochen
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|
Dyadische Beziehungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstberichtsmaß, das die Beziehung zwischen Pflegebedürftiger und Pflegekraft bewertet und zwei Subskalen umfasst: Dyadische Belastung (5 Punkte; höhere Werte bedeuten mehr Belastung) und positive dyadische Interaktionen (6 Punkte; höhere Werte bedeuten mehr positive Interaktionen)
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6 Monate
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PROMIS-Psychosocial Illness Impact Scale-Kurzform
Zeitfenster: Grundlinie
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8-Punkte-Selbstberichtsmessung zu Schlaganfall-bedingtem Stress (nur von Person mit Schlaganfall ausgefüllt); Höhere Werte weisen auf größere negative Auswirkungen/mehr Stress hin.
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Grundlinie
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PROMIS-Psychosocial Illness Impact Scale-Kurzform
Zeitfenster: 8 Wochen
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8-Punkte-Selbstberichtsmessung zu Schlaganfall-bedingtem Stress (nur von Person mit Schlaganfall ausgefüllt); Höhere Werte weisen auf größere negative Auswirkungen/mehr Stress hin.
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8 Wochen
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PROMIS-Psychosocial Illness Impact Scale-Kurzform
Zeitfenster: 16 Wochen
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8-Punkte-Selbstberichtsmessung zu Schlaganfall-bedingtem Stress (nur von Person mit Schlaganfall ausgefüllt); Höhere Werte weisen auf größere negative Auswirkungen/mehr Stress hin.
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16 Wochen
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PROMIS-Psychosocial Illness Impact Scale-Kurzform
Zeitfenster: 6 Monate
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8-Punkte-Selbstberichtsmessung zu Schlaganfall-bedingtem Stress (nur von Person mit Schlaganfall ausgefüllt); Höhere Werte weisen auf größere negative Auswirkungen/mehr Stress hin.
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6 Monate
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Zarit Burden Inventory-Short
Zeitfenster: Grundlinie
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12-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zu pflegebedingtem Stress/Belastung (nur vom Partner auszufüllen); Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung hin
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Grundlinie
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Zarit Burden Inventory-Short
Zeitfenster: 8 Wochen
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12-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zu pflegebedingtem Stress/Belastung (nur vom Partner auszufüllen); Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung hin
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8 Wochen
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Zarit Burden Inventory-Short
Zeitfenster: 16 Wochen
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12-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zu pflegebedingtem Stress/Belastung (nur vom Partner auszufüllen); Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung hin
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16 Wochen
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Zarit Burden Inventory-Short
Zeitfenster: 6 Monate
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12-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zu pflegebedingtem Stress/Belastung (nur vom Partner auszufüllen); Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung hin
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6 Monate
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Teilnahmebewertung sinnvoller Aktivitäten (MAPA)
Zeitfenster: Grundlinie
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28 Aktivitätselemente werden nach Häufigkeit der Teilnahme an diesen Aktivitäten bewertet (höhere Punktzahl bedeutet häufiger) und wie bedeutsam sie für die Person sind (höhere Punktzahl bedeutet bedeutsamer)
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Grundlinie
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Teilnahmebewertung sinnvoller Aktivitäten (MAPA)
Zeitfenster: 8 Wochen
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28 Aktivitätselemente werden nach Häufigkeit der Teilnahme an diesen Aktivitäten bewertet (höhere Punktzahl bedeutet häufiger) und wie bedeutsam sie für die Person sind (höhere Punktzahl bedeutet bedeutsamer)
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8 Wochen
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Teilnahmebewertung sinnvoller Aktivitäten (MAPA)
Zeitfenster: 16 Wochen
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28 Aktivitätselemente werden nach Häufigkeit der Teilnahme an diesen Aktivitäten bewertet (höhere Punktzahl bedeutet häufiger) und wie bedeutsam sie für die Person sind (höhere Punktzahl bedeutet bedeutsamer)
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16 Wochen
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Teilnahmebewertung sinnvoller Aktivitäten (MAPA)
Zeitfenster: 6 Monate
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28 Aktivitätselemente werden nach Häufigkeit der Teilnahme an diesen Aktivitäten bewertet (höhere Punktzahl bedeutet häufiger) und wie bedeutsam sie für die Person sind (höhere Punktzahl bedeutet bedeutsamer)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandra L Terrill, PhD, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01HD105718-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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