- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04845542
Promowanie odporności w diadach osoba, która przeżyła udar i opiekun (ReStoreD) (ReStoreD)
Testowanie skuteczności interwencji w celu promowania odporności w diadach osoba, która przeżyła udar mózgu – opiekun (ReStoreD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wpływ udaru jest dzielony między osobę, która przeżyła udar, a jej współmałżonka/partnera/opiekuna (opiekuna). Szacuje się, że 30-50% osób po udarze mózgu i ich opiekunów doświadcza objawów depresyjnych lub lękowych, które negatywnie wpływają na wyniki rehabilitacji i jakość życia. Jednak interwencje wspierające pary po udarze są w dużej mierze niewystarczające lub niedostępne. Aby zaspokoić tę potrzebę, opracowaliśmy nowatorską, zdalnie prowadzoną diadyczną interwencję w celu promowania odporności w diadach, które przeżyły udar mózgu – partner opiekuńczy (ReStoreD), w ramach której pary uczą się i ćwiczą wyznaczanie celów, strategie komunikacyjne i działania z zakresu psychologii pozytywnej, takie jak wyrażanie wdzięczności, odnajdywanie sensu i wspieranie połączeń. Wstępne wyniki badania pilotażowego były obiecujące, wykazując zmniejszenie objawów depresyjnych i zwiększoną odporność uczestników. Celem obecnego badania jest przeprowadzenie badania skuteczności etapu II 8-tygodniowej interwencji ReStoreD na próbie 200 diad (n=400) składającej się z jednej osoby, która doznała udaru niedokrwiennego lub krwotocznego w okresie od 3 miesięcy do 3 lat przed rejestracją i konkubentem opiekunem. Korzystając z w pełni zasilanego, losowego projektu kontrolnego listy oczekujących, określimy skuteczność ReStoreD w zmniejszaniu stresu emocjonalnego u obu członków diady (Cel 1). Zbadamy również wpływ ReStoreD na drugorzędne wyniki (odporność, jakość relacji, udar związany ze stresem, znaczące zaangażowanie w aktywność) jako potencjalnych mediatorów (Cel 2) oraz zbadamy moderatorów, aby określić, czy niektóre podgrupy lepiej reagują na interwencję (Cel 3) . Wszyscy uczestnicy przejdą ustandaryzowane, zatwierdzone oceny na początku badania, po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 6 miesiącach obserwacji. Wszystkie aspekty badania, w tym działania interwencyjne i oceny, prowadzone są zdalnie, online.
Jest to pierwsza rygorystycznie zaprojektowana próba skuteczności mająca na celu przetestowanie pozytywnej interwencji psychologicznej dla osób po udarze mózgu i ich opiekunów. Kiedy cele tego badania zostaną zrealizowane, 1) przeprowadzimy interwencję w diadzie na odległość, aby wesprzeć pary po udarze; 2) mieć lepsze zrozumienie mechanizmów zaangażowanych w wpływ interwencji na stres emocjonalny i może wykorzystać te informacje do informowania o przyszłych interwencjach; oraz 3) być w stanie zidentyfikować bardziej specyficzną populację docelową, dla której interwencja działa najlepiej. Ostatecznie, jeśli okaże się skuteczna, interwencja ta zapewni trwałe i dostępne wsparcie dla par, które zmagają się z udarem, aby poprawić wyniki rehabilitacji i jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkająca w społeczności para żyjąca w konkubinacie, w której jeden z partnerów miał udar niedokrwienny lub krwotoczny
- Udar musi wystąpić w okresie od 3 miesięcy do 3 lat przed rejestracją
- Dorosła para musi mieszkać razem od czasu przed udarem i przez co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją
- Jeden lub oboje partnerzy muszą zgłaszać pewne objawy lękowe i/lub depresyjne
- Uczestnicy muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami oraz być w stanie wyrazić własną zgodę
Kryteria wyłączenia:
• Każdy z partnerów diady ma znaczną afazję (trudności z mową), zaburzenia widzenia, zaburzenia psychiczne i/lub znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, które ograniczają ich zdolność do znaczącego udziału w interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PrzywróćD
8-tygodniowa interwencja realizowana zdalnie, obejmująca zajęcia z zakresu psychoedukacji i psychologii pozytywnej.
Uczestnicy wykonują dwa zadania indywidualnie i dwa wspólnie w każdym tygodniu.
|
ReStoreD to zdalnie prowadzona interwencja behawioralna, w ramach której pary zmagające się z udarem uczą się i ćwiczą wyznaczanie celów, strategie komunikacyjne i działania z zakresu psychologii pozytywnej, takie jak wyrażanie wdzięczności, odnajdywanie sensu i budowanie więzi.
Uczestnicy otrzymują 8 cotygodniowych modułów, z których każdy zawiera dwa elementy: 1) materiały psychoedukacyjne, takie jak film informacyjny oraz zasoby/linki dotyczące ogólnego tematu związanego z odpornością, radzeniem sobie i/lub ogólnym samopoczuciem jednostki i pary, oraz 2) przykłady zajęć z psychologii pozytywnej, które odnoszą się do tematu lub tematu tygodnia.
Uczestnicy proszeni są o wykonanie co najmniej dwóch zajęć z psychologii pozytywnej samodzielnie i dwóch razem w każdym tygodniu.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy będą umieszczeni na liście oczekujących przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócona Skala Cierpienia Emocjonalnego, Lęku i Depresji PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
8-punktowa samoopisowa miara depresji (4 pozycje) i lęku (4 pozycje); wyższe wyniki wskazują na większy niepokój emocjonalny
|
Linia bazowa
|
|
Skrócona Skala Cierpienia Emocjonalnego, Lęku i Depresji PROMIS
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8-punktowa samoopisowa miara depresji (4 pozycje) i lęku (4 pozycje); wyższe wyniki wskazują na większy niepokój emocjonalny
|
8 tygodni
|
|
Skrócona Skala Cierpienia Emocjonalnego, Lęku i Depresji PROMIS
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
8-punktowa samoopisowa miara depresji (4 pozycje) i lęku (4 pozycje); wyższe wyniki wskazują na większy niepokój emocjonalny
|
16 tygodni
|
|
Skrócona Skala Cierpienia Emocjonalnego, Lęku i Depresji PROMIS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
8-punktowa samoopisowa miara depresji (4 pozycje) i lęku (4 pozycje); wyższe wyniki wskazują na większy niepokój emocjonalny
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odporności Connora-Davidsona (CD-RISC)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
10-itemowa samoopisowa miara odporności; wyższe wyniki wskazują na większą odporność
|
linia bazowa
|
|
Skala odporności Connora-Davidsona (CD-RISC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
10-itemowa samoopisowa miara odporności; wyższe wyniki wskazują na większą odporność
|
8 tygodni
|
|
Skala odporności Connora-Davidsona (CD-RISC)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
10-itemowa samoopisowa miara odporności; wyższe wyniki wskazują na większą odporność
|
16 tygodni
|
|
Skala odporności Connora-Davidsona (CD-RISC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
10-itemowa samoopisowa miara odporności; wyższe wyniki wskazują na większą odporność
|
6 miesięcy
|
|
Inwentarz Diadycznego Radzenia Sobie (DCI) – krótki
Ramy czasowe: linia bazowa
|
11-punktowa samoopisowa miara tego, jak dobrze para radzi sobie ze stresem; wyższe wyniki wskazują na lepsze radzenie sobie
|
linia bazowa
|
|
Inwentarz Diadycznego Radzenia Sobie (DCI) – krótki
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
11-punktowa samoopisowa miara tego, jak dobrze para radzi sobie ze stresem; wyższe wyniki wskazują na lepsze radzenie sobie
|
8 tygodni
|
|
Inwentarz Diadycznego Radzenia Sobie (DCI) – krótki
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
11-punktowa samoopisowa miara tego, jak dobrze para radzi sobie ze stresem; wyższe wyniki wskazują na lepsze radzenie sobie
|
16 tygodni
|
|
Inwentarz Diadycznego Radzenia Sobie (DCI) – krótki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
11-punktowa samoopisowa miara tego, jak dobrze para radzi sobie ze stresem; wyższe wyniki wskazują na lepsze radzenie sobie
|
6 miesięcy
|
|
Diadyczna Skala Relacji
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Narzędzie samoopisowe, które ocenia relacje opiekun-opiekun-opiekun i obejmuje 2 podskale: Napięcie w diadzie (5 pozycji; wyższe wyniki oznaczają większe napięcie) i Pozytywne interakcje w diadzie (6 pozycji; wyższe wyniki oznaczają więcej pozytywnych interakcji)
|
linia bazowa
|
|
Diadyczna Skala Relacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Narzędzie samoopisowe, które ocenia relacje opiekun-opiekun-opiekun i obejmuje 2 podskale: Napięcie w diadzie (5 pozycji; wyższe wyniki oznaczają większe napięcie) i Pozytywne interakcje w diadzie (6 pozycji; wyższe wyniki oznaczają więcej pozytywnych interakcji)
|
8 tygodni
|
|
Diadyczna Skala Relacji
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Narzędzie samoopisowe, które ocenia relacje opiekun-opiekun-opiekun i obejmuje 2 podskale: Napięcie w diadzie (5 pozycji; wyższe wyniki oznaczają większe napięcie) i Pozytywne interakcje w diadzie (6 pozycji; wyższe wyniki oznaczają więcej pozytywnych interakcji)
|
16 tygodni
|
|
Diadyczna Skala Relacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Narzędzie samoopisowe, które ocenia relacje opiekun-opiekun-opiekun i obejmuje 2 podskale: Napięcie w diadzie (5 pozycji; wyższe wyniki oznaczają większe napięcie) i Pozytywne interakcje w diadzie (6 pozycji; wyższe wyniki oznaczają więcej pozytywnych interakcji)
|
6 miesięcy
|
|
PROMIS – Skala Wpływu Chorób Psychospołecznych – wersja skrócona
Ramy czasowe: linia bazowa
|
8-punktowa samoopisowa ankieta dotycząca stresu związanego z udarem (wypełniana wyłącznie przez osobę z udarem); wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ/większy stres.
|
linia bazowa
|
|
PROMIS – Skala Wpływu Chorób Psychospołecznych – wersja skrócona
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8-punktowa samoopisowa ankieta dotycząca stresu związanego z udarem (wypełniana wyłącznie przez osobę z udarem); wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ/większy stres.
|
8 tygodni
|
|
PROMIS – Skala Wpływu Chorób Psychospołecznych – wersja skrócona
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
8-punktowa samoopisowa ankieta dotycząca stresu związanego z udarem (wypełniana wyłącznie przez osobę z udarem); wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ/większy stres.
|
16 tygodni
|
|
PROMIS – Skala Wpływu Chorób Psychospołecznych – wersja skrócona
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
8-punktowa samoopisowa ankieta dotycząca stresu związanego z udarem (wypełniana wyłącznie przez osobę z udarem); wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ/większy stres.
|
6 miesięcy
|
|
Zarit Burden Inventory-Short
Ramy czasowe: linia bazowa
|
12 pozycji samooceny dotyczącej stresu/obciążenia związanego z opieką (wypełnia tylko partner); wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie
|
linia bazowa
|
|
Zarit Burden Inventory-Short
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
12 pozycji samooceny dotyczącej stresu/obciążenia związanego z opieką (wypełnia tylko partner); wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie
|
8 tygodni
|
|
Zarit Burden Inventory-Short
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
12 pozycji samooceny dotyczącej stresu/obciążenia związanego z opieką (wypełnia tylko partner); wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie
|
16 tygodni
|
|
Zarit Burden Inventory-Short
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
12 pozycji samooceny dotyczącej stresu/obciążenia związanego z opieką (wypełnia tylko partner); wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie
|
6 miesięcy
|
|
Znacząca ocena uczestnictwa w zajęciach (MAPA)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
28 elementów aktywności jest ocenianych na podstawie częstotliwości angażowania się w te czynności (wyższy wynik oznacza częstsze) i ich znaczenia dla danej osoby (wyższy wynik oznacza większe znaczenie)
|
linia bazowa
|
|
Znacząca ocena uczestnictwa w zajęciach (MAPA)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
28 elementów aktywności jest ocenianych na podstawie częstotliwości angażowania się w te czynności (wyższy wynik oznacza częstsze) i ich znaczenia dla danej osoby (wyższy wynik oznacza większe znaczenie)
|
8 tygodni
|
|
Znacząca ocena uczestnictwa w zajęciach (MAPA)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
28 elementów aktywności jest ocenianych na podstawie częstotliwości angażowania się w te czynności (wyższy wynik oznacza częstsze) i ich znaczenia dla danej osoby (wyższy wynik oznacza większe znaczenie)
|
16 tygodni
|
|
Znacząca ocena uczestnictwa w zajęciach (MAPA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
28 elementów aktywności jest ocenianych na podstawie częstotliwości angażowania się w te czynności (wyższy wynik oznacza częstsze) i ich znaczenia dla danej osoby (wyższy wynik oznacza większe znaczenie)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandra L Terrill, PhD, University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HD105718-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany