Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie odporności w diadach osoba, która przeżyła udar i opiekun (ReStoreD) (ReStoreD)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Alexandra Terrill, University of Utah

Testowanie skuteczności interwencji w celu promowania odporności w diadach osoba, która przeżyła udar mózgu – opiekun (ReStoreD)

Dotykający każdego roku prawie 800 000 osób w Stanach Zjednoczonych udar jest główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności i ma poważne konsekwencje dla osób po udarze oraz ich opiekunów. Nasz projekt wykorzystuje naukowo rygorystyczne badanie skuteczności do oceny zdalnej 8-tygodniowej diadycznej (opartej na parach) pozytywnej interwencji psychologicznej w celu zmniejszenia stresu emocjonalnego u osób po udarze mózgu i ich opiekunów. Jeśli się powiedzie, pary mogą być lepiej przygotowane emocjonalnie do radzenia sobie z następstwami udaru oraz mieć lepsze wyniki rehabilitacji i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ udaru jest dzielony między osobę, która przeżyła udar, a jej współmałżonka/partnera/opiekuna (opiekuna). Szacuje się, że 30-50% osób po udarze mózgu i ich opiekunów doświadcza objawów depresyjnych lub lękowych, które negatywnie wpływają na wyniki rehabilitacji i jakość życia. Jednak interwencje wspierające pary po udarze są w dużej mierze niewystarczające lub niedostępne. Aby zaspokoić tę potrzebę, opracowaliśmy nowatorską, zdalnie prowadzoną diadyczną interwencję w celu promowania odporności w diadach, które przeżyły udar mózgu – partner opiekuńczy (ReStoreD), w ramach której pary uczą się i ćwiczą wyznaczanie celów, strategie komunikacyjne i działania z zakresu psychologii pozytywnej, takie jak wyrażanie wdzięczności, odnajdywanie sensu i wspieranie połączeń. Wstępne wyniki badania pilotażowego były obiecujące, wykazując zmniejszenie objawów depresyjnych i zwiększoną odporność uczestników. Celem obecnego badania jest przeprowadzenie badania skuteczności etapu II 8-tygodniowej interwencji ReStoreD na próbie 200 diad (n=400) składającej się z jednej osoby, która doznała udaru niedokrwiennego lub krwotocznego w okresie od 3 miesięcy do 3 lat przed rejestracją i konkubentem opiekunem. Korzystając z w pełni zasilanego, losowego projektu kontrolnego listy oczekujących, określimy skuteczność ReStoreD w zmniejszaniu stresu emocjonalnego u obu członków diady (Cel 1). Zbadamy również wpływ ReStoreD na drugorzędne wyniki (odporność, jakość relacji, udar związany ze stresem, znaczące zaangażowanie w aktywność) jako potencjalnych mediatorów (Cel 2) oraz zbadamy moderatorów, aby określić, czy niektóre podgrupy lepiej reagują na interwencję (Cel 3) . Wszyscy uczestnicy przejdą ustandaryzowane, zatwierdzone oceny na początku badania, po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 6 miesiącach obserwacji. Wszystkie aspekty badania, w tym działania interwencyjne i oceny, prowadzone są zdalnie, online.

Jest to pierwsza rygorystycznie zaprojektowana próba skuteczności mająca na celu przetestowanie pozytywnej interwencji psychologicznej dla osób po udarze mózgu i ich opiekunów. Kiedy cele tego badania zostaną zrealizowane, 1) przeprowadzimy interwencję w diadzie na odległość, aby wesprzeć pary po udarze; 2) mieć lepsze zrozumienie mechanizmów zaangażowanych w wpływ interwencji na stres emocjonalny i może wykorzystać te informacje do informowania o przyszłych interwencjach; oraz 3) być w stanie zidentyfikować bardziej specyficzną populację docelową, dla której interwencja działa najlepiej. Ostatecznie, jeśli okaże się skuteczna, interwencja ta zapewni trwałe i dostępne wsparcie dla par, które zmagają się z udarem, aby poprawić wyniki rehabilitacji i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkająca w społeczności para żyjąca w konkubinacie, w której jeden z partnerów miał udar niedokrwienny lub krwotoczny
  • Udar musi wystąpić w okresie od 3 miesięcy do 3 lat przed rejestracją
  • Dorosła para musi mieszkać razem od czasu przed udarem i przez co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją
  • Jeden lub oboje partnerzy muszą zgłaszać pewne objawy lękowe i/lub depresyjne
  • Uczestnicy muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami oraz być w stanie wyrazić własną zgodę

Kryteria wyłączenia:

• Każdy z partnerów diady ma znaczną afazję (trudności z mową), zaburzenia widzenia, zaburzenia psychiczne i/lub znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, które ograniczają ich zdolność do znaczącego udziału w interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PrzywróćD
8-tygodniowa interwencja realizowana zdalnie, obejmująca zajęcia z zakresu psychoedukacji i psychologii pozytywnej. Uczestnicy wykonują dwa zadania indywidualnie i dwa wspólnie w każdym tygodniu.
ReStoreD to zdalnie prowadzona interwencja behawioralna, w ramach której pary zmagające się z udarem uczą się i ćwiczą wyznaczanie celów, strategie komunikacyjne i działania z zakresu psychologii pozytywnej, takie jak wyrażanie wdzięczności, odnajdywanie sensu i budowanie więzi. Uczestnicy otrzymują 8 cotygodniowych modułów, z których każdy zawiera dwa elementy: 1) materiały psychoedukacyjne, takie jak film informacyjny oraz zasoby/linki dotyczące ogólnego tematu związanego z odpornością, radzeniem sobie i/lub ogólnym samopoczuciem jednostki i pary, oraz 2) przykłady zajęć z psychologii pozytywnej, które odnoszą się do tematu lub tematu tygodnia. Uczestnicy proszeni są o wykonanie co najmniej dwóch zajęć z psychologii pozytywnej samodzielnie i dwóch razem w każdym tygodniu.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy będą umieszczeni na liście oczekujących przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócona Skala Cierpienia Emocjonalnego, Lęku i Depresji PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa
8-punktowa samoopisowa miara depresji (4 pozycje) i lęku (4 pozycje); wyższe wyniki wskazują na większy niepokój emocjonalny
Linia bazowa
Skrócona Skala Cierpienia Emocjonalnego, Lęku i Depresji PROMIS
Ramy czasowe: 8 tygodni
8-punktowa samoopisowa miara depresji (4 pozycje) i lęku (4 pozycje); wyższe wyniki wskazują na większy niepokój emocjonalny
8 tygodni
Skrócona Skala Cierpienia Emocjonalnego, Lęku i Depresji PROMIS
Ramy czasowe: 16 tygodni
8-punktowa samoopisowa miara depresji (4 pozycje) i lęku (4 pozycje); wyższe wyniki wskazują na większy niepokój emocjonalny
16 tygodni
Skrócona Skala Cierpienia Emocjonalnego, Lęku i Depresji PROMIS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
8-punktowa samoopisowa miara depresji (4 pozycje) i lęku (4 pozycje); wyższe wyniki wskazują na większy niepokój emocjonalny
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odporności Connora-Davidsona (CD-RISC)
Ramy czasowe: linia bazowa
10-itemowa samoopisowa miara odporności; wyższe wyniki wskazują na większą odporność
linia bazowa
Skala odporności Connora-Davidsona (CD-RISC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
10-itemowa samoopisowa miara odporności; wyższe wyniki wskazują na większą odporność
8 tygodni
Skala odporności Connora-Davidsona (CD-RISC)
Ramy czasowe: 16 tygodni
10-itemowa samoopisowa miara odporności; wyższe wyniki wskazują na większą odporność
16 tygodni
Skala odporności Connora-Davidsona (CD-RISC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
10-itemowa samoopisowa miara odporności; wyższe wyniki wskazują na większą odporność
6 miesięcy
Inwentarz Diadycznego Radzenia Sobie (DCI) – krótki
Ramy czasowe: linia bazowa
11-punktowa samoopisowa miara tego, jak dobrze para radzi sobie ze stresem; wyższe wyniki wskazują na lepsze radzenie sobie
linia bazowa
Inwentarz Diadycznego Radzenia Sobie (DCI) – krótki
Ramy czasowe: 8 tygodni
11-punktowa samoopisowa miara tego, jak dobrze para radzi sobie ze stresem; wyższe wyniki wskazują na lepsze radzenie sobie
8 tygodni
Inwentarz Diadycznego Radzenia Sobie (DCI) – krótki
Ramy czasowe: 16 tygodni
11-punktowa samoopisowa miara tego, jak dobrze para radzi sobie ze stresem; wyższe wyniki wskazują na lepsze radzenie sobie
16 tygodni
Inwentarz Diadycznego Radzenia Sobie (DCI) – krótki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
11-punktowa samoopisowa miara tego, jak dobrze para radzi sobie ze stresem; wyższe wyniki wskazują na lepsze radzenie sobie
6 miesięcy
Diadyczna Skala Relacji
Ramy czasowe: linia bazowa
Narzędzie samoopisowe, które ocenia relacje opiekun-opiekun-opiekun i obejmuje 2 podskale: Napięcie w diadzie (5 pozycji; wyższe wyniki oznaczają większe napięcie) i Pozytywne interakcje w diadzie (6 pozycji; wyższe wyniki oznaczają więcej pozytywnych interakcji)
linia bazowa
Diadyczna Skala Relacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Narzędzie samoopisowe, które ocenia relacje opiekun-opiekun-opiekun i obejmuje 2 podskale: Napięcie w diadzie (5 pozycji; wyższe wyniki oznaczają większe napięcie) i Pozytywne interakcje w diadzie (6 pozycji; wyższe wyniki oznaczają więcej pozytywnych interakcji)
8 tygodni
Diadyczna Skala Relacji
Ramy czasowe: 16 tygodni
Narzędzie samoopisowe, które ocenia relacje opiekun-opiekun-opiekun i obejmuje 2 podskale: Napięcie w diadzie (5 pozycji; wyższe wyniki oznaczają większe napięcie) i Pozytywne interakcje w diadzie (6 pozycji; wyższe wyniki oznaczają więcej pozytywnych interakcji)
16 tygodni
Diadyczna Skala Relacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Narzędzie samoopisowe, które ocenia relacje opiekun-opiekun-opiekun i obejmuje 2 podskale: Napięcie w diadzie (5 pozycji; wyższe wyniki oznaczają większe napięcie) i Pozytywne interakcje w diadzie (6 pozycji; wyższe wyniki oznaczają więcej pozytywnych interakcji)
6 miesięcy
PROMIS – Skala Wpływu Chorób Psychospołecznych – wersja skrócona
Ramy czasowe: linia bazowa
8-punktowa samoopisowa ankieta dotycząca stresu związanego z udarem (wypełniana wyłącznie przez osobę z udarem); wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ/większy stres.
linia bazowa
PROMIS – Skala Wpływu Chorób Psychospołecznych – wersja skrócona
Ramy czasowe: 8 tygodni
8-punktowa samoopisowa ankieta dotycząca stresu związanego z udarem (wypełniana wyłącznie przez osobę z udarem); wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ/większy stres.
8 tygodni
PROMIS – Skala Wpływu Chorób Psychospołecznych – wersja skrócona
Ramy czasowe: 16 tygodni
8-punktowa samoopisowa ankieta dotycząca stresu związanego z udarem (wypełniana wyłącznie przez osobę z udarem); wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ/większy stres.
16 tygodni
PROMIS – Skala Wpływu Chorób Psychospołecznych – wersja skrócona
Ramy czasowe: 6 miesięcy
8-punktowa samoopisowa ankieta dotycząca stresu związanego z udarem (wypełniana wyłącznie przez osobę z udarem); wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ/większy stres.
6 miesięcy
Zarit Burden Inventory-Short
Ramy czasowe: linia bazowa
12 pozycji samooceny dotyczącej stresu/obciążenia związanego z opieką (wypełnia tylko partner); wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie
linia bazowa
Zarit Burden Inventory-Short
Ramy czasowe: 8 tygodni
12 pozycji samooceny dotyczącej stresu/obciążenia związanego z opieką (wypełnia tylko partner); wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie
8 tygodni
Zarit Burden Inventory-Short
Ramy czasowe: 16 tygodni
12 pozycji samooceny dotyczącej stresu/obciążenia związanego z opieką (wypełnia tylko partner); wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie
16 tygodni
Zarit Burden Inventory-Short
Ramy czasowe: 6 miesięcy
12 pozycji samooceny dotyczącej stresu/obciążenia związanego z opieką (wypełnia tylko partner); wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie
6 miesięcy
Znacząca ocena uczestnictwa w zajęciach (MAPA)
Ramy czasowe: linia bazowa
28 elementów aktywności jest ocenianych na podstawie częstotliwości angażowania się w te czynności (wyższy wynik oznacza częstsze) i ich znaczenia dla danej osoby (wyższy wynik oznacza większe znaczenie)
linia bazowa
Znacząca ocena uczestnictwa w zajęciach (MAPA)
Ramy czasowe: 8 tygodni
28 elementów aktywności jest ocenianych na podstawie częstotliwości angażowania się w te czynności (wyższy wynik oznacza częstsze) i ich znaczenia dla danej osoby (wyższy wynik oznacza większe znaczenie)
8 tygodni
Znacząca ocena uczestnictwa w zajęciach (MAPA)
Ramy czasowe: 16 tygodni
28 elementów aktywności jest ocenianych na podstawie częstotliwości angażowania się w te czynności (wyższy wynik oznacza częstsze) i ich znaczenia dla danej osoby (wyższy wynik oznacza większe znaczenie)
16 tygodni
Znacząca ocena uczestnictwa w zajęciach (MAPA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
28 elementów aktywności jest ocenianych na podstawie częstotliwości angażowania się w te czynności (wyższy wynik oznacza częstsze) i ich znaczenia dla danej osoby (wyższy wynik oznacza większe znaczenie)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra L Terrill, PhD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Subskrybuj