- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04845542
Resilienssin edistäminen Stroke Survivor-carepartner -dyadeissa (ReStoreD) (ReStoreD)
Aivohalvauksen kestävyyttä edistävän toimenpiteen tehokkuuden testaus aivohalvauksen hoitajien ja kumppanien dyadeissa (ReStoreD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksen vaikutus jaetaan aivohalvauksesta selviytyneen ja hänen puolisonsa/kumppaninsa hoitajan (huoltokumppani) kesken. Arviolta 30–50 % aivohalvauksesta selviytyneistä ja hoitokumppaneista kokee masennus- tai ahdistuneisuusoireita, jotka vaikuttavat negatiivisesti kuntoutuksen tuloksiin ja elämänlaatuun. Kuitenkin interventiot pariskuntien tukemiseksi aivohalvauksen jälkeen ovat suurelta osin riittämättömiä tai saavuttamattomissa. Vastataksemme tähän tarpeeseen kehitimme uuden etänä toimitettavan dyadisen intervention edistämään Resilience in Stroke Survivor-Carepartner Dyads (ReStoreD), jossa parit oppivat ja harjoittelevat tavoitteiden asettamista, viestintästrategioita ja positiivisia psykologisia aktiviteetteja, kuten kiitollisuuden ilmaisemista ja merkityksen löytämistä. ja yhteyksien edistäminen. Alustavat pilottitutkimuksen tulokset olivat lupaavia, ja ne osoittivat vähentyneet masennusoireet ja lisääntynyt vastustuskyky osallistujilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa vaiheen II tehokkuuskoe 8 viikon ReStoreD-interventiosta 200 diadin (n=400) näytteellä, joka koostuu yhdestä henkilöstä, jolla on iskeeminen tai verenvuotoinen aivohalvaus 3 kuukauden ja 3 vuoden välillä. ennen ilmoittautumista ja avopuolisoa. Täysin toimivan, satunnaistetun jonotuslistan ohjaussuunnitelman avulla määritämme ReStoreD:n tehokkuuden vähentämään emotionaalista ahdistusta molemmissa diadin jäsenissä (tavoite 1). Tutkimme myös ReStoreDin vaikutuksia toissijaisiin tuloksiin (resilienssi, suhteen laatu, stressiin liittyvä aivohalvaus, mielekäs aktiivisuus) mahdollisina välittäjinä (tavoite 2) ja tutkimme moderaattoreita selvittääksemme, reagoivatko tietyt alaryhmät paremmin interventioon (tavoite 3). . Kaikki osallistujat suorittavat standardoidut, validoidut arvioinnit lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 6 kuukauden seuranta. Kaikki tutkimuksen osa-alueet, mukaan lukien interventiotoimet ja arvioinnit, suoritetaan etänä, verkossa.
Tämä on ensimmäinen tarkasti suunniteltu tehokkuuskoe, jossa testataan positiivista psykologista interventiota aivohalvauksesta selviytyneille ja heidän hoitokumppaneilleen. Kun tämän tutkimuksen tavoitteet toteutuvat, meillä on 1) etätoimitettu, dyadinen interventio pariskuntien tukemiseksi aivohalvauksen jälkeen; 2) ymmärtää paremmin mekanismeja, jotka liittyvät intervention vaikutukseen emotionaaliseen ahdistukseen, ja osaa käyttää tätä tietoa tulevien interventioiden informointiin; ja 3) pystyä tunnistamaan tarkempi kohderyhmä, jolle interventio toimii parhaiten. Lopulta, jos tämä toimenpide todetaan tehokkaaksi, se tarjoaa kestävää ja helposti saatavilla olevaa tukea pariskunnille, jotka selviytyvät aivohalvauksesta parantaakseen kuntoutustuloksia ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteisössä asuva avopari, jonka toisella puolisolla on ollut iskeeminen tai verenvuotoa aiheuttava aivohalvaus
- Aivohalvauksen on täytynyt tapahtua 3 kuukauden ja 3 vuoden välillä ennen ilmoittautumista
- Aikuisen parin on täytynyt asua yhdessä ennen aivohalvausta ja vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Toisen tai molempien on raportoitava joistakin ahdistuneisuus- ja/tai masennusoireista
- Osallistujien tulee pystyä lukemaan, ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita sekä pystymään antamaan oma suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
• Kummallakin dyadipartnerilla on merkittävä afasia (puhevaikeuksia), näkö-, psykiatrinen ja/tai merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, joka rajoittaisi heidän kykyään osallistua interventioon mielekkäällä tavalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Restored
8 viikon etätoimituksella toteutettu interventio, joka koostuu psykoedukaatiosta ja positiivisesta psykologiasta.
Osallistujat suorittavat kaksi tehtävää erikseen ja kaksi yhdessä joka viikko.
|
ReStoreD on etäohjattu käyttäytymisinterventio, jossa aivohalvauksesta selviytyneet parit oppivat ja harjoittelevat tavoitteiden asettamista, viestintästrategioita ja positiivisia psykologisia toimintoja, kuten kiitollisuuden ilmaisemista, merkityksen löytämistä ja yhteyksien edistämistä.
Osallistujille tarjotaan 8 viikoittaista moduulia, joista jokaisessa on kaksi osaa: 1) psykokasvatusmateriaalit, kuten tiedotusvideo ja resurssit/linkit yleisestä resilienssiin, selviytymiseen ja/tai yksilön ja parin yleiseen hyvinvointiin liittyvästä aiheesta, ja 2) esimerkkejä positiivisen psykologian toiminnasta, jotka liittyvät viikon teemaan tai aiheeseen.
Osallistujia pyydetään suorittamaan vähintään kaksi positiivista psykologiaa yksin ja kaksi yhdessä joka viikko.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista-hallinta
Osallistujat ovat jonotuslistalla 8 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS emotionaalinen ahdistus, ahdistus ja masennus - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Perustaso
|
8-kohdan itseraportin mitta masennuksesta (4 kohtaa) ja ahdistuksesta (4 kohtaa); korkeammat pisteet osoittavat enemmän emotionaalista ahdistusta
|
Perustaso
|
|
PROMIS emotionaalinen ahdistus, ahdistus ja masennus - lyhyt lomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8-kohdan itseraportin mitta masennuksesta (4 kohtaa) ja ahdistuksesta (4 kohtaa); korkeammat pisteet osoittavat enemmän emotionaalista ahdistusta
|
8 viikkoa
|
|
PROMIS emotionaalinen ahdistus, ahdistus ja masennus - lyhyt lomake
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
8-kohdan itseraportin mitta masennuksesta (4 kohtaa) ja ahdistuksesta (4 kohtaa); korkeammat pisteet osoittavat enemmän emotionaalista ahdistusta
|
16 viikkoa
|
|
PROMIS emotionaalinen ahdistus, ahdistus ja masennus - lyhyt lomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
8-kohdan itseraportin mitta masennuksesta (4 kohtaa) ja ahdistuksesta (4 kohtaa); korkeammat pisteet osoittavat enemmän emotionaalista ahdistusta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Aikaikkuna: perusviiva
|
10-kohdan itseraportin kestävyyden mitta; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta
|
perusviiva
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
10-kohdan itseraportin kestävyyden mitta; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta
|
8 viikkoa
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
10-kohdan itseraportin kestävyyden mitta; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta
|
16 viikkoa
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
10-kohdan itseraportin kestävyyden mitta; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta
|
6 kuukautta
|
|
DCI (Dyadic Coping Inventory) -lyhenne
Aikaikkuna: perusviiva
|
11-kohtaisen itseraportin mitta siitä, kuinka hyvin pariskunta selviytyy stressistä; korkeammat pisteet osoittavat parempaa selviytymistä
|
perusviiva
|
|
DCI (Dyadic Coping Inventory) -lyhenne
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
11-kohtaisen itseraportin mitta siitä, kuinka hyvin pariskunta selviytyy stressistä; korkeammat pisteet osoittavat parempaa selviytymistä
|
8 viikkoa
|
|
DCI (Dyadic Coping Inventory) -lyhenne
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
11-kohtaisen itseraportin mitta siitä, kuinka hyvin pariskunta selviytyy stressistä; korkeammat pisteet osoittavat parempaa selviytymistä
|
16 viikkoa
|
|
DCI (Dyadic Coping Inventory) -lyhenne
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
11-kohtaisen itseraportin mitta siitä, kuinka hyvin pariskunta selviytyy stressistä; korkeammat pisteet osoittavat parempaa selviytymistä
|
6 kuukautta
|
|
Dyadic Relationship Scale
Aikaikkuna: perusviiva
|
Itseraportointimitta, joka arvioi hoidon vastaanottajan ja hoitajan suhdetta ja sisältää 2 ala-asteikkoa: dynaaminen rasitus (5 kohdetta; korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän rasitusta) ja positiiviset vuorovaikutusvaikutukset (6 kohdetta; korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän positiivisia vuorovaikutuksia)
|
perusviiva
|
|
Dyadic Relationship Scale
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Itseraportointimitta, joka arvioi hoidon vastaanottajan ja hoitajan suhdetta ja sisältää 2 ala-asteikkoa: dynaaminen rasitus (5 kohdetta; korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän rasitusta) ja positiiviset vuorovaikutusvaikutukset (6 kohdetta; korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän positiivisia vuorovaikutuksia)
|
8 viikkoa
|
|
Dyadic Relationship Scale
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Itseraportointimitta, joka arvioi hoidon vastaanottajan ja hoitajan suhdetta ja sisältää 2 ala-asteikkoa: dynaaminen rasitus (5 kohdetta; korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän rasitusta) ja positiiviset vuorovaikutusvaikutukset (6 kohdetta; korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän positiivisia vuorovaikutuksia)
|
16 viikkoa
|
|
Dyadic Relationship Scale
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itseraportointimitta, joka arvioi hoidon vastaanottajan ja hoitajan suhdetta ja sisältää 2 ala-asteikkoa: dynaaminen rasitus (5 kohdetta; korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän rasitusta) ja positiiviset vuorovaikutusvaikutukset (6 kohdetta; korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän positiivisia vuorovaikutuksia)
|
6 kuukautta
|
|
PROMIS-Psychosocial Illness Impact Scale -lyhyt lomake
Aikaikkuna: perusviiva
|
8 kohdan itseraportointimitta aivohalvaukseen liittyvästä stressistä (vain aivohalvauksen saaneen henkilön suorittama); korkeammat pisteet osoittavat suurempaa negatiivista vaikutusta / enemmän stressiä.
|
perusviiva
|
|
PROMIS-Psychosocial Illness Impact Scale -lyhyt lomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 kohdan itseraportointimitta aivohalvaukseen liittyvästä stressistä (vain aivohalvauksen saaneen henkilön suorittama); korkeammat pisteet osoittavat suurempaa negatiivista vaikutusta / enemmän stressiä.
|
8 viikkoa
|
|
PROMIS-Psychosocial Illness Impact Scale -lyhyt lomake
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
8 kohdan itseraportointimitta aivohalvaukseen liittyvästä stressistä (vain aivohalvauksen saaneen henkilön suorittama); korkeammat pisteet osoittavat suurempaa negatiivista vaikutusta / enemmän stressiä.
|
16 viikkoa
|
|
PROMIS-Psychosocial Illness Impact Scale -lyhyt lomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
8 kohdan itseraportointimitta aivohalvaukseen liittyvästä stressistä (vain aivohalvauksen saaneen henkilön suorittama); korkeammat pisteet osoittavat suurempaa negatiivista vaikutusta / enemmän stressiä.
|
6 kuukautta
|
|
Zarit Burden Inventory-lyhyt
Aikaikkuna: perusviiva
|
12 kohtaa omaishoitoon liittyvää stressiä/taakkaa koskeva itseraportointi (vain kumppanin täyttämä); korkeammat pisteet osoittavat enemmän taakkaa
|
perusviiva
|
|
Zarit Burden Inventory-lyhyt
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
12 kohtaa omaishoitoon liittyvää stressiä/taakkaa koskeva itseraportointi (vain kumppanin täyttämä); korkeammat pisteet osoittavat enemmän taakkaa
|
8 viikkoa
|
|
Zarit Burden Inventory-lyhyt
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
12 kohtaa omaishoitoon liittyvää stressiä/taakkaa koskeva itseraportointi (vain kumppanin täyttämä); korkeammat pisteet osoittavat enemmän taakkaa
|
16 viikkoa
|
|
Zarit Burden Inventory-lyhyt
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
12 kohtaa omaishoitoon liittyvää stressiä/taakkaa koskeva itseraportointi (vain kumppanin täyttämä); korkeammat pisteet osoittavat enemmän taakkaa
|
6 kuukautta
|
|
Merkityksellisen toiminnan osallistumisen arviointi (MAPA)
Aikaikkuna: perusviiva
|
28 aktiviteettikohdetta arvioidaan sen mukaan, kuinka usein näihin toimiin osallistutaan (korkeampi pistemäärä tarkoittaa useammin) ja kuinka merkityksellisiä ne ovat henkilölle (korkeampi pistemäärä tarkoittaa merkityksellisempää)
|
perusviiva
|
|
Merkityksellisen toiminnan osallistumisen arviointi (MAPA)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
28 aktiviteettikohdetta arvioidaan sen mukaan, kuinka usein näihin toimiin osallistutaan (korkeampi pistemäärä tarkoittaa useammin) ja kuinka merkityksellisiä ne ovat henkilölle (korkeampi pistemäärä tarkoittaa merkityksellisempää)
|
8 viikkoa
|
|
Merkityksellisen toiminnan osallistumisen arviointi (MAPA)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
28 aktiviteettikohdetta arvioidaan sen mukaan, kuinka usein näihin toimiin osallistutaan (korkeampi pistemäärä tarkoittaa useammin) ja kuinka merkityksellisiä ne ovat henkilölle (korkeampi pistemäärä tarkoittaa merkityksellisempää)
|
16 viikkoa
|
|
Merkityksellisen toiminnan osallistumisen arviointi (MAPA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
28 aktiviteettikohdetta arvioidaan sen mukaan, kuinka usein näihin toimiin osallistutaan (korkeampi pistemäärä tarkoittaa useammin) ja kuinka merkityksellisiä ne ovat henkilölle (korkeampi pistemäärä tarkoittaa merkityksellisempää)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra L Terrill, PhD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01HD105718-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .