Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främja motståndskraft hos Stroke Survivor-vårdpartner Dyads (ReStoreD) (ReStoreD)

9 november 2023 uppdaterad av: Alexandra Terrill, University of Utah

Testa effektiviteten av en intervention för att främja motståndskraft vid strokeöverlevande-vårdpartner Dyads (ReStoreD)

Stroke drabbar nästan 800 000 människor i USA varje år och är en ledande orsak till långvariga funktionshinder och har allvarliga konsekvenser för strokeöverlevande och deras vårdpartners. Vårt projekt använder en vetenskapligt rigorös effektstudie för att utvärdera en distanslevererad 8-veckors dyadisk (parbaserad) positiv psykologisk intervention för att minska känslomässigt lidande hos strokeöverlevande och deras vårdpartners. Om de lyckas kan par bli bättre känslomässigt rustade för att hantera följderna av stroke och få bättre rehabiliteringsresultat och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekten av stroke delas mellan den som överlever stroke och deras make/partners vårdgivare (vårdpartner). Uppskattningsvis 30-50 % av de som överlever stroke och vårdpartners upplever depressiva eller ångestsymtom som negativt påverkar rehabiliteringsresultat och livskvalitet. Ändå är interventioner för att stödja par efter stroke i stort sett otillräckliga eller otillgängliga. För att möta detta behov utvecklade vi en ny dyadisk intervention som levereras på distans för att främja Resilience in Stroke överlevande-vårdpartner Dyads (ReStoreD), där par lär sig och tränar målsättning, kommunikationsstrategier och positiva psykologiska aktiviteter som att uttrycka tacksamhet, hitta mening. och främja kontakter. Preliminära pilotstudieresultat var lovande och visade minskade depressiva symtom och ökad motståndskraft hos deltagarna. Syftet med den aktuella studien är att genomföra en effektstudie i steg II av den 8 veckor långa ReStoreD-interventionen med ett prov på 200 dyader (n=400) bestående av en individ som har fått en ischemisk eller hemorragisk stroke mellan 3 månader och 3 år före inskrivning och en samboende vårdpartner. Med hjälp av en fullt kraftfull, randomiserad väntelista-kontrolldesign kommer vi att bestämma effektiviteten av ReStoreD för att minska känslomässigt lidande hos båda dyadmedlemmarna (Mål 1). Vi kommer också att undersöka effekterna av ReStoreD på sekundära resultat (resiliens, relationskvalitet, stressrelaterad stroke, meningsfull aktivitetsengagemang) som potentiella mediatorer (Mål 2), och utforska moderatorer för att avgöra om vissa undergrupper svarar bättre på interventionen (Mål 3) . Alla deltagare kommer att slutföra standardiserade, validerade bedömningar vid baslinjen, 8 veckor, 16 veckor och 6 månaders uppföljning. Alla aspekter av studien, inklusive interventionsaktiviteter och bedömningar, genomförs på distans, online.

Detta är den första rigoröst utformade effektstudien för att testa en positiv psykologisk intervention för strokeöverlevande och deras vårdpartners. När syftena med denna studie är förverkligade kommer vi 1) att ha en distanslevererad, dyadisk intervention för att stödja par efter stroke; 2) ha en bättre förståelse för de mekanismer som är involverade i interventionens effekt på känslomässig ångest, och kan använda denna information för att informera framtida interventioner; och 3) kunna identifiera en mer specifik målgrupp för vilken insatsen fungerar bäst. I slutändan, om den visar sig vara effektiv, kommer denna intervention att erbjuda hållbart och tillgängligt stöd för par som hanterar stroke för att förbättra rehabiliteringsresultat och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sambopar där den ena partnern har haft en ischemisk eller hemorragisk stroke
  • Stroken måste ha inträffat mellan 3 månader och 3 år före inskrivningen
  • Det vuxna paret ska ha bott tillsammans sedan före stroken och i minst 6 månader före inskrivningen
  • En eller båda partnerna måste rapportera vissa ångest- och/eller depressiva symtom
  • Deltagare måste kunna läsa, förstå och följa instruktioner och kunna ge sitt eget samtycke

Exklusions kriterier:

• Endera dyad-partner har betydande afasi (svårigheter med tal), syn, psykiatrisk och/eller betydande kognitiv funktionsnedsättning som skulle begränsa deras förmåga att delta i interventionen på ett meningsfullt sätt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ÅTERSTÄLLD
8 veckors intervention som levereras på distans, bestående av psykoedukation och positiv psykologisk verksamhet. Deltagarna genomför två aktiviteter individuellt och två tillsammans varje vecka.
ReStoreD är en fjärradministrerad beteendeintervention där par som hanterar stroke lär sig och tränar målsättning, kommunikationsstrategier och positiva psykologiska aktiviteter, som att uttrycka tacksamhet, hitta mening och främja kontakter. Deltagarna får åtta veckomoduler, var och en med två komponenter: 1) psykoedukativt material, såsom en informationsvideo och resurser/länkar om ett allmänt ämne relaterat till motståndskraft, hantering och/eller övergripande välbefinnande för individen och paret, och 2) exempel på positiv psykologisk verksamhet som relaterar till veckans tema eller ämne. Deltagarna uppmanas att genomföra minst två positiva psykologiaktiviteter ensamma och två tillsammans varje vecka.
Inget ingripande: Väntelista-kontroll
Deltagarna kommer att stå på väntelista i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LÖFTE Emotionell ångest, ångest och depression Skala-kort form
Tidsram: Baslinje
8-post självrapporteringsmått på depression (4 poster) och ångest (4 poster); högre poäng tyder på mer känslomässig ångest
Baslinje
LÖFTE Emotionell ångest, ångest och depression Skala-kort form
Tidsram: 8 veckor
8-post självrapporteringsmått på depression (4 poster) och ångest (4 poster); högre poäng tyder på mer känslomässig ångest
8 veckor
LÖFTE Emotionell ångest, ångest och depression Skala-kort form
Tidsram: 16 veckor
8-post självrapporteringsmått på depression (4 poster) och ångest (4 poster); högre poäng tyder på mer känslomässig ångest
16 veckor
LÖFTE Emotionell ångest, ångest och depression Skala-kort form
Tidsram: 6 månader
8-post självrapporteringsmått på depression (4 poster) och ångest (4 poster); högre poäng tyder på mer känslomässig ångest
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsram: baslinje
10-post självrapport mått på motståndskraft; högre poäng tyder på större motståndskraft
baslinje
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsram: 8 veckor
10-post självrapport mått på motståndskraft; högre poäng tyder på större motståndskraft
8 veckor
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsram: 16 veckor
10-post självrapport mått på motståndskraft; högre poäng tyder på större motståndskraft
16 veckor
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsram: 6 månader
10-post självrapport mått på motståndskraft; högre poäng tyder på större motståndskraft
6 månader
Dyadic Coping Inventory (DCI)-kort
Tidsram: baslinje
11-post självrapporteringsmått på hur väl paret klarar stress; högre poäng tyder på bättre hantering
baslinje
Dyadic Coping Inventory (DCI)-kort
Tidsram: 8 veckor
11-post självrapporteringsmått på hur väl paret klarar stress; högre poäng tyder på bättre hantering
8 veckor
Dyadic Coping Inventory (DCI)-kort
Tidsram: 16 veckor
11-post självrapporteringsmått på hur väl paret klarar stress; högre poäng tyder på bättre hantering
16 veckor
Dyadic Coping Inventory (DCI)-kort
Tidsram: 6 månader
11-post självrapporteringsmått på hur väl paret klarar stress; högre poäng tyder på bättre hantering
6 månader
Dyadic Relationship Scale
Tidsram: baslinje
Självrapporteringsmått som utvärderar vård-mottagare-vårdgivare-relationen och inkluderar 2 underskalor: Dyadic Strain (5 poster; högre poäng betyder mer påfrestning) och Positiva Dyadic Interactions (6 poster; högre poäng betyder fler positiva interaktioner)
baslinje
Dyadic Relationship Scale
Tidsram: 8 veckor
Självrapporteringsmått som utvärderar vård-mottagare-vårdgivare-relationen och inkluderar 2 underskalor: Dyadic Strain (5 poster; högre poäng betyder mer påfrestning) och Positiva Dyadic Interactions (6 poster; högre poäng betyder fler positiva interaktioner)
8 veckor
Dyadic Relationship Scale
Tidsram: 16 veckor
Självrapporteringsmått som utvärderar vård-mottagare-vårdgivare-relationen och inkluderar 2 underskalor: Dyadic Strain (5 poster; högre poäng betyder mer påfrestning) och Positiva Dyadic Interactions (6 poster; högre poäng betyder fler positiva interaktioner)
16 veckor
Dyadic Relationship Scale
Tidsram: 6 månader
Självrapporteringsmått som utvärderar vård-mottagare-vårdgivare-relationen och inkluderar 2 underskalor: Dyadic Strain (5 poster; högre poäng betyder mer påfrestning) och Positiva Dyadic Interactions (6 poster; högre poäng betyder fler positiva interaktioner)
6 månader
PROMIS-Psykosocial sjukdom Impact Skala-kort form
Tidsram: baslinje
8-punkters självrapporteringsmått om strokerelaterad stress (endast ifylld av person med stroke); högre poäng indikerar större negativ påverkan/mer stress.
baslinje
PROMIS-Psykosocial sjukdom Impact Skala-kort form
Tidsram: 8 veckor
8-punkters självrapporteringsmått om strokerelaterad stress (endast ifylld av person med stroke); högre poäng indikerar större negativ påverkan/mer stress.
8 veckor
PROMIS-Psykosocial sjukdom Impact Skala-kort form
Tidsram: 16 veckor
8-punkters självrapporteringsmått om strokerelaterad stress (endast ifylld av person med stroke); högre poäng indikerar större negativ påverkan/mer stress.
16 veckor
PROMIS-Psykosocial sjukdom Impact Skala-kort form
Tidsram: 6 månader
8-punkters självrapporteringsmått om strokerelaterad stress (endast ifylld av person med stroke); högre poäng indikerar större negativ påverkan/mer stress.
6 månader
Zarit Burden Inventory-Short
Tidsram: baslinje
12 punkters självrapporteringsåtgärd om vårdrelaterad stress/börda (endast ifylld av partner); högre poäng tyder på mer belastning
baslinje
Zarit Burden Inventory-Short
Tidsram: 8 veckor
12 punkters självrapporteringsåtgärd om vårdrelaterad stress/börda (endast ifylld av partner); högre poäng tyder på mer belastning
8 veckor
Zarit Burden Inventory-Short
Tidsram: 16 veckor
12 punkters självrapporteringsåtgärd om vårdrelaterad stress/börda (endast ifylld av partner); högre poäng tyder på mer belastning
16 veckor
Zarit Burden Inventory-Short
Tidsram: 6 månader
12 punkters självrapporteringsåtgärd om vårdrelaterad stress/börda (endast ifylld av partner); högre poäng tyder på mer belastning
6 månader
Meningsfull Activity Participation Assessment (MAPA)
Tidsram: baslinje
28 aktivitetsobjekt bedöms utifrån hur ofta man deltar i dessa aktiviteter (högre poäng betyder oftare) och hur meningsfulla de är för personen (högre poäng betyder mer meningsfulla)
baslinje
Meningsfull Activity Participation Assessment (MAPA)
Tidsram: 8 veckor
28 aktivitetsobjekt bedöms utifrån hur ofta man deltar i dessa aktiviteter (högre poäng betyder oftare) och hur meningsfulla de är för personen (högre poäng betyder mer meningsfulla)
8 veckor
Meningsfull Activity Participation Assessment (MAPA)
Tidsram: 16 veckor
28 aktivitetsobjekt bedöms utifrån hur ofta man deltar i dessa aktiviteter (högre poäng betyder oftare) och hur meningsfulla de är för personen (högre poäng betyder mer meningsfulla)
16 veckor
Meningsfull Activity Participation Assessment (MAPA)
Tidsram: 6 månader
28 aktivitetsobjekt bedöms utifrån hur ofta man deltar i dessa aktiviteter (högre poäng betyder oftare) och hur meningsfulla de är för personen (högre poäng betyder mer meningsfulla)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandra L Terrill, PhD, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2021

Första postat (Faktisk)

15 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01HD105718-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera