- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04845542
Främja motståndskraft hos Stroke Survivor-vårdpartner Dyads (ReStoreD) (ReStoreD)
Testa effektiviteten av en intervention för att främja motståndskraft vid strokeöverlevande-vårdpartner Dyads (ReStoreD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekten av stroke delas mellan den som överlever stroke och deras make/partners vårdgivare (vårdpartner). Uppskattningsvis 30-50 % av de som överlever stroke och vårdpartners upplever depressiva eller ångestsymtom som negativt påverkar rehabiliteringsresultat och livskvalitet. Ändå är interventioner för att stödja par efter stroke i stort sett otillräckliga eller otillgängliga. För att möta detta behov utvecklade vi en ny dyadisk intervention som levereras på distans för att främja Resilience in Stroke överlevande-vårdpartner Dyads (ReStoreD), där par lär sig och tränar målsättning, kommunikationsstrategier och positiva psykologiska aktiviteter som att uttrycka tacksamhet, hitta mening. och främja kontakter. Preliminära pilotstudieresultat var lovande och visade minskade depressiva symtom och ökad motståndskraft hos deltagarna. Syftet med den aktuella studien är att genomföra en effektstudie i steg II av den 8 veckor långa ReStoreD-interventionen med ett prov på 200 dyader (n=400) bestående av en individ som har fått en ischemisk eller hemorragisk stroke mellan 3 månader och 3 år före inskrivning och en samboende vårdpartner. Med hjälp av en fullt kraftfull, randomiserad väntelista-kontrolldesign kommer vi att bestämma effektiviteten av ReStoreD för att minska känslomässigt lidande hos båda dyadmedlemmarna (Mål 1). Vi kommer också att undersöka effekterna av ReStoreD på sekundära resultat (resiliens, relationskvalitet, stressrelaterad stroke, meningsfull aktivitetsengagemang) som potentiella mediatorer (Mål 2), och utforska moderatorer för att avgöra om vissa undergrupper svarar bättre på interventionen (Mål 3) . Alla deltagare kommer att slutföra standardiserade, validerade bedömningar vid baslinjen, 8 veckor, 16 veckor och 6 månaders uppföljning. Alla aspekter av studien, inklusive interventionsaktiviteter och bedömningar, genomförs på distans, online.
Detta är den första rigoröst utformade effektstudien för att testa en positiv psykologisk intervention för strokeöverlevande och deras vårdpartners. När syftena med denna studie är förverkligade kommer vi 1) att ha en distanslevererad, dyadisk intervention för att stödja par efter stroke; 2) ha en bättre förståelse för de mekanismer som är involverade i interventionens effekt på känslomässig ångest, och kan använda denna information för att informera framtida interventioner; och 3) kunna identifiera en mer specifik målgrupp för vilken insatsen fungerar bäst. I slutändan, om den visar sig vara effektiv, kommer denna intervention att erbjuda hållbart och tillgängligt stöd för par som hanterar stroke för att förbättra rehabiliteringsresultat och livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lorie Richards, PhD, OTR/L
- Telefonnummer: 8015851069
- E-post: lorie.richards@hsc.utah.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alexandra L Terrill, PhD
- Telefonnummer: 8015815951
- E-post: alex.terrill@hsc.utah.edu
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- Rekrytering
- University of Utah
-
Kontakt:
- Jennifer Majersik, MD, MS
- Telefonnummer: 801-585-7575
- E-post: jennifer.majersik@hsc.utah.edu
-
Kontakt:
- Alexandra L Terrill, PhD
- Telefonnummer: 801-581-5951
- E-post: alex.terrill@hsc.utah.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sambopar där den ena partnern har haft en ischemisk eller hemorragisk stroke
- Stroken måste ha inträffat mellan 3 månader och 3 år före inskrivningen
- Det vuxna paret ska ha bott tillsammans sedan före stroken och i minst 6 månader före inskrivningen
- En eller båda partnerna måste rapportera vissa ångest- och/eller depressiva symtom
- Deltagare måste kunna läsa, förstå och följa instruktioner och kunna ge sitt eget samtycke
Exklusions kriterier:
• Endera dyad-partner har betydande afasi (svårigheter med tal), syn, psykiatrisk och/eller betydande kognitiv funktionsnedsättning som skulle begränsa deras förmåga att delta i interventionen på ett meningsfullt sätt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ÅTERSTÄLLD
8 veckors intervention som levereras på distans, bestående av psykoedukation och positiv psykologisk verksamhet.
Deltagarna genomför två aktiviteter individuellt och två tillsammans varje vecka.
|
ReStoreD är en fjärradministrerad beteendeintervention där par som hanterar stroke lär sig och tränar målsättning, kommunikationsstrategier och positiva psykologiska aktiviteter, som att uttrycka tacksamhet, hitta mening och främja kontakter.
Deltagarna får åtta veckomoduler, var och en med två komponenter: 1) psykoedukativt material, såsom en informationsvideo och resurser/länkar om ett allmänt ämne relaterat till motståndskraft, hantering och/eller övergripande välbefinnande för individen och paret, och 2) exempel på positiv psykologisk verksamhet som relaterar till veckans tema eller ämne.
Deltagarna uppmanas att genomföra minst två positiva psykologiaktiviteter ensamma och två tillsammans varje vecka.
|
Inget ingripande: Väntelista-kontroll
Deltagarna kommer att stå på väntelista i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
LÖFTE Emotionell ångest, ångest och depression Skala-kort form
Tidsram: Baslinje
|
8-post självrapporteringsmått på depression (4 poster) och ångest (4 poster); högre poäng tyder på mer känslomässig ångest
|
Baslinje
|
LÖFTE Emotionell ångest, ångest och depression Skala-kort form
Tidsram: 8 veckor
|
8-post självrapporteringsmått på depression (4 poster) och ångest (4 poster); högre poäng tyder på mer känslomässig ångest
|
8 veckor
|
LÖFTE Emotionell ångest, ångest och depression Skala-kort form
Tidsram: 16 veckor
|
8-post självrapporteringsmått på depression (4 poster) och ångest (4 poster); högre poäng tyder på mer känslomässig ångest
|
16 veckor
|
LÖFTE Emotionell ångest, ångest och depression Skala-kort form
Tidsram: 6 månader
|
8-post självrapporteringsmått på depression (4 poster) och ångest (4 poster); högre poäng tyder på mer känslomässig ångest
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsram: baslinje
|
10-post självrapport mått på motståndskraft; högre poäng tyder på större motståndskraft
|
baslinje
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsram: 8 veckor
|
10-post självrapport mått på motståndskraft; högre poäng tyder på större motståndskraft
|
8 veckor
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsram: 16 veckor
|
10-post självrapport mått på motståndskraft; högre poäng tyder på större motståndskraft
|
16 veckor
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsram: 6 månader
|
10-post självrapport mått på motståndskraft; högre poäng tyder på större motståndskraft
|
6 månader
|
Dyadic Coping Inventory (DCI)-kort
Tidsram: baslinje
|
11-post självrapporteringsmått på hur väl paret klarar stress; högre poäng tyder på bättre hantering
|
baslinje
|
Dyadic Coping Inventory (DCI)-kort
Tidsram: 8 veckor
|
11-post självrapporteringsmått på hur väl paret klarar stress; högre poäng tyder på bättre hantering
|
8 veckor
|
Dyadic Coping Inventory (DCI)-kort
Tidsram: 16 veckor
|
11-post självrapporteringsmått på hur väl paret klarar stress; högre poäng tyder på bättre hantering
|
16 veckor
|
Dyadic Coping Inventory (DCI)-kort
Tidsram: 6 månader
|
11-post självrapporteringsmått på hur väl paret klarar stress; högre poäng tyder på bättre hantering
|
6 månader
|
Dyadic Relationship Scale
Tidsram: baslinje
|
Självrapporteringsmått som utvärderar vård-mottagare-vårdgivare-relationen och inkluderar 2 underskalor: Dyadic Strain (5 poster; högre poäng betyder mer påfrestning) och Positiva Dyadic Interactions (6 poster; högre poäng betyder fler positiva interaktioner)
|
baslinje
|
Dyadic Relationship Scale
Tidsram: 8 veckor
|
Självrapporteringsmått som utvärderar vård-mottagare-vårdgivare-relationen och inkluderar 2 underskalor: Dyadic Strain (5 poster; högre poäng betyder mer påfrestning) och Positiva Dyadic Interactions (6 poster; högre poäng betyder fler positiva interaktioner)
|
8 veckor
|
Dyadic Relationship Scale
Tidsram: 16 veckor
|
Självrapporteringsmått som utvärderar vård-mottagare-vårdgivare-relationen och inkluderar 2 underskalor: Dyadic Strain (5 poster; högre poäng betyder mer påfrestning) och Positiva Dyadic Interactions (6 poster; högre poäng betyder fler positiva interaktioner)
|
16 veckor
|
Dyadic Relationship Scale
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporteringsmått som utvärderar vård-mottagare-vårdgivare-relationen och inkluderar 2 underskalor: Dyadic Strain (5 poster; högre poäng betyder mer påfrestning) och Positiva Dyadic Interactions (6 poster; högre poäng betyder fler positiva interaktioner)
|
6 månader
|
PROMIS-Psykosocial sjukdom Impact Skala-kort form
Tidsram: baslinje
|
8-punkters självrapporteringsmått om strokerelaterad stress (endast ifylld av person med stroke); högre poäng indikerar större negativ påverkan/mer stress.
|
baslinje
|
PROMIS-Psykosocial sjukdom Impact Skala-kort form
Tidsram: 8 veckor
|
8-punkters självrapporteringsmått om strokerelaterad stress (endast ifylld av person med stroke); högre poäng indikerar större negativ påverkan/mer stress.
|
8 veckor
|
PROMIS-Psykosocial sjukdom Impact Skala-kort form
Tidsram: 16 veckor
|
8-punkters självrapporteringsmått om strokerelaterad stress (endast ifylld av person med stroke); högre poäng indikerar större negativ påverkan/mer stress.
|
16 veckor
|
PROMIS-Psykosocial sjukdom Impact Skala-kort form
Tidsram: 6 månader
|
8-punkters självrapporteringsmått om strokerelaterad stress (endast ifylld av person med stroke); högre poäng indikerar större negativ påverkan/mer stress.
|
6 månader
|
Zarit Burden Inventory-Short
Tidsram: baslinje
|
12 punkters självrapporteringsåtgärd om vårdrelaterad stress/börda (endast ifylld av partner); högre poäng tyder på mer belastning
|
baslinje
|
Zarit Burden Inventory-Short
Tidsram: 8 veckor
|
12 punkters självrapporteringsåtgärd om vårdrelaterad stress/börda (endast ifylld av partner); högre poäng tyder på mer belastning
|
8 veckor
|
Zarit Burden Inventory-Short
Tidsram: 16 veckor
|
12 punkters självrapporteringsåtgärd om vårdrelaterad stress/börda (endast ifylld av partner); högre poäng tyder på mer belastning
|
16 veckor
|
Zarit Burden Inventory-Short
Tidsram: 6 månader
|
12 punkters självrapporteringsåtgärd om vårdrelaterad stress/börda (endast ifylld av partner); högre poäng tyder på mer belastning
|
6 månader
|
Meningsfull Activity Participation Assessment (MAPA)
Tidsram: baslinje
|
28 aktivitetsobjekt bedöms utifrån hur ofta man deltar i dessa aktiviteter (högre poäng betyder oftare) och hur meningsfulla de är för personen (högre poäng betyder mer meningsfulla)
|
baslinje
|
Meningsfull Activity Participation Assessment (MAPA)
Tidsram: 8 veckor
|
28 aktivitetsobjekt bedöms utifrån hur ofta man deltar i dessa aktiviteter (högre poäng betyder oftare) och hur meningsfulla de är för personen (högre poäng betyder mer meningsfulla)
|
8 veckor
|
Meningsfull Activity Participation Assessment (MAPA)
Tidsram: 16 veckor
|
28 aktivitetsobjekt bedöms utifrån hur ofta man deltar i dessa aktiviteter (högre poäng betyder oftare) och hur meningsfulla de är för personen (högre poäng betyder mer meningsfulla)
|
16 veckor
|
Meningsfull Activity Participation Assessment (MAPA)
Tidsram: 6 månader
|
28 aktivitetsobjekt bedöms utifrån hur ofta man deltar i dessa aktiviteter (högre poäng betyder oftare) och hur meningsfulla de är för personen (högre poäng betyder mer meningsfulla)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexandra L Terrill, PhD, University of Utah
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01HD105718-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .