- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04845542
Promoción de la resiliencia en díadas de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y cuidadores (ReStoreD) (ReStoreD)
Prueba de eficacia de una intervención para promover la resiliencia en díadas de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y cuidadores (ReStoreD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El impacto del accidente cerebrovascular se comparte entre el superviviente del accidente cerebrovascular y su cónyuge/pareja de cuidadores (cuidador). Se estima que entre el 30 y el 50 % de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y sus cuidadores experimentan síntomas depresivos o de ansiedad que afectan negativamente los resultados de la rehabilitación y la calidad de vida. Sin embargo, las intervenciones para apoyar a las parejas después de un accidente cerebrovascular son en gran medida insuficientes o inaccesibles. Para abordar esta necesidad, desarrollamos una novedosa intervención diádica administrada de forma remota para promover la resiliencia en díadas de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y cuidadores (ReStoreD), en la que las parejas aprenden y practican el establecimiento de metas, estrategias de comunicación y actividades de psicología positiva como expresar gratitud, encontrar significado. y fomentar las conexiones. Los resultados preliminares del estudio piloto fueron prometedores y mostraron una reducción de los síntomas depresivos y una mayor resiliencia en los participantes. El objetivo del estudio actual es realizar un ensayo de eficacia en etapa II de la intervención ReStoreD de 8 semanas con una muestra de 200 díadas (n = 400) que consta de una persona que ha sufrido un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico entre 3 meses y 3 años. antes de la inscripción y un compañero de cuidado que cohabita. Utilizando un diseño de control de lista de espera aleatorio totalmente potenciado, determinaremos la eficacia de ReStoreD para reducir la angustia emocional en ambos miembros de la díada (Objetivo 1). También examinaremos los efectos de ReStoreD en los resultados secundarios (resiliencia, calidad de la relación, accidente cerebrovascular relacionado con el estrés, compromiso significativo con la actividad) como mediadores potenciales (Objetivo 2) y exploraremos moderadores para determinar si ciertos subgrupos responden mejor a la intervención (Objetivo 3) . Todos los participantes completarán evaluaciones estandarizadas y validadas al inicio, 8 semanas, 16 semanas y 6 meses de seguimiento. Todos los aspectos del estudio, incluidas las actividades de intervención y las evaluaciones, se realizan de forma remota, en línea.
Este es el primer ensayo de eficacia rigurosamente diseñado para probar una intervención de psicología positiva para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y sus cuidadores. Cuando se alcancen los objetivos de este estudio, 1) tendremos una intervención diádica administrada de forma remota para ayudar a las parejas después del accidente cerebrovascular; 2) tener una mejor comprensión de los mecanismos involucrados en el efecto de la intervención sobre la angustia emocional y puede utilizar esta información para informar futuras intervenciones; y 3) ser capaz de identificar una población objetivo más específica para quien la intervención funcione mejor. En última instancia, si resulta eficaz, esta intervención ofrecerá un apoyo sostenible y accesible para las parejas que están lidiando con un accidente cerebrovascular para mejorar los resultados de la rehabilitación y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pareja que vive en comunidad en la que uno de los miembros ha sufrido un ictus isquémico o hemorrágico
- El accidente cerebrovascular debe haber ocurrido entre 3 meses y 3 años antes de la inscripción.
- La pareja adulta debe haber estado viviendo junta desde antes del accidente cerebrovascular y durante al menos 6 meses antes de la inscripción.
- Uno o ambos miembros de la pareja deben reportar algún síntoma de ansiedad y/o depresión
- Los participantes deben ser capaces de leer, comprender y seguir las instrucciones, y ser capaces de dar su propio consentimiento.
Criterio de exclusión:
• Cualquier miembro de la pareja tiene afasia significativa (dificultades con el habla), deterioro visual, psiquiátrico y/o cognitivo significativo que limitaría su capacidad para participar en la intervención de manera significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restaurado
Intervención de 8 semanas que se imparte de forma remota, que consta de actividades de psicoeducación y psicología positiva.
Los participantes completan dos actividades individualmente y dos juntos cada semana.
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ReStoreD es una intervención conductual administrada de forma remota en la que las parejas que enfrentan un accidente cerebrovascular aprenden y practican el establecimiento de objetivos, estrategias de comunicación y actividades de psicología positiva, como expresar gratitud, encontrar significado y fomentar conexiones.
Los participantes reciben 8 módulos semanales, cada uno con dos componentes: 1) materiales psicoeducativos, como un video informativo y recursos/enlaces sobre un tema general relacionado con la resiliencia, el afrontamiento y/o el bienestar general del individuo y la pareja, y 2) ejemplos de actividades de psicología positiva que se relacionan con el tema o tópico de la semana.
Se pide a los participantes que completen al menos dos actividades de psicología positiva solos y dos juntos cada semana.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes estarán en lista de espera durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala abreviada de angustia emocional, ansiedad y depresión de PROMIS
Periodo de tiempo: Base
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Medida de autoinforme de 8 ítems de depresión (4 ítems) y ansiedad (4 ítems); las puntuaciones más altas indican más angustia emocional
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Base
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Escala abreviada de angustia emocional, ansiedad y depresión de PROMIS
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medida de autoinforme de 8 ítems de depresión (4 ítems) y ansiedad (4 ítems); las puntuaciones más altas indican más angustia emocional
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8 semanas
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Escala abreviada de angustia emocional, ansiedad y depresión de PROMIS
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medida de autoinforme de 8 ítems de depresión (4 ítems) y ansiedad (4 ítems); las puntuaciones más altas indican más angustia emocional
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16 semanas
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Escala abreviada de angustia emocional, ansiedad y depresión de PROMIS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de autoinforme de 8 ítems de depresión (4 ítems) y ansiedad (4 ítems); las puntuaciones más altas indican más angustia emocional
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC)
Periodo de tiempo: base
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Medida de resiliencia de autoinforme de 10 ítems; las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia
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base
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Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medida de resiliencia de autoinforme de 10 ítems; las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia
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8 semanas
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Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medida de resiliencia de autoinforme de 10 ítems; las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia
|
16 semanas
|
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Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de resiliencia de autoinforme de 10 ítems; las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia
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6 meses
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Inventario de afrontamiento diádico (DCI)-breve
Periodo de tiempo: base
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Medida de autoinforme de 11 ítems de qué tan bien la pareja enfrenta el estrés; las puntuaciones más altas indican un mejor afrontamiento
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base
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Inventario de afrontamiento diádico (DCI)-breve
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medida de autoinforme de 11 ítems de qué tan bien la pareja enfrenta el estrés; las puntuaciones más altas indican un mejor afrontamiento
|
8 semanas
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|
Inventario de afrontamiento diádico (DCI)-breve
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medida de autoinforme de 11 ítems de qué tan bien la pareja enfrenta el estrés; las puntuaciones más altas indican un mejor afrontamiento
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16 semanas
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Inventario de afrontamiento diádico (DCI)-breve
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de autoinforme de 11 ítems de qué tan bien la pareja enfrenta el estrés; las puntuaciones más altas indican un mejor afrontamiento
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6 meses
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Escala de relación diádica
Periodo de tiempo: base
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Medida de autoinforme que evalúa la relación cuidado-receptor-cuidador e incluye 2 subescalas: Esfuerzo diádico (5 ítems; puntajes más altos significan más estrés) e Interacciones diádicas positivas (6 ítems; puntajes más altos significan interacciones más positivas)
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base
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Escala de relación diádica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medida de autoinforme que evalúa la relación cuidado-receptor-cuidador e incluye 2 subescalas: Esfuerzo diádico (5 ítems; puntajes más altos significan más estrés) e Interacciones diádicas positivas (6 ítems; puntajes más altos significan interacciones más positivas)
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8 semanas
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Escala de relación diádica
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medida de autoinforme que evalúa la relación cuidado-receptor-cuidador e incluye 2 subescalas: Esfuerzo diádico (5 ítems; puntajes más altos significan más estrés) e Interacciones diádicas positivas (6 ítems; puntajes más altos significan interacciones más positivas)
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16 semanas
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Escala de relación diádica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de autoinforme que evalúa la relación cuidado-receptor-cuidador e incluye 2 subescalas: Esfuerzo diádico (5 ítems; puntajes más altos significan más estrés) e Interacciones diádicas positivas (6 ítems; puntajes más altos significan interacciones más positivas)
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6 meses
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PROMIS-Escala de Impacto de Enfermedades Psicosociales-forma corta
Periodo de tiempo: base
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Medida de autoinforme de 8 ítems sobre el estrés relacionado con el accidente cerebrovascular (completado solo por la persona con accidente cerebrovascular); puntuaciones más altas indican mayor impacto negativo/más estrés.
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base
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PROMIS-Escala de Impacto de Enfermedades Psicosociales-forma corta
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medida de autoinforme de 8 ítems sobre el estrés relacionado con el accidente cerebrovascular (completado solo por la persona con accidente cerebrovascular); puntuaciones más altas indican mayor impacto negativo/más estrés.
|
8 semanas
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PROMIS-Escala de Impacto de Enfermedades Psicosociales-forma corta
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medida de autoinforme de 8 ítems sobre el estrés relacionado con el accidente cerebrovascular (completado solo por la persona con accidente cerebrovascular); puntuaciones más altas indican mayor impacto negativo/más estrés.
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16 semanas
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PROMIS-Escala de Impacto de Enfermedades Psicosociales-forma corta
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de autoinforme de 8 ítems sobre el estrés relacionado con el accidente cerebrovascular (completado solo por la persona con accidente cerebrovascular); puntuaciones más altas indican mayor impacto negativo/más estrés.
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6 meses
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Inventario de carga de Zarit-Corto
Periodo de tiempo: base
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Medida de autoinforme de 12 ítems sobre estrés/carga relacionados con el cuidado (completado solo por la pareja); puntuaciones más altas indican más carga
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base
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Inventario de carga de Zarit-Corto
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medida de autoinforme de 12 ítems sobre estrés/carga relacionados con el cuidado (completado solo por la pareja); puntuaciones más altas indican más carga
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8 semanas
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Inventario de carga de Zarit-Corto
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medida de autoinforme de 12 ítems sobre estrés/carga relacionados con el cuidado (completado solo por la pareja); puntuaciones más altas indican más carga
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16 semanas
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Inventario de carga de Zarit-Corto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de autoinforme de 12 ítems sobre estrés/carga relacionados con el cuidado (completado solo por la pareja); puntuaciones más altas indican más carga
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6 meses
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Evaluación de participación significativa en actividades (MAPA)
Periodo de tiempo: base
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28 elementos de actividad se califican según la frecuencia de participación en estas actividades (una puntuación más alta significa más frecuente) y qué tan significativas son para la persona (una puntuación más alta significa más significativas)
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base
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Evaluación de participación significativa en actividades (MAPA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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28 elementos de actividad se califican según la frecuencia de participación en estas actividades (una puntuación más alta significa más frecuente) y cuán significativos son para la persona (una puntuación más alta significa más significativos)
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8 semanas
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Evaluación de participación significativa en actividades (MAPA)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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28 elementos de actividad se califican según la frecuencia de participación en estas actividades (una puntuación más alta significa más frecuente) y cuán significativos son para la persona (una puntuación más alta significa más significativos)
|
16 semanas
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|
Evaluación de participación significativa en actividades (MAPA)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
28 elementos de actividad se califican según la frecuencia de participación en estas actividades (una puntuación más alta significa más frecuente) y qué tan significativas son para la persona (una puntuación más alta significa más significativas)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra L Terrill, PhD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HD105718-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .