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入院中の術後糖尿病患者における持続血糖モニターを評価するための研究

2024年3月23日 更新者:Adrian G. Dumitrascu、Mayo Clinic

低血糖および高血糖のリスクが高い真性糖尿病の術後患者における CGM (持続血糖モニター) の病院での使用

この研究の目的は、術後 ICU または ICU 以外の病院環境で装着された CGM が、ポイントオブケア (POC) 毛細血管グルコメーターと比較して、血糖モニタリングに十分な精度を持っているかどうかを研究することです。

調査の概要

状態

一時停止

条件

詳細な説明

適格な患者は、手術前または手術後の最初の5日間に研究スタッフからアプローチされ、登録が提案されます。 参加が同意された場合、手術後に目が覚め、警戒状態になるとすぐに、ブラインド付き CGM モニター (Dexcom G6 PRO) が装着されます。 彼らは、ICU と POC グルコメーターを備えた外科フロアで、通常どおり血糖チェックを受け続けます。 放電時、または最初の CGM センサー寿命の終わりに、センサーは取り外され、センサー データが分析されます。 CGMデータは、病院で得られたポイントオブケア血糖モニタリングと比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic in Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1型または2型糖尿病の患者。
  • 18歳以上の患者。
  • 死体腎移植手術、膵臓移植手術、心臓移植手術、肝移植手術、肺移植手術を行っています。
  • 予想される最低 72 時間の入院期間。
  • -手術後のインスリン療法(IV、SQ)を受けている患者。

除外基準:

  • アクティブな COVID-19 感染。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • センサー配置時の精神状態の変化(精神状態が改善されたらセンサーを配置します)。
  • -インフォームドコンセントを提供できない。
  • アセトアミノフェンを 24 時間で 4 g 以上、または 6 時間ごとに 1 gm 以上服用している患者。

適用部位に皮膚病変があり、センサーの配置を妨げる可能性がある患者。

-医療グレードの接着剤に対する既知のアレルギーのある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CGM患者
-臓器移植の手術後に入院した、または臓器移植手術が予定されている真性糖尿病または薬物誘発性糖尿病の被験者には、入院中に血糖値を監視するためのCGMモニターが装着されます
1~5分ごとに血糖値を測定する装置
他の名前:
  • Dexcom G6 PRO

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGM精度
時間枠:入学日から退院までの30日間。
POC (ポイント オブ ケア) グルコース モニターの一致したペアと最も近い CGM 読み取り値との間で計算された平均絶対相対差 (MARD) によって測定されます。 MARD は、グルコース測定値 <70g/dl、>180g/dl、>250g/dl の平均 (標準偏差) または中央値 (範囲) としてそれぞれ要約されます。
入学日から退院までの30日間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGM 記録された低血糖エピソード
時間枠:入学日から退院までの30日間。
低血糖エピソードの発生率と期間
入学日から退院までの30日間。
CGM 記録された高血糖エピソード
時間枠:入学日から退院までの30日間。
高血糖エピソードの発生率
入学日から退院までの30日間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Adrian Dumitrascu, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年11月8日

研究の完了 (推定)

2025年11月8日

試験登録日

最初に提出

2021年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月11日

最初の投稿 (実際)

2021年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月23日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20-010924

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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