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Un estudio para evaluar el monitor continuo de glucosa en pacientes postoperatorios hospitalizados con diabetes mellitus

23 de marzo de 2024 actualizado por: Adrian G. Dumitrascu, Mayo Clinic

Uso Hospitalario de CGM (Monitor Continuo de Glucosa) en Pacientes Postoperados con Diabetes Mellitus con Alto Riesgo de Hipo e Hiperglucemia

El propósito de este estudio es estudiar si los MCG que se usan en la UCI posoperatoria o en un hospital fuera de la UCI tienen una precisión adecuada para el control de la glucosa en sangre en comparación con los glucómetros capilares en el punto de atención (POC).

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El personal de investigación se acercará a los pacientes elegibles antes de la operación o en los primeros 5 días posteriores a la cirugía y les ofrecerá inscribirse. Si acceden a participar, se les colocará un monitor CGM ciego (Dexcom G6 PRO) tan pronto como estén despiertos y alertas después de la cirugía. Continuarán con su control de glucosa en sangre como de costumbre en la UCI y en los pisos quirúrgicos con glucómetros POC. En el momento de la descarga, o al final de la vida útil del primer sensor de CGM, se quitará el sensor y se analizarán los datos del sensor. Los datos de CGM se compararán con el control de glucosa en sangre en el punto de atención obtenido en el hospital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con Diabetes Mellitus tipo 1 o 2.
  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Ingresados ​​para cirugía de trasplante renal de donante fallecido, cirugía de trasplante de páncreas, cirugía de trasplante cardíaco, cirugía de trasplante hepático y cirugía de trasplante pulmonar.
  • Estancia hospitalaria mínima prevista de 72h.
  • Pacientes en terapia con insulina (IV, SQ) post-cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Infección activa por COVID-19.
  • Hembra gestante o lactante.
  • Estado mental alterado en el momento de la colocación del sensor (el sensor se colocará una vez que mejore el estado mental).
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
  • Pacientes que toman más de 4 g de paracetamol en 24 horas o más de 1 g cada 6 horas.

Pacientes con lesiones cutáneas en el sitio de aplicación que puedan interferir con la colocación del sensor.

Pacientes con alergia conocida al adhesivo de grado médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes de MCG
A los sujetos con diabetes mellitus o diabetes inducida por medicamentos que hayan ingresado en el hospital después de una cirugía de trasplante de órganos o programados para una cirugía de trasplante de órganos se les colocará un monitor CGM para controlar los niveles de glucosa durante la hospitalización.
Dispositivo: Monitor continuo de glucosa (MCG)
Un dispositivo que mide los niveles de azúcar en la sangre cada 1-5 minutos
Otros nombres:
  • Dexcom G6 PRO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de MCG
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso y hasta el alta hospitalaria hasta 30 días.
Medido por la diferencia relativa absoluta media (MARD), calculada entre pares emparejados de monitores de glucosa POC (punto de atención) y la lectura de CGM más cercana. MARD se resumirá como media (desviación estándar) o mediana (rango) para lecturas de glucosa <70 g/dl, >180 g/dl, >250 g/dl respectivamente.
Desde la fecha de ingreso y hasta el alta hospitalaria hasta 30 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CGM registró episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso y hasta el alta hospitalaria hasta 30 días.
La incidencia y la duración de los episodios de hipoglucemia
Desde la fecha de ingreso y hasta el alta hospitalaria hasta 30 días.
CGM registró episodios de hiperglucemia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso y hasta el alta hospitalaria hasta 30 días.
La incidencia de episodios de hiperglucemia
Desde la fecha de ingreso y hasta el alta hospitalaria hasta 30 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

8 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

8 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-010924

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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