Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere kontinuerlig glukosemonitor hos sykehusinnlagte, postoperative pasienter med diabetes mellitus

23. mars 2024 oppdatert av: Adrian G. Dumitrascu, Mayo Clinic

Sykehusbruk av CGM (kontinuerlig glukosemonitor) hos postoperative pasienter med diabetes mellitus med høy risiko for hypo og hyperglykemi

Hensikten med denne studien er å undersøke om CGM-er som bæres på postoperative intensivavdelinger eller ikke-ICU-sykehus har tilstrekkelig nøyaktighet for blodsukkerovervåking sammenlignet med kapillærglukometre (POC).

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet av forskningspersonell enten preoperativt eller de første 5 dagene etter operasjonen og tilbudt å bli registrert. Hvis de blir enige om å delta, vil de bli utstyrt med en blindet CGM-monitor (Dexcom G6 PRO) så snart de er våkne og våkne etter operasjonen. De vil fortsette å sjekke blodsukkeret som vanlig på intensivavdelingen og på kirurgiske gulv med POC-glukometer. Ved utlading, eller ved slutten av den første CGM-sensorens levetid, vil sensoren bli fjernet og sensordata vil bli analysert. CGM-data vil bli sammenlignet med Point-of-Care-blodsukkerovervåking oppnådd på sykehuset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 1 eller 2 diabetes mellitus.
  • Pasienter 18 år eller eldre.
  • Innlagt for avdøde donor nyretransplantasjon, bukspyttkjerteltransplantasjon, hjertetransplantasjon, levertransplantasjon og lungetransplantasjon.
  • Forventet minimum 72 timers sykehusopphold.
  • Pasienter på insulinbehandling (IV, SQ) etter kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv COVID-19-infeksjon.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Endret mental status på tidspunktet for plassering av sensor (sensor vil bli plassert når mental status forbedres).
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Pasienter som tar mer enn 4 g acetaminophen i løpet av 24 timer eller mer enn 1 g hver 6. time.

Pasienter med hudlesjoner på påføringsstedet som kan forstyrre plasseringen av sensoren.

Pasienter med kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CGM-pasienter
Pasienter med diabetes mellitus eller medikamentindusert diabetes som har blitt innlagt på sykehuset etter en kirurgi for organtransplantasjon eller planlagt for organtransplantasjon, vil bli utstyrt med en CGM-monitor for å overvåke glukosenivåer under sykehusinnleggelse
En enhet som måler blodsukkernivået hvert 1-5 minutt
Andre navn:
  • Dexcom G6 PRO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CGM-nøyaktighet
Tidsramme: Fra innmeldingsdato og til utskrivning fra sykehuset inntil 30 dager.
Målt ved den gjennomsnittlige absolutte relative forskjellen (MARD), beregnet mellom matchede par av POC (point of care) glukosemonitorer og nærmeste CGM-avlesning. MARD vil bli oppsummert som gjennomsnitt (standardavvik) eller median (område) for henholdsvis glukoseavlesninger <70g/dl, >180g/dl, >250g/dl.
Fra innmeldingsdato og til utskrivning fra sykehuset inntil 30 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CGM registrerte hypoglykemiepisoder
Tidsramme: Fra innmeldingsdato og til utskrivning fra sykehuset inntil 30 dager.
Forekomsten og varigheten av hypoglykemiske episoder
Fra innmeldingsdato og til utskrivning fra sykehuset inntil 30 dager.
CGM registrerte hyperglykemi-episoder
Tidsramme: Fra innmeldingsdato og til utskrivning fra sykehuset inntil 30 dager.
Forekomsten av hyperglykemiske episoder
Fra innmeldingsdato og til utskrivning fra sykehuset inntil 30 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

8. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

8. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20-010924

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)

3
Abonnere