En studie for å evaluere kontinuerlig glukosemonitor hos sykehusinnlagte, postoperative pasienter med diabetes mellitus
14. juli 2026 oppdatert av: Adrian G. Dumitrascu, Mayo Clinic
Sykehusbruk av CGM (kontinuerlig glukosemonitor) hos postoperative pasienter med diabetes mellitus med høy risiko for hypo og hyperglykemi
Hensikten med denne studien er å undersøke om CGM-er som bæres på postoperative intensivavdelinger eller ikke-ICU-sykehus har tilstrekkelig nøyaktighet for blodsukkerovervåking sammenlignet med kapillærglukometre (POC).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet av forskningspersonell enten preoperativt eller de første 5 dagene etter operasjonen og tilbudt å bli registrert.
Hvis de blir enige om å delta, vil de bli utstyrt med en blindet CGM-monitor (Dexcom G6 PRO) så snart de er våkne og våkne etter operasjonen.
De vil fortsette å sjekke blodsukkeret som vanlig på intensivavdelingen og på kirurgiske gulv med POC-glukometer.
Ved utlading, eller ved slutten av den første CGM-sensorens levetid, vil sensoren bli fjernet og sensordata vil bli analysert.
CGM-data vil bli sammenlignet med Point-of-Care-blodsukkerovervåking oppnådd på sykehuset.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type 1 eller 2 diabetes mellitus.
- Pasienter 18 år eller eldre.
- Innlagt for avdøde donor nyretransplantasjon, bukspyttkjerteltransplantasjon, hjertetransplantasjon, levertransplantasjon og lungetransplantasjon.
- Forventet minimum 72 timers sykehusopphold.
- Pasienter på insulinbehandling (IV, SQ) etter kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv COVID-19-infeksjon.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Endret mental status på tidspunktet for plassering av sensor (sensor vil bli plassert når mental status forbedres).
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Pasienter som tar mer enn 4 g acetaminophen i løpet av 24 timer eller mer enn 1 g hver 6. time.
Pasienter med hudlesjoner på påføringsstedet som kan forstyrre plasseringen av sensoren.
Pasienter med kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CGM-pasienter
Pasienter med diabetes mellitus eller medikamentindusert diabetes som har blitt innlagt på sykehuset etter en kirurgi for organtransplantasjon eller planlagt for organtransplantasjon, vil bli utstyrt med en CGM-monitor for å overvåke glukosenivåer under sykehusinnleggelse
|
En enhet som måler blodsukkernivået hvert 1-5 minutt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGM-nøyaktighet
Tidsramme: Fra innmeldingsdato og til utskrivning fra sykehuset inntil 30 dager.
|
Målt ved den gjennomsnittlige absolutte relative forskjellen (MARD), beregnet mellom matchede par av POC (point of care) glukosemonitorer og nærmeste CGM-avlesning.
MARD vil bli oppsummert som gjennomsnitt (standardavvik) eller median (område) for henholdsvis glukoseavlesninger <70g/dl, >180g/dl, >250g/dl.
|
Fra innmeldingsdato og til utskrivning fra sykehuset inntil 30 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGM registrerte hypoglykemiepisoder
Tidsramme: Fra innmeldingsdato og til utskrivning fra sykehuset inntil 30 dager.
|
Forekomsten og varigheten av hypoglykemiske episoder
|
Fra innmeldingsdato og til utskrivning fra sykehuset inntil 30 dager.
|
|
CGM registrerte hyperglykemi-episoder
Tidsramme: Fra innmeldingsdato og til utskrivning fra sykehuset inntil 30 dager.
|
Forekomsten av hyperglykemiske episoder
|
Fra innmeldingsdato og til utskrivning fra sykehuset inntil 30 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
8. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
8. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-010924
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .