Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera kontinuerlig glukosmätare hos sjukhusinlagda, postoperativa patienter med diabetes mellitus

23 mars 2024 uppdaterad av: Adrian G. Dumitrascu, Mayo Clinic

Sjukhusanvändning av CGM (Continuous Glucose Monitor) hos postoperativa patienter med diabetes mellitus med hög risk för hypo och hyperglykemi

Syftet med denna studie är att undersöka om CGM som bärs på postoperativ ICU eller icke-ICU sjukhusmiljö har tillräcklig noggrannhet för blodsockerövervakning jämfört med Point-of-Care (POC) kapillärglukometer.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade patienter kommer att kontaktas av forskningspersonal antingen preoperativt eller under de första 5 dagarna efter operationen och erbjuds att bli inskrivna. Om de går med på att delta kommer de att utrustas med en blindad CGM-monitor (Dexcom G6 PRO) så snart de är vakna och pigga efter operationen. De kommer att fortsätta att kontrollera sin blodsocker som vanligt på intensiven och på operationsgolv med POC-glukometer. Vid urladdning, eller i slutet av den första CGM-sensorns livslängd, kommer sensorn att tas bort och sensordata kommer att analyseras. CGM-data kommer att jämföras med Point-of-Care-blodsockerövervakning som erhållits på sjukhuset.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 1 eller 2 diabetes mellitus.
  • Patienter 18 år eller äldre.
  • Antagen för avliden donator njurtransplantation, pankreastransplantation, hjärttransplantation, levertransplantation och lungtransplantation.
  • Förväntat minst 72 timmars sjukhusvistelse.
  • Patienter på insulinbehandling (IV, SQ) efter operation.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv covid-19-infektion.
  • Dräktig eller ammande hona.
  • Ändrad mental status vid tidpunkten för sensorplacering (sensorn kommer att placeras när mental status förbättras).
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Patienter som tar mer än 4 g paracetamol på 24 timmar eller mer än 1 g var 6:e ​​timme.

Patienter med hudskador på appliceringsstället som kan störa placeringen av sensorn.

Patienter med känd allergi mot lim av medicinsk kvalitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CGM-patienter
Försökspersoner med diabetes mellitus eller läkemedelsinducerad diabetes som har lagts in på sjukhuset efter en operation för organtransplantation eller planerad för organtransplantation kommer att utrustas med en CGM-monitor för att övervaka glukosnivåerna under sjukhusvistelse
Enhet: Kontinuerlig glukosmätare (CGM)
En apparat som mäter blodsockernivån var 1-5 minut
Andra namn:
  • Dexcom G6 PRO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CGM-noggrannhet
Tidsram: Från inskrivningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.
Mäts med den genomsnittliga absoluta relativa skillnaden (MARD), beräknad mellan matchade par av POC (point of care) glukosmätare och närmaste CGM-avläsning. MARD kommer att sammanfattas som medelvärde (standardavvikelse) eller median (intervall) för glukosvärden <70g/dl, >180g/dl respektive >250g/dl.
Från inskrivningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CGM registrerade hypoglykemiepisoder
Tidsram: Från inskrivningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.
Incidensen och varaktigheten av hypoglykemiska episoder
Från inskrivningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.
CGM registrerade hyperglykemiepisoder
Tidsram: Från inskrivningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.
Förekomsten av hyperglykemiska episoder
Från inskrivningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

8 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

8 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2021

Första postat (Faktisk)

15 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-010924

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Kontinuerlig glukosmätare (CGM)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera