Исследование по оценке непрерывного мониторирования уровня глюкозы у госпитализированных послеоперационных пациентов с сахарным диабетом
23 марта 2024 г. обновлено: Adrian G. Dumitrascu, Mayo Clinic
Использование в стационаре НГМ (непрерывный мониторинг уровня глюкозы) у послеоперационных пациентов с сахарным диабетом с высоким риском гипо- и гипергликемии
Целью этого исследования является изучение того, имеют ли CGM, которые носят в послеоперационных отделениях интенсивной терапии или в больницах вне отделений интенсивной терапии, достаточную точность для мониторинга уровня глюкозы в крови по сравнению с капиллярными глюкометрами в местах оказания медицинской помощи (POC).
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательский персонал свяжется с подходящими пациентами либо до операции, либо в первые 5 дней после операции и предложит зарегистрироваться.
Если они согласятся участвовать, они будут оснащены слепым монитором CGM (Dexcom G6 PRO), как только они проснутся и будут готовы к операции после операции.
Они будут продолжать проверять уровень глюкозы в крови, как обычно, в отделении интенсивной терапии и в хирургических отделениях с помощью глюкометров POC.
При разрядке или в конце первого срока службы датчика CGM датчик будет удален, а данные датчика будут проанализированы.
Данные CGM будут сравниваться с результатами мониторинга уровня глюкозы в крови в месте оказания медицинской помощи, полученными в больнице.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Допущен к операции по пересадке почки умершего донора, операции по пересадке поджелудочной железы, операции по пересадке сердца, операции по пересадке печени и операции по пересадке легких.
- Ожидаемый минимум 72-часового пребывания в больнице.
- Пациенты на инсулинотерапии (IV, SQ) после операции.
Критерий исключения:
- Активная инфекция COVID-19.
- Беременная или кормящая женщина.
- Изменено психическое состояние во время установки датчика (датчик будет установлен после улучшения психического состояния).
- Невозможность дать информированное согласие.
- Пациенты, принимающие более 4 г ацетаминофена в течение 24 часов или более 1 г каждые 6 часов.
Пациенты с кожными поражениями в месте нанесения, которые могут помешать размещению датчика.
Пациенты с известной аллергией на медицинский клей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CGM пациенты
Субъекты с сахарным диабетом или диабетом, вызванным лекарствами, которые были госпитализированы после операции по трансплантации органов или которым запланирована операция по трансплантации органов, будут оснащены монитором CGM для мониторинга уровня глюкозы во время госпитализации.
|
Устройство, измеряющее уровень сахара в крови каждые 1-5 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность CGM
Временное ограничение: С момента поступления и до выписки из стационара до 30 дней.
|
Измеряется по средней абсолютной относительной разнице (MARD), рассчитанной между соответствующими парами мониторов глюкозы POC (на месте оказания медицинской помощи) и ближайшим показанием CGM.
MARD будет суммироваться как среднее (стандартное отклонение) или медиана (диапазон) для показателей глюкозы <70 г/дл, >180 г/дл, >250 г/дл соответственно.
|
С момента поступления и до выписки из стационара до 30 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CGM зарегистрировал эпизоды гипогликемии
Временное ограничение: С момента поступления и до выписки из стационара до 30 дней.
|
Частота и продолжительность гипогликемических эпизодов
|
С момента поступления и до выписки из стационара до 30 дней.
|
|
CGM зарегистрировал эпизоды гипергликемии
Временное ограничение: С момента поступления и до выписки из стационара до 30 дней.
|
Частота эпизодов гипергликемии
|
С момента поступления и до выписки из стационара до 30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-010924
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM)
-
Medical University of GrazEuropean CommissionЗавершенный