Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af kontinuerlig glukosemonitor hos hospitalsindlagte, postoperative patienter med diabetes mellitus

9. juli 2025 opdateret af: Adrian G. Dumitrascu, Mayo Clinic

Hospitalsanvendelse af CGM (Continuous Glucose Monitor) hos postoperative patienter med diabetes mellitus med høj risiko for hypo og hyperglykæmi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om CGM'er båret på postoperative intensivafdelinger eller ikke-ICU-hospitaler har tilstrækkelig nøjagtighed til blodsukkermonitorering sammenlignet med point-of-care (POC) kapillærglucometre.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil blive kontaktet af forskningspersonale enten præoperativt eller de første 5 dage efter operationen og tilbudt at blive tilmeldt. Hvis de bliver enige om at deltage, vil de blive udstyret med en blindet CGM-monitor (Dexcom G6 PRO), så snart de er vågne og opmærksomme efter operationen. De vil fortsætte med at få deres blodsukkertjek som sædvanligt på intensivafdelingen og på operationsgulve med POC-glukometre. Ved afladning eller ved slutningen af ​​den første CGM-sensorlevetid, vil sensoren blive fjernet, og sensordata vil blive analyseret. CGM-data vil blive sammenlignet med Point-of-Care blodsukkermonitorering opnået på hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 1 eller 2 diabetes mellitus.
  • Patienter 18 år eller ældre.
  • Indlagt til afdøde donor nyretransplantation, bugspytkirteltransplantation, hjertetransplantation, levertransplantation og lungetransplantation.
  • Forventet minimum 72 timers hospitalsophold.
  • Patienter i insulinbehandling (IV, SQ) efter operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv COVID-19 infektion.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Ændret mental status på tidspunktet for sensorplacering (sensor vil blive placeret, når mental status forbedres).
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Patienter, der tager mere end 4 g acetaminophen på 24 timer eller mere end 1 g hver 6. time.

Patienter med hudlæsioner på applikationsstedet, der kan forstyrre placeringen af ​​sensoren.

Patienter med kendt allergi over for klæbemiddel af medicinsk kvalitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CGM-patienter
Personer med diabetes mellitus eller medicininduceret diabetes, der er blevet indlagt på hospitalet efter en operation til organtransplantation eller planlagt til organtransplantation, vil blive udstyret med en CGM-monitor til at overvåge glukoseniveauer under hospitalsindlæggelse
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
En enhed, der måler blodsukkeret hvert 1-5 minut
Andre navne:
  • Dexcom G6 PRO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM nøjagtighed
Tidsramme: Fra indskrivningsdato og indtil udskrivelse fra hospitalet op til 30 dage.
Målt ved den gennemsnitlige absolutte relative forskel (MARD), beregnet mellem matchede par af POC (point of care) glukosemonitorer og den nærmeste CGM-aflæsning. MARD vil blive opsummeret som gennemsnit (standardafvigelse) eller median (interval) for henholdsvis glukosemålinger <70g/dl, >180g/dl, >250g/dl.
Fra indskrivningsdato og indtil udskrivelse fra hospitalet op til 30 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM registrerede hypoglykæmiepisoder
Tidsramme: Fra indskrivningsdato og indtil udskrivelse fra hospitalet op til 30 dage.
Hyppigheden og varigheden af ​​hypoglykæmiske episoder
Fra indskrivningsdato og indtil udskrivelse fra hospitalet op til 30 dage.
CGM registrerede hyperglykæmiepisoder
Tidsramme: Fra indskrivningsdato og indtil udskrivelse fra hospitalet op til 30 dage.
Forekomsten af ​​hyperglykæmiske episoder
Fra indskrivningsdato og indtil udskrivelse fra hospitalet op til 30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

8. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-010924

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner