- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04845685
En undersøgelse til evaluering af kontinuerlig glukosemonitor hos hospitalsindlagte, postoperative patienter med diabetes mellitus
23. marts 2024 opdateret af: Adrian G. Dumitrascu, Mayo Clinic
Hospitalsanvendelse af CGM (Continuous Glucose Monitor) hos postoperative patienter med diabetes mellitus med høj risiko for hypo og hyperglykæmi
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om CGM'er båret på postoperative intensivafdelinger eller ikke-ICU-hospitaler har tilstrækkelig nøjagtighed til blodsukkermonitorering sammenlignet med point-of-care (POC) kapillærglucometre.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede patienter vil blive kontaktet af forskningspersonale enten præoperativt eller de første 5 dage efter operationen og tilbudt at blive tilmeldt.
Hvis de bliver enige om at deltage, vil de blive udstyret med en blindet CGM-monitor (Dexcom G6 PRO), så snart de er vågne og opmærksomme efter operationen.
De vil fortsætte med at få deres blodsukkertjek som sædvanligt på intensivafdelingen og på operationsgulve med POC-glukometre.
Ved afladning eller ved slutningen af den første CGM-sensorlevetid, vil sensoren blive fjernet, og sensordata vil blive analyseret.
CGM-data vil blive sammenlignet med Point-of-Care blodsukkermonitorering opnået på hospitalet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med type 1 eller 2 diabetes mellitus.
- Patienter 18 år eller ældre.
- Indlagt til afdøde donor nyretransplantation, bugspytkirteltransplantation, hjertetransplantation, levertransplantation og lungetransplantation.
- Forventet minimum 72 timers hospitalsophold.
- Patienter i insulinbehandling (IV, SQ) efter operation.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv COVID-19 infektion.
- Drægtig eller ammende kvinde.
- Ændret mental status på tidspunktet for sensorplacering (sensor vil blive placeret, når mental status forbedres).
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Patienter, der tager mere end 4 g acetaminophen på 24 timer eller mere end 1 g hver 6. time.
Patienter med hudlæsioner på applikationsstedet, der kan forstyrre placeringen af sensoren.
Patienter med kendt allergi over for klæbemiddel af medicinsk kvalitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CGM-patienter
Personer med diabetes mellitus eller medicininduceret diabetes, der er blevet indlagt på hospitalet efter en operation til organtransplantation eller planlagt til organtransplantation, vil blive udstyret med en CGM-monitor til at overvåge glukoseniveauer under hospitalsindlæggelse
|
En enhed, der måler blodsukkeret hvert 1-5 minut
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CGM nøjagtighed
Tidsramme: Fra indskrivningsdato og indtil udskrivelse fra hospitalet op til 30 dage.
|
Målt ved den gennemsnitlige absolutte relative forskel (MARD), beregnet mellem matchede par af POC (point of care) glukosemonitorer og den nærmeste CGM-aflæsning.
MARD vil blive opsummeret som gennemsnit (standardafvigelse) eller median (interval) for henholdsvis glukosemålinger <70g/dl, >180g/dl, >250g/dl.
|
Fra indskrivningsdato og indtil udskrivelse fra hospitalet op til 30 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CGM registrerede hypoglykæmiepisoder
Tidsramme: Fra indskrivningsdato og indtil udskrivelse fra hospitalet op til 30 dage.
|
Hyppigheden og varigheden af hypoglykæmiske episoder
|
Fra indskrivningsdato og indtil udskrivelse fra hospitalet op til 30 dage.
|
CGM registrerede hyperglykæmiepisoder
Tidsramme: Fra indskrivningsdato og indtil udskrivelse fra hospitalet op til 30 dage.
|
Forekomsten af hyperglykæmiske episoder
|
Fra indskrivningsdato og indtil udskrivelse fra hospitalet op til 30 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
8. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
8. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2021
Først opslået (Faktiske)
15. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-010924
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.RekrutteringInsulin resistens | Dysglykæmi | PCOS (polycystisk ovariesyndrom) af bilaterale æggestokkeForenede Stater
-
DexCom, Inc.AfsluttetDiabetes | Glucoseintolerance | Præ-diabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHyperglykæmi | Hypoglykæmi | Type 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Stony Brook UniversityDexCom, Inc.RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Artroplastik, udskiftning, knæ | Artroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing Tiantan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
University of the PacificRekrutteringType 1 diabetes | Type 2 diabetesForenede Stater
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus | Dysglykæmi | Perioperativ komplikation | Kredsløb; KomplikationerDanmark
-
Christian S. MeyhoffZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...Ikke rekrutterer endnuEffekten af kontinuerlig glukosemonitorering hos kirurgiske patienter med diabetes. (WARD-glucose)Diabetes mellitus | Dysglykæmi | Perioperativ komplikationDanmark
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringDuchennes muskeldystrofiForenede Stater