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Eine Studie zur Bewertung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei stationären, postoperativen Patienten mit Diabetes mellitus

9. Juli 2025 aktualisiert von: Adrian G. Dumitrascu, Mayo Clinic

Verwendung von CGM (kontinuierlicher Glukosemonitor) im Krankenhaus bei postoperativen Patienten mit Diabetes mellitus mit hohem Risiko für Hypo- und Hyperglykämie

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob CGMs, die auf der postoperativen Intensivstation oder in Krankenhäusern außerhalb der Intensivstation getragen werden, im Vergleich zu Point-of-Care (POC)-Kapillarblutzuckermessgeräten eine ausreichende Genauigkeit für die Blutzuckerüberwachung aufweisen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden entweder präoperativ oder in den ersten 5 Tagen nach der Operation von Forschungspersonal angesprochen und zur Aufnahme angeboten. Wenn sie einer Teilnahme zugestimmt haben, werden sie mit einem verblindeten CGM-Monitor (Dexcom G6 PRO) ausgestattet, sobald sie nach der Operation wach und aufmerksam sind. Sie werden ihren Blutzucker wie gewohnt auf der Intensivstation und auf den OP-Etagen mit POC-Blutzuckermessgeräten messen lassen. Bei der Entladung oder am Ende der ersten Lebensdauer des CGM-Sensors wird der Sensor entfernt und die Sensordaten werden analysiert. CGM-Daten werden mit Point-of-Care-Blutzuckermessungen im Krankenhaus verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2.
  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Zugelassen für Nierentransplantationen bei verstorbenen Spendern, Bauchspeicheldrüsentransplantationen, Herztransplantationen, Lebertransplantationen und Lungentransplantationen.
  • Voraussichtlich mindestens 72 Stunden Krankenhausaufenthalt.
  • Patienten unter Insulintherapie (IV, SQ) nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive COVID-19-Infektion.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Veränderter mentaler Status zum Zeitpunkt der Sensorplatzierung (der Sensor wird platziert, sobald sich der mentale Status verbessert).
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Patienten, die mehr als 4 g Paracetamol in 24 Stunden oder mehr als 1 g alle 6 Stunden einnehmen.

Patienten mit Hautläsionen an der Applikationsstelle, die die Platzierung des Sensors beeinträchtigen können.

Patienten mit bekannter Allergie gegen Klebstoff medizinischer Qualität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CGM-Patienten
Patienten mit Diabetes mellitus oder medikamenteninduziertem Diabetes, die nach einer Operation zur Organtransplantation ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder für die eine Organtransplantation geplant ist, werden mit einem CGM-Monitor ausgestattet, um den Glukosespiegel während des Krankenhausaufenthalts zu überwachen
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM)
Ein Gerät, das alle 1-5 Minuten den Blutzuckerspiegel misst
Andere Namen:
  • Dexcom G6 PRO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGM-Genauigkeit
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage.
Gemessen anhand der mittleren absoluten relativen Differenz (MARD), die zwischen übereinstimmenden POC-Glukosemonitorpaaren (Point of Care) und dem nächstgelegenen CGM-Messwert berechnet wird. MARD wird als Mittelwert (Standardabweichung) oder Median (Bereich) für Glukosewerte < 70 g/dl, > 180 g/dl bzw. > 250 g/dl zusammengefasst.
Ab dem Datum der Einschreibung und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGM zeichnete Hypoglykämie-Episoden auf
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage.
Häufigkeit und Dauer hypoglykämischer Episoden
Ab dem Datum der Einschreibung und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage.
CGM zeichnete Hyperglykämie-Episoden auf
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage.
Die Häufigkeit von hyperglykämischen Episoden
Ab dem Datum der Einschreibung und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-010924

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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