Eine Studie zur Bewertung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei stationären, postoperativen Patienten mit Diabetes mellitus
14. Juli 2026 aktualisiert von: Adrian G. Dumitrascu, Mayo Clinic
Verwendung von CGM (kontinuierlicher Glukosemonitor) im Krankenhaus bei postoperativen Patienten mit Diabetes mellitus mit hohem Risiko für Hypo- und Hyperglykämie
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob CGMs, die auf der postoperativen Intensivstation oder in Krankenhäusern außerhalb der Intensivstation getragen werden, im Vergleich zu Point-of-Care (POC)-Kapillarblutzuckermessgeräten eine ausreichende Genauigkeit für die Blutzuckerüberwachung aufweisen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Patienten werden entweder präoperativ oder in den ersten 5 Tagen nach der Operation von Forschungspersonal angesprochen und zur Aufnahme angeboten.
Wenn sie einer Teilnahme zugestimmt haben, werden sie mit einem verblindeten CGM-Monitor (Dexcom G6 PRO) ausgestattet, sobald sie nach der Operation wach und aufmerksam sind.
Sie werden ihren Blutzucker wie gewohnt auf der Intensivstation und auf den OP-Etagen mit POC-Blutzuckermessgeräten messen lassen.
Bei der Entladung oder am Ende der ersten Lebensdauer des CGM-Sensors wird der Sensor entfernt und die Sensordaten werden analysiert.
CGM-Daten werden mit Point-of-Care-Blutzuckermessungen im Krankenhaus verglichen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2.
- Patienten ab 18 Jahren.
- Zugelassen für Nierentransplantationen bei verstorbenen Spendern, Bauchspeicheldrüsentransplantationen, Herztransplantationen, Lebertransplantationen und Lungentransplantationen.
- Voraussichtlich mindestens 72 Stunden Krankenhausaufenthalt.
- Patienten unter Insulintherapie (IV, SQ) nach der Operation.
Ausschlusskriterien:
- Aktive COVID-19-Infektion.
- Schwangere oder stillende Frau.
- Veränderter mentaler Status zum Zeitpunkt der Sensorplatzierung (der Sensor wird platziert, sobald sich der mentale Status verbessert).
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Patienten, die mehr als 4 g Paracetamol in 24 Stunden oder mehr als 1 g alle 6 Stunden einnehmen.
Patienten mit Hautläsionen an der Applikationsstelle, die die Platzierung des Sensors beeinträchtigen können.
Patienten mit bekannter Allergie gegen Klebstoff medizinischer Qualität.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CGM-Patienten
Patienten mit Diabetes mellitus oder medikamenteninduziertem Diabetes, die nach einer Operation zur Organtransplantation ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder für die eine Organtransplantation geplant ist, werden mit einem CGM-Monitor ausgestattet, um den Glukosespiegel während des Krankenhausaufenthalts zu überwachen
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Ein Gerät, das alle 1-5 Minuten den Blutzuckerspiegel misst
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CGM-Genauigkeit
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage.
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Gemessen anhand der mittleren absoluten relativen Differenz (MARD), die zwischen übereinstimmenden POC-Glukosemonitorpaaren (Point of Care) und dem nächstgelegenen CGM-Messwert berechnet wird.
MARD wird als Mittelwert (Standardabweichung) oder Median (Bereich) für Glukosewerte < 70 g/dl, > 180 g/dl bzw. > 250 g/dl zusammengefasst.
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Ab dem Datum der Einschreibung und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CGM zeichnete Hypoglykämie-Episoden auf
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage.
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Häufigkeit und Dauer hypoglykämischer Episoden
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Ab dem Datum der Einschreibung und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage.
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CGM zeichnete Hyperglykämie-Episoden auf
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage.
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Die Häufigkeit von hyperglykämischen Episoden
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Ab dem Datum der Einschreibung und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
8. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
8. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-010924
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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