Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení kontinuálního monitorování glukózy u hospitalizovaných pooperačních pacientů s diabetem mellitus

9. července 2025 aktualizováno: Adrian G. Dumitrascu, Mayo Clinic

Nemocniční použití CGM (Continuous Glucose Monitor) u pooperačních pacientů s diabetes mellitus s vysokým rizikem hypo a hyperglykémie

Účelem této studie je zjistit, zda CGM nošené na pooperační JIP nebo v nemocničním prostředí bez JIP mají adekvátní přesnost pro monitorování hladiny glukózy v krvi ve srovnání s kapilárními glukometry v místě péče (POC).

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti budou osloveni výzkumným personálem buď před operací, nebo v prvních 5 dnech po operaci, a nabídne jim zařazení. Pokud budou souhlasit s účastí, budou vybaveni zaslepeným monitorem CGM (Dexcom G6 PRO), jakmile budou po operaci vzhůru a ve střehu. Nadále budou jako obvykle kontrolováni na JIP a na chirurgických podlahách pomocí glukometrů POC. Při vybití nebo na konci životnosti prvního senzoru CGM bude senzor odstraněn a data senzoru budou analyzována. Údaje CGM budou porovnány s monitorováním glykémie na místě péče získaným v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • Přijato k operaci transplantace ledvin zesnulého dárce, transplantaci slinivky břišní, transplantaci srdce, transplantaci jater a transplantaci plic.
  • Předpokládaná doba pobytu v nemocnici minimálně 72 hodin.
  • Pacienti na inzulínové terapii (IV, SQ) po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce COVID-19.
  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Změněný duševní stav v době umístění senzoru (senzor bude umístěn, jakmile se duševní stav zlepší).
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti užívající více než 4 g acetaminofenu za 24 hodin nebo více než 1 g každých 6 hodin.

Pacienti s kožními lézemi v místě aplikace, které mohou interferovat s umístěním senzoru.

Pacienti se známou alergií na lékařské lepidlo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti CGM
Subjekty s diabetes mellitus nebo s diabetem vyvolaným léky, kteří byli přijati do nemocnice po operaci za účelem transplantace orgánu nebo mají naplánovanou operaci transplantace orgánu, budou vybaveni monitorem CGM pro sledování hladin glukózy během hospitalizace.
Přístroj: Kontinuální monitor glukózy (CGM)
Přístroj, který měří hladinu cukru v krvi každých 1-5 minut
Ostatní jména:
  • Dexcom G6 PRO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost CGM
Časové okno: Od data zařazení do nemocnice a do propuštění z nemocnice do 30 dnů.
Měřeno průměrným absolutním relativním rozdílem (MARD), vypočteným mezi páry glukometrů POC (point of care) a nejbližším odečtem CGM. MARD bude shrnut jako průměr (směrodatná odchylka) nebo medián (rozsah) pro hodnoty glukózy <70g/dl, >180g/dl, >250g/dl, v daném pořadí.
Od data zařazení do nemocnice a do propuštění z nemocnice do 30 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CGM zaznamenal epizody hypoglykémie
Časové okno: Od data zařazení do nemocnice a do propuštění z nemocnice do 30 dnů.
Výskyt a trvání hypoglykemických epizod
Od data zařazení do nemocnice a do propuštění z nemocnice do 30 dnů.
CGM zaznamenala epizody hyperglykémie
Časové okno: Od data zařazení do nemocnice a do propuštění z nemocnice do 30 dnů.
Výskyt hyperglykemických epizod
Od data zařazení do nemocnice a do propuštění z nemocnice do 30 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-010924

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální monitor glukózy (CGM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit