Une étude pour évaluer le moniteur de glucose en continu chez les patients hospitalisés et postopératoires atteints de diabète sucré
14 juillet 2026 mis à jour par: Adrian G. Dumitrascu, Mayo Clinic
Utilisation hospitalière du CGM (moniteur de glucose en continu) chez les patients postopératoires atteints de diabète sucré à haut risque d'hypo et d'hyperglycémie
Le but de cette étude est d'étudier si les CGM portés dans l'USI postopératoire ou en milieu hospitalier non-USI ont une précision adéquate pour la surveillance de la glycémie par rapport aux glucomètres capillaires au point de service (POC).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients éligibles seront approchés par le personnel de recherche soit avant l'opération, soit dans les 5 premiers jours après la chirurgie et se verront proposer de s'inscrire.
S'ils acceptent de participer, ils seront équipés d'un moniteur CGM en aveugle (Dexcom G6 PRO) dès qu'ils seront réveillés et alertes après la chirurgie.
Ils continueront à faire vérifier leur glycémie comme d'habitude dans l'unité de soins intensifs et sur les étages chirurgicaux avec des glucomètres POC.
Lors de la décharge, ou à la fin de la première durée de vie du capteur CGM, le capteur sera retiré et les données du capteur seront analysées.
Les données CGM seront comparées à la surveillance de la glycémie au point de service obtenue à l'hôpital.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou 2.
- Patients de 18 ans ou plus.
- Admis pour la chirurgie de transplantation rénale de donneur décédé, la chirurgie de transplantation du pancréas, la chirurgie de transplantation cardiaque, la chirurgie de transplantation du foie et la chirurgie de transplantation pulmonaire.
- Séjour hospitalier minimum prévu de 72h.
- Patients sous insulinothérapie (IV, SQ) post-opératoire.
Critère d'exclusion:
- Infection active au COVID-19.
- Femelle gestante ou allaitante.
- État mental altéré au moment du placement du capteur (le capteur sera placé une fois que l'état mental s'améliorera).
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Patients prenant plus de 4 g d'acétaminophène en 24 heures ou plus de 1 g toutes les 6 heures.
Patients présentant des lésions cutanées au site d'application susceptibles d'interférer avec le positionnement du capteur.
Patients allergiques connus aux adhésifs de qualité médicale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients CGM
Les sujets atteints de diabète sucré ou de diabète induit par des médicaments qui ont été admis à l'hôpital après une intervention chirurgicale pour une greffe d'organe ou programmés pour une opération de greffe d'organe seront équipés d'un moniteur CGM pour surveiller les niveaux de glucose pendant l'hospitalisation
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Un appareil qui mesure la glycémie toutes les 1 à 5 minutes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision SGC
Délai: De la date d'inscription et jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours.
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Mesuré par la différence relative absolue moyenne (MARD), calculée entre les paires appariées de glucomètres POC (point of care) et la lecture CGM la plus proche.
Le MARD sera résumé comme moyenne (écart type) ou médiane (intervalle) pour les lectures de glucose <70g/dl, >180g/dl, >250g/dl respectivement.
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De la date d'inscription et jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CGM a enregistré des épisodes d'hypoglycémie
Délai: De la date d'inscription et jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours.
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L'incidence et la durée des épisodes hypoglycémiques
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De la date d'inscription et jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours.
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CGM a enregistré des épisodes d'hyperglycémie
Délai: De la date d'inscription et jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours.
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L'incidence des épisodes hyperglycémiques
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De la date d'inscription et jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
8 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
8 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2021
Première publication (Réel)
15 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-010924
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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