Een studie om de continue glucosemonitor te evalueren bij gehospitaliseerde, postoperatieve patiënten met diabetes mellitus
14 juli 2026 bijgewerkt door: Adrian G. Dumitrascu, Mayo Clinic
Ziekenhuisgebruik van CGM (Continuous Glucose Monitor) bij postoperatieve patiënten met diabetes mellitus met een hoog risico op hypo- en hyperglykemie
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of CGM's die worden gedragen in de postoperatieve ICU- of niet-ICU-ziekenhuisomgeving voldoende nauwkeurig zijn voor bloedglucosemonitoring in vergelijking met point-of-care (POC) capillaire glucometers.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende patiënten zullen preoperatief of in de eerste 5 dagen na de operatie worden benaderd door onderzoekspersoneel en worden aangeboden om te worden ingeschreven.
Als ze akkoord gaan met deelname, krijgen ze een geblindeerde CGM-monitor (Dexcom G6 PRO) zodra ze wakker en alert zijn na de operatie.
Ze zullen hun bloedglucosecontrole zoals gebruikelijk blijven ondergaan op de IC en op operatiekamers met POC-glucometers.
Bij ontlading of aan het einde van de eerste levensduur van de CGM-sensor wordt de sensor verwijderd en worden de sensorgegevens geanalyseerd.
CGM-gegevens zullen worden vergeleken met Point-of-Care-bloedglucosemetingen die in het ziekenhuis zijn verkregen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus type 1 of 2.
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Opgenomen voor overleden donor niertransplantatie, alvleeskliertransplantatie, harttransplantatie, levertransplantatie en longtransplantatie.
- Verwachte minimumopname van 72 uur in het ziekenhuis.
- Patiënten op insulinetherapie (IV, SQ) na de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve COVID-19-infectie.
- Zwangere of zogende vrouw.
- Veranderde mentale status op het moment van plaatsing van de sensor (sensor wordt geplaatst zodra de mentale status verbetert).
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten die meer dan 4 g paracetamol in 24 uur of meer dan 1 g elke 6 uur innamen.
Patiënten met huidlaesies op de toedieningsplaats die de plaatsing van de sensor kunnen belemmeren.
Patiënten met een bekende allergie voor kleefstoffen van medische kwaliteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CGM-patiënten
Proefpersonen met diabetes mellitus of medicatie-geïnduceerde diabetes die zijn opgenomen in het ziekenhuis na een operatie voor orgaantransplantatie of gepland voor orgaantransplantatie, zullen worden uitgerust met een CGM-monitor om de glucosespiegels tijdens ziekenhuisopname te controleren
|
Een apparaat dat elke 1-5 minuten de bloedsuikerspiegel meet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CGM-nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen.
|
Gemeten aan de hand van het gemiddelde absolute relatieve verschil (MARD), berekend tussen overeenkomende paren POC-glucosemeters (point of care) en de dichtstbijzijnde CGM-meting.
MARD wordt samengevat als gemiddelde (standaarddeviatie) of mediaan (bereik) voor glucosemetingen respectievelijk <70g/dl, >180g/dl, >250g/dl.
|
Vanaf de datum van inschrijving en tot ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CGM registreerde episodes van hypoglykemie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen.
|
De incidentie en duur van hypoglykemische episodes
|
Vanaf de datum van inschrijving en tot ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen.
|
|
CGM registreerde episodes van hyperglykemie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen.
|
De incidentie van hyperglykemische episodes
|
Vanaf de datum van inschrijving en tot ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
8 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
8 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-010924
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .