Tanulmány a folyamatos glükózmonitorozás értékelésére kórházi, posztoperatív diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
2026. július 14. frissítette: Adrian G. Dumitrascu, Mayo Clinic
A CGM (folyamatos glükózmonitor) kórházi alkalmazása olyan posztoperatív, cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél magas a hipo- és hiperglikémia kockázata
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a posztoperatív intenzív osztályon vagy nem intenzív osztályon viselt CGM-ek megfelelő pontossággal rendelkeznek-e a vércukorszint-monitorozáshoz, összehasonlítva a gondozási célú (POC) kapilláris glükométerekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult betegeket a kutatószemélyzet a műtét előtt vagy a műtét utáni első 5 napon megkeresi, és felajánlja a felvételüket.
Ha beleegyeznek a részvételbe, a műtét után éber és éber állapotot követően vak CGM-monitorral (Dexcom G6 PRO) szerelik fel őket.
Továbbra is a szokásos módon vércukorszint-ellenőrzést végeznek az intenzív osztályon és a sebészeti padlókon POC glükométerekkel.
Kisütéskor vagy az első CGM-érzékelő élettartamának végén az érzékelőt eltávolítják, és az érzékelő adatait elemzik.
A CGM-adatokat összehasonlítják a kórházban végzett gondozási helyen végzett vércukorszint-ellenőrzéssel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek.
- 18 éves vagy idősebb betegek.
- Elhunyt donor vesetranszplantációs műtét, hasnyálmirigy-transzplantációs műtét, szívtranszplantációs műtét, májtranszplantációs műtét és tüdőtranszplantációs műtét esetén engedélyezett.
- Várható minimum 72 órás kórházi tartózkodás.
- Inzulinterápiában (IV, SQ) műtét utáni betegek.
Kizárási kritériumok:
- Aktív COVID-19 fertőzés.
- Terhes vagy szoptató nőstény.
- Megváltozott mentális állapot az érzékelő elhelyezésekor (az érzékelőt akkor helyezik el, ha a mentális állapot javul).
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
- Azok a betegek, akik több mint 4 g acetaminofent szednek 24 órán belül, vagy több mint 1 g-ot 6 óránként.
Olyan betegek, akiknek az alkalmazás helyén olyan bőrelváltozások vannak, amelyek zavarhatják az érzékelő elhelyezését.
Az orvosi minőségű ragasztóra ismert allergiás betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CGM betegek
A cukorbetegségben szenvedő vagy gyógyszeres cukorbetegségben szenvedő alanyokat, akiket szervátültetési műtét után vettek fel a kórházba, vagy szervátültetési műtétet terveztek, CGM monitorral látják el a glükózszint monitorozására a kórházi kezelés alatt.
|
1-5 percenként vércukorszintet mérő készülék
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CGM pontosság
Időkeret: A beiratkozás napjától és a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig.
|
Az átlagos abszolút relatív különbséggel (MARD) mérve, amelyet a POC (point of care) glükózmonitorok egyező párjai és a legközelebbi CGM-leolvasás között számítanak ki.
Az MARD-t átlagként (szórás) vagy mediánként (tartomány) összegezzük a <70g/dl, >180g/dl, illetve >250g/dl glükózértékek esetén.
|
A beiratkozás napjától és a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CGM hipoglikémiás epizódokat rögzített
Időkeret: A beiratkozás napjától és a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig.
|
A hipoglikémiás epizódok gyakorisága és időtartama
|
A beiratkozás napjától és a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig.
|
|
A CGM hiperglikémiás epizódokat rögzített
Időkeret: A beiratkozás napjától és a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig.
|
A hiperglikémiás epizódok előfordulása
|
A beiratkozás napjától és a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 8.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-010924
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .