Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a folyamatos glükózmonitorozás értékelésére kórházi, posztoperatív diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

2024. március 23. frissítette: Adrian G. Dumitrascu, Mayo Clinic

A CGM (folyamatos glükózmonitor) kórházi alkalmazása olyan posztoperatív, cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél magas a hipo- és hiperglikémia kockázata

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a posztoperatív intenzív osztályon vagy nem intenzív osztályon viselt CGM-ek megfelelő pontossággal rendelkeznek-e a vércukorszint-monitorozáshoz, összehasonlítva a gondozási célú (POC) kapilláris glükométerekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult betegeket a kutatószemélyzet a műtét előtt vagy a műtét utáni első 5 napon megkeresi, és felajánlja a felvételüket. Ha beleegyeznek a részvételbe, a műtét után éber és éber állapotot követően vak CGM-monitorral (Dexcom G6 PRO) szerelik fel őket. Továbbra is a szokásos módon vércukorszint-ellenőrzést végeznek az intenzív osztályon és a sebészeti padlókon POC glükométerekkel. Kisütéskor vagy az első CGM-érzékelő élettartamának végén az érzékelőt eltávolítják, és az érzékelő adatait elemzik. A CGM-adatokat összehasonlítják a kórházban végzett gondozási helyen végzett vércukorszint-ellenőrzéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek.
  • 18 éves vagy idősebb betegek.
  • Elhunyt donor vesetranszplantációs műtét, hasnyálmirigy-transzplantációs műtét, szívtranszplantációs műtét, májtranszplantációs műtét és tüdőtranszplantációs műtét esetén engedélyezett.
  • Várható minimum 72 órás kórházi tartózkodás.
  • Inzulinterápiában (IV, SQ) műtét utáni betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív COVID-19 fertőzés.
  • Terhes vagy szoptató nőstény.
  • Megváltozott mentális állapot az érzékelő elhelyezésekor (az érzékelőt akkor helyezik el, ha a mentális állapot javul).
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
  • Azok a betegek, akik több mint 4 g acetaminofent szednek 24 órán belül, vagy több mint 1 g-ot 6 óránként.

Olyan betegek, akiknek az alkalmazás helyén olyan bőrelváltozások vannak, amelyek zavarhatják az érzékelő elhelyezését.

Az orvosi minőségű ragasztóra ismert allergiás betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CGM betegek
A cukorbetegségben szenvedő vagy gyógyszeres cukorbetegségben szenvedő alanyokat, akiket szervátültetési műtét után vettek fel a kórházba, vagy szervátültetési műtétet terveztek, CGM monitorral látják el a glükózszint monitorozására a kórházi kezelés alatt.
Eszköz: Folyamatos glükóz monitor (CGM)
1-5 percenként vércukorszintet mérő készülék
Más nevek:
  • Dexcom G6 PRO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CGM pontosság
Időkeret: A beiratkozás napjától és a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig.
Az átlagos abszolút relatív különbséggel (MARD) mérve, amelyet a POC (point of care) glükózmonitorok egyező párjai és a legközelebbi CGM-leolvasás között számítanak ki. Az MARD-t átlagként (szórás) vagy mediánként (tartomány) összegezzük a <70g/dl, >180g/dl, illetve >250g/dl glükózértékek esetén.
A beiratkozás napjától és a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CGM hipoglikémiás epizódokat rögzített
Időkeret: A beiratkozás napjától és a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig.
A hipoglikémiás epizódok gyakorisága és időtartama
A beiratkozás napjától és a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig.
A CGM hiperglikémiás epizódokat rögzített
Időkeret: A beiratkozás napjától és a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig.
A hiperglikémiás epizódok előfordulása
A beiratkozás napjától és a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-010924

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Folyamatos glükóz monitor (CGM)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel