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Uno studio per valutare il monitoraggio continuo del glucosio nei pazienti ospedalizzati postoperatori con diabete mellito

23 marzo 2024 aggiornato da: Adrian G. Dumitrascu, Mayo Clinic

Uso ospedaliero del CGM (monitoraggio continuo del glucosio) in pazienti post-operatori con diabete mellito ad alto rischio di ipo e iperglicemia

Lo scopo di questo studio è studiare se i CGM indossati in terapia intensiva postoperatoria o in ambito ospedaliero non in terapia intensiva abbiano un'accuratezza adeguata per il monitoraggio della glicemia rispetto ai glucometri capillari point-of-care (POC).

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei saranno contattati dal personale di ricerca prima dell'intervento o nei primi 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e offerti per essere arruolati. Se accettano di partecipare, saranno dotati di un monitor CGM in cieco (Dexcom G6 PRO) non appena saranno svegli e vigili dopo l'intervento. Continueranno a sottoporsi al controllo della glicemia come di consueto in terapia intensiva e sui piani chirurgici con glucometri POC. Alla scarica o al termine della prima vita del sensore CGM, il sensore verrà rimosso e i dati del sensore verranno analizzati. I dati CGM verranno confrontati con il monitoraggio della glicemia al punto di cura ottenuto in ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o 2.
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Ammesso per chirurgia di trapianto renale da donatore deceduto, chirurgia di trapianto di pancreas, chirurgia di trapianto di cuore, chirurgia di trapianto di fegato e chirurgia di trapianto di polmone.
  • Minimo previsto di 72 ore di degenza ospedaliera.
  • Pazienti in terapia insulinica (IV, SQ) post-operatoria.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva da COVID-19.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Stato mentale alterato al momento del posizionamento del sensore (il sensore verrà posizionato una volta che lo stato mentale migliorerà).
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Pazienti che assumono più di 4 g di paracetamolo in 24 ore o più di 1 g ogni 6 ore.

Pazienti con lesioni cutanee nel sito di applicazione che possono interferire con il posizionamento del sensore.

Pazienti con allergia nota all'adesivo di grado medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti CGM
I soggetti con diabete mellito o diabete indotto da farmaci che sono stati ricoverati in ospedale dopo un intervento chirurgico per trapianto di organi o programmati per un intervento chirurgico di trapianto di organi saranno dotati di un monitor CGM per monitorare i livelli di glucosio durante il ricovero
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Un dispositivo che misura i livelli di zucchero nel sangue ogni 1-5 minuti
Altri nomi:
  • Dexcom G6 PRO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione CGM
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione e fino alla dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
Misurato dalla differenza relativa assoluta media (MARD), calcolata tra coppie abbinate di monitor della glicemia POC (point of care) e la lettura CGM più vicina. MARD sarà riassunto come media (deviazione standard) o mediana (intervallo) per le letture del glucosio <70 g/dl, >180 g/dl, >250 g/dl rispettivamente.
Dalla data di iscrizione e fino alla dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CGM ha registrato episodi di ipoglicemia
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione e fino alla dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
L'incidenza e la durata degli episodi ipoglicemici
Dalla data di iscrizione e fino alla dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
CGM ha registrato episodi di iperglicemia
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione e fino alla dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
L'incidenza degli episodi iperglicemici
Dalla data di iscrizione e fino alla dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

8 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

8 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-010924

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)

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