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Um estudo para avaliar o monitor contínuo de glicose em pacientes hospitalizados e pós-operatórios com diabetes mellitus

9 de julho de 2025 atualizado por: Adrian G. Dumitrascu, Mayo Clinic

Uso Hospitalar de CGM (Monitor Contínuo de Glicose) em Pacientes Pós-Operatórios com Diabetes Mellitus com Alto Risco de Hipo e Hiperglicemia

O objetivo deste estudo é estudar se os CGMs usados ​​na UTI pós-operatória ou em ambiente hospitalar fora da UTI têm precisão adequada para o monitoramento da glicose no sangue quando comparados aos glicosímetros capilares no ponto de atendimento (POC).

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis serão abordados pela equipe de pesquisa no pré-operatório ou nos primeiros 5 dias após a cirurgia e oferecidos para inscrição. Se concordarem em participar, eles serão equipados com um monitor CGM cego (Dexcom G6 PRO) assim que estiverem acordados e alertas após a cirurgia. Eles continuarão a fazer a verificação de glicose no sangue como de costume na UTI e nos andares cirúrgicos com glicosímetros POC. Na descarga ou no final da primeira vida útil do sensor CGM, o sensor será removido e os dados do sensor serão analisados. Os dados do CGM serão comparados com o monitoramento de glicose no sangue Point-of-Care obtido no hospital.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Diabetes Mellitus tipo 1 ou 2.
  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
  • Admitido para cirurgia de transplante renal de doador falecido, cirurgia de transplante de pâncreas, cirurgia de transplante de coração, cirurgia de transplante de fígado e cirurgia de transplante de pulmão.
  • Internação hospitalar mínima prevista de 72h.
  • Pacientes em terapia com insulina (IV, SQ) no pós-operatório.

Critério de exclusão:

  • Infecção ativa por COVID-19.
  • Fêmea grávida ou lactante.
  • Estado mental alterado no momento da colocação do sensor (o sensor será colocado assim que o estado mental melhorar).
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.
  • Pacientes que tomam mais de 4 g de acetaminofeno em 24 horas ou mais de 1 g a cada 6 horas.

Pacientes com lesões cutâneas no local da aplicação que possam interferir na colocação do sensor.

Pacientes com alergia conhecida ao adesivo de grau médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes CGM
Indivíduos com diabetes mellitus ou diabetes induzida por medicamentos que foram admitidos no hospital após uma cirurgia para transplante de órgãos ou agendados para cirurgia de transplante de órgãos serão equipados com um monitor CGM para monitorar os níveis de glicose durante a hospitalização
Dispositivo: Monitor Contínuo de Glicose (CGM)
Um dispositivo que mede os níveis de açúcar no sangue a cada 1-5 minutos
Outros nomes:
  • Dexcom G6 PRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão CGM
Prazo: Desde a data da inscrição e até a alta hospitalar até 30 dias.
Medido pela diferença relativa média absoluta (MARD), calculada entre pares combinados de monitores de glicose POC (ponto de atendimento) e a leitura CGM mais próxima. O MARD será resumido como média (desvio padrão) ou mediana (intervalo) para leituras de glicose <70g/dl, >180g/dl, >250g/dl, respectivamente.
Desde a data da inscrição e até a alta hospitalar até 30 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CGM registrou episódios de hipoglicemia
Prazo: Desde a data da inscrição e até a alta hospitalar até 30 dias.
A incidência e a duração dos episódios de hipoglicemia
Desde a data da inscrição e até a alta hospitalar até 30 dias.
CGM registrou episódios de hiperglicemia
Prazo: Desde a data da inscrição e até a alta hospitalar até 30 dias.
A incidência de episódios hiperglicêmicos
Desde a data da inscrição e até a alta hospitalar até 30 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

8 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-010924

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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