健康な男女参加者におけるニポカリマブの研究
2023年6月30日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
健康な男女の参加者における皮下ニポカリマブの安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第 1 相二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回投与試験
この研究の目的は、健康な参加者における静脈内 (IV) 投与と比較して、皮下 (SC) 投与後のニポカリマブの単回および複数回投与の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、NZ 9728
- PRA Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -健康診断、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニングで実施される12誘導心電図（ECG）に基づく健康
- スクリーニング時に実施される臨床検査に基づく健康
- 継続的な非喫煙者
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません
- 参加者は、定期的な現地の医療ガイドラインに従って、スクリーニングの前に、年齢に応じたすべての予防接種について最新の情報を入手することをお勧めします
除外基準:
- -肝臓または腎臓の機能不全の病歴があります;心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神、または代謝障害
- -現在悪性腫瘍を患っている、またはスクリーニング前の3年以内に悪性腫瘍の病歴がある
- -ニポカリマブまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
- -スクリーニング前の3か月以内に生ワクチンを接種したか、研究中に生ワクチンを接種する必要があることがわかっている、またはこの研究の研究介入の最後の投与後少なくとも3か月以内
- -活動性または慢性のB型肝炎感染の証拠を示しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 単回投与コホート
参加者は、コホート1〜6では1日目にニポカリマブまたはプラセボの皮下（SC）注射または静脈（IV）注入を単回漸増用量で受け、任意のコホート7〜8ではSC投与を受けます。
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参加者は、ニポカリマブの IV 注入または SC 注射を受けます。
他の名前：
参加者はプラセボのIV注入またはSC注射を受けます。
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実験的：パート 2: 複数回投与コホート
参加者は、コホート 1 では 1、8、15、22 日目にニポカリマブまたはプラセボの皮下注射を週 4 回まで、またはオプションのコホート 2 では 1、15、29、43 日目に隔週 4 回の皮下注射を受けます。
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参加者は、ニポカリマブの IV 注入または SC 注射を受けます。
他の名前：
参加者はプラセボのIV注入またはSC注射を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：85日目まで
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AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。
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85日目まで
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：85日目まで
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SAE とは、用量を問わず、次のような有害な医学的事象を指します。死に至る。命にかかわる;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症です。医薬品を介した感染病原体の感染の疑いがある;医学的に重要です。
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85日目まで
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合理的に関連するAEを持つ参加者の割合
時間枠：85日目まで
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合理的に関連するAEを持つ参加者の割合が報告されます。
合理的に関連する AE は、研究中の医薬品/生物剤と偶然の関係にある AE です。
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85日目まで
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研究介入の中止につながるAEを持つ参加者の割合
時間枠：85日目まで
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研究介入の中止につながるAEを持つ参加者の割合が報告されます。
安全上の理由またはAEなどの忍容性の理由により、研究介入を中止することが参加者にとって最善の利益である場合、参加者は治験責任医師によって研究から中止されました。
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85日目まで
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特別に関心のある有害事象（AESI）のある参加者の割合
時間枠：85日目まで
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AESIの参加者の割合が報告されます。
次の状況に関連する治療で発生した AE は、AESI と見なされます。 a）静脈内（IV）抗感染症または手術/侵襲的介入を必要とする、または入院または既存の入院の延長を必要とする、重度または医学的に重要な、または直ちに生命を脅かす感染; b) アルブミンが 20 グラム/リットル (g/L) 未満 (<) の低アルブミン血症。
治療に起因する AE は、試験治療の初回投与日以降に発症または悪化する AE として定義されます。
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85日目まで
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バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：85日目まで
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体温、脈拍/心拍数、呼吸数、血圧などのバイタルサイン異常のある参加者の数が報告されます。
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85日目まで
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心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：85日目まで
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心電図異常のある参加者の数が報告されます。
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85日目まで
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臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：85日目まで
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血液学、血清化学および尿検査に関連する臨床検査異常のある参加者の数が報告されます。
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85日目まで
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皮下（SC）注射部位反応のある参加者の数
時間枠：85日目まで
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SC注射部位反応のある参加者の数が報告されます。
注射部位反応は、SC 研究介入注射部位での任意の AE です。
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85日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニポカリマブの血清濃度
時間枠：85日目まで
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血清サンプルを分析して、検証済みの特異的で感度の高いイムノアッセイ法を使用して、ニポカリマブの濃度を決定します。
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85日目まで
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経時的な免疫グロブリン (Ig) レベルのベースラインからの変化
時間枠：85日目までのベースライン
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経時的な Ig レベルのベースラインからの変化が報告されます。
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85日目までのベースライン
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ニポカリマブに対する抗体を持つ参加者の数
時間枠：85日目まで
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ニポカリマブに対する抗薬物抗体を持つ参加者の数が報告されます。
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85日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月25日
一次修了 (実際)
2022年5月26日
研究の完了 (実際)
2022年5月26日
試験登録日
最初に提出
2021年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月14日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月30日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108993
- 2020-005892-10 (EudraCT番号)
- 80202135EDI1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセン・ファーマシューティカル・カンパニーズのデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinicaltrials/ で入手できます。
透明性。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。