Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Nipocalimab hos raske mandlige og kvindelige deltagere

30. juni 2023 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1 dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og flerdosisstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​subkutan nipocalimab hos raske mandlige og kvindelige deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple doser af nipocalimab efter subkutan (SC) administration sammenlignet med intravenøs (IV) administration hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, NZ 9728
        • PRA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening
  • Sund på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening
  • Kontinuerlig ikke-ryger
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  • Det anbefales, at deltagerne er ajour med alle aldersegnede vaccinationer før screening i henhold til lokale lokale medicinske retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med lever- eller nyreinsufficiens; hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser
  • Har i øjeblikket en malignitet eller har en historie med malignitet inden for 3 år før screening
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for nipocalimab eller dets hjælpestoffer
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 3 måneder før screening eller har et kendt behov for at modtage en levende vaccine under undersøgelsen eller inden for mindst 3 måneder efter den sidste administration af undersøgelsesintervention i denne undersøgelse
  • Viser tegn på en aktiv eller kronisk hepatitis B-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Enkeltdosiskohorter
Deltagerne vil modtage subkutan (SC) injektion eller intravenøs (IV) infusion af nipocalimab eller placebo i enkelt stigende doser på dag 1 i kohorter 1-6 og SC administration i valgfri kohorter 7-8.
Medicin: Nipocalimab
Deltagerne vil modtage IV-infusion eller SC-injektion af nipocalimab.
Andre navne:
  • JNJ-80202135
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage IV-infusion eller SC-injektion af placebo.
Eksperimentel: Del 2: Multiple dosis kohorter
Deltagerne vil modtage op til 4 ugentlige SC-injektioner af nipocalimab eller placebo på dag 1, 8, 15 og 22 i kohorte 1 eller 4 SC-injektioner hver anden uge på dag 1, 15, 29 og 43 i valgfri kohorte 2.
Medicin: Nipocalimab
Deltagerne vil modtage IV-infusion eller SC-injektion af nipocalimab.
Andre navne:
  • JNJ-80202135
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage IV-infusion eller SC-injektion af placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 85
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til dag 85
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til dag 85
En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel; er medicinsk vigtigt.
Op til dag 85
Procentdel af deltagere med rimeligt relaterede AE'er
Tidsramme: Op til dag 85
Procentdel af deltagere med rimeligt relaterede AE'er vil blive rapporteret. Rimeligt beslægtet AE er en AE, der har et tilfældigt forhold til det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til dag 85
Procentdel af deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til dag 85
Procentdel af deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesintervention, vil blive rapporteret. Deltagerne blev afbrudt fra undersøgelsen af ​​investigator, hvis sikkerheds- eller tolerabilitetsårsager, såsom en AE, er i deltagerens bedste interesse at afbryde undersøgelsesintervention.
Op til dag 85
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til dag 85
Procentdel af deltagere med AESI'er vil blive rapporteret. Behandlingsfremkaldende AE'er forbundet med følgende situationer betragtes som AESI; a) alvorlige eller medicinsk signifikante eller umiddelbart livstruende infektioner, der kræver intravenøs (IV) anti-infektiøs eller operativ/invasiv intervention eller kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; b) hypoalbuminæmi med albumin mindre end (<) 20 gram pr. liter (g/L). Behandlings-emergent AE'er er defineret som AE'er med indtræden eller forværring på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Op til dag 85
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 85
Antallet af deltagere med vitale tegn abnormiteter inklusive kropstemperatur, puls/puls, respirationsfrekvens, blodtryk vil blive rapporteret.
Op til dag 85
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 85
Antallet af deltagere med EKG-abnormiteter vil blive rapporteret.
Op til dag 85
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til dag 85
Antallet af deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter relateret til hæmatologi, serumkemi og urinanalyse vil blive rapporteret.
Op til dag 85
Antal deltagere med subkutane (SC) reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Op til dag 85
Antallet af deltagere med SC-reaktioner på injektionsstedet vil blive rapporteret. En reaktion på injektionsstedet er enhver AE på et SC-undersøgelsesintervention injektionssted.
Op til dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af Nipocalimab
Tidsramme: Op til dag 85
Serumprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af nipocalimab ved hjælp af en valideret, specifik og følsom immunanalysemetode.
Op til dag 85
Ændring fra baseline i immunglobulin (Ig) niveauer over tid
Tidsramme: Baseline til dag 85
Ændring fra baseline i Ig-niveauer over tid vil blive rapporteret.
Baseline til dag 85
Antal deltagere med antistoffer mod Nipocalimab
Tidsramme: Op til dag 85
Antallet af deltagere med antistoffer mod nipocalimab vil blive rapporteret.
Op til dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108993
  • 2020-005892-10 (EudraCT nummer)
  • 80202135EDI1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinicaltrials/ gennemsigtighed. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nipocalimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner