Une étude sur le nipocalimab chez des participants masculins et féminins en bonne santé
30 juin 2023 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 1 à double insu, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du nipocalimab sous-cutané chez des participants masculins et féminins en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques et multiples de nipocalimab après administration sous-cutanée (SC) par rapport à l'administration intraveineuse (IV) chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, NZ 9728
- PRA Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage
- En bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage
- Non-fumeur permanent
- Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif
- Il est recommandé que les participants soient à jour sur tous les vaccins appropriés à leur âge avant le dépistage, conformément aux directives médicales locales de routine
Critère d'exclusion:
- A des antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale; troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques, psychiatriques ou métaboliques
- A actuellement une malignité ou a des antécédents de malignité dans les 3 ans précédant le dépistage
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au nipocalimab ou à ses excipients
- A reçu un vaccin vivant dans les 3 mois précédant le dépistage ou a un besoin connu de recevoir un vaccin vivant pendant l'étude, ou dans les 3 mois suivant la dernière administration de l'intervention d'étude dans cette étude
- Présente des signes d'infection active ou chronique par l'hépatite B
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Cohortes à dose unique
Les participants recevront une injection sous-cutanée (SC) ou une perfusion intraveineuse (IV) de nipocalimab ou de placebo en doses uniques croissantes le jour 1 dans les cohortes 1 à 6 et une administration SC dans les cohortes facultatives 7 à 8.
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Les participants recevront une perfusion IV ou une injection SC de nipocalimab.
Autres noms:
Les participants recevront une perfusion IV ou une injection SC de placebo.
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Expérimental: Partie 2 : Cohortes à doses multiples
Les participants recevront jusqu'à 4 injections SC hebdomadaires de nipocalimab ou de placebo les jours 1, 8, 15 et 22 dans la cohorte 1 ou 4 injections SC toutes les deux semaines les jours 1, 15, 29 et 43 dans la cohorte facultative 2.
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Les participants recevront une perfusion IV ou une injection SC de nipocalimab.
Autres noms:
Les participants recevront une perfusion IV ou une injection SC de placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 85
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
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Jusqu'au jour 85
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Pourcentage de participants présentant un événement indésirable grave (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 85
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Un EIG est tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; est une suspicion de transmission de tout agent infectieux via un médicament ; est médicalement important.
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Jusqu'au jour 85
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Pourcentage de participants présentant des effets indésirables raisonnablement liés
Délai: Jusqu'au jour 85
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Le pourcentage de participants présentant des EI raisonnablement liés sera signalé.
Un EI raisonnablement lié est un EI qui a une relation occasionnelle avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
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Jusqu'au jour 85
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Pourcentage de participants présentant des EI entraînant l'arrêt de l'intervention à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 85
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Le pourcentage de participants présentant des EI entraînant l'arrêt de l'intervention de l'étude sera signalé.
Les participants ont été retirés de l'étude par l'investigateur si, pour des raisons de sécurité ou de tolérabilité telles qu'un EI, il est dans le meilleur intérêt du participant d'interrompre l'intervention de l'étude.
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Jusqu'au jour 85
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'au jour 85
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Le pourcentage de participants souffrant d'AESI sera signalé.
Les EI liés au traitement associés aux situations suivantes sont considérés comme des AESI ; a) infections graves ou médicalement significatives ou menaçant immédiatement le pronostic vital nécessitant une intervention intraveineuse (IV) anti-infectieuse ou opératoire/invasive ou nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; b) hypoalbuminémie avec albumine inférieure à (<) 20 grammes par litre (g/L).
Les EI liés au traitement sont définis comme des EI apparaissant ou s'aggravant à la date ou après la date de la première dose du traitement à l'étude.
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Jusqu'au jour 85
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 85
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Le nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux, y compris la température corporelle, le pouls/fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la pression artérielle, sera signalé.
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Jusqu'au jour 85
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Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 85
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Le nombre de participants présentant des anomalies à l'ECG sera signalé.
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Jusqu'au jour 85
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 85
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Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique liées à l'hématologie, à la chimie du sérum et à l'analyse d'urine sera signalé.
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Jusqu'au jour 85
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Nombre de participants avec des réactions sous-cutanées (SC) au site d'injection
Délai: Jusqu'au jour 85
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Le nombre de participants avec des réactions au site d'injection SC sera rapporté.
Une réaction au site d'injection est tout EI au site d'injection d'une intervention de l'étude SC.
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Jusqu'au jour 85
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique de Nipocalimab
Délai: Jusqu'au jour 85
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Des échantillons de sérum seront analysés pour déterminer les concentrations de nipocalimab à l'aide d'une méthode d'immunodosage validée, spécifique et sensible.
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Jusqu'au jour 85
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'immunoglobuline (Ig) au fil du temps
Délai: De la ligne de base au jour 85
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Le changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'Ig au fil du temps sera signalé.
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De la ligne de base au jour 85
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Nombre de participants avec des anticorps anti-nipocalimab
Délai: Jusqu'au jour 85
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Le nombre de participants ayant des anticorps anti-médicament contre le nipocalimab sera signalé.
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Jusqu'au jour 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2021
Première publication (Réel)
19 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108993
- 2020-005892-10 (Numéro EudraCT)
- 80202135EDI1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinicaltrials/
transparence.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .