A Nipocalimab vizsgálata egészséges férfiak és nők körében
2023. június 30. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
1. fázisú kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat a szubkután nipokalimab biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges férfi és női résztvevőknél
E vizsgálat célja a nipokalimab egyszeri és többszöri dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése szubkután (SC) beadást követően, összehasonlítva az intravénás (IV) beadással egészséges résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
89
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, NZ 9728
- PRA Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a szűréskor elvégzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján
- A szűrővizsgálaton elvégzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján egészséges
- Folyamatosan nemdohányzó
- A fogamzóképes nőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie
- Javasoljuk, hogy a résztvevők minden koruknak megfelelő oltásról naprakészek legyenek a szűrés előtt a rutin helyi orvosi irányelvek szerint.
Kizárási kritériumok:
- kórtörténetében máj- vagy veseelégtelenség szerepel; szív-, érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai, pszichiátriai vagy anyagcserezavarok
- Jelenleg rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a szűrést megelőző 3 éven belül
- A nipokalimabbal vagy segédanyagaival szembeni ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia
- Élő vakcinát kapott a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy ismert, hogy élő oltóanyagot kell kapnia a vizsgálat során, vagy legalább 3 hónapon belül a vizsgálati beavatkozás utolsó beadása után.
- Aktív vagy krónikus hepatitis B fertőzésre utal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: Egyszeri dózisú csoportok
A résztvevők szubkután (SC) injekciót vagy intravénás (IV) infúziót kapnak nipokalimabból vagy placebóból, egyszeri növekvő dózisokban az 1. napon az 1-6. kohorszban, és SC beadást az opcionális 7-8. kohorszokban.
|
A résztvevők nipocalimab IV infúziót vagy SC injekciót kapnak.
Más nevek:
A résztvevők intravénás infúziót vagy SC-injekciót kapnak placebóból.
|
|
Kísérleti: 2. rész: Több dózisú csoportok
A résztvevők legfeljebb heti 4 sc nipokalimab vagy placebo injekciót kapnak az 1., 8., 15. és 22. napon az 1. kohorszban, vagy 4 kéthetente SC injekciót az 1., 15., 29. és 43. napon az opcionális 2. kohorszban.
|
A résztvevők nipocalimab IV infúziót vagy SC injekciót kapnak.
Más nevek:
A résztvevők intravénás infúziót vagy SC-injekciót kapnak placebóból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 85. napig
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
|
A 85. napig
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 85. napig
|
A SAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; bármely fertőző ágens gyógyszeren keresztüli átvitelének gyanúja; orvosilag fontos.
|
A 85. napig
|
|
Az ésszerűen kapcsolódó AE-kkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 85. napig
|
Az ésszerűen kapcsolódó mellékhatásokkal rendelkező résztvevők százalékos arányát jelenteni kell.
Az ésszerűen rokon AE olyan AE, amely véletlen kapcsolatban áll a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
|
A 85. napig
|
|
A vizsgálati beavatkozás abbahagyásához vezető AE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 85. napig
|
A vizsgálati beavatkozás abbahagyásához vezető mellékhatásokkal rendelkező résztvevők százalékos arányát jelenteni kell.
A vizsgáló félbeszakította a résztvevőket a vizsgálatból, ha biztonsági okok vagy tolerálhatósági okok, például AE, a résztvevő legjobb érdeke a vizsgálati beavatkozás megszakítása.
|
A 85. napig
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 85. napig
|
A rendszer jelenteni fogja az AESI-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát.
A következő helyzetekhez kapcsolódó, kezelés során felmerülő mellékhatások AESI-nek minősülnek; a) súlyos vagy orvosilag jelentős vagy közvetlenül életveszélyes fertőzések, amelyek intravénás (IV) fertőzésellenes vagy operatív/invazív beavatkozást igényelnek, vagy kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé; b) hipoalbuminémia kevesebb, mint (<) 20 gramm/liter (g/l) albuminnal.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjában vagy azt követően jelentkező nemkívánatos eseményekként definiálhatók.
|
A 85. napig
|
|
Az életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 85. napig
|
Azon résztvevők számát jelentik, akiknek életjel-rendellenességei vannak, beleértve a testhőmérsékletet, a pulzusszámot/pulzusszámot, a légzésszámot és a vérnyomást.
|
A 85. napig
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 85. napig
|
Az EKG-rendellenességgel rendelkező résztvevők számát jelenteni kell.
|
A 85. napig
|
|
Klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 85. napig
|
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a hematológiai, szérumkémiai és vizeletvizsgálattal kapcsolatos klinikai laboratóriumi eltérések mutatkoztak.
|
A 85. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél szubkután (SC) reakciók léptek fel az injekció beadásának helyén
Időkeret: A 85. napig
|
Az SC injekció beadásának helyén reakcióba lépő résztvevők számát jelenteni kell.
Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció bármely mellékhatás az SC-vizsgálat beavatkozási helyén.
|
A 85. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nipocalimab szérumkoncentrációja
Időkeret: A 85. napig
|
A szérummintákat validált, specifikus és érzékeny immunoassay módszerrel elemzik a nipocalimab koncentrációjának meghatározására.
|
A 85. napig
|
|
Az immunglobulin (Ig) szint változása az alapértékhez képest az idő múlásával
Időkeret: Alapállás a 85. naphoz
|
A rendszer jelenteni fogja az Ig-szintek kiindulási értékhez viszonyított változását az idő múlásával.
|
Alapállás a 85. naphoz
|
|
Nipocalimab elleni antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 85. napig
|
A nipokalimab elleni gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező résztvevők számát jelenteni fogják.
|
A 85. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108993
- 2020-005892-10 (EudraCT szám)
- 80202135EDI1001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinicaltrials/ címen érhető el
átláthatóság.
Amint azt ezen az oldalon megjegyeztük, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .