Een studie van Nipocalimab bij gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers
30 juni 2023 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met enkelvoudige en meervoudige doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutane nipocalimab bij gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige doses nipocalimab na subcutane (SC) toediening in vergelijking met intraveneuze (IV) toediening bij gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, NZ 9728
- PRA Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening
- Gezond op basis van klinische laboratoriumtesten uitgevoerd bij screening
- Continu niet-roker
- Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest hebben
- Het wordt aanbevolen dat deelnemers op de hoogte zijn van alle leeftijdsgeschikte vaccinaties voorafgaand aan de screening volgens routinematige lokale medische richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van lever- of nierinsufficiëntie; cardiale, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische of metabole stoornissen
- Heeft momenteel een maligniteit of heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 3 jaar vóór screening
- Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor nipocalimab of zijn hulpstoffen
- Heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een levend vaccin gekregen of heeft een bekende behoefte aan een levend vaccin tijdens het onderzoek, of binnen ten minste 3 maanden na de laatste toediening van onderzoeksinterventie in dit onderzoek
- Toont bewijs van een actieve of chronische hepatitis B-infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Cohorten met een enkele dosis
Deelnemers krijgen subcutane (SC) injectie of intraveneuze (IV) infusie van nipocalimab of placebo in enkelvoudige oplopende doses op dag 1 in cohorten 1-6 en subcutane toediening in optionele cohorten 7-8.
|
Deelnemers krijgen IV-infusie of SC-injectie van nipocalimab.
Andere namen:
Deelnemers krijgen IV-infusie of SC-injectie van placebo.
|
|
Experimenteel: Deel 2: cohorten met meerdere doses
Deelnemers krijgen maximaal 4 wekelijkse SC-injecties met nipocalimab of placebo op dag 1, 8, 15 en 22 in cohort 1 of 4 tweewekelijkse SC-injecties op dag 1, 15, 29 en 43 in optioneel cohort 2.
|
Deelnemers krijgen IV-infusie of SC-injectie van nipocalimab.
Andere namen:
Deelnemers krijgen IV-infusie of SC-injectie van placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 85
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
|
Tot dag 85
|
|
Percentage deelnemers met ernstig ongewenst voorval (SAE)
Tijdsspanne: Tot dag 85
|
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; is een vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel; medisch belangrijk is.
|
Tot dag 85
|
|
Percentage deelnemers met redelijk gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 85
|
Percentage deelnemers met redelijk gerelateerde AE's zal worden gerapporteerd.
Redelijk verwante AE is een AE die een losse relatie heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt bestudeerd.
|
Tot dag 85
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studie-interventie
Tijdsspanne: Tot dag 85
|
Percentage deelnemers met AE's die leiden tot stopzetting van de studie-interventie zal worden gerapporteerd.
De deelnemers werden door de onderzoeker uit het onderzoek gehaald als het om veiligheidsredenen of verdraagbaarheidsredenen, zoals een AE, in het belang van de deelnemer is om de studieinterventie te staken.
|
Tot dag 85
|
|
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot dag 85
|
Het percentage deelnemers met AESI's wordt gerapporteerd.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen geassocieerd met de volgende situaties worden beschouwd als AESI; a) ernstige of medisch significante of onmiddellijk levensbedreigende infecties die intraveneuze (IV) anti-infectieuze of operatieve/invasieve interventies vereisen of ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereisen; b) hypoalbuminemie met albumine minder dan (<) 20 gram per liter (g/L).
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen of verergeren op of na de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
|
Tot dag 85
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 85
|
Het aantal deelnemers met afwijkingen in de vitale functies, waaronder lichaamstemperatuur, hartslag/hartslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk, wordt gerapporteerd.
|
Tot dag 85
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot dag 85
|
Het aantal deelnemers met ECG-afwijkingen wordt gerapporteerd.
|
Tot dag 85
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 85
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen gerelateerd aan hematologie, serumchemie en urineonderzoek zal worden gerapporteerd.
|
Tot dag 85
|
|
Aantal deelnemers met subcutane (SC) reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot dag 85
|
Het aantal deelnemers met SC-reacties op de injectieplaats zal worden gerapporteerd.
Een reactie op de injectieplaats is elke AE op de injectieplaats van een SC-onderzoeksinterventie.
|
Tot dag 85
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumconcentratie van Nipocalimab
Tijdsspanne: Tot dag 85
|
Serummonsters zullen worden geanalyseerd om de concentraties van nipocalimab te bepalen met behulp van een gevalideerde, specifieke en gevoelige immunoassaymethode.
|
Tot dag 85
|
|
Verandering van baseline in immunoglobuline (Ig) niveaus in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in Ig-niveaus in de loop van de tijd zullen worden gerapporteerd.
|
Basislijn tot dag 85
|
|
Aantal deelnemers met antilichamen tegen nipocalimab
Tijdsspanne: Tot dag 85
|
Het aantal deelnemers met antistoffen tegen nipocalimab zal worden gerapporteerd.
|
Tot dag 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR108993
- 2020-005892-10 (EudraCT-nummer)
- 80202135EDI1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinicaltrials/
transparantie.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .