En studie av Nipocalimab hos sunne mannlige og kvinnelige deltakere
30. juni 2023 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1 dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til subkutan nipocalimab hos friske mannlige og kvinnelige deltakere
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple doser av nipocalimab etter subkutan (SC) administrering sammenlignet med intravenøs (IV) administrering hos friske deltakere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, NZ 9728
- PRA Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening
- Frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening
- Kontinuerlig ikke-røyker
- En kvinne i fertil alder må ha en negativ graviditetstest
- Det anbefales at deltakerne er oppdatert på alle aldre passende vaksinasjoner før screening i henhold til rutinemessige lokale medisinske retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med lever- eller nyresvikt; hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser
- Har for tiden en malignitet eller har en historie med malignitet innen 3 år før screening
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor nipocalimab eller dets hjelpestoffer
- Har mottatt en levende vaksine innen 3 måneder før screening eller har et kjent behov for å motta en levende vaksine under studien, eller innen minst 3 måneder etter siste administrering av studieintervensjon i denne studien
- Viser tegn på en aktiv eller kronisk hepatitt B-infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Enkeltdose-kohorter
Deltakerne vil få subkutan (SC) injeksjon eller intravenøs (IV) infusjon av nipocalimab eller placebo i enkelt stigende doser på dag 1 i kohorter 1-6 og SC administrering i valgfrie kohorter 7-8.
|
Deltakerne vil få IV-infusjon eller SC-injeksjon av nipocalimab.
Andre navn:
Deltakerne vil motta IV-infusjon eller SC-injeksjon av placebo.
|
|
Eksperimentell: Del 2: Multiple Dose Cohorts
Deltakerne vil motta opptil 4 ukentlige SC-injeksjoner av nipocalimab eller placebo på dag 1, 8, 15 og 22 i kohort 1 eller 4 annenhver uke SC-injeksjoner på dag 1, 15, 29 og 43 i valgfri kohort 2.
|
Deltakerne vil få IV-infusjon eller SC-injeksjon av nipocalimab.
Andre navn:
Deltakerne vil motta IV-infusjon eller SC-injeksjon av placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 85
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
|
Frem til dag 85
|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 85
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en mistenkt overføring av et smittestoff via et legemiddel; er medisinsk viktig.
|
Frem til dag 85
|
|
Prosentandel av deltakere med rimelig relatert AE
Tidsramme: Frem til dag 85
|
Prosentandelen av deltakere med rimelig relaterte AE vil bli rapportert.
Rimelig relatert AE er en AE som har et tilfeldig forhold til det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
|
Frem til dag 85
|
|
Prosentandel av deltakere med AE som fører til seponering av studieintervensjon
Tidsramme: Frem til dag 85
|
Prosentandel av deltakere med AE som fører til seponering av studieintervensjon vil bli rapportert.
Deltakerne ble avbrutt fra studien av etterforskeren hvis sikkerhetsmessige årsaker eller tolerabilitetsårsaker som en AE, er i deltakerens beste interesse å avbryte studieintervensjonen.
|
Frem til dag 85
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Frem til dag 85
|
Prosentandel av deltakere med AESI-er vil bli rapportert.
Behandlingsfremkomne AE-er assosiert med følgende situasjoner anses som AESI; a) alvorlige eller medisinsk signifikante eller umiddelbart livstruende infeksjoner som krever intravenøs (IV) anti-infeksiv eller operativ/invasiv intervensjon eller som krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; b) hypoalbuminemi med albumin mindre enn (<) 20 gram per liter (g/L).
Behandlingsfremkallende bivirkninger er definert som bivirkninger med debut eller forverring på eller etter datoen for første dose av studiebehandlingen.
|
Frem til dag 85
|
|
Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Frem til dag 85
|
Antall deltakere med unormale vitale tegn, inkludert kroppstemperatur, puls/puls, respirasjonsfrekvens, blodtrykk vil bli rapportert.
|
Frem til dag 85
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Frem til dag 85
|
Antall deltakere med EKG-avvik vil bli rapportert.
|
Frem til dag 85
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Frem til dag 85
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik relatert til hematologi, serumkjemi og urinanalyse vil bli rapportert.
|
Frem til dag 85
|
|
Antall deltakere med subkutane (SC) reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Frem til dag 85
|
Antall deltakere med SC-reaksjoner på injeksjonsstedet vil bli rapportert.
En reaksjon på injeksjonsstedet er enhver AE på et intervensjonssted for en SC-studie.
|
Frem til dag 85
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkonsentrasjon av Nipocalimab
Tidsramme: Frem til dag 85
|
Serumprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjoner av nipocalimab ved bruk av en validert, spesifikk og sensitiv immunanalysemetode.
|
Frem til dag 85
|
|
Endring fra baseline i immunglobulin (Ig) nivåer over tid
Tidsramme: Grunnlinje til dag 85
|
Endring fra baseline i Ig-nivåer over tid vil bli rapportert.
|
Grunnlinje til dag 85
|
|
Antall deltakere med antistoffer mot Nipocalimab
Tidsramme: Frem til dag 85
|
Antall deltakere med anti-legemiddelantistoffer mot nipocalimab vil bli rapportert.
|
Frem til dag 85
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR108993
- 2020-005892-10 (EudraCT-nummer)
- 80202135EDI1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinicaltrials/
åpenhet.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .