Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nipokalimabu u zdravých mužských a ženských účastníků

30. června 2023 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková a vícedávková studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánního nipokalimabu u zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné a více dávek nipokalimabu po subkutánním (SC) podání ve srovnání s intravenózním (IV) podáním u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, NZ 9728
        • PRA Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu
  • Zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu
  • Trvalý nekuřák
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
  • Doporučuje se, aby účastníci měli před screeningem aktuální informace o všech očkováních vhodných pro věk podle běžných místních lékařských pokynů

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze jaterní nebo renální insuficienci; srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy
  • V současné době má malignitu nebo má v anamnéze malignitu do 3 let před screeningem
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na nipokalimab nebo jeho pomocné látky
  • dostal živou vakcínu během 3 měsíců před screeningem nebo má známou potřebu dostat živou vakcínu během studie nebo během alespoň 3 měsíců po posledním podání studijní intervence v této studii
  • Ukazuje známky aktivní nebo chronické infekce hepatitidou B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Jednodávkové kohorty
Účastníci dostanou subkutánní (SC) injekci nebo intravenózní (IV) infuzi nipokalimabu nebo placeba v jednotlivých stoupajících dávkách v den 1 v kohortách 1-6 a SC podání ve volitelných kohortách 7-8.
Lék: Nipokalimab
Účastníci dostanou IV infuzi nebo SC injekci nipokalimabu.
Ostatní jména:
  • JNJ-80202135
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou IV infuzi nebo SC injekci placeba.
Experimentální: Část 2: Skupiny s více dávkami
Účastníci dostanou až 4 týdně SC injekce nipokalimabu nebo placeba ve dnech 1, 8, 15 a 22 v kohortě 1 nebo 4 jednou za dva týdny SC injekce ve dnech 1, 15, 29 a 43 ve volitelné kohortě 2.
Lék: Nipokalimab
Účastníci dostanou IV infuzi nebo SC injekci nipokalimabu.
Ostatní jména:
  • JNJ-80202135
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou IV infuzi nebo SC injekci placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do dne 85
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Až do dne 85
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až do dne 85
SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; je podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku; je lékařsky důležitá.
Až do dne 85
Procento účastníků s přiměřeně souvisejícími AE
Časové okno: Až do dne 85
Bude hlášeno procento účastníků s přiměřeně souvisejícími AE. Přiměřeně příbuzný AE je AE, který má náhodný vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Až do dne 85
Procento účastníků s AE vedoucími k přerušení studijní intervence
Časové okno: Až do dne 85
Bude uvedeno procento účastníků s AE vedoucími k přerušení studijní intervence. Účastníci byli ze studie vyřazeni zkoušejícím, pokud z bezpečnostních důvodů nebo důvodů snášenlivosti, jako je AE, je v nejlepším zájmu účastníka přerušit studijní intervenci.
Až do dne 85
Procento účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až do dne 85
Bude hlášeno procento účastníků s AESI. Nežádoucí účinky související s léčbou související s následujícími situacemi jsou považovány za AESI; a) závažné nebo lékařsky významné nebo bezprostředně život ohrožující infekce vyžadující intravenózní (IV) protiinfekční nebo operační/invazivní zákrok nebo vyžadující hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; b) hypoalbuminémie s albuminem nižším než (<) 20 gramů na litr (g/l). AE související s léčbou jsou definovány jako AE s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu první dávky studijní léčby.
Až do dne 85
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 85
Bude hlášen počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí včetně tělesné teploty, pulsu/srdeční frekvence, dechové frekvence, krevního tlaku.
Až do dne 85
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 85
Počet účastníků s abnormalitami EKG bude hlášen.
Až do dne 85
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až do dne 85
Bude uveden počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami souvisejícími s hematologií, chemií séra a analýzou moči.
Až do dne 85
Počet účastníků se subkutánními (SC) reakcemi v místě injekce
Časové okno: Až do dne 85
Bude hlášen počet účastníků s reakcemi v místě vpichu SC. Reakcí v místě injekce je jakákoli AE v místě intervence SC studie.
Až do dne 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace nipokalimabu
Časové okno: Až do dne 85
Vzorky séra budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací nipokalimabu pomocí validované, specifické a citlivé imunoanalytické metody.
Až do dne 85
Změna hladiny imunoglobulinu (Ig) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
Bude hlášena změna hladin Ig oproti výchozí hodnotě v průběhu času.
Výchozí stav ke dni 85
Počet účastníků s protilátkami proti nipokalimabu
Časové okno: Až do dne 85
Bude uveden počet účastníků s protilátkami proti nipokalimabu.
Až do dne 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR108993
  • 2020-005892-10 (Číslo EudraCT)
  • 80202135EDI1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinicaltrials/ průhlednost. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Nipokalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit