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Eine Studie zu Nipocalimab bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern

30. Juni 2023 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Einzel- und Mehrfachdosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem Nipocalimab bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von Nipocalimab nach subkutaner (sc) Verabreichung im Vergleich zu intravenöser (IV) Verabreichung bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, NZ 9728
        • PRA Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening durchgeführt wurde
  • Gesund auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden
  • Durchgehender Nichtraucher
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Es wird empfohlen, dass die Teilnehmer vor dem Screening gemäß den routinemäßigen lokalen medizinischen Richtlinien über alle altersgerechten Impfungen auf dem Laufenden sind

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Leber- oder Niereninsuffizienz; kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische oder metabolische Störungen
  • Hat derzeit eine Malignität oder hat eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Nipocalimab oder seinen sonstigen Bestandteilen
  • Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einen Lebendimpfstoff erhalten oder hat einen bekannten Bedarf, während der Studie einen Lebendimpfstoff zu erhalten, oder innerhalb von mindestens 3 Monaten nach der letzten Verabreichung der Studienintervention in dieser Studie
  • Zeigt Hinweise auf eine aktive oder chronische Hepatitis-B-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Einzeldosis-Kohorten
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 in den Kohorten 1–6 eine subkutane (SC) Injektion oder intravenöse (IV) Infusion von Nipocalimab oder Placebo in aufsteigenden Einzeldosen und in den optionalen Kohorten 7–8 eine SC-Verabreichung.
Arzneimittel: Nipocalimab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion oder eine SC-Injektion von Nipocalimab.
Andere Namen:
  • JNJ-80202135
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion oder eine SC-Injektion von Placebo.
Experimental: Teil 2: Mehrfachdosis-Kohorten
Die Teilnehmer erhalten bis zu 4 wöchentliche SC-Injektionen von Nipocalimab oder Placebo an den Tagen 1, 8, 15 und 22 in Kohorte 1 oder 4 zweiwöchentliche SC-Injektionen an den Tagen 1, 15, 29 und 43 in der optionalen Kohorte 2.
Arzneimittel: Nipocalimab
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion oder eine SC-Injektion von Nipocalimab.
Andere Namen:
  • JNJ-80202135
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion oder eine SC-Injektion von Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 85
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis Tag 85
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis Tag 85
Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; ist eine vermutete Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel; ist medizinisch wichtig.
Bis Tag 85
Prozentsatz der Teilnehmer mit hinreichend verwandten UEs
Zeitfenster: Bis Tag 85
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit hinreichend verwandten UEs wird gemeldet. Ein AE mit vernünftigem Zusammenhang ist ein AE, das in zufälliger Beziehung zu dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis Tag 85
Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs, die zum Abbruch der Studienintervention führten
Zeitfenster: Bis Tag 85
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs, die zum Abbruch der Studienintervention führten, wird angegeben. Die Studienteilnehmer wurden vom Prüfarzt aus der Studie genommen, wenn Sicherheitsgründe oder Verträglichkeitsgründe wie ein UE es im besten Interesse des Teilnehmers sind, die Studienintervention abzubrechen.
Bis Tag 85
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis Tag 85
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit AESIs wird gemeldet. Behandlungsbedingte UEs in Verbindung mit den folgenden Situationen werden als AESI betrachtet; a) schwere oder medizinisch signifikante oder unmittelbar lebensbedrohliche Infektionen, die eine intravenöse (IV) antiinfektiöse oder operative/invasive Intervention erfordern oder einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordern; b) Hypoalbuminämie mit Albumin von weniger als (<) 20 Gramm pro Liter (g/L). Behandlungsbedingte UE sind definiert als UE, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung auftreten oder sich verschlimmern.
Bis Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis Tag 85
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen, einschließlich Körpertemperatur, Puls/Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck, wird gemeldet.
Bis Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis Tag 85
Die Anzahl der Teilnehmer mit EKG-Anomalien wird gemeldet.
Bis Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis Tag 85
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien in Bezug auf Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse wird gemeldet.
Bis Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der subkutanen (SC) Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis Tag 85
Die Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der SC-Injektionsstelle wird gemeldet. Eine Reaktion an der Injektionsstelle ist jedes AE an der Injektionsstelle einer SC-Studienintervention.
Bis Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von Nipocalimab
Zeitfenster: Bis Tag 85
Serumproben werden analysiert, um die Konzentrationen von Nipocalimab mithilfe einer validierten, spezifischen und empfindlichen Immunoassay-Methode zu bestimmen.
Bis Tag 85
Veränderung der Immunglobulin (Ig)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 85
Die Veränderung der Ig-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit wird berichtet.
Basislinie bis Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Nipocalimab
Zeitfenster: Bis Tag 85
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern gegen Nipocalimab wird gemeldet.
Bis Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108993
  • 2020-005892-10 (EudraCT-Nummer)
  • 80202135EDI1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist verfügbar unter www.janssen.com/clinicaltrials/ Transparenz. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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