尼泊卡利单抗在健康男性和女性参与者中的研究
2023年6月30日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项在健康男性和女性参与者中评估尼泊卡利单抗皮下注射的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 1 期双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量研究
本研究的目的是在健康参与者中评估皮下 (SC) 给药与静脉内 (IV) 给药后单剂量和多剂量尼泊卡利单抗的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰、NZ 9728
- PRA Health Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据筛选时进行的体格检查、病史、生命体征和 12 导联心电图 (ECG) 确定为健康
- 根据筛选时进行的临床实验室测试健康
- 持续不吸烟者
- 有生育能力的女性妊娠试验必须呈阴性
- 根据当地常规医疗指南，建议参与者在筛查前及时接种所有适合年龄的疫苗
排除标准：
- 有肝肾功能不全病史；心脏、血管、肺、胃肠、内分泌、神经、血液、风湿、精神或代谢紊乱
- 目前患有恶性肿瘤或筛选前 3 年内有恶性肿瘤病史
- 已知对 nipocalimab 或其赋形剂过敏、超敏反应或不耐受
- 在筛选前 3 个月内接种过活疫苗，或在研究期间已知需要接种活疫苗，或在本研究中最后一次实施研究干预后至少 3 个月内接种过活疫苗
- 显示活动性或慢性乙型肝炎感染的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：单剂量队列
参与者将在第 1 天在队列 1-6 中接受皮下 (SC) 注射或静脉 (IV) 输注尼泊卡利单抗或安慰剂，剂量递增，在可选队列 7-8 中接受 SC 给药。
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参与者将接受 nipocalimab 的静脉输注或皮下注射。
其他名称：
参与者将接受 IV 输注或 SC 注射安慰剂。
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实验性的：第 2 部分：多剂量队列
参与者将在队列 1 的第 1、8、15 和 22 天接受最多 4 周的尼泊卡利单抗或安慰剂皮下注射，或者在可选队列 2 的第 1、15、29 和 43 天每两周接受 4 次皮下注射。
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参与者将接受 nipocalimab 的静脉输注或皮下注射。
其他名称：
参与者将接受 IV 输注或 SC 注射安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：直到第 85 天
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AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
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直到第 85 天
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：直到第 85 天
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SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医学事件： 导致死亡；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷；疑似通过医药产品传播任何传染性病原体；在医学上很重要。
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直到第 85 天
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具有合理相关 AE 的参与者的百分比
大体时间：直到第 85 天
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将报告具有合理相关 AE 的参与者的百分比。
合理相关的 AE 是与正在研究的药物/生物制剂有偶然关系的 AE。
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直到第 85 天
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因不良事件导致研究干预中断的参与者百分比
大体时间：直到第 85 天
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将报告因 AE 导致研究干预中断的参与者百分比。
如果出于安全原因或耐受性原因（例如 AE），研究者会中止参与者的研究，中止研究干预符合参与者的最佳利益。
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直到第 85 天
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有特殊兴趣不良事件 (AESI) 的参与者百分比
大体时间：直到第 85 天
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将报告具有 AESI 的参与者的百分比。
与以下情况相关的治疗中出现的 AE 被视为 AESI； a) 严重或具有医学意义或立即危及生命的感染，需要静脉内 (IV) 抗感染或手术/侵入性干预，或需要住院治疗或延长现有住院治疗； b) 白蛋白低于 (<) 20 克每升 (g/L) 的低白蛋白血症。
治疗中出现的 AE 定义为在研究治疗首次给药之日或之后发生或恶化的 AE。
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直到第 85 天
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：直到第 85 天
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将报告体温、脉搏/心率、呼吸频率、血压等生命体征异常的参与者人数。
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直到第 85 天
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心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：直到第 85 天
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将报告心电图异常的参与者人数。
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直到第 85 天
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临床实验室异常的参与者人数
大体时间：直到第 85 天
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将报告与血液学、血清化学和尿液分析相关的临床实验室异常的参与者人数。
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直到第 85 天
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皮下 (SC) 注射部位反应的参与者人数
大体时间：直到第 85 天
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将报告有 SC 注射部位反应的参与者人数。
注射部位反应是 SC 研究干预注射部位的任何 AE。
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直到第 85 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尼泊卡利单抗的血清浓度
大体时间：直到第 85 天
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将使用经过验证、特异性和灵敏的免疫测定方法分析血清样本以确定尼泊卡利单抗的浓度。
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直到第 85 天
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免疫球蛋白 (Ig) 水平随时间从基线的变化
大体时间：第 85 天的基线
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将报告 Ig 水平随时间从基线的变化。
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第 85 天的基线
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具有尼泊卡利单抗抗体的参与者人数
大体时间：直到第 85 天
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将报告具有尼泊卡利单抗抗药抗体的参与者人数。
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直到第 85 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月25日
初级完成 (实际的)
2022年5月26日
研究完成 (实际的)
2022年5月26日
研究注册日期
首次提交
2021年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月14日
首次发布 (实际的)
2021年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月30日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108993
- 2020-005892-10 (EudraCT编号)
- 80202135EDI1001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策见 www.janssen.com/clinicaltrials/
透明度。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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