En studie av Nipocalimab hos friska manliga och kvinnliga deltagare
30 juni 2023 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 1 dubbelblind, placebokontrollerad, singel- och multipeldosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos subkutant nipocalimab hos friska manliga och kvinnliga deltagare
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka och multipla doser av nipocalimab efter subkutan (SC) administrering jämfört med intravenös (IV) administrering hos friska deltagare.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, NZ 9728
- PRA Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening
- Frisk på basis av kliniska laboratorietester utförda vid screening
- Kontinuerlig icke-rökare
- En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
- Det rekommenderas att deltagarna är uppdaterade om alla åldersanpassade vaccinationer före screening enligt lokala medicinska rutinriktlinjer
Exklusions kriterier:
- Har en historia av lever- eller njurinsufficiens; hjärt-, kärl-, lung-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, hematologiska, reumatologiska, psykiatriska eller metabola störningar
- Har för närvarande en malignitet eller har en historia av malignitet inom 3 år före screening
- Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot nipocalimab eller dess hjälpämnen
- Har fått ett levande vaccin inom 3 månader före screening eller har ett känt behov av att få ett levande vaccin under studien, eller inom minst 3 månader efter den senaste administreringen av studieinterventionen i denna studie
- Visar tecken på en aktiv eller kronisk hepatit B-infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Single Dos Cohorts
Deltagarna kommer att få subkutan (SC) injektion eller intravenös (IV) infusion av nipocalimab eller placebo i enstaka stigande doser på dag 1 i kohorter 1-6 och subkutan administrering i valfria kohorter 7-8.
|
Deltagarna kommer att få IV-infusion eller SC-injektion av nipocalimab.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få IV-infusion eller SC-injektion av placebo.
|
|
Experimentell: Del 2: Flerdoskohorter
Deltagarna kommer att få upp till 4 veckovisa SC-injektioner av nipocalimab eller placebo på dag 1, 8, 15 och 22 i kohort 1 eller 4 SC-injektioner varannan vecka på dag 1, 15, 29 och 43 i valfri kohort 2.
|
Deltagarna kommer att få IV-infusion eller SC-injektion av nipocalimab.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få IV-infusion eller SC-injektion av placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 85
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
|
Fram till dag 85
|
|
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till dag 85
|
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; är en misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel; är medicinskt viktigt.
|
Fram till dag 85
|
|
Andel deltagare med rimligt relaterade biverkningar
Tidsram: Fram till dag 85
|
Andel deltagare med rimligt relaterade AE kommer att rapporteras.
Rimligen relaterad AE är en AE som har en tillfällig relation med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
|
Fram till dag 85
|
|
Andel deltagare med biverkningar som leder till avbrytande av studieintervention
Tidsram: Fram till dag 85
|
Andel deltagare med biverkningar som leder till att studieinterventionen avbryts kommer att rapporteras.
Deltagarna avbröts från studien av utredaren om säkerhetsskäl eller tolerabilitetsskäl som AE, det ligger i deltagarens bästa intresse att avbryta studieinterventionen.
|
Fram till dag 85
|
|
Andel deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Fram till dag 85
|
Andel deltagare med AESI kommer att rapporteras.
Behandlingsuppkommande biverkningar associerade med följande situationer betraktas som AESI; a) allvarliga eller medicinskt signifikanta eller omedelbart livshotande infektioner som kräver intravenös (IV) anti-infektion eller operativ/invasiv intervention eller som kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; b) hypoalbuminemi med albumin mindre än (<) 20 gram per liter (g/L).
Behandlingsuppkomna biverkningar definieras som biverkningar med debut eller försämring på eller efter datumet för den första dosen av studiebehandlingen.
|
Fram till dag 85
|
|
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Fram till dag 85
|
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken inklusive kroppstemperatur, puls/puls, andningsfrekvens, blodtryck kommer att rapporteras.
|
Fram till dag 85
|
|
Antal deltagare med avvikelser i elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Fram till dag 85
|
Antal deltagare med EKG-avvikelser kommer att rapporteras.
|
Fram till dag 85
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Fram till dag 85
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser relaterade till hematologi, serumkemi och urinanalys kommer att rapporteras.
|
Fram till dag 85
|
|
Antal deltagare med subkutana (SC) reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Fram till dag 85
|
Antal deltagare med SC-reaktioner på injektionsstället kommer att rapporteras.
En reaktion på injektionsstället är vilken biverkning som helst vid en SC-studieintervention på injektionsstället.
|
Fram till dag 85
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkoncentration av Nipocalimab
Tidsram: Fram till dag 85
|
Serumprover kommer att analyseras för att bestämma koncentrationer av nipocalimab med hjälp av en validerad, specifik och känslig immunanalysmetod.
|
Fram till dag 85
|
|
Förändring från baslinjen i immunglobulinnivåer (Ig) över tid
Tidsram: Baslinje till dag 85
|
Förändringar från baslinjen i Ig-nivåer över tid kommer att rapporteras.
|
Baslinje till dag 85
|
|
Antal deltagare med antikroppar mot Nipocalimab
Tidsram: Fram till dag 85
|
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar mot nipocalimab kommer att rapporteras.
|
Fram till dag 85
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
26 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
26 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2021
Första postat (Faktisk)
19 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR108993
- 2020-005892-10 (EudraCT-nummer)
- 80202135EDI1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinicaltrials/
genomskinlighet.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .