건강한 남성 및 여성 참여자에 대한 니포칼리맙 연구
2023년 6월 30일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 남녀 참가자를 대상으로 피하 니포칼리맙의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자에서 정맥내(IV) 투여와 비교하여 피하(SC) 투여 후 니포칼리맙의 단일 및 다중 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, NZ 9728
- PRA Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 실시한 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)에 기초하여 건강함
- 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트를 기반으로 건강한
- 지속적인 비흡연자
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 일상적인 지역 의료 지침에 따라 선별 검사 전에 참가자가 모든 연령에 적합한 예방 접종을 최신 상태로 유지하는 것이 좋습니다.
제외 기준:
- 간 또는 신장 기능 부전의 병력이 있습니다. 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경, 혈액, 류마티스, 정신 또는 대사 장애
- 현재 악성종양이 있거나 스크리닝 전 3년 이내에 악성종양 병력이 있는 자
- 니포칼리맙 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
- 스크리닝 전 3개월 이내에 생백신을 접종받았거나, 연구 동안 또는 본 연구에서 연구 개입의 마지막 투여 후 적어도 3개월 이내에 생백신을 접종할 필요성이 알려진 경우
- 활성 또는 만성 B형 간염 감염의 증거를 보여줍니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 단일 용량 코호트
참가자는 코호트 1-6에서 제1일에 단일 오름차순 용량으로 니포칼리맙 또는 위약을 피하(SC) 주사 또는 정맥내(IV) 주입하고 선택적 코호트 7-8에서 SC 투여를 받을 것이다.
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참가자는 니포칼리맙의 IV 주입 또는 SC 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 위약의 IV 주입 또는 SC 주입을 받습니다.
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실험적: 파트 2: 다중 용량 코호트
참가자는 코호트 1에서 1, 8, 15 및 22일에 니포칼리맙 또는 위약을 매주 최대 4회 피하 주사하거나 선택적 코호트 2에서 1, 15, 29 및 43일에 격주 피하 주사를 4회 받습니다.
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참가자는 니포칼리맙의 IV 주입 또는 SC 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 위약의 IV 주입 또는 SC 주입을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 85일까지
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AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
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85일까지
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 85일까지
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SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의료 사건입니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 의약품을 통한 감염원의 전파가 의심되는 경우 의학적으로 중요합니다.
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85일까지
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합리적으로 관련된 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 85일까지
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합리적으로 관련된 AE가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
합리적으로 관련된 AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 인과 관계가 있는 AE입니다.
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85일까지
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연구 개입 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 85일까지
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연구 개입의 중단으로 이어지는 AE를 갖는 참가자의 백분율이 보고될 것이다.
AE와 같은 안전성 이유 또는 내약성 이유가 연구 개입을 중단하는 것이 참가자에게 최선의 이익인 경우 조사자가 참가자를 연구에서 중단했습니다.
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85일까지
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AESI(Adverse Events of Special Interest)가 있는 참가자의 비율
기간: 85일까지
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AESI가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
다음 상황과 관련된 치료 긴급 AE는 AESI로 간주됩니다. a) 정맥(IV) 항감염 또는 수술적/침습적 개입이 필요하거나 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요한 중증 또는 의학적으로 중요하거나 즉각적으로 생명을 위협하는 감염; b) 알부민이 리터당 20그램(g/L) 미만(<)인 저알부민혈증.
치료 긴급 AE는 연구 치료의 첫 번째 용량 날짜 또는 그 이후에 시작되거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
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85일까지
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활력 징후 이상이 있는 참여자 수
기간: 85일까지
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체온, 맥박/심박수, 호흡수, 혈압을 포함한 활력 징후 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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85일까지
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 85일까지
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ECG 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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85일까지
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임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 85일까지
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혈액학, 혈청 화학 및 요검사와 관련된 임상 실험실 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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85일까지
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피하(SC) 주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 85일까지
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SC 주사 부위 반응이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
주사 부위 반응은 SC 연구 개입 주사 부위의 모든 AE입니다.
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85일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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니포칼리맙의 혈청 농도
기간: 85일까지
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검증되고 특이적이며 민감한 면역분석 방법을 사용하여 니포칼리맙의 농도를 결정하기 위해 혈청 샘플을 분석할 것입니다.
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85일까지
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시간 경과에 따른 면역글로불린(Ig) 수준의 기준선에서 변경
기간: 85일까지 기준선
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시간 경과에 따른 Ig 수준의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다.
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85일까지 기준선
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Nipocalimab에 대한 항체가 있는 참가자 수
기간: 85일까지
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니포칼리맙에 대한 항약물 항체를 가진 참가자의 수가 보고될 것입니다.
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85일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108993
- 2020-005892-10 (EudraCT 번호)
- 80202135EDI1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinicaltrials/에서 확인할 수 있습니다.
투명도.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
니포칼리맙에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC모병중증 근무력증미국, 중국, 스페인, 대만, 벨기에, 캐나다, 멕시코, 폴란드, 일본, 프랑스, 호주, 체코, 이탈리아, 덴마크, 스웨덴, 독일, 대한민국