Исследование нипокалимаба у здоровых участников мужского и женского пола
30 июня 2023 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с однократной и многократной дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики подкожного нипокалимаба у здоровых участников мужского и женского пола
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости однократных и многократных доз нипокалимаба после подкожного (п/к) введения по сравнению с внутривенным (в/в) введением здоровым участникам.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, NZ 9728
- PRA Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоров на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной при скрининге.
- Здоровы на основании клинико-лабораторных исследований, проведенных при скрининге
- Постоянный некурящий
- Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный тест на беременность.
- Рекомендуется, чтобы участники были в курсе всех прививок, соответствующих возрасту, до скрининга в соответствии с обычными местными медицинскими рекомендациями.
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе печеночную или почечную недостаточность; сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические, ревматологические, психические или метаболические нарушения
- Имеет злокачественное новообразование в настоящее время или имеет злокачественное новообразование в анамнезе в течение 3 лет до скрининга
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость нипокалимаба или его вспомогательных веществ
- Получил живую вакцину в течение 3 месяцев до скрининга или имеет известную потребность в получении живой вакцины во время исследования или в течение как минимум 3 месяцев после последнего введения исследуемого вмешательства в этом исследовании.
- Показывает признаки активной или хронической инфекции гепатита В.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Когорты с однократной дозой
Участники получат подкожную (п/к) инъекцию или внутривенную (в/в) инфузию нипокалимаба или плацебо в однократных возрастающих дозах в 1-й день в когортах 1–6 и подкожное введение в необязательных когортах 7–8.
|
Участники получат внутривенную инфузию или подкожную инъекцию нипокалимаба.
Другие имена:
Участники получат внутривенное вливание или подкожную инъекцию плацебо.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Когорты с несколькими дозами
Участники получат до 4 подкожных инъекций нипокалимаба или плацебо в неделю в дни 1, 8, 15 и 22 в когорте 1 или 4 инъекции подкожно раз в две недели в дни 1, 15, 29 и 43 в дополнительной когорте 2.
|
Участники получат внутривенную инфузию или подкожную инъекцию нипокалимаба.
Другие имена:
Участники получат внутривенное вливание или подкожную инъекцию плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 85-го дня
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
|
До 85-го дня
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: До 85-го дня
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; опасен для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; есть подозрение на передачу какого-либо инфекционного агента через лекарственное средство; имеет важное значение с медицинской точки зрения.
|
До 85-го дня
|
|
Процент участников с разумно связанными НЯ
Временное ограничение: До 85-го дня
|
Будет сообщено о проценте участников с обоснованно связанными НЯ.
Разумно связанное НЯ — это НЯ, имеющее случайную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
|
До 85-го дня
|
|
Процент участников с НЯ, приведшими к прекращению исследовательского вмешательства
Временное ограничение: До 85-го дня
|
Будет указан процент участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению исследуемого вмешательства.
Участники были исключены из исследования исследователем, если по соображениям безопасности или переносимости, таким как НЯ, прекращение участия в исследовании отвечает интересам участника.
|
До 85-го дня
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 85-го дня
|
Будет сообщено о проценте участников с AESI.
НЯ, возникающие при лечении, связанные со следующими ситуациями, считаются AESI; а) тяжелые или значимые с медицинской точки зрения или угрожающие жизни инфекции, требующие внутривенного (в/в) противоинфекционного или оперативного/инвазивного вмешательства или требующие госпитализации или продления существующей госпитализации; б) гипоальбуминемия с содержанием альбумина менее (<) 20 граммов на литр (г/л).
НЯ, возникающие при лечении, определяются как НЯ, которые начинаются или ухудшаются в день или после даты приема первой дозы исследуемого препарата.
|
До 85-го дня
|
|
Количество участников с нарушениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 85-го дня
|
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями от нормы показателей жизнедеятельности, включая температуру тела, пульс/частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, артериальное давление.
|
До 85-го дня
|
|
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 85-го дня
|
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями ЭКГ.
|
До 85-го дня
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 85-го дня
|
Будет сообщено о количестве участников с клинико-лабораторными отклонениями, связанными с гематологией, биохимией сыворотки и анализом мочи.
|
До 85-го дня
|
|
Количество участников с подкожными (п/к) реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: До 85-го дня
|
Будет сообщено о количестве участников с реакциями в месте подкожной инъекции.
Реакцией в месте инъекции является любое НЯ в месте инъекции при п/к исследовании.
|
До 85-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация нипокалимаба в сыворотке
Временное ограничение: До 85-го дня
|
Образцы сыворотки будут проанализированы для определения концентрации нипокалимаба с использованием проверенного, специфического и чувствительного метода иммуноанализа.
|
До 85-го дня
|
|
Изменение уровней иммуноглобулинов (Ig) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 85-го дня
|
Будет сообщено об изменении уровня Ig по сравнению с исходным уровнем с течением времени.
|
Исходный уровень до 85-го дня
|
|
Количество участников с антителами к нипокалимабу
Временное ограничение: До 85-го дня
|
Будет сообщено о количестве участников с антилекарственными антителами к нипокалимабу.
|
До 85-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR108993
- 2020-005892-10 (Номер EudraCT)
- 80202135EDI1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinicaltrials/
прозрачность.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .