Nipokalimabitutkimus terveillä miehillä ja naisilla
perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 1 kaksoissokko, lumekontrolloitu, kerta- ja moniannostutkimus ihonalaisen nipokalimabin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä miehillä ja naisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nipokalimabin kerta- ja toistuvien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä ihonalaisen (SC) annon jälkeen verrattuna suonensisäiseen (IV) antoon terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, NZ 9728
- PRA Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella
- Terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
- Jatkuva tupakoimaton
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen raskaustestin tulee olla negatiivinen
- On suositeltavaa, että osallistujat ovat ajan tasalla kaikista ikään sopivista rokotuksista ennen seulontaa rutiininomaisten paikallisten lääketieteellisten ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut maksan tai munuaisten vajaatoimintaa; sydämen, verisuonten, keuhkojen, ruoansulatuskanavan, endokriiniset, neurologiset, hematologiset, reumatologiset, psykiatriset tai aineenvaihduntahäiriöt
- Hänellä on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut pahanlaatuisuus 3 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi nipokalimabille tai sen apuaineille
- on saanut elävän rokotteen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai hänellä on tiedossa tarve saada elävä rokote tutkimuksen aikana tai vähintään 3 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimustoimenpiteestä tässä tutkimuksessa
- Osoittaa merkkejä aktiivisesta tai kroonisesta hepatiitti B -infektiosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Yksittäisen annoksen kohortit
Osallistujat saavat ihonalaisen (SC) injektion tai suonensisäisen (IV) infuusion nipokalimabia tai lumelääkettä yksittäisinä nousevina annoksina päivänä 1 kohorteissa 1-6 ja SC-annon valinnaisissa kohorteissa 7-8.
|
Osallistujat saavat nipokalimabia suonensisäisenä infuusiona tai SC-injektiona.
Muut nimet:
Osallistujat saavat lumelääkettä suonensisäisesti tai SC-injektiona.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Moniannoskohortit
Osallistujat saavat enintään 4 viikoittaista sc-injektiota nipokalimabia tai lumelääkettä päivinä 1, 8, 15 ja 22 kohortissa 1 tai 4 kahdesti viikossa SC-injektiota päivinä 1, 15, 29 ja 43 valinnaisessa kohortissa 2.
|
Osallistujat saavat nipokalimabia suonensisäisenä infuusiona tai SC-injektiona.
Muut nimet:
Osallistujat saavat lumelääkettä suonensisäisesti tai SC-injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
|
Päivään 85 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on epäilty tartuntatautien leviäminen lääkkeen välityksellä; on lääketieteellisesti tärkeä.
|
Päivään 85 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohtuullisesti toisiinsa liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohtuullisesti toisiinsa liittyviä haittavaikutuksia, ilmoitetaan.
Kohtuullisesti samankaltainen AE on AE, jolla on satunnainen suhde tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen aineeseen.
|
Päivään 85 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkimusinterventioiden keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkimusintervention keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia, ilmoitetaan.
Tutkija keskeytti osallistujat tutkimuksesta, jos turvallisuussyistä tai siedettävyyteen liittyvistä syistä, kuten AE, on osallistujan edun mukaista keskeyttää tutkimusinterventio.
|
Päivään 85 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
AESI:n saaneiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan.
Seuraaviin tilanteisiin liittyvät hoidon aiheuttamat AE:t katsotaan AESI:ksi; a) vakavat tai lääketieteellisesti merkittävät tai välittömästi hengenvaaralliset infektiot, jotka vaativat suonensisäistä (IV) infektionvastaista tai operatiivista/invasiivista toimenpidettä tai jotka vaativat sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; b) hypoalbuminemia, jonka albumiinipitoisuus on alle (<) 20 grammaa litrassa (g/l).
Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
|
Päivään 85 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia, mukaan lukien ruumiinlämpö, pulssi/syke, hengitystiheys ja verenpaine.
|
Päivään 85 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-häiriöitä
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on EKG-poikkeavuuksia, raportoidaan.
|
Päivään 85 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hematologiaan, seerumikemiaan ja virtsaanalyyseihin liittyviä kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia, ilmoitetaan.
|
Päivään 85 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ihonalaisia (SC) pistoskohdan reaktioita
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on SC-pistoskohdan reaktioita, ilmoitetaan.
Injektiokohdan reaktio on mikä tahansa AE SC-tutkimuksen interventiopistoskohdassa.
|
Päivään 85 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nipokalimabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Seeruminäytteet analysoidaan nipokalimabipitoisuuksien määrittämiseksi käyttäen validoitua, spesifistä ja herkkää immunomääritysmenetelmää.
|
Päivään 85 asti
|
|
Immunoglobuliinin (Ig) tason muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85
|
Muutokset Ig-tasoissa ajan mittaan lähtötasosta raportoidaan.
|
Lähtötilanne päivään 85
|
|
Nipokalimabin vasta-aineita omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on nipokalimabin vasta-aineita, ilmoitetaan.
|
Päivään 85 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108993
- 2020-005892-10 (EudraCT-numero)
- 80202135EDI1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinicaltrials/
läpinäkyvyys.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .