Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dental og periodontal status for patienter med Sjögrens syndrom. (CB-SJO)

24. december 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prævalens og karakteristika af dentale og periodontale læsioner hos patienter med Sjögrens syndrom. Etablering af en biologisk spytsamling.

Sjögrens syndrom (SS) er en sjælden kronisk systemisk autoimmun sygdom karakteriseret ved ødelæggelse af de eksokrine kirtler, herunder spytkirtlerne. Manglen på spyt udsætter patienten for tandkaries og tandslid, selvom dette sjældent er blevet vist hos Sjögrens patienter. Desuden synes disse patienter at have mere inflammation og tandkødsrecession, selvom dette ikke er blevet klart identificeret i litteraturen.

Vores hovedformål er at vurdere forekomsten af ​​tandslid og tandkødsrecession hos patienter med Sjögrens syndrom ved at analysere Basic Erosive Wear Examination (BEWE) score for erosioner, Basic Erosive Wear Abrasion (BEWA) score for nedslidning og procentdelen af ​​steder med periodontal. recessioner større end 3 mm i forhold til det samlede antal pladser.

Vores sekundære mål er at undersøge en sammenhæng mellem prævalensen af ​​tand- og tandkødsslid, tandkødsbetændelse, DMFT-indeks (Decayed, Missing and Filled Teeth) og (1) spytparametre og (2) oral livskvalitet.

Spytprøverne vil blive opbevaret i en biologisk samling i URP2496 til senere analyse (biologisk samling CB-SJO).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sjögrens syndrom (SS) er en sjælden kronisk systemisk autoimmun sygdom karakteriseret ved ødelæggelse af de eksokrine kirtler, herunder spytkirtlerne, der fører til hyposiala. Manglen på spyt udsætter patienten for caries og tandslid, selvom dette sjældent er blevet beskrevet hos Sjögrens patienter. Desuden ser disse patienter ud til at have mere inflammation og tandkødsrecession, men ikke klinisk tilknytningstab, selvom dette ikke er blevet klart identificeret i litteraturen.

Den nuværende forskning fokuserer på karakterisering af tandslid og tandkødsrecessionsprævalens hos patienter med Sjögrens syndrom. En korrelation af disse parametre med spytparametre (Xerostomia Inventory til vurdering af tørhed, ustimuleret spythastighed, stimuleret spythastighed, pH og bufferkapacitet) vil blive vurderet.

Spytprøverne vil blive opbevaret i en biologisk samling inden for URP2496 til senere tværsnitsforskningsformål for at identificere spytforandringer forbundet med øget risiko for tandslid, tandcaries, periodontalt slid eller parodontal inflammation (biologisk samling CB-SJO).

Dette er en beskrivende, prospektiv, åben-label, ikke-interventionel, enkeltcenterundersøgelse med indsamling af spytprøver (CB-SJO) fra en prøve af patienter med Sjögrens sygdom som en del af patientens rutinemæssige pleje.

Patienter vil blive rekrutteret i den orale medicinafdeling på AP-HP Charles Foix hospitalet (Ivry/seine).

Tidslinjen for forskningen er i overensstemmelse med den sædvanlige patientbehandling i oral medicinafdeling. Da Sjogren er en sjælden sygdom, planlægger vi en inklusionsperiode på 36 måneder. Der er ingen specifik opfølgning på grund af forskningen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kildepopulationen består af patienter, der kommer til konsultation i den orale medicinske afdeling på Hospitalet i AP-HP Charles Foix (Ivry/seine), i en specialiseret konsultation for patienter med Sjögren Gougerot syndrom oprettet i samarbejde med Reference Center for Rare Immune Autosygdomme (inklusive Sjögren) på reumatologisk afdeling på Bicêtre Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med Sjögrens syndrom
  • Patient > 18 år
  • Patient tilknyttet et socialsikringssystem, begunstiget eller begunstiget af en anden rettighed end AME
  • Patient, der taler og forstår fransk godt nok til at kunne læse og forstå undersøgelsens informationsnotat.
  • Patient, der ikke gør indsigelse mod sin deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

- Patient har udtrykt sin modstand mod at deltage i forskningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sjögren patienter
Patienter i specialiserede konsultationer for Sjögrens patienter i den orale medicinafdeling på Charles Foix Hospital AP-HP Frankrig
Andet: Spytprøver
indsamling af spytprøver fra Sjögren-patienter på rutinepleje i oral medicinafdeling.NA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tandslid og tandkødsrecession hos patienter med Sjögren Syndrom
Tidsramme: 1 gang om året i 5 år
BEWE score, BEWA score, Procentdel af lokaliteter med periodontale recessioner større end 3 mm af det samlede antal steder
1 gang om året i 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem forekomsten af ​​tandslid og tandkødsrecession og (1) spytparametre og (2) oral livskvalitet
Tidsramme: 1 gang om året i 5 år
OHIP-14 til mundtlig livskvalitetsvurdering; mål for stimuleret og ustimuleret flowhastighed, pH og bufferkapacitet.; mål for oral tørhed gennem Xerostomia Inventory
1 gang om året i 5 år
Korrelation mellem sværhedsgraden af ​​tandkødsbetændelsen og (1) spytparametre og (2) oral livskvalitet.
Tidsramme: 1 gang om året i 5 år
Gingival inflammation vurderet ved hjælp af Bleeding On Probing-score
1 gang om året i 5 år
Korrelation mellem sværhedsgraden af ​​kariessygdom og (1) spytparametre og (2) oral livskvalitet
Tidsramme: 1 gang om året i 5 år
Kariessygdom vurderet ved hjælp af DFMT-indekset
1 gang om året i 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marjolaine GOSSET, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Catherine CHAUSSAIN, PUPH, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. januar 2032

Studieafslutning (Anslået)

12. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP210258

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene (alder, sygehistorie, medicin, tandbørstevaner, tobaksforbrug, parodontal kortlægning, antal forfaldne tænder, antal tænder med fyldninger, antal manglende tænder, BEWE score, spytdata, OHIP-14 og Xerostomia Inventory score) vil blive indsamlet af investigator på Orbis-journalen eller på papir-CRF. De vil blive overført af efterforskeren af ​​tjenesten eller en medundersøger af tjenesten på en anonymiseret Excel-database og vil blive sendt via sikret link til hjemsendelse til laboratoriet URP2496.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sjögrens syndrom

Kliniske forsøg med Spytprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner